Yksinkertainen polven arvo, yksinkertainen pistemäärä polven toiminnan arvioinnista (SKV)
Yksinkertainen polven arvo, yksinkertainen pistemäärä polven toiminnallisesta arvioinnista - SKV-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden polvien toiminnallinen arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeinen on erittäin kiinnostava lääkärille, olipa hänen päivittäisessä työssään potilaan oikean hoidon määrittäminen tai kliinisten tutkimusten tekeminen. Käytetyt pisteet on laadittu useilla kielillä, jotta saadaan yhtenäisesti hyväksytty mittayksikkö.
Suuri määrä toiminnallisia polvipisteitä on jo olemassa. Näitä ovat mm. Lysholm-Tegnerin, Kansainvälisen polvidokumentaatiokomitean (IKDC) ja Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), mutta niitä voi olla vaikea soveltaa käytännössä. päivittäin niiden pituuden vuoksi, mikä voi olla kliinikolle liian aikaa vievää esimerkiksi konsultaatioissa.
Olkapääkirurgit tuntevat Simple Shoulder Value (SSV) -pistemäärän, joka koostuu yksinkertaisesti kysymisestä potilaalta, kuinka paljon he arvostavat olkapäätään tutkimuspäivänä verrattuna normaaliin olkapäähän prosentteina. Sen on osoitettu tuottavan tuloksia, jotka ovat lähellä vakiopistemäärää tai Rowen ja American Shoulder Score- ja Elbow Score -pisteitä, jotka ovat Surgeons Score -pisteitä olkapääleikkauksen jälkeen. Olkakirurgit ovat käyttäneet sitä kuvauksensa jälkeen erittäin paljon päivittäisessä käytännössä sen nopeuden ja yksinkertaisuuden vuoksi.
Tietojemme mukaan polven osalta tällaista arviota ei ole olemassa. Tämän tyyppisen polvinivelen pistemäärän validointi mahdollistaisi uuden käytännön työkalun käytön parempaan potilaan hoitoon ja säästää samalla lääkärin ja potilaan rahaa. aikaa neuvotellen.
Tutkijat haluaisivat ehdottaa olkapäälle ISS:n kaltaista toiminnallista polvipistemäärää, joka mahdollistaisi polven kunnon itsearvioinnin verrattuna normaaliin polveen prosentteina.
Oletuksena on, että SKV (Simple Knee Value) on kelvollinen pistemäärä, joka antaa tuloksia, jotka vastaavat polven toiminnallisessa arvioinnissa jo käytettyjä lukuja erilaisissa patologisissa tilanteissa aikuis- ja lapsipopulaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Etienne Cavaignac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaille:
- 16–40-vuotiaat potilaat, joilla on nivelsiteen repeämä eturistiluun ACL, nivelkiven vaurio, epävakaus tai etummainen polvilumpion dislokaatio ("nuorten" aikuisten ryhmä),
- Yli 55-vuotiaat potilaat, joilla on gonartroosi. ("Senior" aikuisten ryhmä).
Ohjauksille:
SKV-pisteiden erottavien ominaisuuksien testaamiseksi ryhmä nuori" (16-40-vuotiaat) ja "vanhempi" (16-40-vuotiaat) aikuiset todistajat ja 55-vuotiaat, joilla ei ole ongelmia toisessa polvissaan. .
Kaikille osallistujille:
- Ranskan ymmärtäminen
- vastustamatta ja alaikäisten osalta, jotka ovat saaneet jommankumman vanhempainvallan haltijan vastustuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Muistihäiriöt,
- Psyykkiset häiriöt,
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen,
- Aikuisten suojeluksessa oleva potilas (huoltajuus, edunvalvonta, oikeuden turvaaminen),
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen
|
Potilaat arvioidaan identtisesti rutiinihoidon kanssa vertailutesteillä (Lysholm-Tegner, Polvivamman ja Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) ja IKDC (Evaluation of Polven ligament vammoja).
Tämä täytetään ilman ulkopuolista apua.
Kyselylomake sisältää Lysholm-Tegner (nuorten aikuisten ryhmä), IKDC- ja KOOS-pisteet (nuorten ja senioreiden ryhmät).
|
|
Ohjaus
|
Potilaat arvioidaan identtisesti rutiinihoidon kanssa vertailutesteillä (Lysholm-Tegner, Polvivamman ja Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) ja IKDC (Evaluation of Polven ligament vammoja).
Tämä täytetään ilman ulkopuolista apua.
Kyselylomake sisältää Lysholm-Tegner (nuorten aikuisten ryhmä), IKDC- ja KOOS-pisteet (nuorten ja senioreiden ryhmät).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SKV ja pisteet
Aikaikkuna: Peruslinja
|
SKV:n ja validoitujen toiminnallisten pisteiden välisten korrelaatioiden analyysi perustuu Spearman-korrelaatiokertoimien laskemiseen.
|
Peruslinja
|
|
SKV ja pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SKV:n ja validoitujen toiminnallisten pisteiden välisten korrelaatioiden analyysi perustuu Spearman-korrelaatiokertoimien laskemiseen.
|
2 viikkoa
|
|
SKV ja pisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
SKV:n ja validoitujen toiminnallisten pisteiden välisten korrelaatioiden analyysi perustuu Spearman-korrelaatiokertoimien laskemiseen.
|
2 kuukautta
|
|
SKV ja pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SKV:n ja validoitujen toiminnallisten pisteiden välisten korrelaatioiden analyysi perustuu Spearman-korrelaatiokertoimien laskemiseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SKV:n toistettavuus
Aikaikkuna: Peruslinja
|
SKV-pisteiden toistettavuuden analyysi perustuu luokan sisäisten korrelaatiokertoimien laskemiseen, jotta voidaan arvioida yhteensopivuus SKV-pisteiden välillä inkluusiossa ja ennen leikkausta potilailla, joilla on kirurginen indikaatio.
|
Peruslinja
|
|
SKV:n toistettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SKV-pisteiden toistettavuuden analyysi perustuu luokan sisäisten korrelaatiokertoimien laskemiseen, jotta voidaan arvioida yhteensopivuus SKV-pisteiden välillä inkluusiossa ja ennen leikkausta potilailla, joilla on kirurginen indikaatio.
|
6 kuukautta
|
|
SKV herkkyys
Aikaikkuna: Peruslinja
|
SKV-pisteiden muutosherkkyyden analyysi perustuu SKV-pisteiden parivertailutesteihin (Wilcoxon-testi) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurannasta potilailla, joilla on kirurginen indikaatio.
|
Peruslinja
|
|
SKV herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SKV-pisteiden muutosherkkyyden analyysi perustuu SKV-pisteiden parivertailutesteihin (Wilcoxon-testi) lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä seurannasta potilailla, joilla on kirurginen indikaatio.
|
6 kuukautta
|
|
SKV laatu
Aikaikkuna: perusviiva
|
SKV-pisteiden (ja muiden toiminnallisten pisteiden) erottelevien ominaisuuksien analyysi perustuu SKV-pisteiden (ja muiden toiminnallisten pisteiden) jakautumisen vertailuun, joka mitattiin sisällyttämisen yhteydessä aikuispotilailla ja aikuisten verrokkeilla.
|
perusviiva
|
|
SKV laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
SKV-pisteiden (ja muiden toiminnallisten pisteiden) erottelevien ominaisuuksien analyysi perustuu SKV-pisteiden (ja muiden toiminnallisten pisteiden) jakautumisen vertailuun, joka mitattiin sisällyttämisen yhteydessä aikuispotilailla ja aikuisten verrokkeilla.
|
2 viikkoa
|
|
SKV laatu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
SKV-pisteiden (ja muiden toiminnallisten pisteiden) erottelevien ominaisuuksien analyysi perustuu SKV-pisteiden (ja muiden toiminnallisten pisteiden) jakautumisen vertailuun, joka mitattiin sisällyttämisen yhteydessä aikuispotilailla ja aikuisten verrokkeilla.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/19/0350
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .