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중국 성인을 위한 불면증에 대한 인지 행동 요법: RCT (CBTI)

2020년 12월 3일 업데이트: Kwok Pui Ling Amy, Hospital Authority, Hong Kong

중국 성인을 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료: 무작위 대조 시험

배경: 불면증은 사람들이 잠드는 데 어려움을 겪고 잠을 유지하는 데 문제가 있으며 이른 아침에 깨는 일반적인 정신 문제입니다. 그것은 전 세계적으로 그리고 홍콩에서 매우 만연하여 상당한 고통과 고통을 초래합니다. 증거 기반 개입이 존재하는 동안, 예를 들어. 인지 행동 치료(CBT), 치료 수요를 충족시킬 치료사가 충분하지 않을 것입니다. 보다 효율적인 치료 전달, 예. 더 적은 치료사 시간을 필요로 하여 보다 비용 효율적으로 치료를 전달할 수 있는 인터넷 기반 치료가 요구됩니다.

목적: 이 연구는 홍콩에서 중국인 성인 불면증 치료에 대한 CBTi(Gp)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 대부분의 임상시험이 서방 국가에서 백인을 대상으로 진행되었고 홍콩의 중국인과 같은 아시아 국가의 아시아인은 말할 것도 없고 이들 국가의 아시아인을 포함한 소수 민족에 대해서는 거의 수행되지 않았다는 비판이 있었습니다.

디자인: 치료군과 대기자 명단 그룹을 비교하는 2군 병렬 그룹 무작위 통제 시험

방법: CBTi 프로토콜이 개발됩니다. 불면증이 있는 약 60명의 중국 성인이 홍콩에서 모집되어 두 그룹(치료 대 대기자 명단) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료는 6주 동안 지속되며 3개월의 후속 기간이 추가됩니다. 주요 결과 측정은 불면증 심각도 지수(ISI)입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

불면증은 수면 개시의 어려움, 수면 유지의 어려움, 이른 아침의 각성 및 회복되지 않는 수면을 특징으로 하며, 이는 비교적 빈번(>/= 3회/주), 지속적(>/= 2-4주) 및 중증이어야 한다. 주간 기능에 영향을 미치기에 충분합니다. 그것은 가장 흔한 정신 장애 중 하나입니다. 서구 국가의 역학 조사에 따르면 불면증 증후군(9.2-13%)과 불면증 증상(11.4%-38%)의 유병률이 높은 것으로 나타났습니다. 홍콩에서는 지역 사회 성인의 유병률이 11.9%로 보고되었습니다. 이러한 높은 유병률을 감안할 때 불면증은 분명히 홍콩을 포함한 다양한 지역 사회에서 주요 건강 문제 중 하나입니다. 또한, 이 장애는 치료하지 않으면 만성적이고 쇠약해지는 과정을 겪습니다.

불면증과 정신 건강 사이의 상호 관계는 현재 역학 문헌에서 잘 확립되어 있으며, 불면증은 종종 우울증이나 불안 및 자살 위험과 같은 정신 건강 문제와 동반되는 것으로 나타났습니다. 불면증 증상은 후속 우울증의 위험을 증가시키는 것으로 반복적으로 나타났습니다. 또한, 항우울제를 불면증에 대한 간략하고 증상에 초점을 맞춘 인지 행동 요법으로 보강하는 것은 우울증과 불면증을 모두 완화하는 측면에서 우울증과 동반 불면증이 있는 개인에게 유망한 것으로 나타났습니다. 불면증은 개인적 고통이 큰 장애일 뿐만 아니라 반복적으로 발생하는 높은 사회적 비용과도 관련이 있습니다. 이러한 사실은 개인의 고통, 돌봄 부담 및 사회적 경제적 비용을 경감하기 위한 효과적인 치료의 필요성을 강력하게 주장합니다.

다행히도 불면증에 사용할 수 있는 효과적인 치료법, 특히 인지 행동 요법(CBT)이 있습니다. 불면증 치료에 대한 여러 메타 분석에서 CBT는 수면 잠복기, 총 수면 시간, 수면 개시 후 각성 및 불면증 증상을 포함한 야간 불면증 증상을 개선하는 데 있어 위약 및 기타 통제 조건보다 효과적이고 일관되게 더 우수합니다. 불면증에 대한 CBT(CBTi) 패키지에는 자극 조절, 이완, 수면 제한이 포함되며 이들의 조합은 여러 실증적 연구 결과의 강도를 기반으로 실증적으로 검증된 불면증 치료에 대한 APA 기준을 충족합니다.

안타깝게도 효과적인 심리 치료가 존재하지만 개입을 제공할 수 있는 인력은 제한되어 있습니다. 서양 연구에 따르면 어린이와 성인의 15-25%가 정신 건강 장애를 앓고 있지만 그 중 20-30%만이 치료를 받을 수 있었습니다. 홍콩 현지에서도 거의 동일한 상황에 직면해 있습니다. 어린이와 성인의 약 15%가 정신 건강 장애를 겪었지만, 그들 중 15-30%만이 정신 건강 서비스를 이용할 수 있었습니다. 분명히 정신과 의사나 임상 심리학자와 같은 정신 건강 전문가의 부족은 세계적인 현상입니다. 홍콩에서는 심리적 치료를 제공하는 임상 심리학자(CP)의 가용성에 관한 우리의 상황이 훨씬 더 나쁩니다. 홍콩 인구의 비율은 약 1CP 대 18,000으로 미국의 3,500분의 1 비율보다 훨씬 낮습니다.

미국과 같은 부유한 국가를 포함한 대부분의 정부는 사회적 요구를 충족시키기 위해 정신과 의사 및 CP와 같은 정신 건강 전문가의 수를 늘릴 자원이 결코 없음을 인정할 것입니다. 대신 보다 실행 가능한 솔루션은 서비스 제공에서 더 큰 비용 효율성을 찾는 것입니다. 최근의 메타 분석에서는 불면증에 대한 집단 심리 치료(대부분 CBT)의 효과가 전통적인 일대일 치료의 효과와 거의 비슷하다고 밝혔습니다. 따라서 그룹 치료는 증거 기반 치료를 제공하는 덜 집중적이고 비용 효율적인 방법으로 옹호됩니다.

Morin을 기반으로 교육과 개별화된 피드백을 모두 통합한 CBTi용 치료 프로토콜을 개발했습니다. 이 프로토콜은 수면 제한, 자극 제어, 수면에 대한 역기능적 신념 관리, 행동 실험, 활력을 주는 행동 증가와 같은 일대일 CBTi의 모든 주요 절차를 구현하며, 이 모든 것은 불면증의 유지 요인을 목표로 합니다. 환자는 간단한(5~10분) 전화 통화를 통해 후속 조치를 취할 치료사를 배정받습니다. 전통적인 대면 CBTi와 비교할 때 프로토콜은 후자의 치료사 시간의 32%, 즉 치료사의 시간이 68% 감소합니다.

그룹의 CBTi는 말할 것도 없고 홍콩 중국인의 불면증에 대한 인지 행동 치료의 효과에 대한 연구가 부족합니다. 이 제안은 홍콩의 불면증 치료를 위한 CBTi 프로토콜을 개발하여 중국 현지 성인 불면증에 대한 증거 기반 치료의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 여기에는 프로토콜 개발, 테스트 실행 및 대기자 통제 그룹과 3개월의 단기 후속 조치가 포함된 무작위 통제 시험(RCT)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불명증
  • 만 18~65세 중국인
  • 초등학생의 중국어 읽기 및 쓰기 능력
  • 동의할 수 있는 능력
  • 무작위화 수락

제외 기준:

  • 약물 남용 또는 의존
  • 조증 또는 경조증 에피소드
  • 정신 분열증
  • 성격 장애
  • 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
  • 정신 지체
  • 기질적 정신 장애
  • 지난 3개월 동안 자살 위험 또는 자살 시도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
치료 그룹의 참가자는 대기자 통제 그룹의 참가자에 비해 중재 후 불면증 증상이 크게 개선되었습니다.
불면증에 대한 인지행동치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 통제 그룹의 참가자는 치료 그룹의 치료 기간 후에 불면증 증상이 거의 개선되지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 증상 목록(ISI)의 변화(Bastien et al, 2001)
기간: 3개월째 기준선 불면증 증상 목록에서 변경
불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지. 불면증 증상 목록이 주요 결과 측정입니다. 모든 항목은 5점 척도(0-4)로 평가되며 총점 범위는 0에서 28 사이입니다. 더 나쁜 불면증 증상을 나타내는 더 높은 점수.
3개월째 기준선 불면증 증상 목록에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 척도(DBAS)에 대한 역기능적 믿음의 변화(Morin et al, 2007)
기간: 3개월 시점에서 수면 척도에 대한 기본 역기능적 믿음으로부터의 변화
불면증과 관련된 인지, 행동, 태도를 평가하기 위한 자기보고식 설문지. 모든 항목은 5점 척도(0-4)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 112 사이이며 점수가 높을수록 수면에 대한 역기능적 믿음이 더 많음을 나타냅니다.
3개월 시점에서 수면 척도에 대한 기본 역기능적 믿음으로부터의 변화
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)의 변화(Kroenke & Spitzer, 2002)
기간: 3개월에 기준선 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)에서 변경
우울증 평가를 위한 9개 항목의 자기 보고 설문지. 모든 항목은 4점 척도(0-3)로 평가됩니다. 총점의 범위는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
3개월에 기준선 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)에서 변경
범불안장애-7 항목(GAD-7) 설문지의 변화(Spitzer et al, 2006)
기간: 3개월에 기준선 일반 불안 장애-7 항목(GAD-7) 설문지에서 변경
일반적인 불안 평가를 위한 7개 항목의 자가 보고 설문지. 모든 항목은 4점 척도(0-3)로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 21 사이입니다. 증가된 불안 증상을 나타내는 높은 점수.
3개월에 기준선 일반 불안 장애-7 항목(GAD-7) 설문지에서 변경
직업 및 사회적 적응 척도(WSAS)의 변화(Mundt et al, 2002)
기간: 3개월 후 기본 작업 및 사회적 적응 척도에서 변경
기능 장애에 대한 5개 항목의 간단한 자가 보고 척도입니다. 모든 항목은 9점 척도(0-8)로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 40 사이입니다. 더 높은 점수는 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
3개월 후 기본 작업 및 사회적 적응 척도에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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불면증에 대한 인지행동치료에 대한 임상 시험

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