Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simple Knee Value, en simpel score til funktionel vurdering af knæet (SKV)

2. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Simple Knee Value, en simpel score til funktionel vurdering af knæet - Undersøg SKV

Den præ- og postoperative funktionsvurdering af patienters knæ er af stor interesse for behandleren, hvad enten det er i hans eller hendes daglige praksis at bestemme den passende behandling af patienten eller at udføre kliniske undersøgelser. De anvendte score er fastsat på flere sprog for at give en ensartet accepteret måleenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den præ- og postoperative funktionsvurdering af patienters knæ er af stor interesse for behandleren, hvad enten det er i hans eller hendes daglige praksis at bestemme den passende behandling af patienten eller at udføre kliniske undersøgelser. De anvendte score er fastsat på flere sprog for at give en ensartet accepteret måleenhed.

Der findes allerede et stort antal funktionelle knæresultater. Disse inkluderer score for Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) og Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), men disse kan være svære at anvende i praksis. dagligt på grund af deres længde, hvilket kan være for tidskrævende for klinikeren ved konsultationer f.eks.

Skulderkirurger kender til SSV-scoren (Simple Shoulder Value), som blot består i at spørge patienten, hvor meget de værdsætter deres skulder på undersøgelsesdagen sammenlignet med en normal skulder i procent. Det har vist sig at give resultater, der er tæt på konstant score eller Rowe og American Shoulder Score og Albue score Surgeons Scorer efter skulderoperation. Det er, siden dets beskrivelse, meget brugt i daglig praksis af skulderkirurger på grund af dets hurtighed og enkelhed i udførelse.

En sådan vurdering eksisterer, så vidt vi ved, ikke for knæet. Valideringen af ​​en score af denne type for knæleddet ville tillade brugen af ​​et nyt praktisk værktøj til en bedre patientbehandling og samtidig spare behandleren og patienten penge. tid i samråd.

Efterforskerne vil gerne foreslå en funktionel knæ-score svarende til ISS for skulderen, der ville tillade en selvvurdering af et knæs tilstand sammenlignet med et normalt knæ i procent.

Hypotesen er, at SKV (Simple Knee Value) er en valid score, der giver resultater svarende til de forskellige scorer, der allerede er brugt i den funktionelle vurdering af knæet i de forskellige patologiske situationer i voksne og pædiatriske populationer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Etienne Cavaignac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 16 til 40 år med ligamentruptur anterior cruciate ACL, menisk læsion, ustabilitet eller anterior patella dislokation ("ung" voksen gruppe), og patienter over 55 år med gonarthrose. ("Senior" voksne gruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienterne:

  1. Patienter i alderen 16 til 40 år med ligamentruptur anterior cruciate ACL, menisk læsion, ustabilitet eller anterior patella dislokation ("ung" voksen gruppe),
  2. Patienter over 55 år med gonarthrose. ("Senior" voksne gruppe).

Til kontrolelementerne:

For at teste de diskriminerende egenskaber ved SKV-resultatet, en gruppe unge" (16 til 40 år) og "senior" (16 til 40 år) voksne vidner og 55 år gamle) uden problemer med et af deres knæ .

For alle deltagere:

  • Forstå fransk
  • Efter at have afgivet indsigelse, og for mindreårige, der har opnået en ikke-indsigelse fra en af ​​indehaverne af forældremyndigheden
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

For alle deltagere:

  • Hukommelsesforstyrrelser,
  • Psykiatriske lidelser,
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen,
  • Patient under beskyttelse af voksne (værgemål, værgemål, sikring af retfærdighed),
  • Gravide og/eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
  • Patienter i alderen 16 til 40 år med ACL forreste korsbåndsruptur, meniskskade, patella ustabilitet eller dislokation (unge voksne gruppe),
  • Patienter over 55 år med gonarthrose ("senior" voksne gruppe).
Patienterne vil blive evalueret identisk med rutinepleje med referencetest (Lysholm-Tegner, og Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOSS) og IKDC (Evaluering af knæligamentskader). Dette udfyldes uden ekstern hjælp. Spørgeskemaet omfatter Lysholm-Tegner (ung voksen gruppe), IKDC og KOOS score (unge og senior voksen grupper).
Styring
  • en gruppe "unge" (16 til 40 år)
  • "senior" (over 55 år) voksne kontroller
  • Alle fri for knæpatologi.
Patienterne vil blive evalueret identisk med rutinepleje med referencetest (Lysholm-Tegner, og Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOSS) og IKDC (Evaluering af knæligamentskader). Dette udfyldes uden ekstern hjælp. Spørgeskemaet omfatter Lysholm-Tegner (ung voksen gruppe), IKDC og KOOS score (unge og senior voksen grupper).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKV og score
Tidsramme: Grundlinje
Analysen af ​​korrelationerne mellem SKV og de validerede Functional Scores er baseret på beregningen af ​​Spearman korrelationskoefficienter.
Grundlinje
SKV og score
Tidsramme: 2 uger
Analysen af ​​korrelationerne mellem SKV og de validerede Functional Scores er baseret på beregningen af ​​Spearman korrelationskoefficienter.
2 uger
SKV og score
Tidsramme: 2 måneder
Analysen af ​​korrelationerne mellem SKV og de validerede Functional Scores er baseret på beregningen af ​​Spearman korrelationskoefficienter.
2 måneder
SKV og score
Tidsramme: 6 måneder
Analysen af ​​korrelationerne mellem SKV og de validerede Functional Scores er baseret på beregningen af ​​Spearman korrelationskoefficienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKV-reproducerbarhed
Tidsramme: Grundlinje
Analysen af ​​reproducerbarheden af ​​SKV-scoren er baseret på beregning af intraklasse-korrelationskoefficienter med henblik på at evaluere overensstemmelsen mellem SKV-scoren ved inklusion og præoperativt hos patienter med kirurgisk indikation.
Grundlinje
SKV-reproducerbarhed
Tidsramme: 6 måneder
Analysen af ​​reproducerbarheden af ​​SKV-scoren er baseret på beregning af intraklasse-korrelationskoefficienter med henblik på at evaluere overensstemmelsen mellem SKV-scoren ved inklusion og præoperativt hos patienter med kirurgisk indikation.
6 måneder
SKV-følsomhed
Tidsramme: Grundlinje
Analysen af ​​følsomheden over for ændringer i SKV-scoren er baseret på parrede serielle sammenligningstests (Wilcoxon-test) af SKV-scoren ved baseline og ved 6 måneders postoperativ opfølgning hos patienter med en kirurgisk indikation.
Grundlinje
SKV-følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Analysen af ​​følsomheden over for ændringer i SKV-scoren er baseret på parrede serielle sammenligningstests (Wilcoxon-test) af SKV-scoren ved baseline og ved 6 måneders postoperativ opfølgning hos patienter med en kirurgisk indikation.
6 måneder
SKV kvalitet
Tidsramme: basislinje
Analysen af ​​de diskriminerende kvaliteter af SKV-scoren (og andre funktionelle scores) er baseret på en sammenligning af fordelingen af ​​SKV-scoren (og andre funktionelle scores) målt ved inklusion hos voksne patienter og voksne kontroller.
basislinje
SKV kvalitet
Tidsramme: 2 uger
Analysen af ​​de diskriminerende kvaliteter af SKV-scoren (og andre funktionelle scores) er baseret på en sammenligning af fordelingen af ​​SKV-scoren (og andre funktionelle scores) målt ved inklusion hos voksne patienter og voksne kontroller.
2 uger
SKV kvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Analysen af ​​de diskriminerende kvaliteter af SKV-scoren (og andre funktionelle scores) er baseret på en sammenligning af fordelingen af ​​SKV-scoren (og andre funktionelle scores) målt ved inklusion hos voksne patienter og voksne kontroller.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

4. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/19/0350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæskader

Abonner