- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04653272
Simple Knee Value, en enkel poengsum for funksjonell vurdering av kneet (SKV)
Simple Knee Value, en enkel poengsum for funksjonell vurdering av kneet - Studer SKV
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den pre- og postoperative funksjonsvurderingen av pasientenes knær er av stor interesse for utøveren, enten det er i hans eller hennes daglige praksis å bestemme riktig behandling av pasienten, eller å gjennomføre kliniske studier. Poengsummene som brukes er etablert på flere språk for å gi en enhetlig akseptert måleenhet.
Et stort antall funksjonelle kneresultater eksisterer allerede. Disse inkluderer skårer for Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) og Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), men disse kan være vanskelige å anvende i praksis. daglig på grunn av lengden, noe som kan være for tidkrevende for klinikeren ved for eksempel konsultasjoner.
Skulderkirurger er kjent med SSV-score (Simple Shoulder Value), som ganske enkelt består av å spørre pasienten hvor mye de verdsetter skulderen sin på eksamensdagen, sammenlignet med en normal skulder prosentvis. Det har vist seg å gi resultater som er nær konstant poengsum eller Rowe og amerikanske skulderpoeng og albuepoeng Surgeons score etter skulderoperasjon. Siden beskrivelsen er den veldig mye brukt i daglig praksis av skulderkirurger på grunn av dens hurtighet og enkelhet i utførelse.
Det finnes ingen slik vurdering for kneet. Valideringen av en skåre av denne typen for kneleddet vil tillate bruk av et nytt praktisk verktøy for en bedre pasientbehandling samtidig som den sparer behandleren og pasienten penger. tid i samråd.
Etterforskerne ønsker å foreslå en funksjonell kne-score som ligner på ISS for skulderen som vil tillate en selvevaluering av tilstanden til et kne, sammenlignet med et normalt kne i prosentvis.
Hypotesen er at SKV (Simple Knee Value) er en gyldig skåre som gir resultater tilsvarende de ulike skårene som allerede er brukt i funksjonsvurderingen av kneet i de forskjellige patologiske situasjonene i voksne og pediatriske populasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Etienne Cavaignac
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasientene:
- Pasienter i alderen 16 til 40 år med ligamentruptur fremre korsbånds-ACL, menisklesjon, ustabilitet eller fremre patellaluksasjon ("ung" voksengruppe),
- Pasienter over 55 år med gonartrose. ("Senior" voksne gruppe).
For kontrollene:
For å teste de diskriminerende egenskapene til SKV-poengsummen, en gruppe unge" (16 til 40 år gamle) og "senior" (16 til 40 år gamle) voksne vitner, og 55 år gamle) uten problemer med ett av knærne. .
For alle deltakere:
- Forstå fransk
- Etter å ha avgitt innsigelse og for mindreårige som har fått innsigelse fra en av innehaverne av foreldremyndighet
- Tilknytning til trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
For alle deltakere:
- Minneforstyrrelser,
- Psykiatriske lidelser,
- Pasienten nekter å delta i studien,
- Pasient under beskyttelse av voksne (vergemål, vergemål, sikring av rettferdighet),
- Gravide og/eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell
|
Pasienter vil bli evaluert identisk med rutinebehandling med referansetester (Lysholm-Tegner, og Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) og, IKDC (Evaluation of knee ligament injuries).
Denne fylles ut uten ekstern hjelp.
Spørreskjemaet inkluderer Lysholm-Tegner (ung voksen gruppe), IKDC og KOOS score (ung og senior voksen gruppe).
|
|
Styre
|
Pasienter vil bli evaluert identisk med rutinebehandling med referansetester (Lysholm-Tegner, og Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) og, IKDC (Evaluation of knee ligament injuries).
Denne fylles ut uten ekstern hjelp.
Spørreskjemaet inkluderer Lysholm-Tegner (ung voksen gruppe), IKDC og KOOS score (ung og senior voksen gruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKV og score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysen av korrelasjonene mellom SKV og de validerte funksjonelle skårene er basert på beregning av Spearman-korrelasjonskoeffisienter.
|
Grunnlinje
|
|
SKV og score
Tidsramme: 2 uker
|
Analysen av korrelasjonene mellom SKV og de validerte funksjonelle skårene er basert på beregning av Spearman-korrelasjonskoeffisienter.
|
2 uker
|
|
SKV og score
Tidsramme: 2 måneder
|
Analysen av korrelasjonene mellom SKV og de validerte funksjonelle skårene er basert på beregning av Spearman-korrelasjonskoeffisienter.
|
2 måneder
|
|
SKV og score
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen av korrelasjonene mellom SKV og de validerte funksjonelle skårene er basert på beregning av Spearman-korrelasjonskoeffisienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKV-reproduserbarhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysen av reproduserbarheten til SKV-skåren er basert på beregning av intraklasse-korrelasjonskoeffisienter for å evaluere samsvaret mellom SKV-skåren ved inklusjon og preoperativt hos pasienter med kirurgisk indikasjon.
|
Grunnlinje
|
|
SKV-reproduserbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen av reproduserbarheten til SKV-skåren er basert på beregning av intraklasse-korrelasjonskoeffisienter for å evaluere samsvaret mellom SKV-skåren ved inklusjon og preoperativt hos pasienter med kirurgisk indikasjon.
|
6 måneder
|
|
SKV-følsomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Analysen av sensitiviteten for endring i SKV-skåren er basert på parede serielle sammenligningstester (Wilcoxon-test) av SKV-skåren ved baseline og ved 6 måneders postoperativ oppfølging hos pasienter med kirurgisk indikasjon.
|
Grunnlinje
|
|
SKV-følsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Analysen av sensitiviteten for endring i SKV-skåren er basert på parede serielle sammenligningstester (Wilcoxon-test) av SKV-skåren ved baseline og ved 6 måneders postoperativ oppfølging hos pasienter med kirurgisk indikasjon.
|
6 måneder
|
|
SKV-kvalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Analysen av de diskriminerende egenskapene til SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) er basert på en sammenligning av fordelingen av SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) målt ved inkludering hos voksne pasienter og voksne kontroller.
|
grunnlinje
|
|
SKV-kvalitet
Tidsramme: 2 uker
|
Analysen av de diskriminerende egenskapene til SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) er basert på en sammenligning av fordelingen av SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) målt ved inkludering hos voksne pasienter og voksne kontroller.
|
2 uker
|
|
SKV-kvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Analysen av de diskriminerende egenskapene til SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) er basert på en sammenligning av fordelingen av SKV-skåren (og andre funksjonsskårer) målt ved inkludering hos voksne pasienter og voksne kontroller.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/19/0350
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .