- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04653155
Terapia cognitivo-comportamental para insônia em adultos chineses: um RCT (CBTI)
Terapia cognitivo-comportamental para insônia em adultos chineses: um estudo controlado randomizado
Introdução: A insônia é um problema mental comum, onde as pessoas experimentam dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono e despertar precoce. É altamente prevalente em todo o mundo e em Hong Kong, causando sofrimento e angústia significativos. Embora exista intervenção baseada em evidências, por ex. terapia cognitivo-comportamental (TCC), não haverá terapeutas suficientes para atender à demanda de tratamento. Uma entrega de tratamento mais eficiente, por ex. A terapia baseada na Internet é necessária para que o tratamento possa ser mais econômico, exigindo menos tempo do terapeuta.
Objetivo: Este estudo visa avaliar a eficácia do CBTi (Gp) no tratamento de adultos insones chineses em Hong Kong. Houve críticas de que a maioria dos ensaios clínicos foi realizada com caucasianos em países ocidentais e pouco foi feito com minorias étnicas, incluindo asiáticos nesses países, sem mencionar asiáticos em países asiáticos, por exemplo, chineses em Hong Kong.
Desenho: Um estudo randomizado controlado de dois braços paralelos, comparando o tratamento e o grupo de lista de espera
Método: Um protocolo CBTi seria desenvolvido. Aproximadamente 60 adultos chineses com insônia serão recrutados em Hong Kong e randomizados em um dos dois grupos (tratamento versus lista de espera). O tratamento dura 6 semanas, mais um período de acompanhamento de 3 meses. O desfecho primário será o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia é caracterizada por dificuldade em iniciar o sono, dificuldade em manter o sono, despertar precoce pela manhã e sono não restaurador, que deve ser relativamente frequente (>/= 3 vezes/semana), persistente (>/= 2-4 semanas) e grave suficiente para afetar o funcionamento diurno. Está entre os transtornos mentais mais comuns. Pesquisas epidemiológicas em países ocidentais encontraram uma alta prevalência de síndrome de insônia (9,2-13%) e sintomas de insônia (11,4% a 38%). Em Hong Kong, uma prevalência de 11,9% foi relatada para adultos da comunidade. Dada essa alta prevalência, a insônia é evidentemente um grande problema de saúde em diversas comunidades, incluindo Hong Kong. Além disso, o distúrbio segue um curso crônico e debilitante se não for tratado.
As inter-relações entre insônia e saúde mental estão agora bem estabelecidas na literatura epidemiológica, com a insônia demonstrando ser frequentemente comorbidade com problemas de saúde mental, como depressão ou ansiedade e risco de suicídio. Os sintomas de insônia demonstraram repetidamente aumentar o risco de depressão subsequente. Além disso, foi demonstrado que aumentar uma medicação antidepressiva com uma terapia cognitivo-comportamental breve e focada nos sintomas para insônia é promissor para indivíduos com depressão e insônia comórbida em termos de alívio da depressão e da insônia. É claro que a insônia não é apenas um distúrbio de alto sofrimento pessoal, mas também está associada a altos e recorrentes custos sociais. Esses fatos defendem fortemente a necessidade de tratamentos eficazes para aliviar o sofrimento pessoal, o fardo do cuidado e os custos econômicos da sociedade.
Felizmente, existem tratamentos eficazes disponíveis para a insônia, particularmente a terapia cognitivo-comportamental (TCC). Em uma série de meta-análises de tratamentos para insônia, a TCC é eficaz e tem um desempenho consistentemente melhor do que o placebo e outras condições de controle na melhora dos sintomas de insônia noturna, incluindo latência do sono, tempo total de sono, vigília após o início do sono e sintomas de insônia. Os pacotes de TCC para insônia (CBTi) incluem controle de estímulos, relaxamento, restrição de sono e sua combinação atende aos critérios da APA para tratamento empiricamente validado para insônia com base na força dos resultados de vários estudos empíricos.
Infelizmente, embora existam tratamentos psicológicos eficazes, há apenas mão de obra limitada para fornecer a intervenção. Estudos ocidentais mostraram que 15-25% das crianças e adultos sofriam de transtornos mentais, mas apenas 20-30% deles tinham acesso a tratamento. Localmente, em Hong Kong, estamos enfrentando uma situação quase idêntica. Cerca de 15% das crianças e adultos sofriam de transtornos de saúde mental, mas novamente apenas 15-30% deles tinham acesso a serviços de saúde mental. Obviamente, a escassez de profissionais de saúde mental, como psiquiatras ou psicólogos clínicos, é um fenômeno mundial. Em Hong Kong, nossa situação em relação à disponibilidade de psicólogos clínicos (CPs) para fornecer tratamento psicológico é ainda pior. Temos uma proporção de aproximadamente 1 PC para 18.000 na população de Hong Kong, muito abaixo da proporção de 1 em 3.500 nos EUA.
A maioria dos governos, incluindo os de países mais ricos como os EUA, admite que nunca terá recursos para aumentar o número de profissionais de saúde mental, como psiquiatras e CPs, para atender à demanda da sociedade. Em vez disso, uma solução mais viável é buscar maior eficiência de custo na prestação de serviços. Metanálises recentes mostram que a eficácia do tratamento psicológico em grupo (principalmente TCC) para insônia é amplamente comparável à da terapia individual tradicional. A terapia de grupo é, portanto, defendida como uma maneira menos intensiva e econômica de oferecer tratamento baseado em evidências.
Com base em Morin, desenvolvemos um protocolo de tratamento para CBTi, incorporando educação e feedback individualizado. O protocolo implementa todos os procedimentos-chave no CBTi individual, como restrição do sono, controle de estímulos, gerenciamento de crenças disfuncionais sobre o sono, experimentos comportamentais, aumento de comportamentos energizantes, todos direcionados aos fatores de manutenção da insônia. Os pacientes receberiam um terapeuta para acompanhá-los por meio de breves (5 a 10 minutos) telefonemas. Comparado ao CBTi tradicional presencial, o protocolo requer 32% do tempo do terapeuta deste último, ou seja, uma queda de 68% no tempo do terapeuta.
Há uma escassez de estudos sobre a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia em chineses de Hong Kong, quanto mais CBTi em grupo. Esta proposta visa desenvolver um protocolo CBTi para o tratamento da insônia em Hong Kong para aumentar o acesso ao tratamento baseado em evidências para adultos chineses locais com insônia. Isso envolve o desenvolvimento de protocolo, execução de teste e um ensaio controlado randomizado (RCT) com um grupo de controle em lista de espera e um acompanhamento de curto prazo de três meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
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Contato:
- Amy Kwok, PhD
- Número de telefone: 3919 7716
- E-mail: kwokpl@ha.org.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insônia
- Chineses de 18 a 65 anos
- Proficiência em leitura e escrita chinesa da escola primária
- Capacidade de dar consentimento
- Aceitar randomização
Critério de exclusão:
- abuso ou dependência de substâncias
- episódio maníaco ou hipomaníaco
- esquizofrenia
- transtornos de personalidade
- transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- retardo mental
- transtorno mental orgânico
- Risco de suicídio ou tentativa de suicídio nos últimos três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Os participantes do grupo de tratamento apresentarão melhora significativa nos sintomas de insônia após a intervenção em comparação com os do grupo de controle da lista de espera.
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Terapia cognitivo-comportamental para insônia
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera apresentarão pouca melhora nos sintomas de insônia após o período de tratamento do grupo de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Sintomas de Insônia (ISI) (Bastien et al, 2001)
Prazo: Alteração do Inventário de Sintomas de Insônia da linha de base em 3 meses
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Um questionário de autorrelato de 7 itens avaliando a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.
Inventário de sintomas de insônia é a medida de resultado primário.
Todos os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (0-4), com sua pontuação total variando de 0 a 28.
Escore mais alto representando sintomas de insônia piores.
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Alteração do Inventário de Sintomas de Insônia da linha de base em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de mudança nas crenças disfuncionais sobre o sono (DBAS) (Morin et al, 2007)
Prazo: Mudança da linha de base de Crenças Disfuncionais sobre a Escala de Sono aos 3 meses
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Um questionário de autorrelato para avaliação de cognição, comportamentos e atitudes relacionadas à insônia.
Todos os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (0-4).
Sua pontuação total variou de 0 a 112, com pontuação mais alta representando crenças mais disfuncionais sobre o sono.
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Mudança da linha de base de Crenças Disfuncionais sobre a Escala de Sono aos 3 meses
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Questionário de mudança no estado de saúde do paciente 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Prazo: Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de linha de base 9 (PHQ-9) em 3 meses
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Questionários de autorrelato de 9 itens para avaliação de depressão.
Todos os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos (0-3).
Sua pontuação total variou de 0 a 27, sendo que a pontuação mais alta representa sintomas depressivos mais graves.
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Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de linha de base 9 (PHQ-9) em 3 meses
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Mudança no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Prazo: Alteração do Questionário do item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 da linha de base (GAD-7) aos 3 meses
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Questionários de autorrelato de 7 itens para avaliação da ansiedade geral.
Todos os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos (0-3), com sua pontuação total variando de 0 a 21.
Escore mais alto representando aumento dos sintomas de ansiedade.
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Alteração do Questionário do item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 da linha de base (GAD-7) aos 3 meses
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Escala de Mudança no Trabalho e Ajuste Social (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Prazo: Mudança da escala de referência de trabalho e ajuste social em 3 meses
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Uma medida de auto-relato simples de 5 itens de prejuízo no funcionamento.
Todos os itens são avaliados em uma escala de 9 pontos (0 a 8), com sua pontuação total variando de 0 a 40.
Pontuação mais alta representando maior prejuízo no funcionamento
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Mudança da escala de referência de trabalho e ajuste social em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2019.126
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