- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653155
Kognitív viselkedésterápia az álmatlanságra kínai felnőttek számára: RCT (CBTI)
Kognitív viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére kínai felnőttek számára: véletlenszerű, kontrollált próba
Háttér: Az álmatlanság gyakori mentális probléma, amikor az emberek elalvási nehézségeket, elalvási problémákat és kora reggeli ébredést tapasztaltak. Világszerte és Hongkongban nagyon elterjedt, jelentős szenvedést és szorongást okozva. Bár létezik bizonyíték alapú beavatkozás, pl. kognitív-viselkedési terápia (CBT), nem lesz elég terapeuta a kezelési igények kielégítésére. A kezelés hatékonyabb lebonyolítása, pl. Internet alapú terápiára van szükség, amely költséghatékonyabban tudja elvégezni a kezelést azáltal, hogy kevesebb terapeuta időt igényel.
Célkitűzés: A tanulmány célja a CBTi (Gp) hatékonyságának értékelése a kínai álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésében Hongkongban. Bírálták, hogy a legtöbb klinikai vizsgálatot kaukázusiakkal végezték a nyugati országokban, és keveset végeztek etnikai kisebbségekkel, köztük ezekben az országokban élő ázsiaiakkal, nem is beszélve az ázsiai országokban élő ázsiaiakról, például a kínaiakról Hong Kongban.
Tervezés: Kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a kezelési és a várólistás csoportot hasonlítja össze
Módszer: CBTi protokollt fejlesztenek ki. Körülbelül 60 álmatlanságban szenvedő kínai felnőttet vesznek fel Hongkongban, és véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (kezelés és várólista). A kezelés 6 hétig tart, plusz egy 3 hónapos követési időszak. Az elsődleges eredménymérő az Insomnia Severity Index (ISI) lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanságot az alvás megkezdésének nehézségei, az alvás fenntartásának nehézségei, a kora reggeli ébredés és a nem helyreállító alvás jellemzi, amelynek viszonylag gyakorinak kell lennie (>/= 3 alkalom/hét), tartós (>/= 2-4 hét) és súlyos. elég ahhoz, hogy befolyásolja a nappali működést. A leggyakoribb mentális zavarok közé tartozik. A nyugati országokban végzett epidemiológiai felmérések az insomnia-szindróma (9,2-13%) és az álmatlanság tüneteinek (11,4-38%) magas előfordulását találták. Hongkongban a közösségi felnőttek körében 11,9%-os előfordulást jelentettek. Tekintettel az ilyen magas előfordulásra, az álmatlanság nyilvánvalóan az egyik fő egészségügyi probléma a különböző közösségekben, beleértve Hongkongot is. Ezenkívül a rendellenesség krónikus és legyengítő lefolyású, ha nem kezelik.
Az álmatlanság és a mentális egészség közötti összefüggések mára jól megalapozottak az epidemiológiai irodalomban, és az álmatlanság gyakran együtt jár mentális egészségügyi problémákkal, mint például a depresszió vagy a szorongás és az öngyilkosság kockázata. Többször kimutatták, hogy az álmatlanság tünetei növelik a későbbi depresszió kockázatát. Azt is kimutatták, hogy egy antidepresszáns gyógyszer kiegészítése egy rövid, tünetközpontú, kognitív-viselkedési terápiával az álmatlanság kezelésére, ígéretes a depresszióban és a komorbid álmatlanságban szenvedők számára a depresszió és az álmatlanság enyhítése szempontjából. Nyilvánvaló, hogy az álmatlanság nemcsak a nagy személyes szenvedés zavara, hanem magas és visszatérő társadalmi költségekkel is jár. Ezek a tények határozottan amellett szólnak, hogy hatékony kezelésekre van szükség a személyes szenvedések, a gondoskodási terhek és a társadalmi gazdasági költségek enyhítésére.
Szerencsére léteznek hatékony kezelések az álmatlanság kezelésére, különösen a kognitív-viselkedési terápia (CBT). Az álmatlanság kezelésének számos metaanalízisében a CBT hatékony és következetesen jobban teljesít, mint a placebo és más kontrollállapotok az éjszakai álmatlanság tüneteinek javításában, beleértve az alvási késleltetést, a teljes alvási időt, az elalvás utáni ébrenlétet és az álmatlanság tüneteit. Az álmatlanság elleni CBT (CBTi) csomagok magukban foglalják az ingerkezelést, a relaxációt, az alváskorlátozást, és ezek kombinációja megfelel az álmatlanság empirikusan validált kezelésének APA kritériumainak, számos empirikus tanulmány eredményeinek erőssége alapján.
Sajnos, bár léteznek hatékony pszichológiai kezelések, a beavatkozáshoz csak korlátozott munkaerő áll rendelkezésre. Nyugati tanulmányok kimutatták, hogy a gyermekek és felnőttek 15-25%-a szenved mentális betegségben, de csak 20-30%-uk jutott hozzá a kezeléshez. Helyileg Hongkongban szinte azonos helyzettel állunk szemben. A gyermekek és felnőttek mintegy 15%-a szenvedett mentális egészségügyi zavaroktól, de ismét csak 15-30%-uk jutott hozzá a mentális egészségügyi szolgáltatásokhoz. Nyilvánvaló, hogy a mentálhigiénés szakemberek, például pszichiáterek vagy klinikai pszichológusok hiánya világméretű jelenség. Hongkongban még rosszabb a helyzetünk a klinikai pszichológusok (CP-k) elérhetősége tekintetében a pszichológiai kezelésben. Körülbelül 1 CP és 18 000 közötti arányunk van a hongkongi lakosságban, ami messze elmarad az Egyesült Államokban tapasztalható 1:3500 aránytól.
A legtöbb kormány, beleértve a gazdagabb országok, például az Egyesült Államok kormányait is, elismeri, hogy soha nem lesz elegendő forrása a mentális egészségügyi szakemberek, például a pszichiáterek és a CP-k számának növelésére a társadalmi igények kielégítésére. Ehelyett járhatóbb megoldás, ha nagyobb költséghatékonyságot keresünk a szolgáltatások nyújtása során. A legújabb metaanalízisek szerint az álmatlanság csoportpszichológiai kezelésének (többnyire CBT) hatékonysága nagymértékben összehasonlítható a hagyományos egy-egy terápia hatékonyságával. A csoportterápiát ezért a bizonyítékokon alapuló kezelés kevésbé intenzív, költséghatékony módjaként támogatják.
A Morin alapján kidolgoztunk egy kezelési protokollt a CBTi számára, amely magában foglalja az oktatást és az egyéni visszajelzéseket is. A protokoll végrehajtja az összes kulcsfontosságú eljárást egy-egy CBTi-ben, mint például az alváskorlátozás, az ingerkontroll, az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek kezelése, a viselkedési kísérletek, az energizáló viselkedések fokozása, amelyek mindegyike az álmatlanság fenntartó tényezőit célozza meg. A betegeket terapeutát rendelnének ki, aki rövid (5-10 perces) telefonhívások útján követi nyomon őket. A hagyományos face to face CBTi-hez képest a protokoll az utóbbi terapeuta idejének 32%-át igényli, azaz 68%-kal csökkenti a terapeuta idejét.
Kevés a tanulmány a hongkongi kínai álmatlanság kezelésére alkalmazott kognitív viselkedésterápia hatékonyságáról, nem beszélve a csoportos CBTi-ről. A javaslat célja egy CBTi protokoll kidolgozása a hongkongi álmatlanság kezelésére, hogy növelje a bizonyítékokon alapuló kezeléshez való hozzáférést a helyi kínai álmatlanságban szenvedő felnőttek számára. Ez magában foglalja a protokoll kidolgozását, a tesztfutást és a randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) egy várólistás kontrollcsoporttal és egy rövid távú, három hónapos nyomon követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Kwok, PhD
- Telefonszám: 3919 7716
- E-mail: kwokpl@ha.org.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Álmatlanság
- 18-65 éves kínaiak
- Általános iskolai kínai olvasás- és írástudás
- Hozzájárulási képesség
- Fogadja el a véletlenszerűsítést
Kizárási kritériumok:
- szerrel való visszaélés vagy függőség
- mániás vagy hipomániás epizód
- skizofrénia
- személyiségzavarok
- poszttraumás stressz zavar (PTSD)
- mentális retardáció
- szerves mentális zavar
- Öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
A kezelési csoportban résztvevők szignifikáns javulást mutatnak az álmatlanság tüneteiben a beavatkozás után a várólistás kontrollcsoporthoz képest.
|
Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólistás kontrollcsoport résztvevői kis javulást mutatnak az álmatlanság tüneteiben a kezelési csoport kezelési időszaka után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság tünetegyüttesében (ISI) (Bastien et al, 2001)
Időkeret: Változás a kiindulási álmatlansági tünetekhez képest 3 hónap után
|
7 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását.
Az álmatlanság tünetegyüttese az elsődleges eredménymérő.
Minden elemet egy 5 pontos skálán (0-4) értékelnek, az összpontszám 0 és 28 között van.
A magasabb pontszám rosszabb álmatlansági tüneteket jelent.
|
Változás a kiindulási álmatlansági tünetekhez képest 3 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek változása (DBAS) (Morin et al, 2007)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek 3 hónapos korában
|
Önbeszámoló kérdőív az álmatlansággal kapcsolatos kogníció, viselkedések és attitűdök értékelésére.
Minden tétel értékelése 5 fokú skálán történik (0-4).
A teljes pontszám 0 és 112 között mozgott, a magasabb pontszám pedig az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmeket jelképezi.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvási skálával kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek 3 hónapos korában
|
|
Változás a betegek egészségi állapotában 9. kérdőív (PHQ-9) (Kroenke és Spitzer, 2002)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőívhez (PHQ-9) képest 3 hónap után
|
9 tételes önbeszámoló kérdőív a depresszió értékeléséhez.
Minden tétel értékelése 4 fokú skálán történik (0-3).
Az összpontszám 0 és 27 között mozgott, a magasabb pontszám pedig súlyosabb depressziós tüneteket jelent.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 9. beteg-egészségügyi kérdőívhez (PHQ-9) képest 3 hónap után
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavarban-7 item (GAD-7) kérdőív (Spitzer et al, 2006)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a Generalizált szorongásos zavar-7 tétel (GAD-7) kérdőív 3 hónapos korában
|
7 tételes önbeszámoló kérdőív az általános szorongás értékelésére.
Minden elemet egy 4 pontos skálán (0-3) értékelnek, az összpontszám 0 és 21 között van.
A magasabb pontszám a fokozott szorongásos tüneteket jelzi.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Generalizált szorongásos zavar-7 tétel (GAD-7) kérdőív 3 hónapos korában
|
|
Változás a munkában és a társadalmi alkalmazkodásban (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Időkeret: Változás a kiindulási munka- és szociális alkalmazkodási skálához képest 3 hónapnál
|
Egy 5 tételből álló egyszerű önbevallási mérőszám a működési károsodásra.
Minden elemet egy 9 pontos skálán (0-8) értékelnek, az összpontszám 0 és 40 között van.
A magasabb pontszám nagyobb működési károsodást jelent
|
Változás a kiindulási munka- és szociális alkalmazkodási skálához képest 3 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREC 2019.126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .