Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen kiinalaisille aikuisille: RCT (CBTI)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Kwok Pui Ling Amy, Hospital Authority, Hong Kong

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen kiinalaisille aikuisille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tausta: Unettomuus on yleinen mielenterveysongelma, jossa ihmiset kokivat nukahtamisvaikeuksia, nukahtamisvaikeuksia ja varhaista aamuheräämistä. Se on laajalle levinnyt maailmanlaajuisesti ja Hongkongissa aiheuttaen merkittävää kärsimystä ja ahdistusta. Vaikka näyttöön perustuvaa interventiota on olemassa, esim. kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT), ei ole tarpeeksi terapeutteja vastaamaan hoidon kysyntään. Hoidon tehokkaampi toimittaminen mm. Internet-pohjaista terapiaa tarvitaan, joka voi toimittaa hoitoa kustannustehokkaammin vaatimalla vähemmän terapeutin aikaa.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBTi:n (Gp) tehokkuutta kiinalaisten unettomuudesta kärsivien aikuisten hoidossa Hongkongissa. On kritisoitu, että suurin osa kliinisistä tutkimuksista on tehty valkoihoisilla länsimaissa ja vähän on tehty etnisten vähemmistöjen kanssa, mukaan lukien aasialaiset näissä maissa, puhumattakaan Aasian maiden aasialaisista, esimerkiksi kiinalaisista Hongkongissa.

Suunnittelu: Kaksihaarainen rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hoito- ja jonotuslistaryhmää

Menetelmä: CBTi-protokolla kehitetään. Noin 60 kiinalaista unettomuudesta kärsivää aikuista rekrytoidaan Hongkongiin ja satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä (hoito vs. jonotuslista). Hoito kestää 6 viikkoa sekä 3 kuukauden seurantajakso. Ensisijainen tulosmittari on unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unettomuudelle on ominaista vaikeudet saada unta, vaikeudet ylläpitää unta, varhainen aamuherääminen ja ei-palauttava uni, jonka tulisi olla suhteellisen usein (>/= 3 kertaa viikossa), jatkuva (>/= 2-4 viikkoa) ja vaikea riittää vaikuttamaan päiväsaikaan. Se on yksi yleisimmistä mielenterveyshäiriöistä. Epidemiologisissa tutkimuksissa länsimaissa havaittiin unettomuusoireyhtymän (9,2–13 %) ja unettomuusoireiden (11,4–38 %) esiintyvyys. Hongkongissa 11,9 prosentin levinneisyys ilmoitettiin yhteisön aikuisilla. Koska unettomuus on niin korkea, unettomuus on ilmeisesti yksi suuri terveysongelma monissa eri yhteisöissä, mukaan lukien Hongkongissa. Lisäksi häiriö on krooninen ja heikentävä, jos sitä ei hoideta.

Unettomuuden ja mielenterveyden väliset vuorovaikutussuhteet ovat nyt vakiintuneet epidemiologisessa kirjallisuudessa, ja unettomuuden on usein osoitettu liittyvän mielenterveysongelmiin, kuten masennukseen tai ahdistukseen ja itsemurhariskiin. Unettomuusoireiden on toistuvasti osoitettu lisäävän myöhemmän masennuksen riskiä. Lisäksi on osoitettu, että masennuslääkityksen lisääminen lyhyellä, oirekeskeisellä, kognitiivis-käyttäytymishoidolla unettomuuteen on lupaavaa masennuksesta ja samanaikaisesta unettomuudesta kärsiville henkilöille sekä masennuksen että unettomuuden lievittämisessä. On selvää, että unettomuus ei ole vain suuren henkilökohtaisen kärsimyksen häiriö, vaan se liittyy myös korkeisiin ja toistuviin yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Nämä tosiasiat tukevat vahvasti tehokkaiden hoitojen tarvetta henkilökohtaisten kärsimysten, hoitotaakan ja yhteiskunnallisten taloudellisten kustannusten lievittämiseksi.

Onneksi unettomuuteen on saatavilla tehokkaita hoitoja, erityisesti kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT). Useissa unettomuushoitojen meta-analyysissä CBT on tehokas ja toimii jatkuvasti paremmin kuin lumelääke ja muut kontrolliolosuhteet yöaikojen unettomuusoireiden parantamisessa, mukaan lukien unilatenssi, kokonaisuniaika, herääminen nukahtamisen jälkeen ja unettomuusoireet. Insomnia CBT (CBTi) -paketit sisältävät ärsykkeiden hallinnan, rentoutumisen, unenrajoituksen ja niiden yhdistelmä täyttää APA-kriteerit empiirisesti validoidulle unettomuuden hoidolle, joka perustuu useiden empiiristen tutkimusten tulosten vahvuuteen.

Valitettavasti, vaikka tehokkaita psykologisia hoitoja on olemassa, on vain rajoitetusti työvoimaa interventioon. Länsimaiset tutkimukset osoittivat, että 15-25 % lapsista ja aikuisista kärsi mielenterveyshäiriöistä, mutta vain 20-30 % heistä pääsi hoitoon. Paikallisesti Hongkongissa olemme lähes identtisessä tilanteessa. Noin 15 % lapsista ja aikuisista kärsi mielenterveyshäiriöistä, mutta jälleen vain 15-30 % heistä pääsi mielenterveyspalveluihin. Ilmeisesti pula mielenterveysalan ammattilaisista, kuten psykiatreista tai kliinisistä psykologeista, on maailmanlaajuinen ilmiö. Hongkongissa tilanne kliinisten psykologien (CP) saatavuuden suhteen psykologisen hoidon tarjoamisessa on vielä huonompi. Meillä on noin 1 CP:n suhde 18 000:een Hongkongin väestössä, mikä on paljon alle Yhdysvaltojen suhdeluvun 1:3500.

Useimmat hallitukset, mukaan lukien rikkaampien maiden, kuten USA:n, hallitukset myöntävät, että heillä ei koskaan ole resursseja lisätä mielenterveysalan ammattilaisten, kuten psykiatreiden ja psykiatrien, määrää vastatakseen yhteiskunnan tarpeisiin. Sen sijaan kannattavampi ratkaisu on etsiä parempaa kustannustehokkuutta palveluiden toimittamisessa. Viimeaikaiset meta-analyysit osoittavat, että ryhmäpsykologisen hoidon (useimmiten CBT) tehokkuus unettomuuden hoidossa on suurelta osin verrattavissa perinteiseen yksi kerrallaan -terapiaan. Ryhmäterapiaa suositellaan siksi vähemmän intensiiviseksi ja kustannustehokkaaksi tapaksi tarjota näyttöön perustuvaa hoitoa.

Morinin pohjalta kehitimme CBTi:n hoitoprotokollan, joka sisältää sekä koulutuksen että yksilöllisen palautteen. Protokolla toteuttaa kaikki avaintoimenpiteet yksitellen CBTi:ssä, kuten unenrajoitus, ärsykkeiden hallinta, unettomuutta koskevien uskomusten hallinta, käyttäytymiskokeet, energisoivan käyttäytymisen lisääminen, jotka kaikki kohdistuvat unettomuutta ylläpitäviin tekijöihin. Potilaille määrätään terapeutti, joka seuraa heitä joko lyhyillä (5-10 minuuttia) puheluilla. Perinteiseen kasvotusten CBTi:hen verrattuna protokolla vaatii 32 % terapeutin ajasta jälkimmäisessä, eli 68 % pudotusta terapeutin ajasta.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta unettomuuden hoitoon Hongkongin kiinalaisilla on vähän tutkittu, puhumattakaan CBTi:stä ryhmässä. Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää CBTi-protokolla unettomuuden hoitoon Hongkongissa, jotta paikallisten kiinalaisten unettomuusaikuisten mahdollisuudet saada näyttöön perustuvaa hoitoa voidaan lisätä. Tämä sisältää protokollan kehittämisen, testiajon ja satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT), jossa on jonotuslistakontrolliryhmä ja lyhytaikainen kolmen kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Unettomuus
  • 18-65-vuotiaat kiinalaiset
  • Peruskoulun kiinan luku- ja kirjoitustaito
  • Kyky antaa suostumus
  • Hyväksy satunnaistaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • maaninen tai hypomaaninen jakso
  • skitsofrenia
  • persoonallisuushäiriöt
  • posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
  • kehitysvammaisuus
  • orgaaninen mielenterveyshäiriö
  • Itsemurhariski tai itsemurhayritys viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Hoitoryhmän osallistujat parantavat merkittävästi unettomuuden oireita hoidon jälkeen verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujien unettomuusoireet paranevat vain vähän hoitoryhmän hoitojakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Symptom Inventory (ISI) -muutos (Bastien et al, 2001)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta unettomuusoireiden kartoitukseen 3 kuukauden kohdalla
Seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. Unettomuusoireiden kartoitus on ensisijainen tulosmittaus. Kaikki asiat arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0-4), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28. Korkeampi pistemäärä edustaa pahempia unettomuuden oireita.
Muutos lähtötilanteesta unettomuusoireiden kartoitukseen 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dysfunktionaalisissa uskomuksissa uniasteikosta (DBAS) (Morin et al, 2007)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta Uniasteikon toimintahäiriöiden uskomukset 3 kuukauden kohdalla
Itseraportoiva kyselylomake unettomuuteen liittyvän kognition, käyttäytymisen ja asenteiden arvioimiseksi. Kaikki asiat arvioidaan 5 pisteen asteikolla (0-4). Sen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-112, ja korkeampi pistemäärä edustaa epätoiminnallisia uskomuksia unesta.
Muutos perustasosta Uniasteikon toimintahäiriöiden uskomukset 3 kuukauden kohdalla
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) 3 kuukauden kohdalla
9 kohdan itseraportointikyselylomakkeet masennuksen arvioimiseksi. Kaikki asiat arvioidaan 4 pisteen asteikolla (0-3). Sen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-27, ja korkeampi pistemäärä edusti vakavampia masennusoireita.
Muutos lähtötilanteesta Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) 3 kuukauden kohdalla
Muutos yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä-7 (GAD-7) -kyselylomake (Spitzer et al, 2006)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomake 3 kuukauden kohdalla
Seitsemän kohdan itseraportointikyselylomakkeet yleisen ahdistuneisuuden arvioimiseksi. Kaikki asiat arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Korkeampi pistemäärä edustaa lisääntyneitä ahdistuneisuusoireita.
Muutos lähtötilanteesta Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -kyselylomake 3 kuukauden kohdalla
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Aikaikkuna: Muutos perustason työ- ja sosiaalisopeutusasteikosta 3 kuukauden kohdalla
Viiden kohdan yksinkertainen itseraportin mittari toiminnan heikkenemisestä. Kaikki asiat arvioidaan 9 pisteen asteikolla (0-8), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toimintahäiriötä
Muutos perustason työ- ja sosiaalisopeutusasteikosta 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Tilaa