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Terapia cognitivo-comportamental para insônia em adultos chineses: um RCT (CBTI)

3 de dezembro de 2020 atualizado por: Kwok Pui Ling Amy, Hospital Authority, Hong Kong

Terapia cognitivo-comportamental para insônia em adultos chineses: um estudo controlado randomizado

Introdução: A insônia é um problema mental comum, onde as pessoas experimentam dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono e despertar precoce. É altamente prevalente em todo o mundo e em Hong Kong, causando sofrimento e angústia significativos. Embora exista intervenção baseada em evidências, por ex. terapia cognitivo-comportamental (TCC), não haverá terapeutas suficientes para atender à demanda de tratamento. Uma entrega de tratamento mais eficiente, por ex. A terapia baseada na Internet é necessária para que o tratamento possa ser mais econômico, exigindo menos tempo do terapeuta.

Objetivo: Este estudo visa avaliar a eficácia do CBTi (Gp) no tratamento de adultos insones chineses em Hong Kong. Houve críticas de que a maioria dos ensaios clínicos foi realizada com caucasianos em países ocidentais e pouco foi feito com minorias étnicas, incluindo asiáticos nesses países, sem mencionar asiáticos em países asiáticos, por exemplo, chineses em Hong Kong.

Desenho: Um estudo randomizado controlado de dois braços paralelos, comparando o tratamento e o grupo de lista de espera

Método: Um protocolo CBTi seria desenvolvido. Aproximadamente 60 adultos chineses com insônia serão recrutados em Hong Kong e randomizados em um dos dois grupos (tratamento versus lista de espera). O tratamento dura 6 semanas, mais um período de acompanhamento de 3 meses. O desfecho primário será o Índice de Gravidade da Insônia (ISI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A insônia é caracterizada por dificuldade em iniciar o sono, dificuldade em manter o sono, despertar precoce pela manhã e sono não restaurador, que deve ser relativamente frequente (>/= 3 vezes/semana), persistente (>/= 2-4 semanas) e grave suficiente para afetar o funcionamento diurno. Está entre os transtornos mentais mais comuns. Pesquisas epidemiológicas em países ocidentais encontraram uma alta prevalência de síndrome de insônia (9,2-13%) e sintomas de insônia (11,4% a 38%). Em Hong Kong, uma prevalência de 11,9% foi relatada para adultos da comunidade. Dada essa alta prevalência, a insônia é evidentemente um grande problema de saúde em diversas comunidades, incluindo Hong Kong. Além disso, o distúrbio segue um curso crônico e debilitante se não for tratado.

As inter-relações entre insônia e saúde mental estão agora bem estabelecidas na literatura epidemiológica, com a insônia demonstrando ser frequentemente comorbidade com problemas de saúde mental, como depressão ou ansiedade e risco de suicídio. Os sintomas de insônia demonstraram repetidamente aumentar o risco de depressão subsequente. Além disso, foi demonstrado que aumentar uma medicação antidepressiva com uma terapia cognitivo-comportamental breve e focada nos sintomas para insônia é promissor para indivíduos com depressão e insônia comórbida em termos de alívio da depressão e da insônia. É claro que a insônia não é apenas um distúrbio de alto sofrimento pessoal, mas também está associada a altos e recorrentes custos sociais. Esses fatos defendem fortemente a necessidade de tratamentos eficazes para aliviar o sofrimento pessoal, o fardo do cuidado e os custos econômicos da sociedade.

Felizmente, existem tratamentos eficazes disponíveis para a insônia, particularmente a terapia cognitivo-comportamental (TCC). Em uma série de meta-análises de tratamentos para insônia, a TCC é eficaz e tem um desempenho consistentemente melhor do que o placebo e outras condições de controle na melhora dos sintomas de insônia noturna, incluindo latência do sono, tempo total de sono, vigília após o início do sono e sintomas de insônia. Os pacotes de TCC para insônia (CBTi) incluem controle de estímulos, relaxamento, restrição de sono e sua combinação atende aos critérios da APA para tratamento empiricamente validado para insônia com base na força dos resultados de vários estudos empíricos.

Infelizmente, embora existam tratamentos psicológicos eficazes, há apenas mão de obra limitada para fornecer a intervenção. Estudos ocidentais mostraram que 15-25% das crianças e adultos sofriam de transtornos mentais, mas apenas 20-30% deles tinham acesso a tratamento. Localmente, em Hong Kong, estamos enfrentando uma situação quase idêntica. Cerca de 15% das crianças e adultos sofriam de transtornos de saúde mental, mas novamente apenas 15-30% deles tinham acesso a serviços de saúde mental. Obviamente, a escassez de profissionais de saúde mental, como psiquiatras ou psicólogos clínicos, é um fenômeno mundial. Em Hong Kong, nossa situação em relação à disponibilidade de psicólogos clínicos (CPs) para fornecer tratamento psicológico é ainda pior. Temos uma proporção de aproximadamente 1 PC para 18.000 na população de Hong Kong, muito abaixo da proporção de 1 em 3.500 nos EUA.

A maioria dos governos, incluindo os de países mais ricos como os EUA, admite que nunca terá recursos para aumentar o número de profissionais de saúde mental, como psiquiatras e CPs, para atender à demanda da sociedade. Em vez disso, uma solução mais viável é buscar maior eficiência de custo na prestação de serviços. Metanálises recentes mostram que a eficácia do tratamento psicológico em grupo (principalmente TCC) para insônia é amplamente comparável à da terapia individual tradicional. A terapia de grupo é, portanto, defendida como uma maneira menos intensiva e econômica de oferecer tratamento baseado em evidências.

Com base em Morin, desenvolvemos um protocolo de tratamento para CBTi, incorporando educação e feedback individualizado. O protocolo implementa todos os procedimentos-chave no CBTi individual, como restrição do sono, controle de estímulos, gerenciamento de crenças disfuncionais sobre o sono, experimentos comportamentais, aumento de comportamentos energizantes, todos direcionados aos fatores de manutenção da insônia. Os pacientes receberiam um terapeuta para acompanhá-los por meio de breves (5 a 10 minutos) telefonemas. Comparado ao CBTi tradicional presencial, o protocolo requer 32% do tempo do terapeuta deste último, ou seja, uma queda de 68% no tempo do terapeuta.

Há uma escassez de estudos sobre a eficácia da terapia cognitivo-comportamental para insônia em chineses de Hong Kong, quanto mais CBTi em grupo. Esta proposta visa desenvolver um protocolo CBTi para o tratamento da insônia em Hong Kong para aumentar o acesso ao tratamento baseado em evidências para adultos chineses locais com insônia. Isso envolve o desenvolvimento de protocolo, execução de teste e um ensaio controlado randomizado (RCT) com um grupo de controle em lista de espera e um acompanhamento de curto prazo de três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insônia
  • Chineses de 18 a 65 anos
  • Proficiência em leitura e escrita chinesa da escola primária
  • Capacidade de dar consentimento
  • Aceitar randomização

Critério de exclusão:

  • abuso ou dependência de substâncias
  • episódio maníaco ou hipomaníaco
  • esquizofrenia
  • transtornos de personalidade
  • transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
  • retardo mental
  • transtorno mental orgânico
  • Risco de suicídio ou tentativa de suicídio nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os participantes do grupo de tratamento apresentarão melhora significativa nos sintomas de insônia após a intervenção em comparação com os do grupo de controle da lista de espera.
Terapia cognitivo-comportamental para insônia
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera apresentarão pouca melhora nos sintomas de insônia após o período de tratamento do grupo de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Sintomas de Insônia (ISI) (Bastien et al, 2001)
Prazo: Alteração do Inventário de Sintomas de Insônia da linha de base em 3 meses
Um questionário de autorrelato de 7 itens avaliando a natureza, a gravidade e o impacto da insônia. Inventário de sintomas de insônia é a medida de resultado primário. Todos os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (0-4), com sua pontuação total variando de 0 a 28. Escore mais alto representando sintomas de insônia piores.
Alteração do Inventário de Sintomas de Insônia da linha de base em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de mudança nas crenças disfuncionais sobre o sono (DBAS) (Morin et al, 2007)
Prazo: Mudança da linha de base de Crenças Disfuncionais sobre a Escala de Sono aos 3 meses
Um questionário de autorrelato para avaliação de cognição, comportamentos e atitudes relacionadas à insônia. Todos os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos (0-4). Sua pontuação total variou de 0 a 112, com pontuação mais alta representando crenças mais disfuncionais sobre o sono.
Mudança da linha de base de Crenças Disfuncionais sobre a Escala de Sono aos 3 meses
Questionário de mudança no estado de saúde do paciente 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Prazo: Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de linha de base 9 (PHQ-9) em 3 meses
Questionários de autorrelato de 9 itens para avaliação de depressão. Todos os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos (0-3). Sua pontuação total variou de 0 a 27, sendo que a pontuação mais alta representa sintomas depressivos mais graves.
Alteração do Questionário de Saúde do Paciente de linha de base 9 (PHQ-9) em 3 meses
Mudança no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) (Spitzer et al, 2006)
Prazo: Alteração do Questionário do item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 da linha de base (GAD-7) aos 3 meses
Questionários de autorrelato de 7 itens para avaliação da ansiedade geral. Todos os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos (0-3), com sua pontuação total variando de 0 a 21. Escore mais alto representando aumento dos sintomas de ansiedade.
Alteração do Questionário do item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 da linha de base (GAD-7) aos 3 meses
Escala de Mudança no Trabalho e Ajuste Social (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Prazo: Mudança da escala de referência de trabalho e ajuste social em 3 meses
Uma medida de auto-relato simples de 5 itens de prejuízo no funcionamento. Todos os itens são avaliados em uma escala de 9 pontos (0 a 8), com sua pontuação total variando de 0 a 40. Pontuação mais alta representando maior prejuízo no funcionamento
Mudança da escala de referência de trabalho e ajuste social em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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