Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prosta wartość kolana, prosty wynik oceny funkcjonalnej kolana (SKV)

2 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Prosta wartość kolana, prosty wynik oceny funkcjonalnej kolana - badanie SKV

Przed- i pooperacyjna ocena funkcjonalna stawów kolanowych pacjentów jest przedmiotem dużego zainteresowania lekarza, niezależnie od tego, czy w jego codziennej praktyce jest ustalanie odpowiedniego postępowania z pacjentem, czy też prowadzenie badań klinicznych. Stosowane wyniki są ustalane w kilku językach, aby zapewnić jednolicie akceptowaną jednostkę miary.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed- i pooperacyjna ocena funkcjonalna stawów kolanowych pacjentów jest przedmiotem dużego zainteresowania lekarza, niezależnie od tego, czy w jego codziennej praktyce jest ustalanie odpowiedniego postępowania z pacjentem, czy też prowadzenie badań klinicznych. Stosowane wyniki są ustalane w kilku językach, aby zapewnić jednolicie akceptowaną jednostkę miary.

Istnieje już duża liczba funkcjonalnych wyników stawu kolanowego. Obejmują one wyniki dla Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) oraz Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS), ale mogą one być trudne do zastosowania w praktyce. codziennie ze względu na ich długość, co może być zbyt czasochłonne dla lekarza podczas np. konsultacji.

Chirurdzy zajmujący się barkami są zaznajomieni z prostym wskaźnikiem wartości ramienia (SSV), który polega po prostu na zapytaniu pacjenta, jak bardzo ceni sobie swój bark w dniu badania w porównaniu do normalnego barku w wartościach procentowych. Wykazano, że daje wyniki zbliżone do wyniku Constanta lub wyniku Rowe'a i American Shoulder Score oraz wyniku chirurga łokcia po operacji barku. Od czasu jego opisu jest bardzo często używany w codziennej praktyce przez chirurgów barku ze względu na szybkość i prostotę wykonania.

Według naszej wiedzy nie istnieje taka ocena dla kolana. Walidacja tego typu punktacji dla stawu kolanowego pozwoliłaby na zastosowanie nowego praktycznego narzędzia do lepszego postępowania z pacjentem przy jednoczesnej oszczędności pieniędzy lekarza i pacjenta. czas na konsultacje.

Badacze chcieliby zaproponować punktację funkcjonalną kolana podobną do ISS dla barku, która pozwoliłaby na samoocenę stanu kolana w porównaniu do normalnego kolana w ujęciu procentowym.

Hipoteza jest taka, że ​​SKV (Simple Knee Value) to ważny wynik dający wyniki równoważne z różnymi wynikami już stosowanymi w ocenie funkcjonalnej stawu kolanowego w różnych sytuacjach patologicznych w populacjach dorosłych i dzieci

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31000
        • Etienne Cavaignac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 16 do 40 lat z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego ACL, uszkodzeniem łąkotki, niestabilnością lub zwichnięciem przedniej rzepki (grupa „młodych” dorosłych) oraz pacjenci w wieku powyżej 55 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. (grupa dorosłych „seniorów”).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

  1. Pacjenci w wieku od 16 do 40 lat z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego ACL, uszkodzeniem łąkotki, niestabilnością lub zwichnięciem rzepki przedniej (grupa „młodych” dorosłych),
  2. Pacjenci powyżej 55 roku życia z gonartrozą. (grupa dorosłych „seniorów”).

Dla kontrolek:

W celu zbadania cech dyskryminacyjnych wyniku SKV, grupa młodych (16 do 40 lat) i „starszych” (16 do 40 lat) dorosłych świadków, w wieku 55 lat) bez problemów z jednym kolanem .

Dla wszystkich uczestników:

  • Zrozumienie francuskiego
  • Po wyrażeniu sprzeciwu, a w przypadku małoletnich po uzyskaniu braku sprzeciwu jednego z osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich uczestników:

  • zaburzenia pamięci,
  • Zaburzenia psychiczne,
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu,
  • Pacjent pod opieką dorosłych (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości),
  • Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
  • Pacjenci w wieku od 16 do 40 lat z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego ACL, urazem łąkotki, niestabilnością lub zwichnięciem rzepki (grupa młodych dorosłych),
  • Pacjenci powyżej 55 roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (grupa dorosłych „Senior”).
Pacjenci będą oceniani identycznie jak w przypadku rutynowej opieki za pomocą testów referencyjnych (Lysholm-Tegner, Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOSS) oraz IKDC (ocena urazów więzadeł kolana). Jest to wypełniane bez pomocy z zewnątrz. Kwestionariusz zawiera wyniki Lysholma-Tegnera (grupa młodych dorosłych), IKDC i KOOS (grupy młodych i starszych dorosłych).
Kontrola
  • grupa „młodych” (od 16 do 40 lat)
  • „seniorzy” (powyżej 55 lat) dorośli kontrolni
  • Wszyscy wolni od patologii kolana.
Pacjenci będą oceniani identycznie jak w przypadku rutynowej opieki za pomocą testów referencyjnych (Lysholm-Tegner, Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOSS) oraz IKDC (ocena urazów więzadeł kolana). Jest to wypełniane bez pomocy z zewnątrz. Kwestionariusz zawiera wyniki Lysholma-Tegnera (grupa młodych dorosłych), IKDC i KOOS (grupy młodych i starszych dorosłych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKV i wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza korelacji między SKV a zwalidowanymi Wynikami Funkcjonalnymi opiera się na obliczeniu współczynników korelacji Spearmana.
Linia bazowa
SKV i wynik
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza korelacji między SKV a zwalidowanymi Wynikami Funkcjonalnymi opiera się na obliczeniu współczynników korelacji Spearmana.
2 tygodnie
SKV i wynik
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza korelacji między SKV a zwalidowanymi Wynikami Funkcjonalnymi opiera się na obliczeniu współczynników korelacji Spearmana.
2 miesiące
SKV i wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza korelacji między SKV a zwalidowanymi Wynikami Funkcjonalnymi opiera się na obliczeniu współczynników korelacji Spearmana.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność SKV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza powtarzalności wyniku SKV opiera się na obliczeniu współczynników korelacji wewnątrzklasowej w celu oceny zgodności wyniku SKV w momencie włączenia i przed operacją u pacjentów ze wskazaniem chirurgicznym.
Linia bazowa
Powtarzalność SKV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza powtarzalności wyniku SKV opiera się na obliczeniu współczynników korelacji wewnątrzklasowej w celu oceny zgodności wyniku SKV w momencie włączenia i przed operacją u pacjentów ze wskazaniem chirurgicznym.
6 miesięcy
Czułość SKV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza wrażliwości na zmianę wyniku SKV opiera się na sparowanych seryjnych testach porównawczych (test Wilcoxona) wyniku SKV na początku badania oraz w 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej u pacjentów ze wskazaniem chirurgicznym.
Linia bazowa
Czułość SKV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza wrażliwości na zmianę wyniku SKV opiera się na sparowanych seryjnych testach porównawczych (test Wilcoxona) wyniku SKV na początku badania oraz w 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej u pacjentów ze wskazaniem chirurgicznym.
6 miesięcy
Jakość SKV
Ramy czasowe: linia bazowa
Analiza cech dyskryminacyjnych wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) opiera się na porównaniu rozkładu wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) mierzonego przy włączeniu u dorosłych pacjentów i dorosłych kontrolnych.
linia bazowa
Jakość SKV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza cech dyskryminacyjnych wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) opiera się na porównaniu rozkładu wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) mierzonego przy włączeniu u dorosłych pacjentów i dorosłych kontrolnych.
2 tygodnie
Jakość SKV
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza cech dyskryminacyjnych wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) opiera się na porównaniu rozkładu wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) mierzonego przy włączeniu u dorosłych pacjentów i dorosłych kontrolnych.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/19/0350

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Ankieta

Subskrybuj