- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04653155
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les adultes chinois : un ECR (CBTI)
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les adultes chinois : un essai contrôlé randomisé
Contexte : L'insomnie est un problème mental courant, où les gens éprouvent des difficultés à s'endormir, à rester endormis et à se réveiller tôt le matin. Elle est très répandue dans le monde entier et à Hong Kong, causant des souffrances et une détresse importantes. Bien qu'il existe une intervention fondée sur des données probantes, par ex. thérapie cognitivo-comportementale (TCC), il n'y aura pas assez de thérapeutes pour répondre à la demande de traitement. Une administration plus efficace du traitement, par ex. une thérapie basée sur Internet est nécessaire pour permettre un traitement plus rentable en nécessitant moins de temps pour le thérapeute.
Objectif : Cette étude vise à évaluer l'efficacité du CBTi (Gp) sur le traitement des adultes insomniaques chinois à Hong Kong. Il y a eu des critiques selon lesquelles la plupart des essais cliniques ont été menés avec des Caucasiens dans les pays occidentaux et peu a été fait avec des minorités ethniques, y compris les Asiatiques dans ces pays, sans parler des Asiatiques dans les pays asiatiques, par exemple les Chinois à Hong Kong.
Conception : Un essai contrôlé randomisé à groupes parallèles à deux bras, comparant le groupe de traitement et le groupe de liste d'attente
Méthode : Un protocole CBTi serait développé. Environ 60 adultes chinois souffrant d'insomnie seront recrutés à Hong Kong et randomisés dans l'un des deux groupes (traitement contre liste d'attente). Le traitement dure 6 semaines, plus une période de suivi de 3 mois. La principale mesure de résultat sera l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie se caractérise par une difficulté à s'endormir, une difficulté à maintenir le sommeil, un réveil matinal précoce et un sommeil non réparateur, qui doit être relativement fréquent (>/= 3 fois/semaine), persistant (>/= 2-4 semaines) et sévère assez pour affecter le fonctionnement diurne. Il fait partie des troubles mentaux les plus courants. Des enquêtes épidémiologiques dans les pays occidentaux ont révélé une forte prévalence du syndrome d'insomnie (9,2-13 %) et des symptômes d'insomnie (11,4 % à 38 %). À Hong Kong, une prévalence de 11,9 % a été signalée chez les adultes de la communauté. Compte tenu d'une prévalence aussi élevée, l'insomnie est évidemment un problème de santé majeur dans diverses communautés, y compris Hong Kong. En outre, le trouble suit une évolution chronique et débilitante s'il n'est pas traité.
Les interrelations entre l'insomnie et la santé mentale sont désormais bien établies dans la littérature épidémiologique, l'insomnie étant souvent associée à des problèmes de santé mentale, tels que la dépression ou l'anxiété et le risque de suicide. Il a été démontré à maintes reprises que les symptômes d'insomnie augmentent le risque de dépression ultérieure. En outre, il est démontré que l'augmentation d'un médicament antidépresseur avec une brève thérapie cognitivo-comportementale axée sur les symptômes pour l'insomnie est prometteuse pour les personnes souffrant de dépression et d'insomnie comorbide en termes de soulagement de la dépression et de l'insomnie. Il est clair que l'insomnie n'est pas seulement un trouble de grande souffrance personnelle, mais est également associée à des coûts sociétaux élevés et récurrents. Ces faits plaident fortement en faveur de la nécessité de traitements efficaces pour soulager les souffrances personnelles, les charges de soins et les coûts économiques sociétaux.
Heureusement, il existe des traitements efficaces contre l'insomnie, en particulier la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Dans un certain nombre de méta-analyses de traitements de l'insomnie, la TCC est efficace et donne systématiquement de meilleurs résultats que le placebo et d'autres conditions de contrôle pour améliorer les symptômes de l'insomnie nocturne, y compris la latence du sommeil, la durée totale du sommeil, le réveil après le début du sommeil et les symptômes de l'insomnie. Les forfaits CBT pour l'insomnie (CBTi) comprennent le contrôle des stimuli, la relaxation, la restriction du sommeil et leur combinaison répond aux critères APA pour un traitement empiriquement validé de l'insomnie basé sur la force des résultats d'un certain nombre d'études empiriques.
Malheureusement, alors que des traitements psychologiques efficaces existent, il n'y a que peu de personnel pour fournir l'intervention. Des études occidentales ont montré que 15 à 25 % des enfants et des adultes souffraient de troubles mentaux, mais que seuls 20 à 30 % d'entre eux avaient accès à un traitement. Localement à Hong Kong, nous sommes confrontés à une situation quasiment identique. Environ 15 % des enfants et des adultes souffraient de troubles mentaux, mais là encore seuls 15 à 30 % d'entre eux avaient accès à des services de santé mentale. De toute évidence, la pénurie de professionnels de la santé mentale tels que les psychiatres ou les psychologues cliniciens est un phénomène mondial. À Hong Kong, notre situation concernant la disponibilité des psychologues cliniciens (PC) pour fournir un traitement psychologique est encore pire. Nous avons un ratio d'environ 1 CP pour 18 000 dans la population de Hong Kong, bien en deçà du ratio de 1 pour 3 500 aux États-Unis.
