- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04653155
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti pro čínské dospělé: RCT (CBTI)
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti pro čínské dospělé: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Nespavost je běžný duševní problém, kdy lidé pociťují potíže s usínáním, problémy s udržením spánku a časné ranní probouzení. Je vysoce rozšířená po celém světě a v Hongkongu a způsobuje značné utrpení a úzkost. Zatímco intervence založená na důkazech existuje, např. kognitivně-behaviorální terapie (CBT), nebude dostatek terapeutů, kteří by uspokojili poptávku po léčbě. Účinnější podávání léčby, např. Požaduje se internetová terapie, která může poskytovat léčbu efektivněji tím, že vyžaduje méně času terapeuta.
Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost CBTi (Gp) při léčbě dospělých Číňanů s nespavostí v Hong Kongu. Objevila se kritika, že většina klinických studií byla provedena s bělochy v západních zemích a málo bylo provedeno s etnickými menšinami, včetně Asiatů v těchto zemích, nemluvě o Asiatech v asijských zemích, např. Číňanech v Hong Kongu.
Design: Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající léčbu a čekací skupinu
Metoda: Byl by vyvinut protokol CBTi. Přibližně 60 dospělých Číňanů s nespavostí bude přijato v Hongkongu a randomizováno do jedné ze dvou skupin (léčba vs. pořadník). Léčba trvá 6 týdnů plus 3 měsíce sledování. Primárním výsledným měřítkem bude index závažnosti insomnie (ISI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je charakterizována obtížemi při zahájení spánku, potížemi s udržením spánku, brzkým ranním probouzením a spánkem bez regenerace, který by měl být relativně častý (>/= 3krát týdně), přetrvávající (>/= 2-4 týdny) a závažný dostatečně ovlivnit denní fungování. Patří mezi nejčastější duševní poruchy. Epidemiologické průzkumy v západních zemích zjistily vysokou prevalenci syndromu insomnie (9,2–13 %) a symptomů nespavosti (11,4 % až 38 %). V Hongkongu byla u dospělých z komunity hlášena prevalence 11,9 %. Vzhledem k tak vysoké prevalenci je nespavost zjevně jedním z hlavních zdravotních problémů v různých komunitách, včetně Hongkongu. Kromě toho má porucha chronický a vysilující průběh, pokud se neléčí.
Vzájemné vztahy mezi nespavostí a duševním zdravím jsou nyní v epidemiologické literatuře dobře zavedené, přičemž se ukázalo, že nespavost je často komorbidní s problémy duševního zdraví, jako je deprese nebo úzkost a riziko sebevraždy. Opakovaně bylo prokázáno, že příznaky nespavosti zvyšují riziko následné deprese. Také se ukazuje, že rozšíření antidepresivní medikace krátkou kognitivně-behaviorální terapií nespavosti zaměřenou na symptomy je slibné pro jedince s depresí a komorbidní nespavostí, pokud jde o zmírnění deprese i nespavosti. Je jasné, že nespavost není jen poruchou vysokého osobního utrpení, ale je také spojena s vysokými a opakujícími se celospolečenskými náklady. Tato fakta silně argumentují pro potřebu účinné léčby ke zmírnění osobního utrpení, pečovatelské zátěže a společenských ekonomických nákladů.
Naštěstí jsou k dispozici účinné způsoby léčby nespavosti, zejména kognitivně-behaviorální terapie (CBT). V řadě metaanalýz léčby nespavosti je CBT účinná a trvale funguje lépe než placebo a další kontrolní podmínky při zlepšování příznaků noční nespavosti, včetně spánkové latence, celkové doby spánku, probuzení po začátku spánku a příznaků nespavosti. Balíčky CBT pro insomnii (CBTi) zahrnují kontrolu stimulů, relaxaci, omezení spánku a jejich kombinace splňují kritéria APA pro empiricky ověřenou léčbu nespavosti na základě síly výsledků z řady empirických studií.
Bohužel, i když existují účinné psychologické způsoby léčby, existuje pouze omezená pracovní síla, která by poskytla zásah. Západní studie ukázaly, že 15–25 % dětí a dospělých trpělo poruchami duševního zdraví, ale pouze 20–30 % z nich mělo přístup k léčbě. Lokálně v Hong Kongu čelíme téměř stejné situaci. Asi 15 % dětí a dospělých trpělo poruchami duševního zdraví, ale opět jen 15–30 % z nich mělo přístup ke službám duševního zdraví. Je zřejmé, že nedostatek odborníků na duševní zdraví, jako jsou psychiatři nebo kliničtí psychologové, je celosvětovým fenoménem. V Hong Kongu je naše situace ohledně dostupnosti klinických psychologů (CP) při poskytování psychologické léčby ještě horší. V populaci Hong Kongu máme poměr přibližně 1 CP k 18 000, což je daleko pod poměrem 1 ku 3 500 v USA.
