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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für chinesische Erwachsene: eine RCT (CBTI)

3. Dezember 2020 aktualisiert von: Kwok Pui Ling Amy, Hospital Authority, Hong Kong

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chinesischen Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Schlaflosigkeit ist ein häufiges psychisches Problem, bei dem Menschen Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendliches Erwachen hatten. Es ist weltweit und in Hongkong weit verbreitet und verursacht erhebliches Leid und Leid. Während es evidenzbasierte Interventionen gibt, z. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gibt es nicht genügend Therapeuten, um den Behandlungsbedarf zu decken. Eine effizientere Behandlungsdurchführung, z.B. Eine internetbasierte Therapie ist erforderlich, die die Behandlung kostengünstiger durchführen kann, indem sie weniger Zeit für den Therapeuten benötigt.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von CBTi (Gp) bei der Behandlung chinesischer an Schlaflosigkeit leidender Erwachsener in Hongkong zu bewerten. Es wurde kritisiert, dass die meisten klinischen Studien mit Kaukasiern in westlichen Ländern durchgeführt wurden und wenig mit ethnischen Minderheiten unternommen wurde, einschließlich Asiaten in diesen Ländern, ganz zu schweigen von Asiaten in asiatischen Ländern, z. B. Chinesen in Hongkong.

Design: Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, in der die Behandlungs- und die Wartelistengruppe verglichen wurden

Methode: Ein CBTi-Protokoll würde entwickelt. Ungefähr 60 chinesische Erwachsene mit Schlaflosigkeit werden in Hongkong rekrutiert und randomisiert einer der beiden Gruppen (Behandlung vs. Warteliste) zugeteilt. Die Behandlung dauert 6 Wochen plus 3 Monate Nachbeobachtungszeit. Das primäre Ergebnismaß ist der Insomnia Severity Index (ISI).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen, frühmorgendliches Erwachen und nicht erholsamen Schlaf, der relativ häufig (>/= 3 Mal/Woche), anhaltend (>/= 2-4 Wochen) und schwer sein sollte genug, um die Tagesfunktion zu beeinträchtigen. Sie gehört zu den häufigsten psychischen Störungen. Epidemiologische Erhebungen in westlichen Ländern ergaben eine hohe Prävalenz des Schlaflosigkeitssyndroms (9,2–13 %) und von Schlaflosigkeitssymptomen (11,4 % bis 38 %). In Hongkong wurde für Erwachsene aus der Gemeinschaft eine Prävalenz von 11,9 % gemeldet. Angesichts einer so hohen Prävalenz ist Schlaflosigkeit offensichtlich eines der größten Gesundheitsprobleme in verschiedenen Gemeinschaften, einschließlich Hongkong. Zudem verläuft die Erkrankung unbehandelt chronisch und schwächend.

Die Wechselbeziehungen zwischen Schlaflosigkeit und psychischer Gesundheit sind mittlerweile in der epidemiologischen Literatur gut etabliert, wobei gezeigt wurde, dass Schlaflosigkeit häufig mit psychischen Gesundheitsproblemen wie Depressionen oder Angstzuständen und Suizidrisiko einhergeht. Es wurde wiederholt gezeigt, dass Schlaflosigkeitssymptome das Risiko einer späteren Depression erhöhen. Außerdem wird gezeigt, dass die Ergänzung einer antidepressiven Medikation mit einer kurzen, symptomorientierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für Personen mit Depressionen und komorbider Schlaflosigkeit vielversprechend ist, um sowohl Depressionen als auch Schlaflosigkeit zu lindern. Es ist klar, dass Schlaflosigkeit nicht nur eine Erkrankung mit hohem persönlichem Leidensdruck ist, sondern auch mit hohen und wiederkehrenden gesellschaftlichen Kosten verbunden ist. Diese Tatsachen sprechen nachdrücklich für die Notwendigkeit wirksamer Behandlungen, um persönliches Leiden, Pflegelasten und gesellschaftliche wirtschaftliche Kosten zu lindern.

Glücklicherweise gibt es wirksame Behandlungen für Schlaflosigkeit, insbesondere die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). In einer Reihe von Metaanalysen zur Behandlung von Schlaflosigkeit ist CBT wirksam und schneidet durchweg besser ab als Placebo und andere Kontrollbedingungen bei der Verbesserung der nächtlichen Schlaflosigkeitssymptome, einschließlich Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Aufwachen nach Einschlafen und Schlaflosigkeitssymptomen. CBT for Insomnia (CBTi)-Pakete umfassen Stimuluskontrolle, Entspannung, Schlafbeschränkung, und ihre Kombination erfüllt die APA-Kriterien für eine empirisch validierte Behandlung von Schlaflosigkeit, basierend auf der Stärke der Ergebnisse einer Reihe empirischer Studien.

Obwohl es wirksame psychologische Behandlungen gibt, gibt es leider nur begrenzte Arbeitskräfte, um die Intervention durchzuführen. Westliche Studien zeigten, dass 15–25 % der Kinder und Erwachsenen an psychischen Störungen litten, aber nur 20–30 % von ihnen Zugang zu einer Behandlung hatten. Vor Ort in Hongkong stehen wir vor einer fast identischen Situation. Etwa 15 % der Kinder und Erwachsenen litten an psychischen Gesundheitsstörungen, aber wiederum nur 15-30 % von ihnen hatten Zugang zu psychiatrischen Diensten. Offensichtlich ist ein Mangel an Fachkräften für psychische Gesundheit wie Psychiater oder klinische Psychologen ein weltweites Phänomen. In Hongkong ist unsere Situation in Bezug auf die Verfügbarkeit von klinischen Psychologen (CPs) für die Bereitstellung psychologischer Behandlung noch schlimmer. Wir haben ein Verhältnis von ungefähr 1 CP zu 18.000 in der Bevölkerung von Hongkong, weit unter dem Verhältnis von 1 zu 3.500 in den USA.

Die meisten Regierungen, einschließlich derjenigen reicherer Länder wie der USA, werden zugeben, dass sie niemals die Ressourcen haben werden, um die Zahl der Fachkräfte für psychische Gesundheit wie Psychiater und CPs zu erhöhen, um den gesellschaftlichen Bedarf zu decken. Stattdessen besteht eine praktikablere Lösung darin, nach einer größeren Kosteneffizienz bei der Bereitstellung von Diensten zu suchen. Neuere Metaanalysen stellen fest, dass die Wirksamkeit der gruppenpsychologischen Behandlung (meist CBT) bei Insomnie weitgehend mit der traditionellen Einzeltherapie vergleichbar ist. Die Gruppentherapie wird daher als weniger intensive, kostengünstige Möglichkeit befürwortet, eine evidenzbasierte Behandlung anzubieten.

Basierend auf Morin haben wir ein Behandlungsprotokoll für CBTi entwickelt, das sowohl Aufklärung als auch individuelles Feedback beinhaltet. Das Protokoll implementiert alle Schlüsselverfahren in Einzel-CBTi wie Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, Umgang mit dysfunktionalen Überzeugungen über den Schlaf, Verhaltensexperimente, Steigerung des energetisierenden Verhaltens, die alle auf die aufrechterhaltenden Faktoren von Schlaflosigkeit abzielen. Den Patienten würde ein Therapeut zugewiesen, der sie entweder über kurze (5-10 Minuten) Telefonanrufe weiterverfolgt. Im Vergleich zum traditionellen CBTi von Angesicht zu Angesicht erfordert das Protokoll 32 % der Zeit des Therapeuten, d. h. eine Zeitersparnis des Therapeuten um 68 %.

Es gibt nur wenige Studien zur Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Hongkong-Chinesen, ganz zu schweigen von CBTi in der Gruppe. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein CBTi-Protokoll zur Behandlung von Schlaflosigkeit in Hongkong zu entwickeln, um den Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung für ortsansässige chinesische Erwachsene mit Schlaflosigkeit zu verbessern. Dies umfasst die Protokollentwicklung, den Testlauf und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe und einer kurzfristigen Nachbeobachtung von drei Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeit
  • Chinesen im Alter von 18-65 Jahren
  • Chinesische Lese- und Schreibfähigkeiten der Grundschule
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Akzeptieren Sie die Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • manische oder hypomanische Episode
  • Schizophrenie
  • Persönlichkeitsstörung
  • Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
  • mentale Behinderung
  • organische psychische Störung
  • Suizidrisiko oder ein Suizidversuch in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer in der Behandlungsgruppe zeigen nach der Intervention eine signifikante Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste.
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe auf der Warteliste zeigen nach der Behandlungsdauer der Behandlungsgruppe nur eine geringe Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Symptom Inventory (ISI) (Bastien et al., 2001)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Insomnia Symptom Inventory zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Insomnia Symptom Inventory ist das primäre Ergebnismaß. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt. Eine höhere Punktzahl steht für schlimmere Schlaflosigkeitssymptome.
Veränderung gegenüber dem Insomnia Symptom Inventory zu Studienbeginn nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen über die Schlafskala (DBAS) (Morin et al, 2007)
Zeitfenster: Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen zur Schlafskala nach 3 Monaten
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung von Kognition, Verhalten und Einstellungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 112, wobei eine höhere Punktzahl mehr dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf darstellt.
Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen zur Schlafskala nach 3 Monaten
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) nach 3 Monaten
Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung von Depressionen. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 27, wobei eine höhere Punktzahl schwerere depressive Symptome darstellt.
Änderung gegenüber Baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) nach 3 Monaten
Fragebogen zur Änderung des Items „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) nach 3 Monaten
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung allgemeiner Angstzustände. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt. Eine höhere Punktzahl steht für erhöhte Angstsymptome.
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) nach 3 Monaten
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al., 2002)
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsskala für Arbeit und soziale Anpassung nach 3 Monaten
Ein einfaches 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit. Alle Items werden auf einer 9-Punkte-Skala (0-8) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt. Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit
Änderung von der Ausgangsskala für Arbeit und soziale Anpassung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

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