- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04653155
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności dla dorosłych Chińczyków: RCT (CBTI)
Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności dla dorosłych Chińczyków: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Bezsenność jest częstym problemem psychicznym, w którym ludzie doświadczają trudności z zasypianiem, trudnościami z utrzymaniem snu i wczesnym porannym budzeniem się. Jest bardzo rozpowszechniony na całym świecie iw Hongkongu, powodując znaczne cierpienie i niepokój. Chociaż istnieje interwencja oparta na dowodach, np. terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), nie będzie wystarczającej liczby terapeutów, aby sprostać zapotrzebowaniu na leczenie. Sprawniejsze prowadzenie leczenia, m.in. wzywa się do terapii opartej na Internecie, która może zapewnić bardziej efektywne kosztowo leczenie, wymagając mniej czasu terapeuty.
Cel: To badanie ma na celu ocenę skuteczności CBTi (Gp) w leczeniu chińskich dorosłych cierpiących na bezsenność w Hongkongu. Krytykowano, że większość badań klinicznych przeprowadzono na osobach rasy kaukaskiej w krajach zachodnich, a niewiele zrobiono z mniejszościami etnicznymi, w tym Azjatami w tych krajach, nie wspominając o Azjatach w krajach azjatyckich, np. Chińczykach w Hongkongu.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba z dwiema równoległymi grupami, porównująca grupę leczoną i grupę oczekujących
Metoda: Zostanie opracowany protokół CBTi. Około 60 dorosłych Chińczyków cierpiących na bezsenność zostanie zrekrutowanych w Hongkongu i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (leczenie vs. lista oczekujących). Kuracja trwa 6 tygodni plus 3-miesięczna kontrola. Podstawową miarą wyniku będzie Insomnia Severity Index (ISI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność charakteryzuje się trudnością w zasypianiu, trudnością w utrzymaniu snu, wczesnym porannym przebudzeniem i nieregenerującym snem, który powinien być stosunkowo częsty (>/= 3 razy w tygodniu), trwały (>/= 2-4 tygodnie) i ciężki wystarczająco, aby wpłynąć na funkcjonowanie w ciągu dnia. Należy do najczęstszych zaburzeń psychicznych. Badania epidemiologiczne w krajach zachodnich wykazały wysoką częstość występowania zespołu bezsenności (9,2-13%) i objawów bezsenności (11,4% do 38%). W Hongkongu zgłoszono częstość występowania wśród dorosłych społeczności na poziomie 11,9%. Biorąc pod uwagę tak wysoką częstość występowania, bezsenność jest ewidentnie jednym z głównych problemów zdrowotnych w różnych społecznościach, w tym w Hongkongu. Co więcej, zaburzenie ma przewlekły i wyniszczający przebieg, jeśli nie jest leczone.
Współzależności między bezsennością a zdrowiem psychicznym są obecnie dobrze ugruntowane w literaturze epidemiologicznej, przy czym wykazano, że bezsenność często współwystępuje z problemami ze zdrowiem psychicznym, takimi jak depresja lub lęk i ryzyko samobójstwa. Wielokrotnie wykazano, że objawy bezsenności zwiększają ryzyko późniejszej depresji. Wykazano również, że uzupełnienie leku przeciwdepresyjnego o krótką, skoncentrowaną na objawach terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność jest obiecujące dla osób z depresją i współistniejącą bezsennością pod względem łagodzenia zarówno depresji, jak i bezsenności. Oczywiste jest, że bezsenność jest nie tylko zaburzeniem powodującym duże osobiste cierpienie, ale wiąże się również z wysokimi i powtarzającymi się kosztami społecznymi. Fakty te zdecydowanie przemawiają za potrzebą skutecznego leczenia, które złagodzi osobiste cierpienie, ciężary związane z opieką i społeczne koszty ekonomiczne.
Na szczęście dostępne są skuteczne metody leczenia bezsenności, w szczególności terapia poznawczo-behawioralna (CBT). W wielu metaanalizach leczenia bezsenności CBT jest skuteczna i konsekwentnie działa lepiej niż placebo i inne warunki kontrolne w poprawie objawów bezsenności nocnej, w tym latencji snu, całkowitego czasu snu, przebudzenia po zaśnięciu i objawów bezsenności. Pakiety CBT na bezsenność (CBTi) obejmują kontrolę bodźców, relaksację, ograniczenie snu, a ich połączenie spełnia kryteria APA dotyczące empirycznie potwierdzonego leczenia bezsenności w oparciu o siłę wyników z wielu badań empirycznych.
Niestety, chociaż istnieją skuteczne metody leczenia psychologicznego, istnieją tylko ograniczone zasoby ludzkie, aby zapewnić interwencję. Zachodnie badania wykazały, że 15-25% dzieci i dorosłych cierpiało na zaburzenia zdrowia psychicznego, ale tylko 20-30% z nich miało dostęp do leczenia. Lokalnie w Hongkongu mamy do czynienia z niemal identyczną sytuacją. Około 15% dzieci i dorosłych cierpiało na zaburzenia zdrowia psychicznego, ale znowu tylko 15-30% z nich miało dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego. Oczywiście niedobór specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego, takich jak psychiatrzy lub psychologowie kliniczni, jest zjawiskiem ogólnoświatowym. W Hongkongu nasza sytuacja w zakresie dostępności psychologów klinicznych (CP) w zakresie udzielania pomocy psychologicznej jest jeszcze gorsza. Mamy stosunek około 1 CP do 18 000 w populacji Hongkongu, znacznie poniżej stosunku 1 do 3500 w USA.
Większość rządów, w tym rządy bogatszych krajów, takich jak USA, przyzna, że nigdy nie będzie miała środków na zwiększenie liczby specjalistów ds. Zamiast tego bardziej opłacalnym rozwiązaniem jest poszukiwanie większej efektywności kosztowej w świadczeniu usług. Niedawne metaanalizy wykazały, że skuteczność grupowego leczenia psychologicznego (głównie CBT) bezsenności jest w dużej mierze porównywalna ze skutecznością tradycyjnej terapii jeden na jednego. Terapia grupowa jest zatem zalecana jako mniej intensywny, opłacalny sposób oferowania leczenia opartego na dowodach.
W oparciu o Morin opracowaliśmy protokół leczenia CBTi, obejmujący zarówno edukację, jak i zindywidualizowaną informację zwrotną. Protokół wdraża wszystkie kluczowe procedury CBTi jeden na jednego, takie jak ograniczenie snu, kontrola bodźców, radzenie sobie z dysfunkcjonalnymi przekonaniami na temat snu, eksperymenty behawioralne, zwiększanie zachowań energetyzujących, z których wszystkie są ukierunkowane na czynniki podtrzymujące bezsenność. Pacjenci byliby przypisywani do terapeuty, który monitorowałby ich za pomocą krótkich (5-10 minut) rozmów telefonicznych. W porównaniu z tradycyjną CBTi twarzą w twarz, protokół wymaga 32% czasu terapeuty na to ostatnie, czyli 68% mniej czasu terapeuty.
Istnieje niewiele badań dotyczących skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność w chińskim Hongkongu, nie mówiąc już o CBTi w grupie. Ta propozycja ma na celu opracowanie protokołu CBTi do leczenia bezsenności w Hongkongu w celu zwiększenia dostępu do leczenia opartego na dowodach dla miejscowych dorosłych Chińczyków cierpiących na bezsenność. Obejmuje to opracowanie protokołu, przebieg testowy i randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z grupą kontrolną z listy oczekujących oraz krótkoterminową obserwację trwającą trzy miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Amy Kwok, PhD
- Numer telefonu: 3919 7716
- E-mail: kwokpl@ha.org.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezsenność
- Chińczycy w wieku 18-65 lat
- Chiński biegłość w czytaniu i pisaniu w szkole podstawowej
- Możliwość wyrażenia zgody
- Zaakceptuj randomizację
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie substancji lub uzależnienie
- epizod maniakalny lub hipomaniakalny
- schizofrenia
- Zaburzenia osobowości
- zespół stresu pourazowego (PTSD)
- upośledzenie umysłowe
- organiczne zaburzenia psychiczne
- Ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy grupy leczonej wykażą znaczną poprawę objawów bezsenności po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących.
|
Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących wykażą niewielką poprawę objawów bezsenności po okresie leczenia grupy leczonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w Inwentarzu Objawów Bezsenności (ISI) (Bastien i in., 2001)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego wykazu objawów bezsenności po 3 miesiącach
|
7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności.
Podstawową miarą wyniku jest Inwentarz Objawów Bezsenności.
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali (0-4), przy czym łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28.
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy bezsenności.
|
Zmiana w stosunku do początkowego wykazu objawów bezsenności po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w dysfunkcjonalnych przekonaniach na temat skali snu (DBAS) (Morin i in., 2007)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych dysfunkcjonalnych przekonań na temat skali snu po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz samoopisowy do oceny funkcji poznawczych, zachowań i postaw związanych z bezsennością.
Wszystkie pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali (0-4).
Jego całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 do 112, przy czym wyższy wynik oznaczał bardziej dysfunkcyjne przekonania na temat snu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych dysfunkcjonalnych przekonań na temat skali snu po 3 miesiącach
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) (Kroenke i Spitzer, 2002)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) po 3 miesiącach
|
9-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny depresji.
Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali (0-3).
Jego całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższy wynik oznaczał cięższe objawy depresyjne.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) po 3 miesiącach
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych – pozycja 7 (GAD-7) (Spitzer i in., 2006)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych – 7 pozycji (GAD-7) po 3 miesiącach
|
7-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny ogólnego lęku.
Wszystkie pozycje oceniane są w 4-stopniowej skali (0-3), a jej łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wyższy wynik oznacza nasilenie objawów lękowych.
|
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym Kwestionariusza Uogólnionych Zaburzeń Lękowych – 7 pozycji (GAD-7) po 3 miesiącach
|
Skala zmian w pracy i przystosowaniu społecznym (WSAS) (Mundt i in., 2002)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego po 3 miesiącach
|
5-itemowa prosta samoopisowa miara upośledzenia funkcjonowania.
Wszystkie pozycje oceniane są w 9-stopniowej skali (0-8), a jej łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 40.
Wyższy wynik oznacza większe upośledzenie funkcjonowania
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC 2019.126
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone