Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simple Knee Value, en enkel poengsum for funksjonell vurdering av kneet (SKV)

2. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Simple Knee Value, en enkel poengsum for funksjonell vurdering av kneet - Studer SKV

Den pre- og postoperative funksjonsvurderingen av pasientenes knær er av stor interesse for utøveren, enten det er i hans eller hennes daglige praksis å bestemme riktig behandling av pasienten, eller å gjennomføre kliniske studier. Poengsummene som brukes er etablert på flere språk for å gi en enhetlig akseptert måleenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den pre- og postoperative funksjonsvurderingen av pasientenes knær er av stor interesse for utøveren, enten det er i hans eller hennes daglige praksis å bestemme riktig behandling av pasienten, eller å gjennomføre kliniske studier. Poengsummene som brukes er etablert på flere språk for å gi en enhetlig akseptert måleenhet.

Et stort antall funksjonelle kneresultater eksisterer allerede. Disse inkluderer skårer for Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), men disse kan være vanskelige å anvende i praksis. daglig på grunn av lengden, noe som kan være for tidkrevende for klinikeren ved for eksempel konsultasjoner.

Skulderkirurger er kjent med SSV-score (Simple Shoulder Value), som ganske enkelt består av å spørre pasienten hvor mye de verdsetter skulderen sin på eksamensdagen, sammenlignet med en normal skulder prosentvis. Det har vist seg å gi resultater som er nær konstant poengsum eller Rowe og amerikanske skulderpoeng og albuepoeng Surgeons score etter skulderoperasjon. Siden beskrivelsen er den veldig mye brukt i daglig praksis av skulderkirurger på grunn av dens hurtighet og enkelhet i utførelse.

Det finnes ingen slik vurdering for kneet. Valideringen av en skåre av denne typen for kneleddet vil tillate bruk av et nytt praktisk verktøy for en bedre pasientbehandling samtidig som den sparer behandleren og pasienten penger. tid i samråd.

Etterforskerne ønsker å foreslå en funksjonell kne-score som ligner på ISS for skulderen som vil tillate en selvevaluering av tilstanden til et kne, sammenlignet med et normalt kne i prosentvis.

Hypotesen er at SKV (Simple Knee Value) er en gyldig skåre som gir resultater tilsvarende de ulike skårene som allerede er brukt i funksjonsvurderingen av kneet i de forskjellige patologiske situasjonene i voksne og pediatriske populasjoner

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Etienne Cavaignac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 16 til 40 år med ligamentruptur anterior cruciate ACL, menisklesjon, ustabilitet eller fremre patelladislokasjon ("ung" voksengruppe), og pasienter over 55 år med gonartrose. ("Senior" voksne gruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasientene:

  1. Pasienter i alderen 16 til 40 år med ligamentruptur fremre korsbånds-ACL, menisklesjon, ustabilitet eller fremre patellaluksasjon ("ung" voksengruppe),
  2. Pasienter over 55 år med gonartrose. ("Senior" voksne gruppe).

For kontrollene:

For å teste de diskriminerende egenskapene til SKV-poengsummen, en gruppe unge" (16 til 40 år gamle) og "senior" (16 til 40 år gamle) voksne vitner, og 55 år gamle) uten problemer med ett av knærne. .

For alle deltakere:

  • Forstå fransk
  • Etter å ha avgitt innsigelse og for mindreårige som har fått innsigelse fra en av innehaverne av foreldremyndighet
  • Tilknytning til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Minneforstyrrelser,
  • Psykiatriske lidelser,
  • Pasienten nekter å delta i studien,
  • Pasient under beskyttelse av voksne (vergemål, vergemål, sikring av rettferdighet),
  • Gravide og/eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell
  • Pasienter i alderen 16 til 40 år med ACL fremre korsbåndsruptur, meniskskade, patella ustabilitet eller dislokasjon (ung voksen gruppe),
  • Pasienter over 55 år med gonartrose ("senior" voksne gruppe).
Pasienter vil bli evaluert identisk med rutinebehandling med referansetester (Lysholm-Tegner, og Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) og, IKDC (Evaluation of knee ligament injuries). Denne fylles ut uten ekstern hjelp. Spørreskjemaet inkluderer Lysholm-Tegner (ung voksen gruppe), IKDC og KOOS score (ung og senior voksen gruppe).
Styre
  • en gruppe "unge" (16 til 40 år)
  • "senior" (over 55 år) voksenkontroller
  • Alle fri for knepatologi.
Pasienter vil bli evaluert identisk med rutinebehandling med referansetester (Lysholm-Tegner, og Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) og, IKDC (Evaluation of knee ligament injuries). Denne fylles ut uten ekstern hjelp. Spørreskjemaet inkluderer Lysholm-Tegner (ung voksen gruppe), IKDC og KOOS score (ung og senior voksen gruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SKV og score
Tidsramme: Grunnlinje
Analysen av korrelasjonene mellom SKV og de validerte funksjonelle skårene er basert på beregning av Spearman-korrelasjonskoeffisienter.
Grunnlinje
SKV og score
Tidsramme: 2 uker
Analysen av korrelasjonene mellom SKV og de validerte funksjonelle skårene er basert på beregning av Spearman-korrelasjonskoeffisienter.
2 uker
SKV og score
Tidsramme: 2 måneder
Analysen av korrelasjonene mellom SKV og de validerte funksjonelle skårene er basert på beregning av Spearman-korrelasjonskoeffisienter.
2 måneder
SKV og score
Tidsramme: 6 måneder
Analysen av korrelasjonene mellom SKV og de validerte funksjonelle skårene er basert på beregning av Spearman-korrelasjonskoeffisienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SKV-reproduserbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
Analysen av reproduserbarheten til SKV-skåren er basert på beregning av intraklasse-korrelasjonskoeffisienter for å evaluere samsvaret mellom SKV-skåren ved inklusjon og preoperativt hos pasienter med kirurgisk indikasjon.
Grunnlinje
SKV-reproduserbarhet
Tidsramme: 6 måneder
Analysen av reproduserbarheten til SKV-skåren er basert på beregning av intraklasse-korrelasjonskoeffisienter for å evaluere samsvaret mellom SKV-skåren ved inklusjon og preoperativt hos pasienter med kirurgisk indikasjon.
6 måneder
SKV-følsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
Analysen av sensitiviteten for endring i SKV-skåren er basert på parede serielle sammenligningstester (Wilcoxon-test) av SKV-skåren ved baseline og ved 6 måneders postoperativ oppfølging hos pasienter med kirurgisk indikasjon.
Grunnlinje
SKV-følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Analysen av sensitiviteten for endring i SKV-skåren er basert på parede serielle sammenligningstester (Wilcoxon-test) av SKV-skåren ved baseline og ved 6 måneders postoperativ oppfølging hos pasienter med kirurgisk indikasjon.
6 måneder
SKV-kvalitet
Tidsramme: grunnlinje
Analysen av de diskriminerende egenskapene til SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) er basert på en sammenligning av fordelingen av SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) målt ved inkludering hos voksne pasienter og voksne kontroller.
grunnlinje
SKV-kvalitet
Tidsramme: 2 uker
Analysen av de diskriminerende egenskapene til SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) er basert på en sammenligning av fordelingen av SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) målt ved inkludering hos voksne pasienter og voksne kontroller.
2 uker
SKV-kvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Analysen av de diskriminerende egenskapene til SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) er basert på en sammenligning av fordelingen av SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) målt ved inkludering hos voksne pasienter og voksne kontroller.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0350

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere