Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor Chinese volwassenen: een RCT (CBTI)

3 december 2020 bijgewerkt door: Kwok Pui Ling Amy, Hospital Authority, Hong Kong

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor Chinese volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Slapeloosheid is een veelvoorkomend psychisch probleem, waarbij mensen moeite hebben met inslapen, moeite hebben met doorslapen en vroeg wakker worden. Het komt wereldwijd en in Hong Kong veel voor en veroorzaakt veel leed en leed. Terwijl evidence-based interventie bestaat, b.v. cognitieve gedragstherapie (CBT), zullen er niet genoeg therapeuten zijn om aan de behandelingsvraag te voldoen. Een efficiëntere behandeling, b.v. er is internetgebaseerde therapie nodig die de behandeling kostenefficiënter kan maken door minder tijd van de therapeut te vergen.

Doelstelling: Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit van CBTi (Gp) bij de behandeling van Chinese volwassenen met slapeloosheid in Hong Kong. Er is kritiek dat de meeste klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met blanken in westerse landen en dat er weinig is gedaan met etnische minderheden, waaronder Aziaten in deze landen, om nog maar te zwijgen van Aziaten in Aziatische landen, bijvoorbeeld Chinezen in Hong Kong.

Opzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen en parallelle groepen, waarbij de behandelingsgroep en de wachtlijstgroep werden vergeleken

Methode: Er zou een CBTi-protocol worden ontwikkeld. Ongeveer 60 Chinese volwassenen met slapeloosheid zullen worden gerekruteerd in Hong Kong en gerandomiseerd worden in een van de twee groepen (behandeling vs. wachtlijst). De behandeling duurt 6 weken, plus een follow-up periode van 3 maanden. De primaire uitkomstmaat is de Insomnia Severity Index (ISI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Slapeloosheid wordt gekenmerkt door moeite met inslapen, moeite met doorslapen, vroeg wakker worden in de ochtend en niet-herstellende slaap, die relatief vaak (>/= 3 keer per week), aanhoudend (>/= 2-4 weken) en ernstig genoeg om het functioneren overdag te beïnvloeden. Het is een van de meest voorkomende psychische stoornissen. Epidemiologische onderzoeken in westerse landen vonden een hoge prevalentie van het slapeloosheidssyndroom (9,2-13%) en slapeloosheidssymptomen (11,4% tot 38%). In Hong Kong werd een prevalentie van 11,9% gerapporteerd voor volwassenen in de gemeenschap. Gezien de hoge prevalentie is slapeloosheid duidelijk een belangrijk gezondheidsprobleem in diverse gemeenschappen, waaronder Hong Kong. Bovendien heeft de aandoening een chronisch en slopend beloop als ze niet wordt behandeld.

De onderlinge relaties tussen slapeloosheid en geestelijke gezondheid zijn nu goed ingeburgerd in de epidemiologische literatuur, waarbij slapeloosheid vaak comorbide blijkt te zijn met geestelijke gezondheidsproblemen, zoals depressie of angst en het risico op zelfmoord. Er is herhaaldelijk aangetoond dat symptomen van slapeloosheid het risico op latere depressie verhogen. Ook is aangetoond dat het aanvullen van een antidepressivum met een korte, symptoomgerichte, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid veelbelovend is voor personen met depressie en comorbide slapeloosheid in termen van het verlichten van zowel depressie als slapeloosheid. Het is duidelijk dat slapeloosheid niet alleen een aandoening is met veel persoonlijk leed, maar ook gepaard gaat met hoge en terugkerende maatschappelijke kosten. Deze feiten pleiten sterk voor de noodzaak van effectieve behandelingen om persoonlijk leed, zorglasten en maatschappelijke economische kosten te verlichten.

Gelukkig zijn er effectieve behandelingen beschikbaar voor slapeloosheid, met name cognitieve gedragstherapie (CBT). In een aantal meta-analyses van slapeloosheidsbehandelingen is CGT effectief en presteert het consequent beter dan placebo en andere controlecondities bij het verbeteren van nachtelijke slapeloosheidssymptomen, waaronder slaaplatentie, totale slaaptijd, wakker worden na het inslapen en slapeloosheidssymptomen. CBT voor slapeloosheid (CBTi)-pakketten omvatten stimuluscontrole, ontspanning, slaapbeperking en hun combinatie voldoen aan APA-criteria voor empirisch gevalideerde behandeling van slapeloosheid op basis van de kracht van de resultaten van een aantal empirische onderzoeken.

Hoewel er effectieve psychologische behandelingen bestaan, is er helaas slechts beperkte mankracht om de interventie uit te voeren. Westerse studies toonden aan dat 15-25% van de kinderen en volwassenen aan psychische stoornissen leed, maar dat slechts 20-30% van hen toegang had tot behandeling. Lokaal in Hong Kong worden we geconfronteerd met een bijna identieke situatie. Ongeveer 15% van de kinderen en volwassenen leed aan psychische stoornissen, maar wederom had slechts 15-30% van hen toegang tot geestelijke gezondheidszorg. Het is duidelijk dat een tekort aan professionals in de geestelijke gezondheidszorg, zoals psychiaters of klinisch psychologen, een wereldwijd fenomeen is. In Hong Kong is onze situatie met betrekking tot de beschikbaarheid van klinisch psychologen (CP's) voor psychologische behandeling nog erger. We hebben een verhouding van ongeveer 1 CP op 18.000 in de bevolking van Hongkong, ver onder de verhouding van 1 op 3.500 in de VS.

De meeste regeringen, inclusief die van rijkere landen zoals de VS, zullen toegeven dat ze nooit de middelen zullen hebben om het aantal professionals in de geestelijke gezondheidszorg, zoals psychiaters en CP's, uit te breiden om aan de maatschappelijke vraag te voldoen. In plaats daarvan is een meer levensvatbare oplossing zoeken naar meer kostenefficiëntie bij het leveren van diensten. Uit recente meta-analyses blijkt dat de effectiviteit van groepspsychologische behandeling (meestal CGT) voor slapeloosheid grotendeels vergelijkbaar is met die van traditionele één-op-één-therapie. Groepstherapie wordt daarom aanbevolen als een minder intensieve, kosteneffectieve manier om evidence-based behandeling aan te bieden.

Op basis van Morin hebben we een behandelprotocol voor CBTi ontwikkeld, waarin zowel educatie als geïndividualiseerde feedback zijn opgenomen. Het protocol implementeert alle belangrijke procedures in een-op-een CBTi, zoals slaapbeperking, stimuluscontrole, het beheersen van disfunctionele overtuigingen over slaap, gedragsexperimenten, stimulerend gedrag, die allemaal gericht zijn op de instandhoudende factoren van slapeloosheid. Patiënten zouden een therapeut toegewezen krijgen om hen op te volgen via korte (5-10 minuten) telefoontjes. Vergeleken met traditionele face-to-face CBTi, vereist het protocol 32% van de tijd van de therapeut van de laatste, d.w.z. een vermindering van 68% in de tijd van de therapeut.

Er is een gebrek aan onderzoek naar de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij Hong Kong-Chinezen, laat staan ​​bij CBTi in groep. Dit voorstel heeft tot doel een CBTi-protocol te ontwikkelen voor de behandeling van slapeloosheid in Hong Kong om de toegang tot evidence-based behandeling voor lokale Chinese volwassenen met slapeloosheid te vergroten. Dit omvat protocolontwikkeling, testrun en een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met een wachtlijstcontrolegroep en een korte termijn follow-up van drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slapeloosheid
  • Chinees van 18-65 jaar oud
  • Chinese lees- en schrijfvaardigheid van de basisschool
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Accepteer randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • manische of hypomane episode
  • schizofrenie
  • persoonlijkheidsstoornissen
  • posttraumatische stressstoornis (PTSS)
  • mentale retardatie
  • organische psychische stoornis
  • Suïcidaal risico of een suïcidale poging in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen na interventie een significante verbetering van slapeloosheidssymptomen vertonen in vergelijking met die in de wachtlijstcontrolegroep.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep zullen na de behandelingsperiode van de behandelingsgroep weinig verbetering vertonen op het gebied van slapeloosheidssymptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Insomnia Symptom Inventory (ISI) (Bastien et al, 2001)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Insomnia Symptom Inventory na 3 maanden
Een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt. Slapeloosheid Symptoom Inventarisatie is de primaire uitkomstmaat. Alle items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), met een totaalscore van 0 tot 28. Hogere score vertegenwoordigt slechtere symptomen van slapeloosheid.
Verandering ten opzichte van baseline Insomnia Symptom Inventory na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in disfunctionele overtuigingen over slaapschaal (DBAS) (Morin et al, 2007)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline disfunctionele overtuigingen over slaapschaal na 3 maanden
Een zelfrapportagevragenlijst voor evaluatie van cognitie, gedragingen en attitudes gerelateerd aan slapeloosheid. Alle items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4). De totale score varieerde van 0 tot 112, waarbij een hogere score meer disfunctionele overtuigingen over slaap vertegenwoordigde.
Verandering ten opzichte van baseline disfunctionele overtuigingen over slaapschaal na 3 maanden
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) na 3 maanden
Een zelfrapportagevragenlijst met 9 items voor de evaluatie van depressie. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3). De totale score varieerde van 0 tot 27, waarbij een hogere score ernstigere depressieve symptomen vertegenwoordigde.
Verandering ten opzichte van baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) na 3 maanden
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) Vragenlijst (Spitzer et al, 2006)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) vragenlijst na 3 maanden
Een 7-item zelfrapportagevragenlijst voor evaluatie van algemene angst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met een totaalscore van 0 tot 21. Hogere score vertegenwoordigt verhoogde angstsymptomen.
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) vragenlijst na 3 maanden
Verandering in werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Work and Social Adjustment Scale na 3 maanden
Een eenvoudige zelfgerapporteerde maatstaf van 5 items voor stoornissen in het functioneren. Alle items worden beoordeeld op een 9-puntsschaal (0-8), met een totaalscore van 0 tot 40. Een hogere score vertegenwoordigt een grotere beperking van het functioneren
Verandering ten opzichte van baseline Work and Social Adjustment Scale na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren