- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04653155
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у взрослых китайцев: РКИ (CBTI)
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы у взрослых китайцев: рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория: Бессонница — это распространенная психическая проблема, при которой люди испытывают трудности с засыпанием, проблемами с поддержанием сна и ранним утренним пробуждением. Он широко распространен во всем мире и в Гонконге, вызывая значительные страдания и страдания. Хотя существует вмешательство, основанное на доказательствах, т.е. когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), терапевтов будет недостаточно для удовлетворения потребностей в лечении. Более эффективное лечение, т.е. Терапия на основе Интернета призвана обеспечить более экономичное лечение, требующее меньшего времени терапевта.
Цель: это исследование направлено на оценку эффективности CBTi (Gp) при лечении взрослых китайцев, страдающих бессонницей, в Гонконге. Высказывалась критика, что большинство клинических испытаний проводилось с участием представителей европеоидной расы в западных странах и мало что было сделано с этническими меньшинствами, включая азиатов в этих странах, не говоря уже об азиатах в азиатских странах, например, китайцах в Гонконге.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами, сравнивающее группу лечения и группу ожидания.
Метод: будет разработан протокол CBTi. Приблизительно 60 взрослых китайцев, страдающих бессонницей, будут набраны в Гонконге и рандомизированы в одну из двух групп (лечение против списка ожидания). Лечение длится 6 недель плюс 3-месячный период последующего наблюдения. Первичным показателем результата будет индекс тяжести бессонницы (ISI).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница характеризуется трудностями засыпания, трудностями поддержания сна, ранними утренними пробуждениями и невосстанавливающим сном, который должен быть относительно частым (>/= 3 раз/неделю), стойким (>/= 2-4 недели) и тяжелым достаточно, чтобы повлиять на работу в дневное время. Это одно из самых распространенных психических расстройств. Эпидемиологические исследования в западных странах выявили высокую распространенность синдрома бессонницы (9,2–13%) и симптомов бессонницы (11,4–38%). В Гонконге распространенность среди взрослого населения составила 11,9%. Учитывая такую высокую распространенность, бессонница, очевидно, является одной из серьезных проблем со здоровьем в различных сообществах, включая Гонконг. Кроме того, при отсутствии лечения заболевание протекает хронически и изнурительно.
Взаимосвязь между бессонницей и психическим здоровьем в настоящее время хорошо известна в эпидемиологической литературе, при этом показано, что бессонница часто сочетается с проблемами психического здоровья, такими как депрессия или тревога и риск самоубийства. Неоднократно было показано, что симптомы бессонницы увеличивают риск последующей депрессии. Кроме того, показано, что дополнение антидепрессанта краткосрочной когнитивно-поведенческой терапией бессонницы, ориентированной на симптомы, является многообещающим для людей с депрессией и сопутствующей бессонницей с точки зрения облегчения как депрессии, так и бессонницы. Ясно, что бессонница — это не только расстройство, вызывающее сильные личные страдания, но также связанное с высокими и повторяющимися общественными издержками. Эти факты убедительно доказывают необходимость эффективных методов лечения для облегчения личных страданий, бремени ухода и социальных экономических издержек.
К счастью, существуют эффективные методы лечения бессонницы, в частности когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). В ряде мета-анализов методов лечения бессонницы КПТ эффективна и неизменно лучше, чем плацебо и другие контрольные условия, в улучшении симптомов ночной бессонницы, включая латентность сна, общее время сна, пробуждение после начала сна и симптомы бессонницы. Пакеты CBT для бессонницы (CBTi) включают в себя контроль стимулов, расслабление, ограничение сна, и их комбинация соответствует критериям APA для эмпирически подтвержденного лечения бессонницы, основанного на убедительности результатов ряда эмпирических исследований.
К сожалению, несмотря на существование эффективных психологических методов лечения, количество людей, способных обеспечить вмешательство, ограничено. Западные исследования показали, что 15-25% детей и взрослых страдают психическими расстройствами, но только 20-30% из них имеют доступ к лечению. Локально в Гонконге мы сталкиваемся с почти идентичной ситуацией. Около 15% детей и взрослых страдали психическими расстройствами, но опять же только 15-30% из них имели доступ к службам охраны психического здоровья. Очевидно, что нехватка специалистов в области психического здоровья, таких как психиатры или клинические психологи, является всемирным явлением. В Гонконге наша ситуация с наличием клинических психологов (КП) для оказания психологической помощи еще хуже. У нас соотношение примерно 1 СР на 18 000 населения Гонконга, что намного ниже соотношения 1 на 3 500 в США.
Большинство правительств, включая правительства более богатых стран, таких как США, признают, что у них никогда не будет ресурсов для увеличения числа специалистов в области психического здоровья, таких как психиатры и терапевты, для удовлетворения потребностей общества. Вместо этого более жизнеспособным решением является поиск большей экономической эффективности в предоставлении услуг. Недавние метаанализы показывают, что эффективность группового психологического лечения (в основном КПТ) при бессоннице в значительной степени сопоставима с эффективностью традиционной индивидуальной терапии. Таким образом, групповая терапия пропагандируется как менее интенсивный и экономичный способ предложить научно обоснованное лечение.
На основе Морина мы разработали протокол лечения CBTi, включающий как обучение, так и индивидуальную обратную связь. Протокол реализует все ключевые процедуры индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии, такие как ограничение сна, контроль стимулов, управление дисфункциональными представлениями о сне, поведенческие эксперименты, активизирующее поведение, все из которых нацелены на поддерживающие факторы бессонницы. Пациентам будет назначен терапевт, который будет следить за ними с помощью коротких (5-10 минут) телефонных звонков. По сравнению с традиционной когнитивно-поведенческой терапией лицом к лицу протокол требует 32% времени терапевта последнего, т. е. сокращение времени терапевта на 68%.
Существует мало исследований эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы у гонконгских китайцев, не говоря уже о КПТ в группе. Это предложение направлено на разработку протокола CBTi для лечения бессонницы в Гонконге, чтобы расширить доступ к лечению, основанному на доказательствах, для взрослых местных жителей Китая, страдающих бессонницей. Это включает в себя разработку протокола, запуск тестов и рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с контрольной группой из списка ожидания и краткосрочное наблюдение в течение трех месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Контакт:
- Amy Kwok, PhD
- Номер телефона: 3919 7716
- Электронная почта: kwokpl@ha.org.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бессонница
- Китайцы в возрасте 18-65 лет
- Умение читать и писать на китайском в начальной школе
- Возможность дать согласие
- Принять рандомизацию
Критерий исключения:
- злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- маниакальный или гипоманиакальный эпизод
- шизофрения
- расстройства личности
- посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- умственная отсталость
- органическое психическое расстройство
- Суицидальный риск или суицидальная попытка в течение последних трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Участники группы лечения продемонстрируют значительное улучшение симптомов бессонницы после вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы списка ожидания.
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания продемонстрируют небольшое улучшение симптомов бессонницы после периода лечения группы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в перечне симптомов бессонницы (ISI) (Bastien et al, 2001)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем списка симптомов бессонницы через 3 месяца
|
Анкета для самоотчета из 7 пунктов, оценивающая характер, тяжесть и влияние бессонницы.
Инвентаризация симптомов бессонницы является основным показателем результата.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале (от 0 до 4), при этом общий балл находится в диапазоне от 0 до 28.
Более высокий балл соответствует выраженным симптомам бессонницы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем списка симптомов бессонницы через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисфункциональных представлений о шкале сна (DBAS) (Morin et al, 2007)
Временное ограничение: Изменение шкалы дисфункциональных представлений о сне по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Анкета самоотчета для оценки познания, поведения и отношений, связанных с бессонницей.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале (0-4).
Его общий балл колебался от 0 до 112, причем более высокий балл соответствовал более дисфункциональным представлениям о сне.
|
Изменение шкалы дисфункциональных представлений о сне по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Изменения в опроснике здоровья пациента 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002 г.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием Анкеты здоровья пациента 9 (PHQ-9) через 3 месяца
|
Самостоятельный опросник из 9 пунктов для оценки депрессии.
Все пункты оцениваются по 4-бальной шкале (0-3).
Его общий балл варьировался от 0 до 27, причем более высокий балл соответствовал более тяжелым депрессивным симптомам.
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием Анкеты здоровья пациента 9 (PHQ-9) через 3 месяца
|
|
Изменение опросника по пункту 7 генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным пунктом опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) через 3 месяца
|
Самоотчетные анкеты из 7 пунктов для оценки общей тревожности.
Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (0-3), при этом общий балл находится в диапазоне от 0 до 21.
Более высокий балл соответствует усилению симптомов тревоги.
|
Изменение по сравнению с исходным пунктом опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) через 3 месяца
|
|
Шкала изменений в работе и социальной адаптации (WSAS) (Мундт и др., 2002 г.)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы работы и социальной адаптации через 3 месяца
|
Простая мера самоотчета из 5 пунктов о нарушении функционирования.
Все пункты оцениваются по 9-балльной шкале (0-8), при этом общий балл находится в диапазоне от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы работы и социальной адаптации через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREC 2019.126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .