- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653155
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för kinesiska vuxna: en RCT (CBTI)
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för kinesiska vuxna: en randomiserad kontrollerad prövning
Bakgrund: Sömnlöshet är ett vanligt psykiskt problem, där människor upplevde svårigheter att somna, problem med att sova och vakna tidigt på morgonen. Det är mycket utbrett över hela världen och i Hong Kong, vilket orsakar betydande lidande och nöd. Medan evidensbaserad intervention finns, t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT), kommer det inte att finnas tillräckligt med terapeuter för att möta behandlingsefterfrågan. En effektivare leverans av behandling, t.ex. Internetbaserad terapi efterfrågas som kan leverera behandling mer kostnadseffektivt genom att kräva mindre terapeuttid.
Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av CBTi (Gp) vid behandling av kinesiska sömnlösa vuxna i Hong Kong. Det har förekommit kritik mot att de flesta kliniska prövningar har utförts med kaukasier i västländer och lite har gjorts med etniska minoriteter, inklusive asiater i dessa länder, för att inte tala om asiater i asiatiska länder, t.ex. kineser i Hong Kong.
Design: En randomiserad, kontrollerad tvåarmad parallellgruppsstudie, som jämför behandlings- och väntelistagruppen
Metod: Ett CBTi-protokoll skulle utvecklas. Ungefär 60 kinesiska vuxna med sömnlöshet kommer att rekryteras i Hong Kong och randomiseras till en av de två grupperna (behandling kontra väntelista). Behandlingen varar i 6 veckor, plus en 3-månaders uppföljningsperiod. Det primära utfallsmåttet kommer att vara Insomnia Severity Index (ISI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnlöshet kännetecknas av svårigheter att få igång sömnen, svårigheter att behålla sömnen, uppvaknande tidigt på morgonen och icke-återställande sömn, som bör vara relativt frekvent (>/= 3 gånger/vecka), ihållande (>/= 2-4 veckor) och svår. tillräckligt för att påverka funktionen dagtid. Det är bland de vanligaste psykiska störningarna. Epidemiologiska undersökningar i västerländska länder fann en hög prevalens av sömnlöshetssyndrom (9,2-13 %) och sömnlöshetssymtom (11,4 % till 38 %). I Hongkong rapporterades en prevalens på 11,9 % för vuxna i samhället. Med tanke på så hög prevalens är sömnlöshet uppenbarligen ett stort hälsoproblem i olika samhällen, inklusive Hongkong. Dessutom har sjukdomen ett kroniskt och försvagande förlopp om den inte behandlas.
Samband mellan sömnlöshet och mental hälsa är nu väl etablerade i den epidemiologiska litteraturen, där sömnlöshet ofta har visat sig vara komorbid med psykiska hälsoproblem, såsom depression eller ångest och risk för självmord. Symtom på sömnlöshet har upprepade gånger visat sig öka risken för efterföljande depression. Det har också visat sig att förstärkning av en antidepressiv medicin med en kort, symtomfokuserad, kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet är lovande för individer med depression och komorbid sömnlöshet när det gäller att lindra både depression och sömnlöshet. Det är tydligt att sömnlöshet inte bara är en störning av högt personligt lidande, utan också är förknippat med höga och återkommande samhälleliga kostnader. Dessa fakta talar starkt för behovet av effektiva behandlingar för att lindra personligt lidande, vårdbördor och samhällsekonomiska kostnader.
Lyckligtvis finns det effektiva behandlingar för sömnlöshet, särskilt kognitiv beteendeterapi (KBT). I ett antal metaanalyser av sömnlöshetsbehandlingar är KBT effektiv och presterar konsekvent bättre än placebo och andra kontrolltillstånd för att förbättra nattliga sömnlöshetssymptom, inklusive sömnlatens, total sömntid, vaken efter sömndebut och sömnlöshetssymptom. KBT för sömnlöshet (CBTi)-paket inkluderar stimuluskontroll, avslappning, sömnbegränsning och deras kombination uppfyller APA-kriterier för empiriskt validerad behandling för sömnlöshet baserat på styrkan i resultat från ett antal empiriska studier.
Tyvärr, medan effektiva psykologiska behandlingar finns, finns det bara begränsad arbetskraft för att tillhandahålla interventionen. Västerländska studier visade att 15-25% av barn och vuxna led av psykiska störningar, men endast 20-30% av dem hade tillgång till behandling. Lokalt i Hong Kong står vi inför en nästan identisk situation. Ungefär 15 % av barn och vuxna led av psykiska störningar, men återigen hade bara 15-30 % av dem tillgång till psykisk vård. Uppenbarligen är bristen på mentalvårdspersonal som psykiatriker eller kliniska psykologer ett världsomspännande fenomen. I Hongkong är vår situation när det gäller tillgången till kliniska psykologer (CP) för att tillhandahålla psykologisk behandling ännu värre. Vi har ett förhållande på cirka 1 CP till 18 000 i Hongkongs befolkning, långt under förhållandet 1 av 3 500 i USA.
De flesta regeringar, inklusive de i rikare länder som USA, kommer att erkänna att de aldrig kommer att ha resurserna att öka antalet psykiatriker som psykiatriker och kommunister för att möta samhällets efterfrågan. Istället är en mer hållbar lösning att leta efter högre kostnadseffektivitet i att leverera tjänster. Nyligen genomförda metaanalyser finner att effektiviteten av grupppsykologisk behandling (främst KBT) för sömnlöshet är i stort sett jämförbar med den för traditionell en-till-en-terapi. Gruppterapi förespråkas alltså som ett mindre intensivt och kostnadseffektivt sätt att erbjuda evidensbaserad behandling.
Baserat på Morin utvecklade vi ett behandlingsprotokoll för CBTi, som innehåller både utbildning och individualiserad feedback. Protokollet implementerar alla nyckelprocedurer i en-till-en CBTi såsom sömnbegränsning, stimulanskontroll, hantering av dysfunktionella föreställningar om sömn, beteendeexperiment, ökande energigivande beteenden, som alla är inriktade på de upprätthållande faktorerna för sömnlöshet. Patienterna skulle tilldelas en terapeut för att följa upp dem via antingen korta (5-10 minuter) telefonsamtal. Jämfört med traditionella ansikte mot ansikte CBTi, kräver protokollet 32% av terapeutens tid av den senare, det vill säga en 68% minskning av terapeutens tid.
Det finns få studier om effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet i Hongkong-kineser, än mindre CBTi i grupp. Detta förslag syftar till att utveckla ett CBTi-protokoll för behandling av sömnlöshet i Hongkong för att öka tillgången till evidensbaserad behandling för lokala kinesiska vuxna med sömnlöshet. Detta innebär protokollutveckling, testkörning och en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med en väntelista kontrollgrupp och en korttidsuppföljning på tre månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Clinical Psychology, New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Amy Kwok, PhD
- Telefonnummer: 3919 7716
- E-post: kwokpl@ha.org.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sömnlöshet
- Kineser i åldern 18-65 år
- Kinesisk läs- och skrivfärdighet i grundskolan
- Förmåga att ge samtycke
- Acceptera randomisering
Exklusions kriterier:
- missbruk eller beroende
- manisk eller hypoman episod
- schizofreni
- personlighetsstörningar
- posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
- utvecklingsstörd
- organisk psykisk störning
- Suicidalrisk eller självmordsförsök under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Deltagarna i behandlingsgruppen kommer att visa signifikant förbättring av sömnlöshetssymtom efter intervention jämfört med de i väntelistans kontrollgrupp.
|
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att visa liten förbättring av sömnlöshetssymtom efter behandlingsgruppens behandlingsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Symptom Inventory (ISI) (Bastien et al, 2001)
Tidsram: Ändring från baslinjen Insomnia Symtom Inventory vid 3 månader
|
Ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet.
Insomnia Symptom Inventory är det primära resultatmåttet.
Alla objekt bedöms på en 5-gradig skala (0-4), med dess totala poäng mellan 0 och 28.
Högre poäng representerar värre symtom på sömnlöshet.
|
Ändring från baslinjen Insomnia Symtom Inventory vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dysfunktionella uppfattningar om sömnskala (DBAS) (Morin et al, 2007)
Tidsram: Ändring från baslinjen Dysfunktionella föreställningar om sömnskala vid 3 månader
|
Ett självrapporteringsformulär för utvärdering av kognition, beteenden och attityder relaterade till sömnlöshet.
Alla moment bedöms på en 5-gradig skala (0-4).
Dess totala poäng varierade mellan 0 och 112, med högre poäng representerar mer dysfunktionella föreställningar om sömn.
|
Ändring från baslinjen Dysfunktionella föreställningar om sömnskala vid 3 månader
|
|
Change in Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) (Kroenke & Spitzer, 2002)
Tidsram: Ändring från baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 3 månader
|
Ett 9-objekt självrapporteringsfrågeformulär för utvärdering av depression.
Alla moment bedöms på en 4-gradig skala (0-3).
Dess totala poäng varierade mellan 0 och 27, med högre poäng representerar mer allvarliga depressiva symtom.
|
Ändring från baseline Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) efter 3 månader
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7 punkt (GAD-7) frågeformulär (Spitzer et al, 2006)
Tidsram: Förändring från baslinjen Generalized Anxiety Disorder-7 punkt (GAD-7) Frågeformulär vid 3 månader
|
Ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär för utvärdering av allmän ångest.
Alla objekt bedöms på en 4-gradig skala (0-3), med totalpoängen mellan 0 och 21.
Högre poäng representerar ökade ångestsymtom.
|
Förändring från baslinjen Generalized Anxiety Disorder-7 punkt (GAD-7) Frågeformulär vid 3 månader
|
|
Change in Work and Social Adjustment Scale (WSAS) (Mundt et al, 2002)
Tidsram: Ändring från baslinjen för arbets- och socialanpassningsskala vid 3 månader
|
Ett 5-posts enkelt självrapporterande mått på funktionsnedsättning.
Alla objekt bedöms på en 9-gradig skala (0-8), med dess totala poäng mellan 0 och 40.
Högre poäng representerar större funktionsnedsättning
|
Ändring från baslinjen för arbets- och socialanpassningsskala vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2019.126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .