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中国成人失眠的认知行为疗法:一项随机对照试验 (CBTI)

2020年12月3日 更新者:Kwok Pui Ling Amy、Hospital Authority, Hong Kong

背景:失眠是一种常见的心理问题,人们会经历入睡困难、维持睡眠困难和清晨早醒。 它在世界范围内和香港非常流行,造成了巨大的痛苦和痛苦。 虽然存在基于证据的干预措施,例如 认知行为疗法 (CBT),将没有足够的治疗师来满足治疗需求。 更有效地提供治疗,例如 需要基于互联网的治疗,它可以通过减少治疗师的时间来更经济高效地提供治疗。

目的:本研究旨在评估 CBTi (Gp) 治疗香港华人失眠成人的有效性。 有人批评说,大多数临床试验都是针对西方国家的白种人进行的,很少针对少数民族进行,包括这些国家的亚洲人,更不用说亚洲国家的亚洲人,例如香港的华人。

设计:一项双臂平行组随机对照试验,比较治疗组和候补组

方法:将开发 CBTi 协议。 将在香港招募大约 60 名患有失眠症的中国成年人,并随机分配到两组中的一组(治疗组与候补名单)。 治疗持续 6 周,外加 3 个月的随访期。 主要结果指标将是失眠严重程度指数 (ISI)。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

失眠的特点是入睡困难、维持睡眠困难、早醒和非恢复性睡眠,应相对频繁(>/=3次/周)、持续(>/=2-4周)且严重足以影响白天的功能。 它是最常见的精神障碍之一。 西方国家的流行病学调查发现,失眠综合症(9.2-13%)和失眠症状(11.4%-38%)的患病率很高。 在香港,社区成年人的患病率为 11.9%。 鉴于如此高的患病率,失眠显然是包括香港在内的不同社区的一个主要健康问题。 此外,如果不加以治疗,该病症会发展为慢性且使人衰弱的病程。

失眠与心理健康之间的相互关系现已在流行病学文献中得到很好的证实,失眠经常与心理健康问题并存,例如抑郁或焦虑以及自杀风险。 失眠症状一再被证明会增加随后抑郁症的风险。 此外,研究表明,在缓解抑郁和失眠方面,通过针对失眠的简短、以症状为中心的认知行为疗法来增强抗抑郁药物对于患有抑郁症和共病失眠症的个体是有希望的。 很明显,失眠不仅是一种高度个人痛苦的疾病,而且还与高昂和经常性的社会成本有关。 这些事实有力地证明了需要有效的治疗来减轻个人痛苦、护理负担和社会经济成本。

幸运的是,失眠有有效的治疗方法,尤其是认知行为疗法 (CBT)。 在许多失眠治疗的荟萃分析中,CBT 在改善夜间失眠症状(包括睡眠潜伏期、总睡眠时间、入睡后醒来和失眠症状)方面有效且始终优于安慰剂和其他对照条件。 失眠的 CBT (CBTi) 套餐包括刺激控制、放松、睡眠限制,它们的组合符合 APA 标准,根据大量实证研究的结果进行实证验证的失眠治疗。

不幸的是,虽然存在有效的心理治疗,但提供干预的人力有限。 西方研究表明,15-25% 的儿童和成人患有心理健康障碍,但只有 20-30% 的人能够获得治疗。 在香港本地,我们面临着几乎相同的情况。 大约 15% 的儿童和成人患有心理健康障碍,但同样只有 15-30% 的人能够获得心理健康服务。 显然,精神科医生或临床心理学家等精神卫生专业人员的短缺是一个世界性的现象。 在香港,临床心理学家提供心理治疗的情况更糟。 香港人口的比率约为 1 比 18,000,远低于美国的 3,500 比 1。

大多数政府,包括美国等较富裕国家的政府,都会承认他们永远没有资源来增加精神科医生和 CP 等精神卫生专业人员的数量来满足社会需求。 相反,更可行的解决方案是在提供服务时寻求更高的成本效益。 最近的荟萃分析发现,团体心理治疗(主要是 CBT)对失眠的有效性在很大程度上与传统的一对一疗法相当。 因此,团体治疗被提倡作为一种强度较低、成本效益高的提供循证治疗的方法。

基于 Morin,我们开发了 CBTi 治疗方案,结合了教育和个性化反馈。 该协议实施了一对一 CBTi 中的所有关键程序,例如睡眠限制、刺激控制、管理有关睡眠的功能失调信念、行为实验、增加能量行为,所有这些都针对失眠的维持因素。 患者将被指派一名治疗师通过简短(5-10 分钟)的电话对他们进行跟进。 与传统的面对面 CBTi 相比,该协议需要后者 32% 的治疗师时间,即治疗师时间减少 68%。

认知行为疗法对香港华人失眠的有效性研究很少,更不用说CBTi 了。 本提案旨在为香港失眠症的治疗制定 CBTi 方案,以增加中国本土失眠症成年人获得循证治疗的机会。 这涉及协议开发、测试运行和随机对照试验 (RCT),其中有一个候补名单对照组和三个月的短期随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 失眠
  • 18-65岁的中国人
  • 小学语文读写能力
  • 给予同意的能力
  • 接受随机化

排除标准:

  • 药物滥用或依赖
  • 躁狂或轻躁狂发作
  • 精神分裂症
  • 人格障碍
  • 创伤后应激障碍(PTSD)
  • 智力低下
  • 器质性精神障碍
  • 过去三个月有自杀风险或自杀未遂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
与候补名单对照组相比,治疗组的参与者在干预后的失眠症状会有显着改善。
失眠的认知行为疗法
无干预:候补名单控制
候补对照组的参与者在治疗组的治疗期结束后,失眠症状几乎没有改善。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠症状量表 (ISI) 的变化(Bastien 等人,2001 年)
大体时间:3 个月时失眠症状量表基线的变化
一份评估失眠的性质、严重程度和影响的 7 项自我报告问卷。 失眠症状量表是主要的结果测量。 所有项目均采用 5 点量表(0-4)进行评估,其总分介于 0 至 28 之间。 得分越高表示失眠症状越严重。
3 个月时失眠症状量表基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于睡眠量表 (DBAS) 的功能失调信念的变化(Morin 等人,2007 年)
大体时间:3 个月时关于睡眠量表的基线功能失调信念的变化
用于评估与失眠相关的认知、行为和态度的自我报告问卷。 所有项目均采用 5 分制 (0-4) 进行评估。 它的总分介于 0 到 112 之间,得分越高代表对睡眠的功能失调的信念越多。
3 个月时关于睡眠量表的基线功能失调信念的变化
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的变化(Kroenke & Spitzer,2002 年)
大体时间:3 个月时与基线患者健康问卷 9 (PHQ-9) 相比的变化
用于评估抑郁症的 9 项自我报告问卷。 所有项目均采用 4 分制 (0-3) 进行评估。 其总分介于0至27之间,得分越高代表抑郁症状越严重。
3 个月时与基线患者健康问卷 9 (PHQ-9) 相比的变化
广泛性焦虑症第 7 项 (GAD-7) 调查问卷的变化(Spitzer 等,2006)
大体时间:3 个月时从基线广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 调查问卷的变化
用于评估一般性焦虑的 7 项自我报告问卷。 所有项目均采用 4 点量表(0-3)进行评估,总分介于 0 到 21 之间。 较高的分数表示焦虑症状增加。
3 个月时从基线广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 调查问卷的变化
工作和社会适应量表的变化 (WSAS)(Mundt 等人,2002 年)
大体时间:3 个月时基线工作和社会适应量表的变化
功能障碍的 5 项简单自我报告测量。 所有项目均采用 9 点量表(0-8)进行评估,总分介于 0 到 40 之间。 得分越高代表功能受损越严重
3 个月时基线工作和社会适应量表的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月26日

首次发布 (实际的)

2020年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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