- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04653272
Prosta wartość kolana, prosty wynik oceny funkcjonalnej kolana (SKV)
Prosta wartość kolana, prosty wynik oceny funkcjonalnej kolana - badanie SKV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przed- i pooperacyjna ocena funkcjonalna stawów kolanowych pacjentów jest przedmiotem dużego zainteresowania lekarza, niezależnie od tego, czy w jego codziennej praktyce jest ustalanie odpowiedniego postępowania z pacjentem, czy też prowadzenie badań klinicznych. Stosowane wyniki są ustalane w kilku językach, aby zapewnić jednolicie akceptowaną jednostkę miary.
Istnieje już duża liczba funkcjonalnych wyników stawu kolanowego. Obejmują one wyniki dla Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) oraz Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS), ale mogą one być trudne do zastosowania w praktyce. codziennie ze względu na ich długość, co może być zbyt czasochłonne dla lekarza podczas np. konsultacji.
Chirurdzy zajmujący się barkami są zaznajomieni z prostym wskaźnikiem wartości ramienia (SSV), który polega po prostu na zapytaniu pacjenta, jak bardzo ceni sobie swój bark w dniu badania w porównaniu do normalnego barku w wartościach procentowych. Wykazano, że daje wyniki zbliżone do wyniku Constanta lub wyniku Rowe'a i American Shoulder Score oraz wyniku chirurga łokcia po operacji barku. Od czasu jego opisu jest bardzo często używany w codziennej praktyce przez chirurgów barku ze względu na szybkość i prostotę wykonania.
Według naszej wiedzy nie istnieje taka ocena dla kolana. Walidacja tego typu punktacji dla stawu kolanowego pozwoliłaby na zastosowanie nowego praktycznego narzędzia do lepszego postępowania z pacjentem przy jednoczesnej oszczędności pieniędzy lekarza i pacjenta. czas na konsultacje.
Badacze chcieliby zaproponować punktację funkcjonalną kolana podobną do ISS dla barku, która pozwoliłaby na samoocenę stanu kolana w porównaniu do normalnego kolana w ujęciu procentowym.
Hipoteza jest taka, że SKV (Simple Knee Value) to ważny wynik dający wyniki równoważne z różnymi wynikami już stosowanymi w ocenie funkcjonalnej stawu kolanowego w różnych sytuacjach patologicznych w populacjach dorosłych i dzieci
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31000
- Etienne Cavaignac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- Pacjenci w wieku od 16 do 40 lat z zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego ACL, uszkodzeniem łąkotki, niestabilnością lub zwichnięciem rzepki przedniej (grupa „młodych” dorosłych),
- Pacjenci powyżej 55 roku życia z gonartrozą. (grupa dorosłych „seniorów”).
Dla kontrolek:
W celu zbadania cech dyskryminacyjnych wyniku SKV, grupa młodych (16 do 40 lat) i „starszych” (16 do 40 lat) dorosłych świadków, w wieku 55 lat) bez problemów z jednym kolanem .
Dla wszystkich uczestników:
- Zrozumienie francuskiego
- Po wyrażeniu sprzeciwu, a w przypadku małoletnich po uzyskaniu braku sprzeciwu jednego z osób sprawujących władzę rodzicielską
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- zaburzenia pamięci,
- Zaburzenia psychiczne,
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu,
- Pacjent pod opieką dorosłych (opieka, kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości),
- Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
|
Pacjenci będą oceniani identycznie jak w przypadku rutynowej opieki za pomocą testów referencyjnych (Lysholm-Tegner, Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOSS) oraz IKDC (ocena urazów więzadeł kolana).
Jest to wypełniane bez pomocy z zewnątrz.
Kwestionariusz zawiera wyniki Lysholma-Tegnera (grupa młodych dorosłych), IKDC i KOOS (grupy młodych i starszych dorosłych).
|
|
Kontrola
|
Pacjenci będą oceniani identycznie jak w przypadku rutynowej opieki za pomocą testów referencyjnych (Lysholm-Tegner, Knee uraz i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOSS) oraz IKDC (ocena urazów więzadeł kolana).
Jest to wypełniane bez pomocy z zewnątrz.
Kwestionariusz zawiera wyniki Lysholma-Tegnera (grupa młodych dorosłych), IKDC i KOOS (grupy młodych i starszych dorosłych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SKV i wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza korelacji między SKV a zwalidowanymi Wynikami Funkcjonalnymi opiera się na obliczeniu współczynników korelacji Spearmana.
|
Linia bazowa
|
|
SKV i wynik
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Analiza korelacji między SKV a zwalidowanymi Wynikami Funkcjonalnymi opiera się na obliczeniu współczynników korelacji Spearmana.
|
2 tygodnie
|
|
SKV i wynik
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Analiza korelacji między SKV a zwalidowanymi Wynikami Funkcjonalnymi opiera się na obliczeniu współczynników korelacji Spearmana.
|
2 miesiące
|
|
SKV i wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza korelacji między SKV a zwalidowanymi Wynikami Funkcjonalnymi opiera się na obliczeniu współczynników korelacji Spearmana.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność SKV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza powtarzalności wyniku SKV opiera się na obliczeniu współczynników korelacji wewnątrzklasowej w celu oceny zgodności wyniku SKV w momencie włączenia i przed operacją u pacjentów ze wskazaniem chirurgicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Powtarzalność SKV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza powtarzalności wyniku SKV opiera się na obliczeniu współczynników korelacji wewnątrzklasowej w celu oceny zgodności wyniku SKV w momencie włączenia i przed operacją u pacjentów ze wskazaniem chirurgicznym.
|
6 miesięcy
|
|
Czułość SKV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Analiza wrażliwości na zmianę wyniku SKV opiera się na sparowanych seryjnych testach porównawczych (test Wilcoxona) wyniku SKV na początku badania oraz w 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej u pacjentów ze wskazaniem chirurgicznym.
|
Linia bazowa
|
|
Czułość SKV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza wrażliwości na zmianę wyniku SKV opiera się na sparowanych seryjnych testach porównawczych (test Wilcoxona) wyniku SKV na początku badania oraz w 6-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej u pacjentów ze wskazaniem chirurgicznym.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość SKV
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analiza cech dyskryminacyjnych wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) opiera się na porównaniu rozkładu wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) mierzonego przy włączeniu u dorosłych pacjentów i dorosłych kontrolnych.
|
linia bazowa
|
|
Jakość SKV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Analiza cech dyskryminacyjnych wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) opiera się na porównaniu rozkładu wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) mierzonego przy włączeniu u dorosłych pacjentów i dorosłych kontrolnych.
|
2 tygodnie
|
|
Jakość SKV
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Analiza cech dyskryminacyjnych wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) opiera się na porównaniu rozkładu wyniku SKV (i innych wyników funkcjonalnych) mierzonego przy włączeniu u dorosłych pacjentów i dorosłych kontrolnych.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/19/0350
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ankieta
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyWrodzone wady rozwojowe płucFrancja
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria