- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04653155
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen kiinalaisille aikuisille: RCT (CBTI)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen kiinalaisille aikuisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta: Unettomuus on yleinen mielenterveysongelma, jossa ihmiset kokivat nukahtamisvaikeuksia, nukahtamisvaikeuksia ja varhaista aamuheräämistä. Se on laajalle levinnyt maailmanlaajuisesti ja Hongkongissa aiheuttaen merkittävää kärsimystä ja ahdistusta. Vaikka näyttöön perustuvaa interventiota on olemassa, esim. kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), ei ole tarpeeksi terapeutteja vastaamaan hoidon kysyntään. Hoidon tehokkaampi toimittaminen mm. Internet-pohjaista terapiaa tarvitaan, joka voi toimittaa hoitoa kustannustehokkaammin vaatimalla vähemmän terapeutin aikaa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBTi:n (Gp) tehokkuutta kiinalaisten unettomuudesta kärsivien aikuisten hoidossa Hongkongissa. On kritisoitu, että suurin osa kliinisistä tutkimuksista on tehty valkoihoisilla länsimaissa ja vähän on tehty etnisten vähemmistöjen kanssa, mukaan lukien aasialaiset näissä maissa, puhumattakaan Aasian maiden aasialaisista, esimerkiksi kiinalaisista Hongkongissa.
Suunnittelu: Kaksihaarainen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hoito- ja jonotuslistaryhmää
Menetelmä: CBTi-protokolla kehitetään. Noin 60 kiinalaista unettomuudesta kärsivää aikuista rekrytoidaan Hongkongiin ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä (hoito vs. jonotuslista). Hoito kestää 6 viikkoa sekä 3 kuukauden seurantajakso. Ensisijainen tulosmittari on unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuudelle on ominaista vaikeudet saada unta, vaikeudet ylläpitää unta, varhainen aamuherääminen ja ei-palauttava uni, jonka tulisi olla suhteellisen usein (>/= 3 kertaa viikossa), jatkuva (>/= 2-4 viikkoa) ja vaikea riittää vaikuttamaan päiväsaikaan. Se on yksi yleisimmistä mielenterveyshäiriöistä. Epidemiologisissa tutkimuksissa länsimaissa havaittiin unettomuusoireyhtymän (9,2–13 %) ja unettomuusoireiden (11,4–38 %) esiintyvyys. Hongkongissa 11,9 prosentin levinneisyys ilmoitettiin yhteisön aikuisilla. Koska unettomuus on niin korkea, unettomuus on ilmeisesti yksi suuri terveysongelma monissa eri yhteisöissä, mukaan lukien Hongkongissa. Lisäksi häiriö on krooninen ja heikentävä, jos sitä ei hoideta.
Unettomuuden ja mielenterveyden väliset vuorovaikutussuhteet ovat nyt vakiintuneet epidemiologisessa kirjallisuudessa, ja unettomuuden on usein osoitettu liittyvän mielenterveysongelmiin, kuten masennukseen tai ahdistukseen ja itsemurhariskiin. Unettomuusoireiden on toistuvasti osoitettu lisäävän myöhemmän masennuksen riskiä. Lisäksi on osoitettu, että masennuslääkityksen lisääminen lyhyellä, oirekeskeisellä, kognitiivis-käyttäytymishoidolla unettomuuteen on lupaavaa masennuksesta ja samanaikaisesta unettomuudesta kärsiville henkilöille sekä masennuksen että unettomuuden lievittämisessä. On selvää, että unettomuus ei ole vain suuren henkilökohtaisen kärsimyksen häiriö, vaan se liittyy myös korkeisiin ja toistuviin yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Nämä tosiasiat tukevat vahvasti tehokkaiden hoitojen tarvetta henkilökohtaisten kärsimysten, hoitotaakan ja yhteiskunnallisten taloudellisten kustannusten lievittämiseksi.
Onneksi unettomuuteen on saatavilla tehokkaita hoitoja, erityisesti kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT). Useissa unettomuushoitojen meta-analyysissä CBT on tehokas ja toimii jatkuvasti paremmin kuin lumelääke ja muut kontrolliolosuhteet yöaikojen unettomuusoireiden parantamisessa, mukaan lukien unilatenssi, kokonaisuniaika, herääminen nukahtamisen jälkeen ja unettomuusoireet. Insomnia CBT (CBTi) -paketit sisältävät ärsykkeiden hallinnan, rentoutumisen, unenrajoituksen ja niiden yhdistelmä täyttää APA-kriteerit empiirisesti validoidulle unettomuuden hoidolle, joka perustuu useiden empiiristen tutkimusten tulosten vahvuuteen.
Valitettavasti, vaikka tehokkaita psykologisia hoitoja on olemassa, on vain rajoitetusti työvoimaa interventioon. Länsimaiset tutkimukset osoittivat, että 15-25 % lapsista ja aikuisista kärsi mielenterveyshäiriöistä, mutta vain 20-30 % heistä pääsi hoitoon. Paikallisesti Hongkongissa olemme lähes identtisessä tilanteessa. Noin 15 % lapsista ja aikuisista kärsi mielenterveyshäiriöistä, mutta jälleen vain 15-30 % heistä pääsi mielenterveyspalveluihin. Ilmeisesti pula mielenterveysalan ammattilaisista, kuten psykiatreista tai kliinisistä psykologeista, on maailmanlaajuinen ilmiö. Hongkongissa tilanne kliinisten psykologien (CP) saatavuuden suhteen psykologisen hoidon tarjoamisessa on vielä huonompi. Meillä on noin 1 CP:n suhde 18 000:een Hongkongin väestössä, mikä on paljon alle Yhdysvaltojen suhdeluvun 1:3500.
Useimmat hallitukset, mukaan lukien rikkaampien maiden, kuten USA:n, hallitukset myöntävät, että heillä ei koskaan ole resursseja lisätä mielenterveysalan ammattilaisten, kuten psykiatreiden ja psykiatrien, määrää vastatakseen yhteiskunnan tarpeisiin. Sen sijaan kannattavampi ratkaisu on etsiä parempaa kustannustehokkuutta palveluiden toimittamisessa. Viimeaikaiset meta-analyysit osoittavat, että ryhmäpsykologisen hoidon (useimmiten CBT) tehokkuus unettomuuden hoidossa on suurelta osin verrattavissa perinteiseen yksi kerrallaan -terapiaan. Ryhmäterapiaa suositellaan siksi vähemmän intensiiviseksi ja kustannustehokkaaksi tapaksi tarjota näyttöön perustuvaa hoitoa.
Morinin pohjalta kehitimme CBTi:n hoitoprotokollan, joka sisältää sekä koulutuksen että yksilöllisen palautteen. Protokolla toteuttaa kaikki avaintoimenpiteet yksitellen CBTi:ssä, kuten unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, unettomuutta koskevien uskomusten hallinta, käyttäytymiskokeet, energisoivan käyttäytymisen lisääminen, jotka kaikki kohdistuvat unettomuutta ylläpitäviin tekijöihin. Potilaille määrätään terapeutti, joka seuraa heitä joko lyhyillä (5-10 minuuttia) puheluilla. Perinteiseen kasvotusten CBTi:hen verrattuna protokolla vaatii 32 % terapeutin ajasta jälkimmäisessä, eli 68 % pudotusta terapeutin ajasta.
Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta unettomuuden hoitoon Hongkongin kiinalaisilla on vähän tutkittu, puhumattakaan CBTi:stä ryhmässä. Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää CBTi-protokolla unettomuuden hoitoon Hongkongissa, jotta paikallisten kiinalaisten unettomuusaikuisten mahdollisuudet saada näyttöön perustuvaa hoitoa voidaan lisätä. Tämä sisältää protokollan kehittämisen, testiajon ja satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), jossa on jonotuslistakontrolliryhmä ja lyhytaikainen kolmen kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Kwok, PhD
- Puhelinnumero: 3919 7716
- Sähköposti: kwokpl@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuus
- 18-65-vuotiaat kiinalaiset
- Peruskoulun kiinan luku- ja kirjoitustaito
- Kyky antaa suostumus
- Hyväksy satunnaistaminen
Poissulkemiskriteerit:
- päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- maaninen tai hypomaaninen jakso
- skitsofrenia
- persoonallisuushäiriöt
- posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- kehitysvammaisuus
- orgaaninen mielenterveyshäiriö
- Itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitoryhmän osallistujat parantavat merkittävästi unettomuuden oireita hoidon jälkeen verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujien unettomuusoireet paranevat vain vähän hoitoryhmän hoitojakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Symptom Inventory (ISI) -muutos (Bastien et al, 2001)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta unettomuusoireiden kartoitukseen 3 kuukauden kohdalla
|
Seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia.
Unettomuusoireiden kartoitus on ensisijainen tulosmittaus.
Kaikki asiat arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0-4), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28.
Korkeampi pistemäärä edustaa pahempia unettomuuden oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta unettomuusoireiden kartoitukseen 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dysfunktionaalisissa uskomuksissa uniasteikosta (DBAS) (Morin et al, 2007)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Uniasteikon toimintahäiriöiden uskomukset 3 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoiva kyselylomake unettomuuteen liittyvän kognition, käyttäytymisen ja asenteiden arvioimiseksi.
Kaikki asiat arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0-4).
Sen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-112, ja korkeampi pistemäärä edustaa epätoiminnallisia uskomuksia unesta.
|
Muutos perustasosta Uniasteikon toimintahäiriöiden uskomukset 3 kuukauden kohdalla
|
|
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) 3 kuukauden kohdalla
|
9 kohdan itseraportointikyselylomakkeet masennuksen arvioimiseksi.
Kaikki asiat arvioidaan 4 pisteen asteikolla (0-3).
Sen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä edusti vakavampia masennusoireita.
|
Muutos lähtötilanteesta Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD-7) -kyselylomake (Spitzer et al, 2006)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomake 3 kuukauden kohdalla
|
Seitsemän kohdan itseraportointikyselylomakkeet yleisen ahdistuneisuuden arvioimiseksi.
Kaikki asiat arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä edustaa lisääntyneitä ahdistuneisuusoireita.
|
Muutos lähtötilanteesta Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomake 3 kuukauden kohdalla
|
|
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Aikaikkuna: Muutos perustason työ- ja sosiaalisopeutusasteikosta 3 kuukauden kohdalla
|
Viiden kohdan yksinkertainen itseraportin mittari toiminnan heikkenemisestä.
Kaikki asiat arvioidaan 9 pisteen asteikolla (0-8), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä
|
Muutos perustason työ- ja sosiaalisopeutusasteikosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC 2019.126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityEi vielä rekrytointia