- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04653155
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für chinesische Erwachsene: eine RCT (CBTI)
Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei chinesischen Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Schlaflosigkeit ist ein häufiges psychisches Problem, bei dem Menschen Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendliches Erwachen hatten. Es ist weltweit und in Hongkong weit verbreitet und verursacht erhebliches Leid und Leid. Während es evidenzbasierte Interventionen gibt, z. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) gibt es nicht genügend Therapeuten, um den Behandlungsbedarf zu decken. Eine effizientere Behandlungsdurchführung, z.B. Eine internetbasierte Therapie ist erforderlich, die die Behandlung kostengünstiger durchführen kann, indem sie weniger Zeit für den Therapeuten benötigt.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von CBTi (Gp) bei der Behandlung chinesischer an Schlaflosigkeit leidender Erwachsener in Hongkong zu bewerten. Es wurde kritisiert, dass die meisten klinischen Studien mit Kaukasiern in westlichen Ländern durchgeführt wurden und wenig mit ethnischen Minderheiten unternommen wurde, einschließlich Asiaten in diesen Ländern, ganz zu schweigen von Asiaten in asiatischen Ländern, z. B. Chinesen in Hongkong.
Design: Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, in der die Behandlungs- und die Wartelistengruppe verglichen wurden
Methode: Ein CBTi-Protokoll würde entwickelt. Ungefähr 60 chinesische Erwachsene mit Schlaflosigkeit werden in Hongkong rekrutiert und randomisiert einer der beiden Gruppen (Behandlung vs. Warteliste) zugeteilt. Die Behandlung dauert 6 Wochen plus 3 Monate Nachbeobachtungszeit. Das primäre Ergebnismaß ist der Insomnia Severity Index (ISI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen, frühmorgendliches Erwachen und nicht erholsamen Schlaf, der relativ häufig (>/= 3 Mal/Woche), anhaltend (>/= 2-4 Wochen) und schwer sein sollte genug, um die Tagesfunktion zu beeinträchtigen. Sie gehört zu den häufigsten psychischen Störungen. Epidemiologische Erhebungen in westlichen Ländern ergaben eine hohe Prävalenz des Schlaflosigkeitssyndroms (9,2–13 %) und von Schlaflosigkeitssymptomen (11,4 % bis 38 %). In Hongkong wurde für Erwachsene aus der Gemeinschaft eine Prävalenz von 11,9 % gemeldet. Angesichts einer so hohen Prävalenz ist Schlaflosigkeit offensichtlich eines der größten Gesundheitsprobleme in verschiedenen Gemeinschaften, einschließlich Hongkong. Zudem verläuft die Erkrankung unbehandelt chronisch und schwächend.
Die Wechselbeziehungen zwischen Schlaflosigkeit und psychischer Gesundheit sind mittlerweile in der epidemiologischen Literatur gut etabliert, wobei gezeigt wurde, dass Schlaflosigkeit häufig mit psychischen Gesundheitsproblemen wie Depressionen oder Angstzuständen und Suizidrisiko einhergeht. Es wurde wiederholt gezeigt, dass Schlaflosigkeitssymptome das Risiko einer späteren Depression erhöhen. Außerdem wird gezeigt, dass die Ergänzung einer antidepressiven Medikation mit einer kurzen, symptomorientierten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit für Personen mit Depressionen und komorbider Schlaflosigkeit vielversprechend ist, um sowohl Depressionen als auch Schlaflosigkeit zu lindern. Es ist klar, dass Schlaflosigkeit nicht nur eine Erkrankung mit hohem persönlichem Leidensdruck ist, sondern auch mit hohen und wiederkehrenden gesellschaftlichen Kosten verbunden ist. Diese Tatsachen sprechen nachdrücklich für die Notwendigkeit wirksamer Behandlungen, um persönliches Leiden, Pflegelasten und gesellschaftliche wirtschaftliche Kosten zu lindern.
Glücklicherweise gibt es wirksame Behandlungen für Schlaflosigkeit, insbesondere die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). In einer Reihe von Metaanalysen zur Behandlung von Schlaflosigkeit ist CBT wirksam und schneidet durchweg besser ab als Placebo und andere Kontrollbedingungen bei der Verbesserung der nächtlichen Schlaflosigkeitssymptome, einschließlich Schlaflatenz, Gesamtschlafzeit, Aufwachen nach Einschlafen und Schlaflosigkeitssymptomen. CBT for Insomnia (CBTi)-Pakete umfassen Stimuluskontrolle, Entspannung, Schlafbeschränkung, und ihre Kombination erfüllt die APA-Kriterien für eine empirisch validierte Behandlung von Schlaflosigkeit, basierend auf der Stärke der Ergebnisse einer Reihe empirischer Studien.
Obwohl es wirksame psychologische Behandlungen gibt, gibt es leider nur begrenzte Arbeitskräfte, um die Intervention durchzuführen. Westliche Studien zeigten, dass 15–25 % der Kinder und Erwachsenen an psychischen Störungen litten, aber nur 20–30 % von ihnen Zugang zu einer Behandlung hatten. Vor Ort in Hongkong stehen wir vor einer fast identischen Situation. Etwa 15 % der Kinder und Erwachsenen litten an psychischen Gesundheitsstörungen, aber wiederum nur 15-30 % von ihnen hatten Zugang zu psychiatrischen Diensten. Offensichtlich ist ein Mangel an Fachkräften für psychische Gesundheit wie Psychiater oder klinische Psychologen ein weltweites Phänomen. In Hongkong ist unsere Situation in Bezug auf die Verfügbarkeit von klinischen Psychologen (CPs) für die Bereitstellung psychologischer Behandlung noch schlimmer. Wir haben ein Verhältnis von ungefähr 1 CP zu 18.000 in der Bevölkerung von Hongkong, weit unter dem Verhältnis von 1 zu 3.500 in den USA.
Die meisten Regierungen, einschließlich derjenigen reicherer Länder wie der USA, werden zugeben, dass sie niemals die Ressourcen haben werden, um die Zahl der Fachkräfte für psychische Gesundheit wie Psychiater und CPs zu erhöhen, um den gesellschaftlichen Bedarf zu decken. Stattdessen besteht eine praktikablere Lösung darin, nach einer größeren Kosteneffizienz bei der Bereitstellung von Diensten zu suchen. Neuere Metaanalysen stellen fest, dass die Wirksamkeit der gruppenpsychologischen Behandlung (meist CBT) bei Insomnie weitgehend mit der traditionellen Einzeltherapie vergleichbar ist. Die Gruppentherapie wird daher als weniger intensive, kostengünstige Möglichkeit befürwortet, eine evidenzbasierte Behandlung anzubieten.
Basierend auf Morin haben wir ein Behandlungsprotokoll für CBTi entwickelt, das sowohl Aufklärung als auch individuelles Feedback beinhaltet. Das Protokoll implementiert alle Schlüsselverfahren in Einzel-CBTi wie Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle, Umgang mit dysfunktionalen Überzeugungen über den Schlaf, Verhaltensexperimente, Steigerung des energetisierenden Verhaltens, die alle auf die aufrechterhaltenden Faktoren von Schlaflosigkeit abzielen. Den Patienten würde ein Therapeut zugewiesen, der sie entweder über kurze (5-10 Minuten) Telefonanrufe weiterverfolgt. Im Vergleich zum traditionellen CBTi von Angesicht zu Angesicht erfordert das Protokoll 32 % der Zeit des Therapeuten, d. h. eine Zeitersparnis des Therapeuten um 68 %.
Es gibt nur wenige Studien zur Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Hongkong-Chinesen, ganz zu schweigen von CBTi in der Gruppe. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, ein CBTi-Protokoll zur Behandlung von Schlaflosigkeit in Hongkong zu entwickeln, um den Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung für ortsansässige chinesische Erwachsene mit Schlaflosigkeit zu verbessern. Dies umfasst die Protokollentwicklung, den Testlauf und eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe und einer kurzfristigen Nachbeobachtung von drei Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Amy Kwok, PhD
- Telefonnummer: 3919 7716
- E-Mail: kwokpl@ha.org.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaflosigkeit
- Chinesen im Alter von 18-65 Jahren
- Chinesische Lese- und Schreibfähigkeiten der Grundschule
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Akzeptieren Sie die Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- manische oder hypomanische Episode
- Schizophrenie
- Persönlichkeitsstörung
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
- mentale Behinderung
- organische psychische Störung
- Suizidrisiko oder ein Suizidversuch in den letzten drei Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer in der Behandlungsgruppe zeigen nach der Intervention eine signifikante Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste.
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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe auf der Warteliste zeigen nach der Behandlungsdauer der Behandlungsgruppe nur eine geringe Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Insomnia Symptom Inventory (ISI) (Bastien et al., 2001)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Insomnia Symptom Inventory zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet.
Insomnia Symptom Inventory ist das primäre Ergebnismaß.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt.
Eine höhere Punktzahl steht für schlimmere Schlaflosigkeitssymptome.
|
Veränderung gegenüber dem Insomnia Symptom Inventory zu Studienbeginn nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen über die Schlafskala (DBAS) (Morin et al, 2007)
Zeitfenster: Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen zur Schlafskala nach 3 Monaten
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Ein Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung von Kognition, Verhalten und Einstellungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit.
Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 112, wobei eine höhere Punktzahl mehr dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf darstellt.
|
Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen zur Schlafskala nach 3 Monaten
|
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Änderung des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) nach 3 Monaten
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Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung von Depressionen.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 27, wobei eine höhere Punktzahl schwerere depressive Symptome darstellt.
|
Änderung gegenüber Baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) nach 3 Monaten
|
|
Fragebogen zur Änderung des Items „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) nach 3 Monaten
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Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Bewertung allgemeiner Angstzustände.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt.
Eine höhere Punktzahl steht für erhöhte Angstsymptome.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7) nach 3 Monaten
|
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Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al., 2002)
Zeitfenster: Änderung von der Ausgangsskala für Arbeit und soziale Anpassung nach 3 Monaten
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Ein einfaches 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit.
Alle Items werden auf einer 9-Punkte-Skala (0-8) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 40 liegt.
Eine höhere Punktzahl steht für eine stärkere Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit
|
Änderung von der Ausgangsskala für Arbeit und soziale Anpassung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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