Většina vlád, včetně vlád bohatších zemí, jako jsou USA, připustí, že nikdy nebudou mít zdroje na zvýšení počtu odborníků na duševní zdraví, jako jsou psychiatři a CP, aby uspokojili společenskou poptávku. Místo toho je schůdnějším řešením hledat vyšší nákladovou efektivitu při poskytování služeb. Nedávné metaanalýzy zjistily, že účinnost skupinové psychologické léčby (většinou CBT) u nespavosti je do značné míry srovnatelná s tradiční terapií jeden na jednoho. Skupinová terapie je proto obhajována jako méně intenzivní a nákladově efektivní způsob, jak nabídnout léčbu založenou na důkazech.
Na základě Morina jsme vyvinuli léčebný protokol pro CBTi, který zahrnuje jak vzdělávání, tak individualizovanou zpětnou vazbu. Protokol implementuje všechny klíčové postupy v CBTi jeden na jednoho, jako je omezení spánku, kontrola stimulů, zvládání dysfunkčních přesvědčení o spánku, behaviorální experimenty, zvýšení energizujícího chování, z nichž všechny se zaměřují na udržující faktory nespavosti. Pacientům by byl přidělen terapeut, který by je sledoval prostřednictvím krátkých (5-10 minut) telefonních hovorů. Ve srovnání s tradičním CBTi tváří v tvář vyžaduje protokol 32 % času terapeuta druhého, tj. 68% pokles času terapeuta.
Existuje nedostatek studií účinnosti kognitivně behaviorální terapie pro nespavost v Hong Kongu Číňanů, natož CBTi ve skupině. Tento návrh si klade za cíl vyvinout protokol CBTi pro léčbu nespavosti v Hongkongu, aby se zvýšil přístup k léčbě založené na důkazech pro místní čínské dospělé s nespavostí. To zahrnuje vývoj protokolu, testování a randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s kontrolní skupinou na čekací listině a krátkodobým sledováním po dobu tří měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Amy Kwok, PhD
- Telefonní číslo: 3919 7716
- E-mail: kwokpl@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespavost
- Číňan ve věku 18-65 let
- Znalost čínského čtení a psaní na základní škole
- Schopnost dát souhlas
- Přijměte randomizaci
Kritéria vyloučení:
- zneužívání návykových látek nebo závislost
- manická nebo hypomanická epizoda
- schizofrenie
- poruchy osobnosti
- posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- mentální retardace
- organická duševní porucha
- Riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu v posledních třech měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
Účastníci v léčebné skupině budou po intervenci vykazovat významné zlepšení symptomů nespavosti ve srovnání s těmi v kontrolní skupině na pořadníku.
|
Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku budou vykazovat malé zlepšení symptomů nespavosti po období léčby léčebné skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři symptomů insomnie (ISI) (Bastien et al, 2001)
Časové okno: Změna od výchozího inventáře příznaků nespavosti po 3 měsících
|
7-položkový dotazník hodnotící povahu, závažnost a dopad nespavosti.
Primárním výstupním měřítkem je inventarizace příznaků nespavosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (0-4), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 28.
Vyšší skóre představuje horší příznaky nespavosti.
|
Změna od výchozího inventáře příznaků nespavosti po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dysfunkčních přesvědčeních o spánkové škále (DBAS) (Morin et al, 2007)
Časové okno: Změna od výchozích dysfunkčních přesvědčení o spánkové škále po 3 měsících
|
Self-report dotazník pro hodnocení kognice, chování a postojů souvisejících s nespavostí.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové škále (0-4).
Jeho celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 112, přičemž vyšší skóre představovalo více dysfunkčních přesvědčení o spánku.
|
Změna od výchozích dysfunkčních přesvědčení o spánkové škále po 3 měsících
|
|
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Časové okno: Změna od výchozího dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) po 3 měsících
|
9-položkový self-report dotazník pro hodnocení deprese.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0-3).
Jeho celkové skóre se pohybovalo mezi 0 až 27, přičemž vyšší skóre představovalo závažnější depresivní symptomy.
|
Změna od výchozího dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9) po 3 měsících
|
|
Změna v dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Časové okno: Změna oproti výchozímu dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) po 3 měsících
|
7-položkový self-reportový dotazník pro hodnocení obecné úzkosti.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové škále (0-3), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21.
Vyšší skóre představuje zvýšené symptomy úzkosti.
|
Změna oproti výchozímu dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) po 3 měsících
|
|
Změna na stupnici pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Časové okno: Změna od základní pracovní a sociální škály přizpůsobení po 3 měsících
|
5-položkový jednoduchý self-report měřítko zhoršení fungování.
Všechny položky jsou hodnoceny na 9bodové škále (0-8), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 40.
Vyšší skóre představuje větší poruchu fungování
|
Změna od základní pracovní a sociální škály přizpůsobení po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2019.126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .