- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04653155
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor Chinese volwassenen: een RCT (CBTI)
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid voor Chinese volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Slapeloosheid is een veelvoorkomend psychisch probleem, waarbij mensen moeite hebben met inslapen, moeite hebben met doorslapen en vroeg wakker worden. Het komt wereldwijd en in Hong Kong veel voor en veroorzaakt veel leed en leed. Terwijl evidence-based interventie bestaat, b.v. cognitieve gedragstherapie (CBT), zullen er niet genoeg therapeuten zijn om aan de behandelingsvraag te voldoen. Een efficiëntere behandeling, b.v. er is internetgebaseerde therapie nodig die de behandeling kostenefficiënter kan maken door minder tijd van de therapeut te vergen.
Doelstelling: Deze studie is gericht op het evalueren van de effectiviteit van CBTi (Gp) bij de behandeling van Chinese volwassenen met slapeloosheid in Hong Kong. Er is kritiek dat de meeste klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met blanken in westerse landen en dat er weinig is gedaan met etnische minderheden, waaronder Aziaten in deze landen, om nog maar te zwijgen van Aziaten in Aziatische landen, bijvoorbeeld Chinezen in Hong Kong.
Opzet: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen en parallelle groepen, waarbij de behandelingsgroep en de wachtlijstgroep werden vergeleken
Methode: Er zou een CBTi-protocol worden ontwikkeld. Ongeveer 60 Chinese volwassenen met slapeloosheid zullen worden gerekruteerd in Hong Kong en gerandomiseerd worden in een van de twee groepen (behandeling vs. wachtlijst). De behandeling duurt 6 weken, plus een follow-up periode van 3 maanden. De primaire uitkomstmaat is de Insomnia Severity Index (ISI).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid wordt gekenmerkt door moeite met inslapen, moeite met doorslapen, vroeg wakker worden in de ochtend en niet-herstellende slaap, die relatief vaak (>/= 3 keer per week), aanhoudend (>/= 2-4 weken) en ernstig genoeg om het functioneren overdag te beïnvloeden. Het is een van de meest voorkomende psychische stoornissen. Epidemiologische onderzoeken in westerse landen vonden een hoge prevalentie van het slapeloosheidssyndroom (9,2-13%) en slapeloosheidssymptomen (11,4% tot 38%). In Hong Kong werd een prevalentie van 11,9% gerapporteerd voor volwassenen in de gemeenschap. Gezien de hoge prevalentie is slapeloosheid duidelijk een belangrijk gezondheidsprobleem in diverse gemeenschappen, waaronder Hong Kong. Bovendien heeft de aandoening een chronisch en slopend beloop als ze niet wordt behandeld.
De onderlinge relaties tussen slapeloosheid en geestelijke gezondheid zijn nu goed ingeburgerd in de epidemiologische literatuur, waarbij slapeloosheid vaak comorbide blijkt te zijn met geestelijke gezondheidsproblemen, zoals depressie of angst en het risico op zelfmoord. Er is herhaaldelijk aangetoond dat symptomen van slapeloosheid het risico op latere depressie verhogen. Ook is aangetoond dat het aanvullen van een antidepressivum met een korte, symptoomgerichte, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid veelbelovend is voor personen met depressie en comorbide slapeloosheid in termen van het verlichten van zowel depressie als slapeloosheid. Het is duidelijk dat slapeloosheid niet alleen een aandoening is met veel persoonlijk leed, maar ook gepaard gaat met hoge en terugkerende maatschappelijke kosten. Deze feiten pleiten sterk voor de noodzaak van effectieve behandelingen om persoonlijk leed, zorglasten en maatschappelijke economische kosten te verlichten.
Gelukkig zijn er effectieve behandelingen beschikbaar voor slapeloosheid, met name cognitieve gedragstherapie (CBT). In een aantal meta-analyses van slapeloosheidsbehandelingen is CGT effectief en presteert het consequent beter dan placebo en andere controlecondities bij het verbeteren van nachtelijke slapeloosheidssymptomen, waaronder slaaplatentie, totale slaaptijd, wakker worden na het inslapen en slapeloosheidssymptomen. CBT voor slapeloosheid (CBTi)-pakketten omvatten stimuluscontrole, ontspanning, slaapbeperking en hun combinatie voldoen aan APA-criteria voor empirisch gevalideerde behandeling van slapeloosheid op basis van de kracht van de resultaten van een aantal empirische onderzoeken.
Hoewel er effectieve psychologische behandelingen bestaan, is er helaas slechts beperkte mankracht om de interventie uit te voeren. Westerse studies toonden aan dat 15-25% van de kinderen en volwassenen aan psychische stoornissen leed, maar dat slechts 20-30% van hen toegang had tot behandeling. Lokaal in Hong Kong worden we geconfronteerd met een bijna identieke situatie. Ongeveer 15% van de kinderen en volwassenen leed aan psychische stoornissen, maar wederom had slechts 15-30% van hen toegang tot geestelijke gezondheidszorg. Het is duidelijk dat een tekort aan professionals in de geestelijke gezondheidszorg, zoals psychiaters of klinisch psychologen, een wereldwijd fenomeen is. In Hong Kong is onze situatie met betrekking tot de beschikbaarheid van klinisch psychologen (CP's) voor psychologische behandeling nog erger. We hebben een verhouding van ongeveer 1 CP op 18.000 in de bevolking van Hongkong, ver onder de verhouding van 1 op 3.500 in de VS.
De meeste regeringen, inclusief die van rijkere landen zoals de VS, zullen toegeven dat ze nooit de middelen zullen hebben om het aantal professionals in de geestelijke gezondheidszorg, zoals psychiaters en CP's, uit te breiden om aan de maatschappelijke vraag te voldoen. In plaats daarvan is een meer levensvatbare oplossing zoeken naar meer kostenefficiëntie bij het leveren van diensten. Uit recente meta-analyses blijkt dat de effectiviteit van groepspsychologische behandeling (meestal CGT) voor slapeloosheid grotendeels vergelijkbaar is met die van traditionele één-op-één-therapie. Groepstherapie wordt daarom aanbevolen als een minder intensieve, kosteneffectieve manier om evidence-based behandeling aan te bieden.
Op basis van Morin hebben we een behandelprotocol voor CBTi ontwikkeld, waarin zowel educatie als geïndividualiseerde feedback zijn opgenomen. Het protocol implementeert alle belangrijke procedures in een-op-een CBTi, zoals slaapbeperking, stimuluscontrole, het beheersen van disfunctionele overtuigingen over slaap, gedragsexperimenten, stimulerend gedrag, die allemaal gericht zijn op de instandhoudende factoren van slapeloosheid. Patiënten zouden een therapeut toegewezen krijgen om hen op te volgen via korte (5-10 minuten) telefoontjes. Vergeleken met traditionele face-to-face CBTi, vereist het protocol 32% van de tijd van de therapeut van de laatste, d.w.z. een vermindering van 68% in de tijd van de therapeut.
Er is een gebrek aan onderzoek naar de effectiviteit van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij Hong Kong-Chinezen, laat staan bij CBTi in groep. Dit voorstel heeft tot doel een CBTi-protocol te ontwikkelen voor de behandeling van slapeloosheid in Hong Kong om de toegang tot evidence-based behandeling voor lokale Chinese volwassenen met slapeloosheid te vergroten. Dit omvat protocolontwikkeling, testrun en een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met een wachtlijstcontrolegroep en een korte termijn follow-up van drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Contact:
- Amy Kwok, PhD
- Telefoonnummer: 3919 7716
- E-mail: kwokpl@ha.org.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Slapeloosheid
- Chinees van 18-65 jaar oud
- Chinese lees- en schrijfvaardigheid van de basisschool
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Accepteer randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- middelenmisbruik of afhankelijkheid
- manische of hypomane episode
- schizofrenie
- persoonlijkheidsstoornissen
- posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- mentale retardatie
- organische psychische stoornis
- Suïcidaal risico of een suïcidale poging in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen na interventie een significante verbetering van slapeloosheidssymptomen vertonen in vergelijking met die in de wachtlijstcontrolegroep.
|
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep zullen na de behandelingsperiode van de behandelingsgroep weinig verbetering vertonen op het gebied van slapeloosheidssymptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Insomnia Symptom Inventory (ISI) (Bastien et al, 2001)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Insomnia Symptom Inventory na 3 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 7 items die de aard, ernst en impact van slapeloosheid beoordeelt.
Slapeloosheid Symptoom Inventarisatie is de primaire uitkomstmaat.
Alle items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), met een totaalscore van 0 tot 28.
Hogere score vertegenwoordigt slechtere symptomen van slapeloosheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline Insomnia Symptom Inventory na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in disfunctionele overtuigingen over slaapschaal (DBAS) (Morin et al, 2007)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline disfunctionele overtuigingen over slaapschaal na 3 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst voor evaluatie van cognitie, gedragingen en attitudes gerelateerd aan slapeloosheid.
Alle items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4).
De totale score varieerde van 0 tot 112, waarbij een hogere score meer disfunctionele overtuigingen over slaap vertegenwoordigde.
|
Verandering ten opzichte van baseline disfunctionele overtuigingen over slaapschaal na 3 maanden
|
|
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) na 3 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 9 items voor de evaluatie van depressie.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3).
De totale score varieerde van 0 tot 27, waarbij een hogere score ernstigere depressieve symptomen vertegenwoordigde.
|
Verandering ten opzichte van baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) na 3 maanden
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) Vragenlijst (Spitzer et al, 2006)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) vragenlijst na 3 maanden
|
Een 7-item zelfrapportagevragenlijst voor evaluatie van algemene angst.
Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met een totaalscore van 0 tot 21.
Hogere score vertegenwoordigt verhoogde angstsymptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7) vragenlijst na 3 maanden
|
|
Verandering in werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Work and Social Adjustment Scale na 3 maanden
|
Een eenvoudige zelfgerapporteerde maatstaf van 5 items voor stoornissen in het functioneren.
Alle items worden beoordeeld op een 9-puntsschaal (0-8), met een totaalscore van 0 tot 40.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere beperking van het functioneren
|
Verandering ten opzichte van baseline Work and Social Adjustment Scale na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREC 2019.126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .