- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653155
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for kinesiske voksne: en RCT (CBTI)
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed for kinesiske voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Søvnløshed er et almindeligt psykisk problem, hvor mennesker oplevede problemer med at falde i søvn, problemer med at holde i søvn og tidligt op om morgenen. Det er meget udbredt over hele verden og i Hong Kong, hvilket forårsager betydelig lidelse og nød. Mens der findes evidensbaseret intervention, f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT), vil der ikke være nok behandlere til at imødekomme behandlingsbehovet. En mere effektiv levering af behandling, f.eks. Der er behov for internetbaseret terapi, der kan levere behandling mere omkostningseffektivt ved at kræve mindre terapeuttid.
Formål: Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af CBTi (Gp) til behandling af kinesiske søvnløse voksne i Hong Kong. Der har været kritik af, at de fleste kliniske forsøg er blevet udført med kaukasiere i vestlige lande, og lidt er blevet gjort med etniske minoriteter, herunder asiater i disse lande, for ikke at nævne asiater i asiatiske lande, f.eks. kinesere i Hong Kong.
Design: Et randomiseret kontrolleret to-arms parallel-gruppe forsøg, der sammenligner behandlings- og ventelistegruppen
Metode: En CBTi-protokol ville blive udviklet. Ca. 60 kinesiske voksne med søvnløshed vil blive rekrutteret i Hong Kong og randomiseret i en af de to grupper (behandling vs. venteliste). Behandlingen varer i 6 uger, plus en 3-måneders opfølgningsperiode. Det primære resultatmål vil være Insomnia Severity Index (ISI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er karakteriseret ved vanskeligheder med at starte søvnen, vanskeligheder med at fastholde søvnen, tidlig opvågning om morgenen og ikke-genoprettende søvn, som bør være relativt hyppig (>/= 3 gange/uge), vedvarende (>/= 2-4 uger) og svær. nok til at påvirke funktion i dagtimerne. Det er blandt de mest almindelige psykiske lidelser. Epidemiologiske undersøgelser i vestlige lande fandt en høj forekomst af søvnløshedssyndrom (9,2-13 %) og symptomer på søvnløshed (11,4 % til 38 %). I Hong Kong blev der rapporteret en prævalens på 11,9% for voksne i lokalsamfundet. I betragtning af en så høj udbredelse er søvnløshed åbenbart et stort sundhedsproblem på tværs af forskellige samfund, herunder Hong Kong. Ydermere løber lidelsen et kronisk og invaliderende forløb, hvis den ikke behandles.
Indbyrdes sammenhænge mellem søvnløshed og mental sundhed er nu veletableret i den epidemiologiske litteratur, hvor søvnløshed ofte har vist sig at være komorbid med mentale sundhedsproblemer, såsom depression eller angst og risiko for selvmord. Symptomer på søvnløshed har gentagne gange vist sig at øge risikoen for efterfølgende depression. Det er også vist, at det er lovende for personer med depression og komorbid søvnløshed at supplere en antidepressiv medicin med en kort, symptomfokuseret, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed med hensyn til at lindre både depression og søvnløshed. Det er klart, at søvnløshed ikke kun er en lidelse med høj personlig lidelse, men også er forbundet med høje og tilbagevendende samfundsomkostninger. Disse fakta taler stærkt for behovet for effektive behandlinger for at lindre personlig lidelse, omsorgsbyrder og samfundsøkonomiske omkostninger.
Heldigvis er der effektive behandlinger tilgængelige for søvnløshed, især kognitiv adfærdsterapi (CBT). I en række metaanalyser af behandlinger for søvnløshed er CBT effektiv og klarer sig konsekvent bedre end placebo og andre kontroltilstande til at forbedre nattesøvnløshedssymptomer, herunder søvnlatens, total søvntid, vågen efter søvnbegyndelse og søvnløshedssymptomer. CBT for insomnia (CBTi)-pakker omfatter stimuluskontrol, afslapning, søvnbegrænsning og deres kombination opfylder APA-kriterier for empirisk valideret behandling for søvnløshed baseret på styrken af resultater fra en række empiriske undersøgelser.
Selvom der findes effektive psykologiske behandlinger, er der desværre kun begrænset mandskab til at yde interventionen. Vestlige undersøgelser viste, at 15-25% af børn og voksne led af psykiske lidelser, men kun 20-30% af dem havde adgang til behandling. Lokalt i Hong Kong står vi over for en næsten identisk situation. Omkring 15 % af børn og voksne led af psykiske lidelser, men igen havde kun 15-30 % af dem adgang til mentale sundhedsydelser. Det er klart, at mangel på fagfolk inden for mental sundhed såsom psykiatere eller kliniske psykologer er et verdensomspændende fænomen. I Hong Kong er vores situation med hensyn til tilgængeligheden af kliniske psykologer (CP'er) til at yde psykologisk behandling endnu værre. Vi har et forhold på cirka 1 CP til 18.000 i Hong Kong-befolkningen, langt under forholdet på 1 ud af 3.500 i USA.
De fleste regeringer, inklusive regeringer i rigere lande som USA, vil indrømme, at de aldrig vil have ressourcerne til at øge antallet af mentale sundhedsprofessionelle som psykiatere og CP'er for at imødekomme den samfundsmæssige efterspørgsel. I stedet er en mere holdbar løsning at søge efter større omkostningseffektivitet i at levere tjenester. Nylige metaanalyser finder, at effektiviteten af gruppepsykologisk behandling (for det meste CBT) for søvnløshed stort set kan sammenlignes med den traditionelle en-til-en-terapi. Gruppeterapi anbefales derfor som en mindre intensiv, omkostningseffektiv måde at tilbyde evidensbaseret behandling.
Baseret på Morin udviklede vi en behandlingsprotokol for CBTi, der inkorporerer både uddannelse og individualiseret feedback. Protokollen implementerer alle nøgleprocedurerne i en-til-en CBTi såsom søvnbegrænsning, stimuluskontrol, håndtering af dysfunktionelle overbevisninger om søvn, adfærdseksperimenter, øget energigivende adfærd, som alle er rettet mod de opretholdende faktorer for søvnløshed. Patienterne vil blive tildelt en terapeut til at følge op på dem via enten korte (5-10 minutter) telefonopkald. Sammenlignet med traditionel ansigt til ansigt CBTi, kræver protokollen 32 % af terapeutens tid af sidstnævnte, dvs. et fald på 68 % i terapeutens tid.
Der er mangel på undersøgelser i effektiviteten af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed i Hongkong-kinesere, endsige CBTi i gruppe. Dette forslag har til formål at udvikle en CBTi-protokol til behandling af søvnløshed i Hong Kong for at øge adgangen til evidensbaseret behandling til lokale kinesiske voksne med søvnløshed. Dette involverer protokoludvikling, testkørsel og et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en ventelistekontrolgruppe og en kortvarig opfølgning på tre måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Amy Kwok, PhD
- Telefonnummer: 3919 7716
- E-mail: kwokpl@ha.org.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshed
- kinesisk i alderen 18-65 år
- Kinesisk læse- og skrivefærdigheder i folkeskolen
- Evne til at give samtykke
- Accepter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- stofmisbrug eller afhængighed
- manisk eller hypomanisk episode
- skizofreni
- personlighedsforstyrrelser
- posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- mental retardering
- organisk psykisk lidelse
- Selvmordsrisiko eller et selvmordsforsøg inden for de seneste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagere i behandlingsgruppen vil vise signifikant forbedring af søvnløshedssymptomer efter intervention sammenlignet med dem i ventelistekontrolgruppen.
|
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil vise ringe forbedring af søvnløshedssymptomer efter behandlingsgruppens behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Symptom Inventory (ISI) (Bastien et al, 2001)
Tidsramme: Ændring fra baseline Insomnia Symptom Inventory efter 3 måneder
|
Et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed.
Insomnia Symptom Inventory er det primære resultatmål.
Alle emner vurderes på en 5-trins skala (0-4), med dens samlede score på mellem 0 og 28.
Højere score repræsenterer værre søvnløshedssymptomer.
|
Ændring fra baseline Insomnia Symptom Inventory efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala (DBAS) (Morin et al, 2007)
Tidsramme: Ændring fra baseline dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala ved 3 måneder
|
Et selvrapporterende spørgeskema til evaluering af kognition, adfærd og holdninger relateret til søvnløshed.
Alle emner bedømmes på en 5-trins skala (0-4).
Dens samlede score lå mellem 0 og 112, hvor højere score repræsenterede mere dysfunktionelle overbevisninger om søvn.
|
Ændring fra baseline dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala ved 3 måneder
|
|
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Tidsramme: Ændring fra baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 3 måneder
|
Et 9-element selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af depression.
Alle emner bedømmes på en 4-trins skala (0-3).
Dens samlede score varierede mellem 0 og 27, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 3 måneder
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) Spørgeskema (Spitzer et al, 2006)
Tidsramme: Ændring fra baseline Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) Spørgeskema efter 3 måneder
|
Et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af generel angst.
Alle emner vurderes på en 4-trins skala (0-3), med dens samlede score på mellem 0 og 21.
Højere score repræsenterer øgede angstsymptomer.
|
Ændring fra baseline Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7) Spørgeskema efter 3 måneder
|
|
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Tidsramme: Ændring fra baseline arbejds- og social tilpasningsskala ved 3 måneder
|
Et 5-elements simpelt selvrapporterende mål for funktionsnedsættelse.
Alle emner vurderes på en 9-trins skala (0-8), med dens samlede score på mellem 0 og 40.
Højere score repræsenterer større funktionsnedsættelse
|
Ændring fra baseline arbejds- og social tilpasningsskala ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC 2019.126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater