- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653155
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for kinesiske voksne: en RCT (CBTI)
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for kinesiske voksne: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Søvnløshet er et vanlig psykisk problem, der folk opplevde problemer med å sovne, problemer med å opprettholde søvn og tidlig oppvåkning om morgenen. Det er svært utbredt over hele verden og i Hong Kong, og forårsaker betydelig lidelse og nød. Mens evidensbasert intervensjon eksisterer, f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT), vil det ikke være nok terapeuter til å møte behandlingsbehovet. En mer effektiv levering av behandling, f.eks. Internettbasert terapi er etterspurt som kan levere behandling mer kostnadseffektivt ved å kreve mindre terapeuttid.
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av CBTi (Gp) på behandling av kinesiske søvnløse voksne i Hong Kong. Det har vært kritikk av at de fleste kliniske studier har blitt utført med kaukasiere i vestlige land, og lite har blitt gjort med etniske minoriteter, inkludert asiater i disse landene, for ikke å snakke om asiater i asiatiske land, for eksempel kinesere i Hong Kong.
Design: En randomisert kontrollert studie med to armer i parallellgruppe, som sammenligner behandlings- og ventelistegruppen
Metode: En CBTi-protokoll vil bli utviklet. Omtrent 60 kinesiske voksne med søvnløshet vil bli rekruttert i Hong Kong og randomisert til en av de to gruppene (behandling vs. venteliste). Behandlingen varer i 6 uker, pluss en 3-måneders oppfølgingsperiode. Det primære utfallsmålet vil være Insomnia Severity Index (ISI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er karakterisert ved problemer med å få i gang søvn, problemer med å opprettholde søvn, tidlig oppvåkning om morgenen og ikke-restorativ søvn, som bør være relativt hyppig (>/= 3 ganger/uke), vedvarende (>/= 2-4 uker) og alvorlig. nok til å påvirke dagtidsfunksjonen. Det er blant de vanligste psykiske lidelsene. Epidemiologiske undersøkelser i vestlige land fant en høy forekomst av insomnisyndrom (9,2-13 %) og insomnisymptomer (11,4 % til 38 %). I Hong Kong ble det rapportert en prevalens på 11,9 % for voksne i lokalsamfunnet. Gitt en så høy utbredelse, er søvnløshet tydeligvis et stort helseproblem i ulike samfunn, inkludert Hong Kong. Videre har lidelsen et kronisk og invalidiserende forløp hvis den ikke behandles.
Innbyrdes sammenhenger mellom søvnløshet og mental helse er nå godt etablert i den epidemiologiske litteraturen, med søvnløshet vist å være ofte komorbid med psykiske helseproblemer, som depresjon eller angst og risiko for selvmord. Søvnløshetssymptomer har gjentatte ganger vist seg å øke risikoen for påfølgende depresjon. Det er også vist at å forsterke en antidepressiv medisin med en kort, symptomfokusert, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet er lovende for personer med depresjon og komorbid søvnløshet når det gjelder å lindre både depresjon og søvnløshet. Det er klart at søvnløshet ikke bare er en lidelse med høy personlig lidelse, men også er forbundet med høye og tilbakevendende samfunnskostnader. Disse faktaene argumenterer sterkt for behovet for effektive behandlinger for å lindre personlig lidelse, omsorgsbyrder og samfunnsøkonomiske kostnader.
Heldigvis finnes det effektive behandlinger tilgjengelig for søvnløshet, spesielt kognitiv atferdsterapi (CBT). I en rekke metaanalyser av behandlinger for søvnløshet er CBT effektiv og presterer konsekvent bedre enn placebo og andre kontrolltilstander for å forbedre nattesøvnløshetssymptomer, inkludert søvnlatens, total søvntid, våkne etter innsett søvn og søvnløshetssymptomer. CBT for insomnia (CBTi)-pakker inkluderer stimuluskontroll, avspenning, søvnbegrensning og kombinasjonen deres oppfyller APA-kriterier for empirisk validert behandling for søvnløshet basert på styrken til resultater fra en rekke empiriske studier.
Dessverre, mens effektive psykologiske behandlinger eksisterer, er det bare begrenset arbeidskraft til å gi intervensjonen. Vestlige studier viste at 15-25% av barn og voksne led av psykiske lidelser, men bare 20-30% av dem hadde tilgang til behandling. Lokalt i Hong Kong står vi overfor en nesten identisk situasjon. Omtrent 15 % av barn og voksne led av psykiske lidelser, men igjen hadde bare 15-30 % av dem tilgang til psykiske helsetjenester. Det er klart at mangel på psykisk helsepersonell som psykiatere eller kliniske psykologer er et verdensomspennende fenomen. I Hong Kong er vår situasjon når det gjelder tilgjengeligheten av kliniske psykologer (CP) for å gi psykologisk behandling enda verre. Vi har et forhold på omtrent 1 CP til 18 000 i Hong Kong-befolkningen, langt under forholdet på 1 av 3 500 i USA.
De fleste regjeringer, inkludert de i rikere land som USA, vil innrømme at de aldri vil ha ressurser til å øke antallet psykisk helsepersonell som psykiatere og CP-er for å møte samfunnsbehovet. I stedet er en mer levedyktig løsning å se etter større kostnadseffektivitet i å levere tjenester. Nyere metaanalyser finner at effektiviteten av gruppepsykologisk behandling (for det meste CBT) for søvnløshet er stort sett sammenlignbar med tradisjonell en-til-en-terapi. Gruppeterapi blir derfor tatt til orde som en mindre intensiv, kostnadseffektiv måte å tilby evidensbasert behandling.
Basert på Morin utviklet vi en behandlingsprotokoll for CBTi, som inkluderer både opplæring og individuell tilbakemelding. Protokollen implementerer alle nøkkelprosedyrene i en-til-en CBTi som søvnbegrensning, stimuluskontroll, håndtering av dysfunksjonelle oppfatninger om søvn, atferdseksperimenter, økende energigivende atferd, som alle er rettet mot de opprettholdende faktorene for søvnløshet. Pasienter vil bli tildelt en terapeut for å følge opp dem via enten korte (5-10 minutter) telefonsamtaler. Sammenlignet med tradisjonell ansikt til ansikt CBTi, krever protokollen 32 % av terapeutens tid av sistnevnte, det vil si et 68 % fall i terapeutens tid.
Det er mangel på studier i effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet i Hong Kong-kinesere, enn si CBTi i gruppe. Dette forslaget tar sikte på å utvikle en CBTi-protokoll for behandling av søvnløshet i Hong Kong for å øke tilgangen til evidensbasert behandling for lokale kinesiske voksne med søvnløshet. Dette innebærer protokollutvikling, testkjøring og en randomisert kontrollert studie (RCT) med en ventelistekontrollgruppe og en korttidsoppfølging på tre måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Ta kontakt med:
- Amy Kwok, PhD
- Telefonnummer: 3919 7716
- E-post: kwokpl@ha.org.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshet
- Kineser i alderen 18-65 år
- Kinesisk lese- og skriveferdighet på barneskolen
- Evne til å gi samtykke
- Godta randomisering
Ekskluderingskriterier:
- rusmisbruk eller avhengighet
- manisk eller hypoman episode
- schizofreni
- personlighetsforstyrrelser
- posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- mental retardasjon
- organisk psykisk lidelse
- Suicidalrisiko eller et selvmordsforsøk de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakere i behandlingsgruppen vil vise betydelig forbedring av søvnløshetssymptomer etter intervensjon sammenlignet med de i kontrollgruppen på venteliste.
|
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil vise liten bedring på søvnløshetssymptomer etter behandlingsperioden til behandlingsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Symptom Inventory (ISI) (Bastien et al, 2001)
Tidsramme: Endring fra baseline Insomnia Symptom Inventory ved 3 måneder
|
Et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer natur, alvorlighetsgrad og virkningen av søvnløshet.
Insomnia Symptom Inventory er det primære resultatmålet.
Alle elementer vurderes på en 5-punkts skala (0-4), med dens totale poengsum fra 0 til 28.
Høyere poengsum representerer verre søvnløshetssymptomer.
|
Endring fra baseline Insomnia Symptom Inventory ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dysfunksjonelle oppfatninger om søvnskala (DBAS) (Morin et al, 2007)
Tidsramme: Endring fra baseline Dysfunksjonelle oppfatninger om søvnskala ved 3 måneder
|
Et selvrapporteringsskjema for evaluering av kognisjon, atferd og holdninger knyttet til søvnløshet.
Alle elementer vurderes på en 5-punkts skala (0-4).
Den totale poengsummen varierte mellom 0 og 112, med høyere poengsum som representerer mer dysfunksjonelle oppfatninger om søvn.
|
Endring fra baseline Dysfunksjonelle oppfatninger om søvnskala ved 3 måneder
|
|
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Tidsramme: Endring fra baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) etter 3 måneder
|
Et 9-elements selvrapporteringsskjema for evaluering av depresjon.
Alle elementer vurderes på en 4-punkts skala (0-3).
Den totale poengsummen varierte mellom 0 og 27, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Endring fra baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) etter 3 måneder
|
|
Endring i generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7) spørreskjema (Spitzer et al, 2006)
Tidsramme: Endring fra baseline Generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7) Spørreskjema ved 3 måneder
|
Et 7-elements selvrapporterende spørreskjema for evaluering av generell angst.
Alle elementene vurderes på en 4-punkts skala (0-3), med den totale poengsummen fra 0 til 21.
Høyere poengsum representerer økte angstsymptomer.
|
Endring fra baseline Generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7) Spørreskjema ved 3 måneder
|
|
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Tidsramme: Endring fra baseline arbeids- og sosial tilpasningsskala ved 3 måneder
|
Et 5-elements enkelt selvrapporteringsmål på funksjonssvikt.
Alle elementer vurderes på en 9-punkts skala (0-8), med dens totale poengsum fra 0 til 40.
Høyere poengsum representerer større funksjonssvikt
|
Endring fra baseline arbeids- og sosial tilpasningsskala ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CREC 2019.126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .