Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simple Knee Value, een eenvoudige score voor functionele beoordeling van de knie (SKV)

2 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Eenvoudige kniewaarde, een eenvoudige score voor functionele beoordeling van de knie - Studie SKV

De pre- en postoperatieve functionele beoordeling van de knieën van patiënten is van groot belang voor de arts, of het nu in zijn of haar dagelijkse praktijk is om de juiste behandeling van de patiënt te bepalen of om klinische studies uit te voeren. De gebruikte scores zijn opgesteld in verschillende talen om een ​​uniform geaccepteerde meeteenheid te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pre- en postoperatieve functionele beoordeling van de knieën van patiënten is van groot belang voor de arts, of het nu in zijn of haar dagelijkse praktijk is om de juiste behandeling van de patiënt te bepalen of om klinische studies uit te voeren. De gebruikte scores zijn opgesteld in verschillende talen om een ​​uniform geaccepteerde meeteenheid te bieden.

Er bestaat al een groot aantal functionele kniescores. Deze omvatten scores voor Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) en Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), maar deze kunnen in de praktijk lastig toepasbaar zijn. dagelijks vanwege hun lengte, wat bijvoorbeeld te tijdrovend kan zijn voor de clinicus bij consultaties.

Schouderchirurgen zijn bekend met de Simple Shoulder Value (SSV)-score, die simpelweg bestaat uit het vragen aan de patiënt hoeveel zij hun schouder op de dag van het onderzoek waarderen in vergelijking met een normale schouder in procenten. Er is aangetoond dat het resultaten oplevert die in de buurt komen van de Constante score of de Rowe en American Shoulder Score en Elbow score Surgeons Score na een schouderoperatie. Het wordt sinds de beschrijving veel gebruikt in de dagelijkse praktijk door schouderchirurgen vanwege de snelheid en eenvoud van uitvoering.

Voor zover wij weten, bestaat een dergelijke beoordeling niet voor de knie. De validatie van een score van dit type voor het kniegewricht zou het gebruik van een nieuw praktisch hulpmiddel voor een beter patiëntenbeheer mogelijk maken en tegelijkertijd de behandelaar en de patiënt geld besparen. tijd in overleg.

De onderzoekers zouden een functionele kniescore willen voorstellen vergelijkbaar met de ISS voor de schouder die een zelfbeoordeling van de conditie van een knie mogelijk zou maken, vergeleken met een normale knie in procenten.

De hypothese is dat de SKV (Simple Knee Value) een geldige score is die resultaten geeft die gelijk zijn aan de verschillende scores die al worden gebruikt bij de functionele beoordeling van de knie in de verschillende pathologische situaties bij volwassenen en kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Etienne Cavaignac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 16 tot 40 jaar met gescheurde banden van de voorste kruisband, laesie van de meniscus, instabiliteit of dislocatie van de voorste patella ("jonge" volwassen groep), en patiënten ouder dan 55 jaar met gonartrose. ("Senior" volwassenen groep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de patiënten:

  1. Patiënten van 16 tot 40 jaar met gescheurde ligamenten voorste kruisband ACL, meniscuslaesie, instabiliteit of dislocatie van de voorste patella ("jonge" volwassen groep),
  2. Patiënten ouder dan 55 jaar met gonartrose. ("Senior" volwassenen groep).

Voor de besturing:

Om de discriminerende eigenschappen van de SKV-score te testen, een groep jonge" (16 tot 40 jaar oud) en "senior" (16 tot 40 jaar) volwassen getuigen, en 55 jaar oud) zonder problemen met een van hun knieën .

Voor alle deelnemers:

  • Frans begrijpen
  • Het niet-verzet hebben gegeven en voor minderjarigen het niet-verzet hebben verkregen van een van de gezagsdragers
  • Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

Voor alle deelnemers:

  • geheugenstoornissen,
  • psychiatrische stoornissen,
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Patiënt onder bescherming van volwassenen (voogdij, voogdij, rechtsbescherming),
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
  • Patiënten van 16 tot 40 jaar met ruptuur van de voorste kruisband van de ACL, letsel aan de meniscus, instabiliteit of dislocatie van de patella (jongvolwassenengroep),
  • Patiënten ouder dan 55 jaar met gonartrose ("Senior" volwassenengroep).
Patiënten zullen op identieke wijze worden geëvalueerd als routinezorg met referentietests (Lysholm-Tegner, en Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOSS) en IKDC (Evaluatie van kniebandletsels). Deze wordt zonder externe hulp ingevuld. De vragenlijst omvat de Lysholm-Tegner (jongvolwassenengroep), IKDC- en KOOS-scores (jongeren- en seniorenvolwassenengroepen).
Controle
  • een groep "jongeren" (16 tot 40 jaar oud)
  • "senior" (ouder dan 55 jaar) volwassen controles
  • Iedereen vrij van kniepathologie.
Patiënten zullen op identieke wijze worden geëvalueerd als routinezorg met referentietests (Lysholm-Tegner, en Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOSS) en IKDC (Evaluatie van kniebandletsels). Deze wordt zonder externe hulp ingevuld. De vragenlijst omvat de Lysholm-Tegner (jongvolwassenengroep), IKDC- en KOOS-scores (jongeren- en seniorenvolwassenengroepen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SKV en scoor
Tijdsspanne: Basislijn
De analyse van de correlaties tussen de SKV en de gevalideerde Functionele Scores is gebaseerd op de berekening van Spearman correlatiecoëfficiënten.
Basislijn
SKV en scoor
Tijdsspanne: 2 weken
De analyse van de correlaties tussen de SKV en de gevalideerde Functionele Scores is gebaseerd op de berekening van Spearman correlatiecoëfficiënten.
2 weken
SKV en scoor
Tijdsspanne: 2 maanden
De analyse van de correlaties tussen de SKV en de gevalideerde Functionele Scores is gebaseerd op de berekening van Spearman correlatiecoëfficiënten.
2 maanden
SKV en scoor
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse van de correlaties tussen de SKV en de gevalideerde Functionele Scores is gebaseerd op de berekening van Spearman correlatiecoëfficiënten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SKV-reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn
De analyse van de reproduceerbaarheid van de SKV-score is gebaseerd op de berekening van intraclass-correlatiecoëfficiënten om de concordantie tussen de SKV-score bij inclusie en preoperatief te evalueren bij patiënten met een chirurgische indicatie.
Basislijn
SKV-reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse van de reproduceerbaarheid van de SKV-score is gebaseerd op de berekening van intraclass-correlatiecoëfficiënten om de concordantie tussen de SKV-score bij inclusie en preoperatief te evalueren bij patiënten met een chirurgische indicatie.
6 maanden
SKV-gevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
De analyse van de gevoeligheid voor verandering in de SKV-score is gebaseerd op gepaarde seriële vergelijkingstesten (Wilcoxon-test) van de SKV-score bij baseline en bij 6 maanden postoperatieve follow-up bij patiënten met een chirurgische indicatie.
Basislijn
SKV-gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De analyse van de gevoeligheid voor verandering in de SKV-score is gebaseerd op gepaarde seriële vergelijkingstesten (Wilcoxon-test) van de SKV-score bij baseline en bij 6 maanden postoperatieve follow-up bij patiënten met een chirurgische indicatie.
6 maanden
SKV-kwaliteit
Tijdsspanne: basislijn
De analyse van de discriminerende eigenschappen van de SKV-score (en andere functionele scores) is gebaseerd op een vergelijking van de verdeling van de SKV-score (en andere functionele scores) gemeten bij opname bij volwassen patiënten en volwassen controles.
basislijn
SKV-kwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
De analyse van de discriminerende eigenschappen van de SKV-score (en andere functionele scores) is gebaseerd op een vergelijking van de verdeling van de SKV-score (en andere functionele scores) gemeten bij opname bij volwassen patiënten en volwassen controles.
2 weken
SKV-kwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden
De analyse van de discriminerende eigenschappen van de SKV-score (en andere functionele scores) is gebaseerd op een vergelijking van de verdeling van de SKV-score (en andere functionele scores) gemeten bij opname bij volwassen patiënten en volwassen controles.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0350

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren