- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04653155
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per adulti cinesi: un RCT (CBTI)
Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia per adulti cinesi: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: l'insonnia è un problema mentale comune, in cui le persone hanno avuto difficoltà ad addormentarsi, problemi a mantenere il sonno e risveglio mattutino. È molto diffuso in tutto il mondo e ad Hong Kong, causando notevoli sofferenze e angoscia. Sebbene esista un intervento basato sull'evidenza, ad es. terapia cognitivo-comportamentale (CBT), non ci saranno abbastanza terapisti per soddisfare la domanda di trattamento. Una consegna più efficiente del trattamento, ad es. è necessaria una terapia basata su Internet che possa fornire il trattamento in modo più efficiente in termini di costi richiedendo meno tempo al terapeuta.
Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'efficacia del CBTi (Gp) nel trattamento degli adulti cinesi insonni a Hong Kong. È stato criticato il fatto che la maggior parte degli studi clinici sia stata condotta con caucasici nei paesi occidentali e poco è stato fatto con le minoranze etniche, compresi gli asiatici in questi paesi, per non parlare degli asiatici nei paesi asiatici, ad esempio i cinesi a Hong Kong.
Design: uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli a due bracci, che confronta il gruppo di trattamento e il gruppo in lista di attesa
Metodo: verrebbe sviluppato un protocollo CBTi. Circa 60 adulti cinesi con insonnia saranno reclutati a Hong Kong e randomizzati in uno dei due gruppi (trattamento vs. lista d'attesa). Il trattamento dura 6 settimane, più un periodo di follow-up di 3 mesi. L'outcome primario sarà l'Insomnia Severity Index (ISI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insonnia è caratterizzata da difficoltà ad iniziare il sonno, difficoltà a mantenerlo, risvegli mattutini e sonno non ristoratore, che dovrebbero essere relativamente frequenti (>/= 3 volte/settimana), persistenti (>/= 2-4 settimane) e gravi abbastanza da influenzare il funzionamento diurno. È tra i disturbi mentali più comuni. Le indagini epidemiologiche nei paesi occidentali hanno rilevato un'elevata prevalenza di sindrome da insonnia (9,2-13%) e sintomi di insonnia (dall'11,4% al 38%). A Hong Kong, è stata segnalata una prevalenza dell'11,9% per gli adulti della comunità. Data una prevalenza così elevata, l'insonnia è evidentemente uno dei principali problemi di salute in diverse comunità, tra cui Hong Kong. Inoltre, il disturbo ha un decorso cronico e debilitante se non trattato.
Le interrelazioni tra insonnia e salute mentale sono ora ben consolidate nella letteratura epidemiologica, con l'insonnia che ha dimostrato di essere spesso in comorbilità con problemi di salute mentale, come depressione o ansia e rischio di suicidio. È stato ripetutamente dimostrato che i sintomi dell'insonnia aumentano il rischio di una successiva depressione. Inoltre, è dimostrato che l'integrazione di un farmaco antidepressivo con una breve terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sui sintomi per l'insonnia è promettente per le persone con depressione e insonnia concomitante in termini di alleviare sia la depressione che l'insonnia. È chiaro che l'insonnia non è solo un disturbo di elevata sofferenza personale, ma è anche associata a costi sociali elevati e ricorrenti. Questi fatti sostengono fortemente la necessità di trattamenti efficaci per alleviare la sofferenza personale, gli oneri di assistenza e i costi economici della società.
Fortunatamente, sono disponibili trattamenti efficaci per l'insonnia, in particolare la terapia cognitivo-comportamentale (CBT). In una serie di meta-analisi dei trattamenti per l'insonnia, la CBT è efficace e si comporta costantemente meglio del placebo e di altre condizioni di controllo nel migliorare i sintomi dell'insonnia notturna, tra cui la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e i sintomi dell'insonnia. I pacchetti CBT per l'insonnia (CBTi) includono il controllo dello stimolo, il rilassamento, la limitazione del sonno e la loro combinazione soddisfa i criteri APA per il trattamento empiricamente convalidato dell'insonnia basato sulla forza dei risultati di una serie di studi empirici.
Sfortunatamente, mentre esistono trattamenti psicologici efficaci, c'è solo una manodopera limitata per fornire l'intervento. Studi occidentali hanno dimostrato che il 15-25% dei bambini e degli adulti soffriva di disturbi mentali, ma solo il 20-30% di loro aveva accesso alle cure. A livello locale a Hong Kong, ci troviamo di fronte a una situazione quasi identica. Circa il 15% dei bambini e degli adulti soffriva di disturbi mentali, ma ancora una volta solo il 15-30% di loro aveva accesso ai servizi di salute mentale. Ovviamente, la carenza di professionisti della salute mentale come psichiatri o psicologi clinici è un fenomeno mondiale. A Hong Kong, la nostra situazione per quanto riguarda la disponibilità di psicologi clinici (CP) nel fornire cure psicologiche è ancora peggiore. Abbiamo un rapporto di circa 1 PC su 18.000 nella popolazione di Hong Kong, molto al di sotto del rapporto di 1 su 3.500 negli Stati Uniti.
La maggior parte dei governi, compresi quelli dei paesi più ricchi come gli Stati Uniti, ammetteranno che non avranno mai le risorse per aumentare il numero di professionisti della salute mentale come psichiatri e medici per soddisfare la domanda della società. Invece, una soluzione più praticabile è cercare una maggiore efficienza in termini di costi nella fornitura di servizi. Recenti meta-analisi ritengono che l'efficacia del trattamento psicologico di gruppo (principalmente CBT) per l'insonnia sia ampiamente paragonabile a quella della tradizionale terapia individuale. La terapia di gruppo è quindi sostenuta come un modo meno intensivo ed economico per offrire un trattamento basato sull'evidenza.
Sulla base di Morin, abbiamo sviluppato un protocollo di trattamento per CBTi, che incorpora sia l'educazione che il feedback personalizzato. Il protocollo implementa tutte le procedure chiave nel CBTi individuale come la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, la gestione delle convinzioni disfunzionali sul sonno, gli esperimenti comportamentali, l'aumento dei comportamenti energizzanti, tutti mirati ai fattori di mantenimento dell'insonnia. Ai pazienti verrebbe assegnato un terapista per seguirli tramite brevi telefonate (5-10 minuti). Rispetto al tradizionale CBTi faccia a faccia, il protocollo richiede il 32% del tempo del terapeuta di quest'ultimo, ovvero un calo del 68% del tempo del terapeuta.
C'è una scarsità di studi sull'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nei cinesi di Hong Kong, per non parlare del CBTi nel gruppo. Questa proposta mira a sviluppare un protocollo CBTi per il trattamento dell'insonnia a Hong Kong per aumentare l'accesso al trattamento basato sull'evidenza per gli adulti cinesi locali con insonnia. Ciò comporta lo sviluppo del protocollo, l'esecuzione dei test e uno studio controllato randomizzato (RCT) con un gruppo di controllo in lista d'attesa e un follow-up a breve termine di tre mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Contatto:
- Amy Kwok, PhD
- Numero di telefono: 3919 7716
- Email: kwokpl@ha.org.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insonnia
- Cinese di età compresa tra 18 e 65 anni
- Competenza in lettura e scrittura cinese della scuola primaria
- Possibilità di prestare il consenso
- Accetta la randomizzazione
Criteri di esclusione:
- abuso o dipendenza da sostanze
- episodio maniacale o ipomaniacale
- schizofrenia
- disturbi della personalità
- disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- ritardo mentale
- disturbo mentale organico
- Rischio di suicidio o tentativo di suicidio negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti al gruppo di trattamento mostreranno un miglioramento significativo dei sintomi dell'insonnia dopo l'intervento rispetto a quelli del gruppo di controllo della lista d'attesa.
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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa mostreranno pochi miglioramenti sui sintomi dell'insonnia dopo il periodo di trattamento del gruppo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'inventario dei sintomi dell'insonnia (ISI) (Bastien et al, 2001)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Insomnia Symptom Inventory a 3 mesi
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Un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia.
Insomnia Symptom Inventory è la misura di esito primaria.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 5 punti (0-4), con un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Punteggio più alto che rappresenta sintomi di insonnia peggiori.
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Variazione rispetto al basale Insomnia Symptom Inventory a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle convinzioni disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS) (Morin et al, 2007)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle credenze disfunzionali sulla scala del sonno a 3 mesi
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Un questionario di autovalutazione per la valutazione della cognizione, dei comportamenti e degli atteggiamenti relativi all'insonnia.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 5 punti (0-4).
Il suo punteggio totale variava da 0 a 112, con un punteggio più alto che rappresentava convinzioni più disfunzionali sul sonno.
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Variazione rispetto al basale delle credenze disfunzionali sulla scala del sonno a 3 mesi
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Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) al basale a 3 mesi
|
Un questionario self-report di 9 voci per la valutazione della depressione.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0-3).
Il suo punteggio totale variava da 0 a 27, con un punteggio più alto che rappresentava sintomi depressivi più gravi.
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Variazione rispetto al questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) al basale a 3 mesi
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Modifica del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 item (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Lasso di tempo: Variazione dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 item (GAD-7) al basale a 3 mesi
|
Un questionario self-report di 7 voci per la valutazione dell'ansia generale.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 4 punti (0-3), con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggio più alto che rappresenta un aumento dei sintomi di ansia.
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Variazione dal questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 item (GAD-7) al basale a 3 mesi
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Variazione della scala di adeguamento lavorativo e sociale (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla scala di adeguamento sociale e di lavoro di base a 3 mesi
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Una semplice misura self-report di 5 elementi di compromissione del funzionamento.
Tutti gli item sono valutati su una scala a 9 punti (0-8), con un punteggio totale compreso tra 0 e 40.
Punteggio più alto che rappresenta una maggiore compromissione del funzionamento
|
Variazione rispetto alla scala di adeguamento sociale e di lavoro di base a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREC 2019.126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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