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膝の機能評価のための単純なスコア、Simple Knee Value (SKV)

2023年1月2日 更新者:University Hospital, Toulouse

単純膝値、膝の機能評価のための単純なスコア - Study SKV

患者の膝の術前および術後の機能評価は、患者の適切な管理を決定するため、または臨床研究を実施するために、日常業務のいずれにおいても、開業医にとって大きな関心事です。 使用されるスコアは、統一的に受け入れられている測定単位を提供するために、いくつかの言語で確立されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者の膝の術前および術後の機能評価は、患者の適切な管理を決定するため、または臨床研究を実施するために、日常業務のいずれにおいても、開業医にとって大きな関心事です。 使用されるスコアは、統一的に受け入れられている測定単位を提供するために、いくつかの言語で確立されています。

多数の機能的膝スコアがすでに存在します。 これらには、Lysholm-Tegner、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) および膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) のスコアが含まれますが、これらを実際に適用するのは難しい場合があります。 長さのために毎日、例えば診察の際に臨床医にとって時間がかかりすぎる可能性があります。

肩の外科医は、Simple Shoulder Value (SSV) スコアをよく知っています。これは、患者に、検査当日の肩の評価を、正常な肩と比較してパーセンテージでどの程度評価しているかを尋ねるだけです。 肩の手術後、Constant スコアまたは Rowe と American Shoulder Score および Elbow スコア Surgeons Score に近い結果が得られることが示されています。 それは、その説明以来、実行の速度と単純さのために、肩の外科医によって日常の練習で非常に使用されています.

私たちの知る限りでは、膝についてそのような評価は存在しません。 膝関節のこのタイプのスコアの検証は、開業医と患者のお金を節約しながら、より良い患者管理のための新しい実用的なツールの使用を可能にします. 相談時間。

研究者は、正常な膝と比較した膝の状態の自己評価を可能にする肩の ISS に似た機能的膝スコアをパーセンテージで提案したいと考えています。

仮説は、SKV (Simple Knee Value) が有効なスコアであり、成人および小児集団のさまざまな病理学的状況における膝の機能評価ですでに使用されているさまざまなスコアと同等の結果をもたらすというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31000
        • Etienne Cavaignac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前十字靭帯断裂ACL、半月板損傷、不安定性または前膝蓋骨脱臼を有する16~40歳の患者(「若い」成人グループ)、および変形性膝関節症を有する55歳以上の患者。 (「シニア」大人グループ)。

説明

包含基準:

患者の場合:

  1. 前十字靭帯断裂ACL、半月板損傷、不安定性または前膝蓋骨脱臼を有する16~40歳の患者(「若年」成人群)、
  2. 55歳以上の膝関節症患者。 (「シニア」大人グループ)。

コントロールの場合:

SKV スコアの識別力をテストするために、若い」グループ (16 から 40 歳) と「高齢者」 (16 から 40 歳) の大人の証人、および 55 歳) の 1 つの膝に問題がない.

参加者全員 :

  • フランス語を理解する
  • 異議のないことを認め、未成年者の場合、親権者のいずれかの異議のないことを取得した
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

参加者全員 :

  • 記憶障害、
  • 精神障害、
  • 研究への参加に対する患者の拒否、
  • 成人の保護下にある患者(後見、後見、司法の保護)、
  • 妊娠中および/または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
実験的
  • ACL前十字靭帯断裂、半月板損傷、膝蓋骨不安定性または脱臼を有する16~40歳の患者(ヤングアダルトグループ)、
  • 55歳以上の膝関節症患者(「シニア」成人グループ)。
患者は、参照テスト(Lysholm-Tegner、および膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOSS)およびIKDC(膝靭帯損傷の評価))を使用して、通常のケアと同様に評価されます。 これは、外部の助けなしで記入されます。 アンケートには、Lysholm-Tegner (若年成人グループ)、IKDC および KOOS スコア (若年および高齢者グループ) が含まれます。
コントロール
  • 「若者」(16~40歳)のグループ
  • 「シニア」(55歳以上)の大人のコントロール
  • 誰もが膝の病状から解放されました。
患者は、参照テスト(Lysholm-Tegner、および膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOSS)およびIKDC(膝靭帯損傷の評価))を使用して、通常のケアと同様に評価されます。 これは、外部の助けなしで記入されます。 アンケートには、Lysholm-Tegner (若年成人グループ)、IKDC および KOOS スコア (若年および高齢者グループ) が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SKVとスコア
時間枠:ベースライン
SKV と検証済みの機能スコア間の相関関係の分析は、Spearman 相関係数の計算に基づいています。
ベースライン
SKVとスコア
時間枠:2週間
SKV と検証済みの機能スコア間の相関関係の分析は、Spearman 相関係数の計算に基づいています。
2週間
SKVとスコア
時間枠:2ヶ月
SKV と検証済みの機能スコア間の相関関係の分析は、Spearman 相関係数の計算に基づいています。
2ヶ月
SKVとスコア
時間枠:6ヵ月
SKV と検証済みの機能スコア間の相関関係の分析は、Spearman 相関係数の計算に基づいています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SKV再現性
時間枠:ベースライン
SKV スコアの再現性の分析は、外科的適応症のある患者の組み込み時と術前の SKV スコア間の一致を評価するために、クラス内相関係数の計算に基づいています。
ベースライン
SKV再現性
時間枠:6ヵ月
SKV スコアの再現性の分析は、外科的適応症のある患者の組み込み時と術前の SKV スコア間の一致を評価するために、クラス内相関係数の計算に基づいています。
6ヵ月
SKV感度
時間枠:ベースライン
SKV スコアの変化に対する感度の分析は、手術適応のある患者のベースライン時および術後 6 か月のフォローアップ時の SKV スコアの対応のある連続比較検定 (Wilcoxon 検定) に基づいています。
ベースライン
SKV感度
時間枠:6ヵ月
SKV スコアの変化に対する感度の分析は、手術適応のある患者のベースライン時および術後 6 か月のフォローアップ時の SKV スコアの対応のある連続比較検定 (Wilcoxon 検定) に基づいています。
6ヵ月
SKV品質
時間枠:ベースライン
SKV スコア (およびその他の機能スコア) の識別品質の分析は、成人患者および成人対照に含まれる時点で測定された SKV スコア (およびその他の機能スコア) の分布の比較に基づいています。
ベースライン
SKV品質
時間枠:2週間
SKV スコア (およびその他の機能スコア) の識別品質の分析は、成人患者および成人対照に含まれる時点で測定された SKV スコア (およびその他の機能スコア) の分布の比較に基づいています。
2週間
SKV品質
時間枠:2ヶ月
SKV スコア (およびその他の機能スコア) の識別品質の分析は、成人患者および成人対照に含まれる時点で測定された SKV スコア (およびその他の機能スコア) の分布の比較に基づいています。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Etienne CAVAIGNAC, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月3日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC31/19/0350

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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