- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04653272
Simple Knee Value, en enkel poäng för funktionell bedömning av knäet (SKV)
Simple Knee Value, en enkel poäng för funktionell bedömning av knäet - Studera SKV
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den pre- och postoperativa bedömningen av patienternas knän är av stort intresse för utövaren, oavsett om det är i hans eller hennes dagliga praxis att fastställa lämplig behandling av patienten, eller att genomföra kliniska studier. De poäng som används är fastställda på flera språk för att ge en enhetligt accepterad måttenhet.
Ett stort antal funktionella knäpoäng finns redan. Dessa inkluderar poäng för Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) och Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), men dessa kan vara svåra att tillämpa i praktiken. dagligen på grund av deras längd, vilket kan vara för tidskrävande för läkaren vid till exempel konsultationer.
Axelkirurger är bekanta med poängen Simple Shoulder Value (SSV), som helt enkelt består av att fråga patienten hur mycket de värderar sin axel på undersökningsdagen jämfört med en normal axel i procent. Det har visat sig ge resultat som ligger nära konstant poäng eller Rowe och American Shoulder Score och Armbow score. Surgeons score efter axeloperation. Det är, sedan dess beskrivning, mycket använt i daglig praktik av axelkirurger på grund av dess snabbhet och enkelhet i utförande.
Någon sådan bedömning finns såvitt vi vet inte för knäet. Valideringen av en poäng av denna typ för knäleden skulle möjliggöra användningen av ett nytt praktiskt verktyg för en bättre patienthantering samtidigt som läkaren och patienten sparar pengar. tid i samråd.
Utredarna skulle vilja föreslå ett funktionellt knäpoäng som liknar ISS för axeln som skulle möjliggöra en självutvärdering av ett knäs tillstånd, jämfört med ett normalt knä i procent.
Hypotesen är att SKV (Simple Knee Value) är en giltig poäng som ger resultat som motsvarar de olika poäng som redan används i den funktionella bedömningen av knät i de olika patologiska situationerna i vuxna och pediatriska populationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Etienne Cavaignac
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienterna:
- Patienter i åldern 16 till 40 år med ligamentruptur främre korsbandets ACL, meniskskada, instabilitet eller främre patellaluxation ("ung" vuxengrupp),
- Patienter över 55 år med gonartros. ("Senior" vuxengrupp).
För kontrollerna:
För att testa de särskiljande egenskaperna hos SKV-poängen, en grupp unga" (16 till 40 år) och "senior" (16 till 40 år gamla) vuxna vittnen och 55 år gamla) utan problem med ett av sina knän .
För alla deltagare:
- Förstå franska
- Efter att ha lämnat sitt icke-invändning och för minderåriga som har erhållit icke-invändning från en av innehavarna av föräldramyndigheten
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
För alla deltagare:
- Minnesstörningar,
- Psykiatriska störningar,
- Patient vägrar att delta i studien,
- Patient under skydd av vuxna (förmyndarskap, förmynderskap, skydd av rättvisa),
- Gravid och/eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell
|
Patienterna kommer att utvärderas identiskt med rutinvård med referenstester (Lysholm-Tegner, och Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) och IKDC (Evaluation of knee ligament injuries).
Detta fylls i utan någon extern hjälp.
Enkäten inkluderar Lysholm-Tegner (ung vuxengrupp), IKDC och KOOS poäng (ung och senior vuxengrupp).
|
|
Kontrollera
|
Patienterna kommer att utvärderas identiskt med rutinvård med referenstester (Lysholm-Tegner, och Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) och IKDC (Evaluation of knee ligament injuries).
Detta fylls i utan någon extern hjälp.
Enkäten inkluderar Lysholm-Tegner (ung vuxengrupp), IKDC och KOOS poäng (ung och senior vuxengrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SKV och poäng
Tidsram: Baslinje
|
Analysen av korrelationerna mellan SKV och de validerade Functional Scores är baserad på beräkningen av Spearman korrelationskoefficienter.
|
Baslinje
|
|
SKV och poäng
Tidsram: 2 veckor
|
Analysen av korrelationerna mellan SKV och de validerade Functional Scores är baserad på beräkningen av Spearman korrelationskoefficienter.
|
2 veckor
|
|
SKV och poäng
Tidsram: 2 månader
|
Analysen av korrelationerna mellan SKV och de validerade Functional Scores är baserad på beräkningen av Spearman korrelationskoefficienter.
|
2 månader
|
|
SKV och poäng
Tidsram: 6 månader
|
Analysen av korrelationerna mellan SKV och de validerade Functional Scores är baserad på beräkningen av Spearman korrelationskoefficienter.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SKV-reproducerbarhet
Tidsram: Baslinje
|
Analysen av reproducerbarheten av SKV-poängen baseras på beräkning av intraklasskorrelationskoefficienter för att utvärdera överensstämmelsen mellan SKV-poängen vid inklusion och preoperativt hos patienter med kirurgisk indikation.
|
Baslinje
|
|
SKV-reproducerbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Analysen av reproducerbarheten av SKV-poängen baseras på beräkning av intraklasskorrelationskoefficienter för att utvärdera överensstämmelsen mellan SKV-poängen vid inklusion och preoperativt hos patienter med kirurgisk indikation.
|
6 månader
|
|
SKV-känslighet
Tidsram: Baslinje
|
Analysen av känsligheten för förändring av SKV-poängen är baserad på parade seriejämförelsetester (Wilcoxon-test) av SKV-poängen vid baslinjen och 6 månaders postoperativ uppföljning hos patienter med kirurgisk indikation.
|
Baslinje
|
|
SKV-känslighet
Tidsram: 6 månader
|
Analysen av känsligheten för förändring av SKV-poängen är baserad på parade seriejämförelsetester (Wilcoxon-test) av SKV-poängen vid baslinjen och 6 månaders postoperativ uppföljning hos patienter med kirurgisk indikation.
|
6 månader
|
|
SKV-kvalitet
Tidsram: baslinje
|
Analysen av de särskiljande egenskaperna hos SKV-poängen (och andra funktionella poäng) baseras på en jämförelse av fördelningen av SKV-poängen (och andra funktionella poäng) mätt vid inkludering i vuxna patienter och vuxna kontroller.
|
baslinje
|
|
SKV-kvalitet
Tidsram: 2 veckor
|
Analysen av de särskiljande egenskaperna hos SKV-poängen (och andra funktionella poäng) baseras på en jämförelse av fördelningen av SKV-poängen (och andra funktionella poäng) mätt vid inkludering i vuxna patienter och vuxna kontroller.
|
2 veckor
|
|
SKV-kvalitet
Tidsram: 2 månader
|
Analysen av de särskiljande egenskaperna hos SKV-poängen (och andra funktionella poäng) baseras på en jämförelse av fördelningen av SKV-poängen (och andra funktionella poäng) mätt vid inkludering i vuxna patienter och vuxna kontroller.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/19/0350
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .