Simple Knee Value, jednoduché skóre pro funkční hodnocení kolena (SKV)
Simple Knee Value, jednoduché skóre pro funkční hodnocení kolena - studie SKV
Přehled studie
Detailní popis
Předoperační a pooperační funkční hodnocení pacientových kolen je pro lékaře velmi zajímavé, ať už je to v jeho každodenní praxi stanovení vhodného managementu pacienta nebo provádění klinických studií. Používaná skóre jsou stanovena v několika jazycích, aby poskytovaly jednotně přijímanou jednotku měření.
Již existuje velké množství funkčních skóre kolenního kloubu. Patří mezi ně skóre pro Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) a skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS), ale může být obtížné je aplikovat v praxi. denně kvůli jejich délce, která může být pro lékaře například při konzultacích časově příliš náročná.
Ramenní chirurgové znají skóre Simple Shoulder Value (SSV), které jednoduše spočívá v tom, že se pacienta zeptá, jak moc si cení svého ramena v den vyšetření ve srovnání s normálním ramenem v procentech. Bylo prokázáno, že poskytuje výsledky, které se blíží konstantnímu skóre nebo skóre Rowe a American Shoulder Score a Loket skóre Skóre chirurgů po operaci ramene. Od svého popisu je pro svou rychlost a jednoduchost provedení velmi využíván v každodenní praxi ramenními chirurgy.
Žádné takové hodnocení kolena, pokud je nám známo, neexistuje. Validace skóre tohoto typu pro kolenní kloub by umožnila použití nového praktického nástroje pro lepší management pacienta a zároveň ušetřilo peníze praktickému lékaři i pacientovi. čas na konzultaci.
Vyšetřovatelé by rádi navrhli funkční skóre kolena podobné ISS pro rameno, které by umožnilo sebehodnocení stavu kolena ve srovnání s normálním kolenem v procentech.
Hypotézou je, že SKV (Simple Knee Value) je platné skóre poskytující výsledky ekvivalentní různým skóre již používaným při funkčním hodnocení kolena v různých patologických situacích u dospělé a pediatrické populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31000
- Etienne Cavaignac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Pacienti ve věku 16 až 40 let s rupturou vazu předního zkříženého ACL, meniskovou lézí, nestabilitou nebo přední dislokací čéšky (skupina „mladých“ dospělých),
- Pacienti nad 55 let s gonartrózou. (skupina dospělých "Senior").
Pro ovládání:
Aby bylo možné otestovat rozlišovací kvality skóre SKV, skupina mladých" (16 až 40 let) a "seniorů" (16 až 40 let) dospělých svědků a 55 let bez problémů s jedním z kolen .
Pro všechny účastníky:
- Porozumění francouzštině
- poté, co vyslovil svůj nesouhlas a pro nezletilé osoby, které získaly nesouhlas jednoho z nositelů rodičovské pravomoci
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Pro všechny účastníky:
- poruchy paměti,
- Psychiatrické poruchy,
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie,
- Pacient pod ochranou dospělých (opatrovnictví, opatrovnictví, zabezpečení spravedlnosti),
- Těhotná a/nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální
|
Pacienti budou hodnoceni shodně s běžnou péčí pomocí referenčních testů (Lysholm-Tegner a Knee a Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) a IKDC (hodnocení poranění kolenního vazu).
Toto se vyplňuje bez jakékoli vnější pomoci.
Dotazník zahrnuje Lysholm-Tegner (skupina mladých dospělých), skóre IKDC a KOOS (skupiny mladých a starších dospělých).
|
|
Řízení
|
Pacienti budou hodnoceni shodně s běžnou péčí pomocí referenčních testů (Lysholm-Tegner a Knee a Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) a IKDC (hodnocení poranění kolenního vazu).
Toto se vyplňuje bez jakékoli vnější pomoci.
Dotazník zahrnuje Lysholm-Tegner (skupina mladých dospělých), skóre IKDC a KOOS (skupiny mladých a starších dospělých).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SKV a skóre
Časové okno: Základní linie
|
Analýza korelací mezi SKV a validovanými funkčními skóre je založena na výpočtu Spearmanových korelačních koeficientů.
|
Základní linie
|
|
SKV a skóre
Časové okno: 2 týdny
|
Analýza korelací mezi SKV a validovanými funkčními skóre je založena na výpočtu Spearmanových korelačních koeficientů.
|
2 týdny
|
|
SKV a skóre
Časové okno: 2 měsíce
|
Analýza korelací mezi SKV a validovanými funkčními skóre je založena na výpočtu Spearmanových korelačních koeficientů.
|
2 měsíce
|
|
SKV a skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza korelací mezi SKV a validovanými funkčními skóre je založena na výpočtu Spearmanových korelačních koeficientů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost SKV
Časové okno: Základní linie
|
Analýza reprodukovatelnosti skóre SKV je založena na výpočtu vnitrotřídních korelačních koeficientů za účelem vyhodnocení shody mezi skóre SKV při zařazení a před operací u pacientů s chirurgickou indikací.
|
Základní linie
|
|
Reprodukovatelnost SKV
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza reprodukovatelnosti skóre SKV je založena na výpočtu vnitrotřídních korelačních koeficientů za účelem vyhodnocení shody mezi skóre SKV při zařazení a před operací u pacientů s chirurgickou indikací.
|
6 měsíců
|
|
Citlivost SKV
Časové okno: Základní linie
|
Analýza citlivosti na změnu skóre SKV je založena na párových sériových srovnávacích testech (Wilcoxonův test) skóre SKV na začátku a při 6měsíčním pooperačním sledování u pacientů s chirurgickou indikací.
|
Základní linie
|
|
Citlivost SKV
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza citlivosti na změnu skóre SKV je založena na párových sériových srovnávacích testech (Wilcoxonův test) skóre SKV na začátku a při 6měsíčním pooperačním sledování u pacientů s chirurgickou indikací.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita SKV
Časové okno: základní linie
|
Analýza rozlišovacích kvalit skóre SKV (a dalších funkčních skóre) je založena na srovnání distribuce skóre SKV (a dalších funkčních skóre) naměřených při zařazení u dospělých pacientů a dospělých kontrol.
|
základní linie
|
|
Kvalita SKV
Časové okno: 2 týdny
|
Analýza rozlišovacích kvalit skóre SKV (a dalších funkčních skóre) je založena na srovnání distribuce skóre SKV (a dalších funkčních skóre) naměřených při zařazení u dospělých pacientů a dospělých kontrol.
|
2 týdny
|
|
Kvalita SKV
Časové okno: 2 měsíce
|
Analýza rozlišovacích kvalit skóre SKV (a dalších funkčních skóre) je založena na srovnání distribuce skóre SKV (a dalších funkčních skóre) naměřených při zařazení u dospělých pacientů a dospělých kontrol.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/19/0350
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .