- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04653272
Simple Knee Value, en simpel score til funktionel vurdering af knæet (SKV)
Simple Knee Value, en simpel score til funktionel vurdering af knæet - Undersøg SKV
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den præ- og postoperative funktionsvurdering af patienters knæ er af stor interesse for behandleren, hvad enten det er i hans eller hendes daglige praksis at bestemme den passende behandling af patienten eller at udføre kliniske undersøgelser. De anvendte score er fastsat på flere sprog for at give en ensartet accepteret måleenhed.
Der findes allerede et stort antal funktionelle knæresultater. Disse inkluderer score for Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) og Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), men disse kan være svære at anvende i praksis. dagligt på grund af deres længde, hvilket kan være for tidskrævende for klinikeren ved konsultationer f.eks.
Skulderkirurger kender til SSV-scoren (Simple Shoulder Value), som blot består i at spørge patienten, hvor meget de værdsætter deres skulder på undersøgelsesdagen sammenlignet med en normal skulder i procent. Det har vist sig at give resultater, der er tæt på konstant score eller Rowe og American Shoulder Score og Albue score Surgeons Scorer efter skulderoperation. Det er, siden dets beskrivelse, meget brugt i daglig praksis af skulderkirurger på grund af dets hurtighed og enkelhed i udførelse.
En sådan vurdering eksisterer, så vidt vi ved, ikke for knæet. Valideringen af en score af denne type for knæleddet ville tillade brugen af et nyt praktisk værktøj til en bedre patientbehandling og samtidig spare behandleren og patienten penge. tid i samråd.
Efterforskerne vil gerne foreslå en funktionel knæ-score svarende til ISS for skulderen, der ville tillade en selvvurdering af et knæs tilstand sammenlignet med et normalt knæ i procent.
Hypotesen er, at SKV (Simple Knee Value) er en valid score, der giver resultater svarende til de forskellige scorer, der allerede er brugt i den funktionelle vurdering af knæet i de forskellige patologiske situationer i voksne og pædiatriske populationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Etienne Cavaignac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienterne:
- Patienter i alderen 16 til 40 år med ligamentruptur anterior cruciate ACL, menisk læsion, ustabilitet eller anterior patella dislokation ("ung" voksen gruppe),
- Patienter over 55 år med gonarthrose. ("Senior" voksne gruppe).
Til kontrolelementerne:
For at teste de diskriminerende egenskaber ved SKV-resultatet, en gruppe unge" (16 til 40 år) og "senior" (16 til 40 år) voksne vidner og 55 år gamle) uden problemer med et af deres knæ .
For alle deltagere:
- Forstå fransk
- Efter at have afgivet indsigelse, og for mindreårige, der har opnået en ikke-indsigelse fra en af indehaverne af forældremyndigheden
- Tilslutning til en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
For alle deltagere:
- Hukommelsesforstyrrelser,
- Psykiatriske lidelser,
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen,
- Patient under beskyttelse af voksne (værgemål, værgemål, sikring af retfærdighed),
- Gravide og/eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel
|
Patienterne vil blive evalueret identisk med rutinepleje med referencetest (Lysholm-Tegner, og Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOSS) og IKDC (Evaluering af knæligamentskader).
Dette udfyldes uden ekstern hjælp.
Spørgeskemaet omfatter Lysholm-Tegner (ung voksen gruppe), IKDC og KOOS score (unge og senior voksen grupper).
|
|
Styring
|
Patienterne vil blive evalueret identisk med rutinepleje med referencetest (Lysholm-Tegner, og Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOSS) og IKDC (Evaluering af knæligamentskader).
Dette udfyldes uden ekstern hjælp.
Spørgeskemaet omfatter Lysholm-Tegner (ung voksen gruppe), IKDC og KOOS score (unge og senior voksen grupper).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKV og score
Tidsramme: Grundlinje
|
Analysen af korrelationerne mellem SKV og de validerede Functional Scores er baseret på beregningen af Spearman korrelationskoefficienter.
|
Grundlinje
|
|
SKV og score
Tidsramme: 2 uger
|
Analysen af korrelationerne mellem SKV og de validerede Functional Scores er baseret på beregningen af Spearman korrelationskoefficienter.
|
2 uger
|
|
SKV og score
Tidsramme: 2 måneder
|
Analysen af korrelationerne mellem SKV og de validerede Functional Scores er baseret på beregningen af Spearman korrelationskoefficienter.
|
2 måneder
|
|
SKV og score
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen af korrelationerne mellem SKV og de validerede Functional Scores er baseret på beregningen af Spearman korrelationskoefficienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKV-reproducerbarhed
Tidsramme: Grundlinje
|
Analysen af reproducerbarheden af SKV-scoren er baseret på beregning af intraklasse-korrelationskoefficienter med henblik på at evaluere overensstemmelsen mellem SKV-scoren ved inklusion og præoperativt hos patienter med kirurgisk indikation.
|
Grundlinje
|
|
SKV-reproducerbarhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen af reproducerbarheden af SKV-scoren er baseret på beregning af intraklasse-korrelationskoefficienter med henblik på at evaluere overensstemmelsen mellem SKV-scoren ved inklusion og præoperativt hos patienter med kirurgisk indikation.
|
6 måneder
|
|
SKV-følsomhed
Tidsramme: Grundlinje
|
Analysen af følsomheden over for ændringer i SKV-scoren er baseret på parrede serielle sammenligningstests (Wilcoxon-test) af SKV-scoren ved baseline og ved 6 måneders postoperativ opfølgning hos patienter med en kirurgisk indikation.
|
Grundlinje
|
|
SKV-følsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen af følsomheden over for ændringer i SKV-scoren er baseret på parrede serielle sammenligningstests (Wilcoxon-test) af SKV-scoren ved baseline og ved 6 måneders postoperativ opfølgning hos patienter med en kirurgisk indikation.
|
6 måneder
|
|
SKV kvalitet
Tidsramme: basislinje
|
Analysen af de diskriminerende kvaliteter af SKV-scoren (og andre funktionelle scores) er baseret på en sammenligning af fordelingen af SKV-scoren (og andre funktionelle scores) målt ved inklusion hos voksne patienter og voksne kontroller.
|
basislinje
|
|
SKV kvalitet
Tidsramme: 2 uger
|
Analysen af de diskriminerende kvaliteter af SKV-scoren (og andre funktionelle scores) er baseret på en sammenligning af fordelingen af SKV-scoren (og andre funktionelle scores) målt ved inklusion hos voksne patienter og voksne kontroller.
|
2 uger
|
|
SKV kvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Analysen af de diskriminerende kvaliteter af SKV-scoren (og andre funktionelle scores) er baseret på en sammenligning af fordelingen af SKV-scoren (og andre funktionelle scores) målt ved inklusion hos voksne patienter og voksne kontroller.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0350
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæskader
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater