中国人成人の不眠症に対する認知行動療法：RCT (CBTI)
中国人成人の不眠症に対する認知行動療法：ランダム化比較試験
背景: 不眠症は一般的な精神的問題であり、人々は入眠困難、睡眠維持の問題、早朝覚醒を経験しています。 世界中および香港で非常に蔓延しており、重大な苦痛と苦痛を引き起こしています。 エビデンスに基づく介入は存在しますが、例えば、 認知行動療法 (CBT) では、治療の需要を満たすのに十分なセラピストがいないでしょう。 より効率的な治療の提供。 必要なセラピストの時間を短縮することで、より費用対効果の高い治療を提供できるインターネットベースの治療が求められています。
目的: この研究は、香港の中国人不眠症成人の治療に対する CBTi (Gp) の有効性を評価することを目的としています。 ほとんどの臨床試験は西洋諸国の白人を対象に実施されており、香港の中国人などのアジア諸国のアジア人は言うまでもなく、これらの国のアジア人を含む少数民族に対してはほとんど行われていないという批判があります.
設計: 治療グループと待機リスト グループを比較する、2 アームの並行グループの無作為化比較試験
方法: CBTi プロトコルが開発されます。 不眠症の約 60 人の中国人成人が香港で募集され、無作為に 2 つのグループ (治療 vs 待機リスト) のいずれかに分けられます。 治療は 6 週間続き、さらに 3 か月のフォローアップ期間があります。 主要なアウトカム指標は、不眠症重症度指数 (ISI) です。
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、入眠の困難、睡眠の維持の困難、早朝の覚醒、回復不能な睡眠を特徴とし、これらは比較的頻繁に (>/= 週に 3 回以上)、持続的 (>/= 2-4 週間) で重度である必要があります。日中の機能に影響を与えるのに十分です。 これは、最も一般的な精神障害の 1 つです。 西側諸国の疫学的調査では、不眠症症候群 (9.2-13%) と不眠症の症状 (11.4% から 38%) の有病率が高いことがわかりました。 香港では、コミュニティの成人で 11.9% の有病率が報告されました。 このように有病率が高いことを考えると、不眠症は明らかに、香港を含む多様なコミュニティ全体で主要な健康問題の 1 つになっています。 さらに、この障害は、治療しないと慢性的で衰弱性の経過をたどります。
不眠症と精神的健康との相互関係は、現在、疫学文献で十分に確立されており、不眠症は、うつ病や不安神経症、自殺のリスクなどの精神的健康の問題を頻繁に併発することが示されています. 不眠症の症状は、その後のうつ病のリスクを高めることが繰り返し示されています. また、抗うつ薬を症状に焦点を当てた簡単な不眠症の認知行動療法で増強することは、うつ病と不眠症の両方を緩和するという点で、うつ病と併存する不眠症を持つ個人にとって有望であることが示されています. 不眠症は、個人的な苦痛を伴う障害であるだけでなく、高い社会的コストを繰り返し伴うことも明らかです. これらの事実は、個人の苦痛、介護の負担、および社会経済的コストを軽減するための効果的な治療の必要性を強く主張しています.
幸いなことに、不眠症に有効な治療法、特に認知行動療法 (CBT) があります。 不眠症治療の多くのメタ分析では、CBT は効果的であり、睡眠潜時、総睡眠時間、入眠後の覚醒、不眠症の症状など、夜間の不眠症の症状の改善において、プラセボや他の対照条件よりも一貫して優れたパフォーマンスを発揮します。 不眠症のためのCBT（CBTi）パッケージには、刺激制御、リラクゼーション、睡眠制限が含まれており、それらの組み合わせは、多くの実証研究からの結果の強さに基づいて、不眠症の経験的に検証された治療のAPA基準を満たしています。
残念ながら、効果的な心理療法は存在しますが、介入を提供する人員は限られています。 欧米の研究では、子供と大人の 15 ～ 25% が精神障害に苦しんでいるが、治療を受けられるのは 20 ～ 30% だけであることが示されました。 香港では、ほぼ同じ状況に直面しています。 子どもと大人の約 15% が精神障害に苦しんでいましたが、精神保健サービスにアクセスできたのは 15 ～ 30% にすぎませんでした。 明らかに、精神科医や臨床心理士などのメンタルヘルス専門家の不足は世界的な現象です。 香港では、心理療法を提供する臨床心理士 (CP) の利用可能性に関する状況はさらに悪化しています。 香港の人口は 18,000 人に対して約 1 CP の比率であり、米国の 3,500 人に 1 人の比率をはるかに下回っています。
米国のようなより豊かな国の政府を含め、ほとんどの政府は、社会的需要を満たすために精神科医やCPのようなメンタルヘルスの専門家の数を増やすためのリソースを決して持っていないことを認めます. 代わりに、より実行可能なソリューションは、サービス提供のコスト効率を高めることです。 最近のメタ分析によると、不眠症に対する集団心理療法 (主に CBT) の有効性は、従来の一対一療法の有効性にほぼ匹敵します。 したがって、集団療法は、エビデンスに基づく治療を提供するための、あまり集中的ではなく費用対効果の高い方法として提唱されています。
Morin に基づいて、教育と個別のフィードバックの両方を組み込んだ CBTi の治療プロトコルを開発しました。 このプロトコルは、睡眠制限、刺激制御、睡眠に関する機能不全の信念の管理、行動実験、活性化行動の増加など、1 対 1 の CBTi のすべての重要な手順を実装します。これらはすべて、不眠症の維持要因を対象としています。 患者にはセラピストが割り当てられ、短時間 (5 ～ 10 分) の電話でフォローアップされます。 従来の対面式 CBTi と比較すると、このプロトコルでは、後者のセラピストの 32% の時間が必要です。つまり、セラピストの時間は 68% 減少します。
香港の中国人における不眠症に対する認知行動療法の有効性に関する研究は不足しており、集団での CBTi は言うまでもありません。 この提案は、香港の不眠症の治療のためのCBTiプロトコルを開発して、地元の中国人不眠症の成人に対するエビデンスに基づく治療へのアクセスを増やすことを目的としています. これには、プロトコルの開発、テストの実行、および待機リストのコントロール グループと 3 か月の短期追跡調査を伴う無作為化比較試験 (RCT) が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
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コンタクト：
- Amy Kwok, PhD
- 電話番号：3919 7716
- メール：kwokpl@ha.org.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 不眠症
- 18～65歳の中国人
- 小学校の中国語の読み書き能力
- 同意する能力
- 無作為化を受け入れる
除外基準:
- 薬物乱用または依存
- 躁病または軽躁病エピソード
- 統合失調症
- 人格障害
- 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
- 精神遅滞
- 器質性精神障害
- 過去 3 か月以内の自殺リスクまたは自殺未遂
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
治療グループの参加者は、待機リストの対照グループの参加者と比較して、介入後に不眠症の症状が大幅に改善されます。
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不眠症に対する認知行動療法
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介入なし：キャンセル待ち管理
待機リスト対照群の参加者は、治療群の治療期間後、不眠症の症状にほとんど改善が見られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症症状目録 (ISI) の変化 (Bastien et al, 2001)
時間枠：ベースラインからの変化 不眠症の症状インベントリ 3 か月
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不眠症の性質、重症度、および影響を評価する7項目の自己報告アンケート。
不眠症の症状 目録は、主要な結果の尺度です。
すべての項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価され、合計スコアは 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、不眠症の症状が悪化しています。
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ベースラインからの変化 不眠症の症状インベントリ 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠尺度 (DBAS) に関する機能不全の信念の変化 (Morin et al, 2007)
時間枠：ベースラインからの変化 3 か月時の睡眠スケールに関する機能不全の信念
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不眠症に関する認知、行動、態度を評価するための自己申告アンケート。
すべての項目は 5 段階 (0 ～ 4) で評価されます。
その合計スコアは 0 から 112 の範囲で、スコアが高いほど、睡眠に関するより機能不全の信念を表しています。
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ベースラインからの変化 3 か月時の睡眠スケールに関する機能不全の信念
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9) の変更 (Kroenke & Spitzer、2002)
時間枠：ベースラインの患者健康アンケート 9 (PHQ-9) から 3 か月での変化
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うつ病の評価のための 9 項目の自己申告アンケート。
すべての項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価されます。
その合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどより深刻な抑うつ症状を示します。
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ベースラインの患者健康アンケート 9 (PHQ-9) から 3 か月での変化
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) アンケートの変更 (Spitzer et al, 2006)
時間枠：ベースラインからの変化 全般性不安障害-7 項目 (GAD-7) アンケート 3 か月時
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全般的な不安を評価するための 7 項目の自己申告アンケート。
すべての項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
不安症状の増加を表すスコアが高い。
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ベースラインからの変化 全般性不安障害-7 項目 (GAD-7) アンケート 3 か月時
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) の変化 (Mundt et al, 2002)
時間枠：3 か月でのベースラインの仕事と社会の適応尺度からの変化
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機能障害の 5 項目の簡単な自己報告尺度。
すべての項目は 9 段階 (0 ～ 8) で評価され、合計スコアは 0 ～ 40 の範囲です。
スコアが高いほど機能障害が大きい
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3 か月でのベースラインの仕事と社会の適応尺度からの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CREC 2019.126
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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