La plupart des gouvernements, y compris ceux des pays riches comme les États-Unis, admettront qu'ils n'auront jamais les ressources nécessaires pour augmenter le nombre de professionnels de la santé mentale comme les psychiatres et les CP pour répondre à la demande de la société. Au lieu de cela, une solution plus viable consiste à rechercher une plus grande rentabilité dans la prestation de services. Des méta-analyses récentes montrent que l'efficacité du traitement psychologique de groupe (principalement la TCC) pour l'insomnie est largement comparable à celle de la thérapie individuelle traditionnelle. La thérapie de groupe est donc préconisée comme un moyen moins intensif et moins coûteux d'offrir un traitement fondé sur des données probantes.
Sur la base de Morin, nous avons développé un protocole de traitement pour le CBTi, intégrant à la fois l'éducation et la rétroaction individualisée. Le protocole met en œuvre toutes les procédures clés du CBTi individuel, telles que la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la gestion des croyances dysfonctionnelles sur le sommeil, les expériences comportementales, l'augmentation des comportements énergisants, qui ciblent tous les facteurs de maintien de l'insomnie. Les patients se verraient attribuer un thérapeute pour les suivre via de brefs appels téléphoniques (5 à 10 minutes). Par rapport au CBTi traditionnel en face à face, le protocole demande 32% du temps du thérapeute à ce dernier, soit une baisse de 68% du temps du thérapeute.
Il y a peu d'études sur l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les Chinois de Hong Kong, sans parler du CBTi en groupe. Cette proposition vise à développer un protocole CBTi pour le traitement de l'insomnie à Hong Kong afin d'accroître l'accès à un traitement fondé sur des preuves pour les adultes chinois souffrant d'insomnie. Cela implique le développement de protocoles, des tests et un essai contrôlé randomisé (ECR) avec un groupe témoin sur liste d'attente et un suivi à court terme de trois mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
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Contact:
- Amy Kwok, PhD
- Numéro de téléphone: 3919 7716
- E-mail: kwokpl@ha.org.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie
- Chinois de 18 à 65 ans
- Maîtrise de la lecture et de l'écriture du chinois à l'école primaire
- Capacité à donner son consentement
- Accepter la randomisation
Critère d'exclusion:
- toxicomanie ou dépendance
- épisode maniaque ou hypomaniaque
- schizophrénie
- troubles de la personnalité
- trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- retard mental
- trouble mental organique
- Risque suicidaire ou tentative de suicide au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
Les participants du groupe de traitement montreront une amélioration significative des symptômes d'insomnie après l'intervention par rapport à ceux du groupe témoin sur liste d'attente.
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Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin sur liste d'attente montreront peu d'amélioration des symptômes d'insomnie après la période de traitement du groupe de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inventaire des symptômes d'insomnie (ISI) (Bastien et al, 2001)
Délai: Changement par rapport à l'inventaire des symptômes d'insomnie de base à 3 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 7 items évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie.
L'inventaire des symptômes d'insomnie est le principal critère de jugement.
Tous les items sont évalués sur une échelle de 5 points (0-4), avec un score total compris entre 0 et 28.
Un score plus élevé représentant des symptômes d'insomnie plus graves.
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Changement par rapport à l'inventaire des symptômes d'insomnie de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les croyances dysfonctionnelles sur l'échelle du sommeil (DBAS) (Morin et al, 2007)
Délai: Changement par rapport aux croyances dysfonctionnelles initiales concernant l'échelle du sommeil à 3 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation de la cognition, des comportements et des attitudes liés à l'insomnie.
Tous les items sont évalués sur une échelle de 5 points (0-4).
Son score total variait de 0 à 112, le score le plus élevé représentant davantage de croyances dysfonctionnelles concernant le sommeil.
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Changement par rapport aux croyances dysfonctionnelles initiales concernant l'échelle du sommeil à 3 mois
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Modification du questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) (Kroenke et Spitzer, 2002)
Délai: Changement par rapport au questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) à 3 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points pour l'évaluation de la dépression.
Tous les items sont évalués sur une échelle de 4 points (0-3).
Son score total variait de 0 à 27, un score plus élevé représentant des symptômes dépressifs plus graves.
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Changement par rapport au questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) à 3 mois
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Questionnaire sur la modification du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) à 3 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points pour l'évaluation de l'anxiété générale.
Tous les items sont évalués sur une échelle de 4 points (0-3), avec un score total compris entre 0 et 21.
Un score plus élevé représentant une augmentation des symptômes d'anxiété.
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Changement par rapport à la ligne de base Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) à 3 mois
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Changement dans l'échelle d'ajustement au travail et social (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale à 3 mois
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Une mesure simple d'auto-évaluation en 5 points de l'altération du fonctionnement.
Tous les items sont évalués sur une échelle de 9 points (0-8), avec un score total compris entre 0 et 40.
Un score plus élevé représentant une plus grande altération du fonctionnement
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Changement par rapport à l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC 2019.126
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