- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04653272
Simple Knee Value, een eenvoudige score voor functionele beoordeling van de knie (SKV)
Eenvoudige kniewaarde, een eenvoudige score voor functionele beoordeling van de knie - Studie SKV
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De pre- en postoperatieve functionele beoordeling van de knieën van patiënten is van groot belang voor de arts, of het nu in zijn of haar dagelijkse praktijk is om de juiste behandeling van de patiënt te bepalen of om klinische studies uit te voeren. De gebruikte scores zijn opgesteld in verschillende talen om een uniform geaccepteerde meeteenheid te bieden.
Er bestaat al een groot aantal functionele kniescores. Deze omvatten scores voor Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), maar deze kunnen in de praktijk lastig toepasbaar zijn. dagelijks vanwege hun lengte, wat bijvoorbeeld te tijdrovend kan zijn voor de clinicus bij consultaties.
Schouderchirurgen zijn bekend met de Simple Shoulder Value (SSV)-score, die simpelweg bestaat uit het vragen aan de patiënt hoeveel zij hun schouder op de dag van het onderzoek waarderen in vergelijking met een normale schouder in procenten. Er is aangetoond dat het resultaten oplevert die in de buurt komen van de Constante score of de Rowe en American Shoulder Score en Elbow score Surgeons Score na een schouderoperatie. Het wordt sinds de beschrijving veel gebruikt in de dagelijkse praktijk door schouderchirurgen vanwege de snelheid en eenvoud van uitvoering.
Voor zover wij weten, bestaat een dergelijke beoordeling niet voor de knie. De validatie van een score van dit type voor het kniegewricht zou het gebruik van een nieuw praktisch hulpmiddel voor een beter patiëntenbeheer mogelijk maken en tegelijkertijd de behandelaar en de patiënt geld besparen. tijd in overleg.
De onderzoekers zouden een functionele kniescore willen voorstellen vergelijkbaar met de ISS voor de schouder die een zelfbeoordeling van de conditie van een knie mogelijk zou maken, vergeleken met een normale knie in procenten.
De hypothese is dat de SKV (Simple Knee Value) een geldige score is die resultaten geeft die gelijk zijn aan de verschillende scores die al worden gebruikt bij de functionele beoordeling van de knie in de verschillende pathologische situaties bij volwassenen en kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Etienne Cavaignac
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de patiënten:
- Patiënten van 16 tot 40 jaar met gescheurde ligamenten voorste kruisband ACL, meniscuslaesie, instabiliteit of dislocatie van de voorste patella ("jonge" volwassen groep),
- Patiënten ouder dan 55 jaar met gonartrose. ("Senior" volwassenen groep).
Voor de besturing:
Om de discriminerende eigenschappen van de SKV-score te testen, een groep jonge" (16 tot 40 jaar oud) en "senior" (16 tot 40 jaar) volwassen getuigen, en 55 jaar oud) zonder problemen met een van hun knieën .
Voor alle deelnemers:
- Frans begrijpen
- Het niet-verzet hebben gegeven en voor minderjarigen het niet-verzet hebben verkregen van een van de gezagsdragers
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
Voor alle deelnemers:
- geheugenstoornissen,
- psychiatrische stoornissen,
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt onder bescherming van volwassenen (voogdij, voogdij, rechtsbescherming),
- Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel
|
Patiënten zullen op identieke wijze worden geëvalueerd als routinezorg met referentietests (Lysholm-Tegner, en Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOSS) en IKDC (Evaluatie van kniebandletsels).
Deze wordt zonder externe hulp ingevuld.
De vragenlijst omvat de Lysholm-Tegner (jongvolwassenengroep), IKDC- en KOOS-scores (jongeren- en seniorenvolwassenengroepen).
|
|
Controle
|
Patiënten zullen op identieke wijze worden geëvalueerd als routinezorg met referentietests (Lysholm-Tegner, en Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOSS) en IKDC (Evaluatie van kniebandletsels).
Deze wordt zonder externe hulp ingevuld.
De vragenlijst omvat de Lysholm-Tegner (jongvolwassenengroep), IKDC- en KOOS-scores (jongeren- en seniorenvolwassenengroepen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SKV en scoor
Tijdsspanne: Basislijn
|
De analyse van de correlaties tussen de SKV en de gevalideerde Functionele Scores is gebaseerd op de berekening van Spearman correlatiecoëfficiënten.
|
Basislijn
|
|
SKV en scoor
Tijdsspanne: 2 weken
|
De analyse van de correlaties tussen de SKV en de gevalideerde Functionele Scores is gebaseerd op de berekening van Spearman correlatiecoëfficiënten.
|
2 weken
|
|
SKV en scoor
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De analyse van de correlaties tussen de SKV en de gevalideerde Functionele Scores is gebaseerd op de berekening van Spearman correlatiecoëfficiënten.
|
2 maanden
|
|
SKV en scoor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De analyse van de correlaties tussen de SKV en de gevalideerde Functionele Scores is gebaseerd op de berekening van Spearman correlatiecoëfficiënten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SKV-reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De analyse van de reproduceerbaarheid van de SKV-score is gebaseerd op de berekening van intraclass-correlatiecoëfficiënten om de concordantie tussen de SKV-score bij inclusie en preoperatief te evalueren bij patiënten met een chirurgische indicatie.
|
Basislijn
|
|
SKV-reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De analyse van de reproduceerbaarheid van de SKV-score is gebaseerd op de berekening van intraclass-correlatiecoëfficiënten om de concordantie tussen de SKV-score bij inclusie en preoperatief te evalueren bij patiënten met een chirurgische indicatie.
|
6 maanden
|
|
SKV-gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De analyse van de gevoeligheid voor verandering in de SKV-score is gebaseerd op gepaarde seriële vergelijkingstesten (Wilcoxon-test) van de SKV-score bij baseline en bij 6 maanden postoperatieve follow-up bij patiënten met een chirurgische indicatie.
|
Basislijn
|
|
SKV-gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De analyse van de gevoeligheid voor verandering in de SKV-score is gebaseerd op gepaarde seriële vergelijkingstesten (Wilcoxon-test) van de SKV-score bij baseline en bij 6 maanden postoperatieve follow-up bij patiënten met een chirurgische indicatie.
|
6 maanden
|
|
SKV-kwaliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
De analyse van de discriminerende eigenschappen van de SKV-score (en andere functionele scores) is gebaseerd op een vergelijking van de verdeling van de SKV-score (en andere functionele scores) gemeten bij opname bij volwassen patiënten en volwassen controles.
|
basislijn
|
|
SKV-kwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
|
De analyse van de discriminerende eigenschappen van de SKV-score (en andere functionele scores) is gebaseerd op een vergelijking van de verdeling van de SKV-score (en andere functionele scores) gemeten bij opname bij volwassen patiënten en volwassen controles.
|
2 weken
|
|
SKV-kwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De analyse van de discriminerende eigenschappen van de SKV-score (en andere functionele scores) is gebaseerd op een vergelijking van de verdeling van de SKV-score (en andere functionele scores) gemeten bij opname bij volwassen patiënten en volwassen controles.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/19/0350
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .