- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04653155
Terapia conductual cognitiva para el insomnio en adultos chinos: un ECA (CBTI)
Terapia conductual cognitiva para el insomnio en adultos chinos: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: el insomnio es un problema mental común, en el que las personas experimentan dificultad para conciliar el sueño, problemas para mantener el sueño y despertarse temprano en la mañana. Tiene una gran prevalencia en todo el mundo y en Hong Kong, lo que provoca un sufrimiento y una angustia considerables. Si bien existe una intervención basada en la evidencia, p. terapia cognitivo-conductual (TCC), no habrá suficientes terapeutas para satisfacer la demanda de tratamiento. Una entrega más eficiente del tratamiento, p. Se requiere una terapia basada en Internet que pueda brindar un tratamiento de manera más rentable al requerir menos tiempo del terapeuta.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de CBTi (Gp) en el tratamiento de adultos chinos con insomnio en Hong Kong. Ha habido críticas de que la mayoría de los ensayos clínicos se han realizado con caucásicos en países occidentales y se ha hecho poco con minorías étnicas, incluidos los asiáticos en estos países, sin mencionar a los asiáticos en países asiáticos, por ejemplo, chinos en Hong Kong.
Diseño: un ensayo controlado aleatorio de dos brazos de grupos paralelos, que compara el tratamiento y el grupo en lista de espera
Método: Se desarrollaría un protocolo CBTi. Aproximadamente 60 adultos chinos con insomnio serán reclutados en Hong Kong y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (tratamiento versus lista de espera). El tratamiento tiene una duración de 6 semanas, más un período de seguimiento de 3 meses. La medida de resultado primaria será el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio se caracteriza por dificultad para iniciar el sueño, dificultad para mantener el sueño, despertar temprano en la mañana y sueño no reparador, que debe ser relativamente frecuente (>/= 3 veces/semana), persistente (>/= 2-4 semanas) y severo. suficiente para afectar el funcionamiento diurno. Es uno de los trastornos mentales más comunes. Las encuestas epidemiológicas en los países occidentales encontraron una alta prevalencia de síndrome de insomnio (9,2-13%) y síntomas de insomnio (11,4% a 38%). En Hong Kong, se notificó una prevalencia del 11,9 % en adultos de la comunidad. Dada una prevalencia tan alta, el insomnio es evidentemente un problema de salud importante en diversas comunidades, incluido Hong Kong. Además, el trastorno sigue un curso crónico y debilitante si no se trata.
Las interrelaciones entre el insomnio y la salud mental ahora están bien establecidas en la literatura epidemiológica, y se ha demostrado que el insomnio es frecuentemente comórbido con problemas de salud mental, como la depresión o la ansiedad y el riesgo de suicidio. Se ha demostrado repetidamente que los síntomas del insomnio aumentan el riesgo de depresión posterior. Además, se muestra que aumentar un medicamento antidepresivo con una terapia cognitivo-conductual breve, centrada en los síntomas para el insomnio es prometedor para las personas con depresión e insomnio comórbido en términos de alivio tanto de la depresión como del insomnio. Está claro que el insomnio no es solo un trastorno de alto sufrimiento personal, sino que también está asociado con costos sociales altos y recurrentes. Estos hechos argumentan fuertemente la necesidad de tratamientos efectivos para aliviar el sufrimiento personal, las cargas de cuidado y los costos económicos sociales.
Afortunadamente, existen tratamientos efectivos disponibles para el insomnio, en particular la terapia cognitivo-conductual (TCC). En una serie de metanálisis de tratamientos para el insomnio, la TCC es eficaz y tiene un mejor rendimiento constante que el placebo y otras condiciones de control para mejorar los síntomas del insomnio nocturno, incluida la latencia del sueño, el tiempo total de sueño, la vigilia después del inicio del sueño y los síntomas del insomnio. Los paquetes de TCC para el insomnio (CBTi) incluyen control de estímulos, relajación, restricción del sueño y su combinación cumple con los criterios de la APA para el tratamiento empíricamente validado para el insomnio basado en la solidez de los resultados de una serie de estudios empíricos.
Desafortunadamente, si bien existen tratamientos psicológicos efectivos, solo hay una mano de obra limitada para brindar la intervención. Los estudios occidentales mostraron que entre el 15 y el 25 % de los niños y adultos sufrían trastornos de salud mental, pero solo entre el 20 y el 30 % de ellos tenían acceso al tratamiento. A nivel local en Hong Kong, nos enfrentamos a una situación casi idéntica. Aproximadamente el 15 % de los niños y adultos sufrían trastornos de salud mental, pero, de nuevo, solo entre el 15 % y el 30 % de ellos tenían acceso a los servicios de salud mental. Obviamente, la escasez de profesionales de la salud mental como psiquiatras o psicólogos clínicos es un fenómeno mundial. En Hong Kong, nuestra situación con respecto a la disponibilidad de psicólogos clínicos (CP) para brindar tratamiento psicológico es aún peor. Tenemos una proporción de aproximadamente 1 CP por 18 000 en la población de Hong Kong, muy por debajo de la proporción de 1 en 3500 en los EE. UU.
La mayoría de los gobiernos, incluidos los de países más ricos como EE. UU., admitirán que nunca tendrán los recursos para aumentar la cantidad de profesionales de la salud mental, como psiquiatras y CP, para satisfacer la demanda social. En cambio, una solución más viable es buscar una mayor rentabilidad en la prestación de servicios. Metanálisis recientes encuentran que la efectividad del tratamiento psicológico grupal (principalmente CBT) para el insomnio es en gran medida comparable a la de la terapia tradicional uno a uno. Por lo tanto, la terapia grupal se recomienda como una forma menos intensiva y rentable de ofrecer un tratamiento basado en la evidencia.
Basado en Morin, desarrollamos un protocolo de tratamiento para CBTi, incorporando tanto educación como comentarios individualizados. El protocolo implementa todos los procedimientos clave en CBTi uno a uno, como la restricción del sueño, el control de estímulos, el manejo de creencias disfuncionales sobre el sueño, experimentos de comportamiento, aumento de comportamientos energizantes, todos los cuales se enfocan en los factores de mantenimiento del insomnio. A los pacientes se les asignaría un terapeuta para que les dé seguimiento a través de llamadas telefónicas breves (5-10 minutos). En comparación con el CBTi presencial tradicional, el protocolo requiere el 32% del tiempo del terapeuta de este último, es decir, una caída del tiempo del terapeuta del 68%.
Hay una escasez de estudios sobre la efectividad de la terapia cognitiva conductual para el insomnio en chinos de Hong Kong, y mucho menos CBTi en grupo. Esta propuesta tiene como objetivo desarrollar un protocolo CBTi para el tratamiento del insomnio en Hong Kong para aumentar el acceso al tratamiento basado en la evidencia a los adultos chinos locales con insomnio. Esto implica el desarrollo de un protocolo, una prueba y un ensayo controlado aleatorio (ECA) con un grupo de control en lista de espera y un seguimiento a corto plazo de tres meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
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Contacto:
- Amy Kwok, PhD
- Número de teléfono: 3919 7716
- Correo electrónico: kwokpl@ha.org.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insomnio
- Chino de 18 a 65 años
- Competencia de lectura y escritura en chino de la escuela primaria
- Capacidad para dar consentimiento
- Aceptar aleatorización
Criterio de exclusión:
- abuso o dependencia de sustancias
- episodio maníaco o hipomaníaco
- esquizofrenia
- Desorden de personalidad
- trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- retraso mental
- trastorno mental organico
- Riesgo de suicidio o intento de suicidio en los últimos tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes en el grupo de tratamiento mostrarán una mejora significativa en los síntomas del insomnio después de la intervención en comparación con los del grupo de control en lista de espera.
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Terapia cognitiva conductual para el insomnio
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera mostrarán poca mejoría en los síntomas del insomnio después del período de tratamiento del grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de síntomas de insomnio (ISI) (Bastien et al, 2001)
Periodo de tiempo: Cambio desde el Inventario de síntomas de insomnio inicial a los 3 meses
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Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio.
El Inventario de Síntomas de Insomnio es la medida de resultado primaria.
Todos los ítems se evalúan en una escala de 5 puntos (0-4), con una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta representa peores síntomas de insomnio.
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Cambio desde el Inventario de síntomas de insomnio inicial a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS) (Morin et al, 2007)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Escala de creencias disfuncionales sobre el sueño a los 3 meses
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Un cuestionario de autoinforme para la evaluación de la cognición, los comportamientos y las actitudes relacionadas con el insomnio.
Todos los ítems se evalúan en una escala de 5 puntos (0-4).
Su puntuación total osciló entre 0 y 112, y la puntuación más alta representa creencias más disfuncionales sobre el sueño.
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Cambio desde el inicio Escala de creencias disfuncionales sobre el sueño a los 3 meses
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Periodo de tiempo: Cambio desde el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) inicial a los 3 meses
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Un cuestionario de autoinforme de 9 ítems para la evaluación de la depresión.
Todos los ítems se evalúan en una escala de 4 puntos (0-3).
Su puntuación total osciló entre 0 y 27, y la puntuación más alta representa síntomas depresivos más graves.
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Cambio desde el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) inicial a los 3 meses
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 ítems (GAD-7) Cuestionario (Spitzer et al, 2006)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítems (GAD-7) Cuestionario a los 3 meses
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Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems para la evaluación de la ansiedad general.
Todos los ítems se evalúan en una escala de 4 puntos (0-3), con una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Una puntuación más alta representa un aumento de los síntomas de ansiedad.
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Cambio desde el inicio Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítems (GAD-7) Cuestionario a los 3 meses
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Cambio en la Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de ajuste laboral y social de referencia a los 3 meses
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Una medida simple de autoinforme de 5 ítems de deterioro en el funcionamiento.
Todos los ítems se evalúan en una escala de 9 puntos (0-8), con una puntuación total que oscila entre 0 y 40.
Una puntuación más alta representa un mayor deterioro en el funcionamiento
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Cambio con respecto a la escala de ajuste laboral y social de referencia a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CREC 2019.126
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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