Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for kinesiske voksne: en RCT (CBTI)

3. december 2020 opdateret af: Kwok Pui Ling Amy, Hospital Authority, Hong Kong

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for kinesiske voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Søvnløshed er et almindeligt psykisk problem, hvor mennesker oplevede problemer med at falde i søvn, problemer med at holde i søvn og tidligt op om morgenen. Det er meget udbredt over hele verden og i Hong Kong, hvilket forårsager betydelig lidelse og nød. Mens der findes evidensbaseret intervention, f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT), vil der ikke være nok behandlere til at imødekomme behandlingsbehovet. En mere effektiv levering af behandling, f.eks. Der er behov for internetbaseret terapi, der kan levere behandling mere omkostningseffektivt ved at kræve mindre terapeuttid.

Formål: Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​CBTi (Gp) til behandling af kinesiske søvnløse voksne i Hong Kong. Der har været kritik af, at de fleste kliniske forsøg er blevet udført med kaukasiere i vestlige lande, og lidt er blevet gjort med etniske minoriteter, herunder asiater i disse lande, for ikke at nævne asiater i asiatiske lande, f.eks. kinesere i Hong Kong.

Design: Et randomiseret kontrolleret to-arms parallel-gruppe forsøg, der sammenligner behandlings- og ventelistegruppen

Metode: En CBTi-protokol ville blive udviklet. Ca. 60 kinesiske voksne med søvnløshed vil blive rekrutteret i Hong Kong og randomiseret i en af ​​de to grupper (behandling vs. venteliste). Behandlingen varer i 6 uger, plus en 3-måneders opfølgningsperiode. Det primære resultatmål vil være Insomnia Severity Index (ISI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er karakteriseret ved vanskeligheder med at starte søvnen, vanskeligheder med at fastholde søvnen, tidlig opvågning om morgenen og ikke-genoprettende søvn, som bør være relativt hyppig (>/= 3 gange/uge), vedvarende (>/= 2-4 uger) og svær. nok til at påvirke funktion i dagtimerne. Det er blandt de mest almindelige psykiske lidelser. Epidemiologiske undersøgelser i vestlige lande fandt en høj forekomst af søvnløshedssyndrom (9,2-13 %) og symptomer på søvnløshed (11,4 % til 38 %). I Hong Kong blev der rapporteret en prævalens på 11,9% for voksne i lokalsamfundet. I betragtning af en så høj udbredelse er søvnløshed åbenbart et stort sundhedsproblem på tværs af forskellige samfund, herunder Hong Kong. Ydermere løber lidelsen et kronisk og invaliderende forløb, hvis den ikke behandles.

Indbyrdes sammenhænge mellem søvnløshed og mental sundhed er nu veletableret i den epidemiologiske litteratur, hvor søvnløshed ofte har vist sig at være komorbid med mentale sundhedsproblemer, såsom depression eller angst og risiko for selvmord. Symptomer på søvnløshed har gentagne gange vist sig at øge risikoen for efterfølgende depression. Det er også vist, at det er lovende for personer med depression og komorbid søvnløshed at supplere en antidepressiv medicin med en kort, symptomfokuseret, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med hensyn til at lindre både depression og søvnløshed. Det er klart, at søvnløshed ikke kun er en lidelse med høj personlig lidelse, men også er forbundet med høje og tilbagevendende samfundsomkostninger. Disse fakta taler stærkt for behovet for effektive behandlinger for at lindre personlig lidelse, omsorgsbyrder og samfundsøkonomiske omkostninger.

Heldigvis er der effektive behandlinger tilgængelige for søvnløshed, især kognitiv adfærdsterapi (CBT). I en række metaanalyser af behandlinger for søvnløshed er CBT effektiv og klarer sig konsekvent bedre end placebo og andre kontroltilstande til at forbedre nattesøvnløshedssymptomer, herunder søvnlatens, total søvntid, vågen efter søvnbegyndelse og søvnløshedssymptomer. CBT for insomnia (CBTi)-pakker omfatter stimuluskontrol, afslapning, søvnbegrænsning og deres kombination opfylder APA-kriterier for empirisk valideret behandling for søvnløshed baseret på styrken af ​​resultater fra en række empiriske undersøgelser.

Selvom der findes effektive psykologiske behandlinger, er der desværre kun begrænset mandskab til at yde interventionen. Vestlige undersøgelser viste, at 15-25% af børn og voksne led af psykiske lidelser, men kun 20-30% af dem havde adgang til behandling. Lokalt i Hong Kong står vi over for en næsten identisk situation. Omkring 15 % af børn og voksne led af psykiske lidelser, men igen havde kun 15-30 % af dem adgang til mentale sundhedsydelser. Det er klart, at mangel på fagfolk inden for mental sundhed såsom psykiatere eller kliniske psykologer er et verdensomspændende fænomen. I Hong Kong er vores situation med hensyn til tilgængeligheden af ​​kliniske psykologer (CP'er) til at yde psykologisk behandling endnu værre. Vi har et forhold på cirka 1 CP til 18.000 i Hong Kong-befolkningen, langt under forholdet på 1 ud af 3.500 i USA.

De fleste regeringer, inklusive regeringer i rigere lande som USA, vil indrømme, at de aldrig vil have ressourcerne til at øge antallet af mentale sundhedsprofessionelle som psykiatere og CP'er for at imødekomme den samfundsmæssige efterspørgsel. I stedet er en mere holdbar løsning at søge efter større omkostningseffektivitet i at levere tjenester. Nylige metaanalyser finder, at effektiviteten af ​​gruppepsykologisk behandling (for det meste CBT) for søvnløshed stort set kan sammenlignes med den traditionelle en-til-en-terapi. Gruppeterapi anbefales derfor som en mindre intensiv, omkostningseffektiv måde at tilbyde evidensbaseret behandling.

Baseret på Morin udviklede vi en behandlingsprotokol for CBTi, der inkorporerer både uddannelse og individualiseret feedback. Protokollen implementerer alle nøgleprocedurerne i en-til-en CBTi såsom søvnbegrænsning, stimuluskontrol, håndtering af dysfunktionelle overbevisninger om søvn, adfærdseksperimenter, øget energigivende adfærd, som alle er rettet mod de opretholdende faktorer for søvnløshed. Patienterne vil blive tildelt en terapeut til at følge op på dem via enten korte (5-10 minutter) telefonopkald. Sammenlignet med traditionel ansigt til ansigt CBTi, kræver protokollen 32 % af terapeutens tid af sidstnævnte, dvs. et fald på 68 % i terapeutens tid.

Der er mangel på undersøgelser i effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i Hongkong-kinesere, endsige CBTi i gruppe. Dette forslag har til formål at udvikle en CBTi-protokol til behandling af søvnløshed i Hong Kong for at øge adgangen til evidensbaseret behandling til lokale kinesiske voksne med søvnløshed. Dette involverer protokoludvikling, testkørsel og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en ventelistekontrolgruppe og en kortvarig opfølgning på tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnløshed
  • kinesisk i alderen 18-65 år
  • Kinesisk læse- og skrivefærdigheder i folkeskolen
  • Evne til at give samtykke
  • Accepter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • stofmisbrug eller afhængighed
  • manisk eller hypomanisk episode
  • skizofreni
  • personlighedsforstyrrelser
  • posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • mental retardering
  • organisk psykisk lidelse
  • Selvmordsrisiko eller et selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagere i behandlingsgruppen vil vise signifikant forbedring af søvnløshedssymptomer efter intervention sammenlignet med dem i ventelistekontrolgruppen.
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil vise ringe forbedring af søvnløshedssymptomer efter behandlingsgruppens behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Symptom Inventory (ISI) (Bastien et al, 2001)
Tidsramme: Ændring fra baseline Insomnia Symptom Inventory efter 3 måneder
Et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. Insomnia Symptom Inventory er det primære resultatmål. Alle emner vurderes på en 5-trins skala (0-4), med dens samlede score på mellem 0 og 28. Højere score repræsenterer værre søvnløshedssymptomer.
Ændring fra baseline Insomnia Symptom Inventory efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala (DBAS) (Morin et al, 2007)
Tidsramme: Ændring fra baseline dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala ved 3 måneder
Et selvrapporterende spørgeskema til evaluering af kognition, adfærd og holdninger relateret til søvnløshed. Alle emner bedømmes på en 5-trins skala (0-4). Dens samlede score lå mellem 0 og 112, hvor højere score repræsenterede mere dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
Ændring fra baseline dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala ved 3 måneder
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Tidsramme: Ændring fra baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 3 måneder
Et 9-element selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af depression. Alle emner bedømmes på en 4-trins skala (0-3). Dens samlede score varierede mellem 0 og 27, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
Ændring fra baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 3 måneder
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) Spørgeskema (Spitzer et al, 2006)
Tidsramme: Ændring fra baseline Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) Spørgeskema efter 3 måneder
Et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af generel angst. Alle emner vurderes på en 4-trins skala (0-3), med dens samlede score på mellem 0 og 21. Højere score repræsenterer øgede angstsymptomer.
Ændring fra baseline Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) Spørgeskema efter 3 måneder
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Tidsramme: Ændring fra baseline arbejds- og social tilpasningsskala ved 3 måneder
Et 5-elements simpelt selvrapporterende mål for funktionsnedsættelse. Alle emner vurderes på en 9-trins skala (0-8), med dens samlede score på mellem 0 og 40. Højere score repræsenterer større funktionsnedsættelse
Ændring fra baseline arbejds- og social tilpasningsskala ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner