Simple Knee Value, простой показатель для функциональной оценки коленного сустава (SKV)
Simple Knee Value, простой показатель для функциональной оценки коленного сустава — исследование SKV
Обзор исследования
Подробное описание
Пред- и послеоперационная функциональная оценка коленных суставов пациентов представляет большой интерес для практикующего врача, будь то в его или ее повседневной практике для определения надлежащего лечения пациента или для проведения клинических исследований. Используемые баллы установлены на нескольких языках, чтобы обеспечить единообразную принятую единицу измерения.
Уже существует большое количество функциональных показателей коленного сустава. К ним относятся шкалы Лисхольма-Тегнера, Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) и шкалы исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS), но их может быть трудно применять на практике. ежедневно из-за их продолжительности, которая может отнимать у клинициста слишком много времени, например, при консультациях.
Хирурги плеча знакомы с оценкой Simple Shoulder Value (SSV), которая просто состоит в том, чтобы спросить пациента, насколько он оценивает свое плечо в день обследования по сравнению с нормальным плечом в процентном выражении. Было показано, что после операции на плече он дает результаты, близкие к постоянной шкале или шкале Роу и Американской шкале плеча и шкале локтя по шкале хирургов. С момента своего описания он очень часто используется в повседневной практике хирургами плечевого сустава из-за его скорости и простоты выполнения.
Насколько нам известно, такой оценки для колена не существует. Подтверждение оценки этого типа для коленного сустава позволило бы использовать новый практический инструмент для лучшего ведения пациентов, экономя при этом деньги врача и пациента. время в консультации.
Исследователи хотели бы предложить функциональную оценку колена, аналогичную ISS для плеча, которая позволила бы самостоятельно оценить состояние колена по сравнению с нормальным коленом в процентном отношении.
Гипотеза состоит в том, что SKV (Simple Knee Value) является достоверной шкалой, дающей результаты, эквивалентные различным шкалам, уже используемым для функциональной оценки коленного сустава в различных патологических ситуациях у взрослых и детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Etienne Cavaignac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- Пациенты в возрасте от 16 до 40 лет с разрывом передней крестообразной связки ПКС, поражением мениска, нестабильностью или передним вывихом надколенника («молодая» взрослая группа),
- Пациенты старше 55 лет с гонартрозом. ("Старшая" взрослая группа).
Для элементов управления:
Для проверки различительных качеств шкалы SKV была отобрана группа «молодых» (от 16 до 40 лет) и «старших» (от 16 до 40 лет) взрослых свидетелей и 55 лет) без проблем с одним коленом. .
Для всех участников:
- Понимание французского
- Дав свое непротивление, а для несовершеннолетних получив непротивление одного из обладателей родительских прав
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Нарушения памяти,
- Психические расстройства,
- Отказ пациента от участия в исследовании,
- Больной под защитой взрослых (опека, попечительство, охрана справедливости),
- Беременная и/или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный
|
Пациенты будут оцениваться так же, как при обычном уходе, с помощью эталонных тестов (Лисхольма-Тегнера, оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOSS) и IKDC (Оценка травм связок колена).
Это заполняется без какой-либо внешней помощи.
Анкета включает шкалы Lysholm-Tegner (группа молодых взрослых), IKDC и KOOS (группы молодых и пожилых взрослых).
|
|
Контроль
|
Пациенты будут оцениваться так же, как при обычном уходе, с помощью эталонных тестов (Лисхольма-Тегнера, оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOSS) и IKDC (Оценка травм связок колена).
Это заполняется без какой-либо внешней помощи.
Анкета включает шкалы Lysholm-Tegner (группа молодых взрослых), IKDC и KOOS (группы молодых и пожилых взрослых).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СКВ и оценка
Временное ограничение: Базовая линия
|
Анализ корреляций между SKV и подтвержденными функциональными показателями основан на расчете коэффициентов корреляции Спирмена.
|
Базовая линия
|
|
СКВ и оценка
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ корреляций между SKV и подтвержденными функциональными показателями основан на расчете коэффициентов корреляции Спирмена.
|
2 недели
|
|
СКВ и оценка
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анализ корреляций между SKV и подтвержденными функциональными показателями основан на расчете коэффициентов корреляции Спирмена.
|
2 месяца
|
|
СКВ и оценка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ корреляций между SKV и подтвержденными функциональными показателями основан на расчете коэффициентов корреляции Спирмена.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SKV воспроизводимость
Временное ограничение: Базовая линия
|
Анализ воспроизводимости оценки SKV основан на расчете внутриклассовых коэффициентов корреляции для оценки соответствия между оценкой SKV при включении и до операции у пациентов с показаниями к хирургическому вмешательству.
|
Базовая линия
|
|
SKV воспроизводимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ воспроизводимости оценки SKV основан на расчете внутриклассовых коэффициентов корреляции для оценки соответствия между оценкой SKV при включении и до операции у пациентов с показаниями к хирургическому вмешательству.
|
6 месяцев
|
|
Чувствительность SKV
Временное ограничение: Базовая линия
|
Анализ чувствительности к изменению показателя SKV основан на парных серийных сравнительных тестах (критерий Вилкоксона) показателей SKV исходно и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к хирургическому вмешательству.
|
Базовая линия
|
|
Чувствительность SKV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ чувствительности к изменению показателя SKV основан на парных серийных сравнительных тестах (критерий Вилкоксона) показателей SKV исходно и через 6 мес после операции у пациентов с показаниями к хирургическому вмешательству.
|
6 месяцев
|
|
Качество СКВ
Временное ограничение: базовая линия
|
Анализ различительных качеств показателя SKV (и других функциональных показателей) основан на сравнении распределения показателя SKV (и других функциональных показателей), измеренного при включении у взрослых пациентов и взрослых контрольных групп.
|
базовая линия
|
|
Качество СКВ
Временное ограничение: 2 недели
|
Анализ различительных качеств показателя SKV (и других функциональных показателей) основан на сравнении распределения показателя SKV (и других функциональных показателей), измеренного при включении у взрослых пациентов и взрослых контрольных групп.
|
2 недели
|
|
Качество СКВ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Анализ различительных качеств показателя SKV (и других функциональных показателей) основан на сравнении распределения показателя SKV (и других функциональных показателей), измеренного при включении у взрослых пациентов и взрослых контрольных групп.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/19/0350
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .