Einfacher Kniewert, ein einfacher Score zur funktionellen Beurteilung des Knies (SKV)
Einfacher Kniewert, ein einfacher Score zur Funktionsbeurteilung des Knies - Studie SKV
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die prä- und postoperative Funktionsbeurteilung der Knie von Patienten ist für den Arzt von großem Interesse, sei es in seiner oder ihrer täglichen Praxis, um die geeignete Behandlung des Patienten zu bestimmen oder um klinische Studien durchzuführen. Die verwendeten Scores werden in mehreren Sprachen erstellt, um eine einheitlich akzeptierte Maßeinheit bereitzustellen.
Es existiert bereits eine große Anzahl funktioneller Kniescores. Dazu gehören Scores für Lysholm-Tegner, International Knee Documentation Committee (IKDC) und Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), aber diese können in der Praxis schwierig anzuwenden sein. aufgrund ihrer Länge täglich, was für den Kliniker beispielsweise bei Konsultationen zu zeitaufwändig sein kann.
Schulterchirurgen ist der SSV-Score (Simple Shoulder Value) bekannt, der einfach darin besteht, den Patienten zu fragen, wie viel er seine Schulter am Tag der Untersuchung im Vergleich zu einer normalen Schulter in Prozent schätzt. Es hat sich gezeigt, dass es nach einer Schulteroperation Ergebnisse liefert, die dem Constant Score oder dem Rowe and American Shoulder Score und dem Elbow Score Surgeons Score nahe kommen. Es wird seit seiner Beschreibung aufgrund seiner Schnelligkeit und Einfachheit der Ausführung in der täglichen Praxis von Schulterchirurgen sehr häufig verwendet.
Für das Knie existiert unseres Wissens nach keine solche Einschätzung. Die Validierung eines solchen Scores für das Kniegelenk würde den Einsatz eines neuen praktischen Instruments für ein besseres Patientenmanagement ermöglichen und gleichzeitig dem Arzt und dem Patienten Geld sparen. Zeit in Absprache.
Die Untersucher möchten einen funktionellen Kniescore ähnlich dem ISS für die Schulter vorschlagen, der eine Selbsteinschätzung des Zustands eines Knies im Vergleich zu einem normalen Knie in Prozenten erlaubt.
Die Hypothese ist, dass der SKV (Simple Knee Value) ein gültiger Score ist, der Ergebnisse liefert, die den verschiedenen Scores entsprechen, die bereits bei der funktionellen Beurteilung des Knies in den verschiedenen pathologischen Situationen bei Erwachsenen und Kindern verwendet werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Etienne Cavaignac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Patienten:
- Patienten im Alter von 16 bis 40 Jahren mit Bandruptur des vorderen Kreuzbandes, Meniskusläsion, Instabilität oder vorderer Patellaluxation ("junge" Erwachsenengruppe),
- Patienten über 55 Jahre mit Gonarthrose. (Erwachsenengruppe „Senioren“).
Zu den Kontrollen:
Um die Unterscheidungskraft des SKV-Scores zu testen, wurde eine Gruppe junger" (16 bis 40 Jahre) und "älterer" (16 bis 40 Jahre) erwachsener Zeugen und 55 Jahre alt) ohne Probleme mit einem ihrer Knie .
Für alle Teilnehmer:
- Französisch verstehen
- Nach Erteilung des Nicht-Einspruchs und bei Minderjährigen nach Einholung des Nicht-Einspruchs eines Inhabers der elterlichen Gewalt
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
Für alle Teilnehmer:
- Gedächtnisstörungen,
- Psychische Störungen,
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen,
- Patient unter dem Schutz von Erwachsenen (Vormundschaft, Vormundschaft, Rechtspflege),
- Schwangere und/oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Experimental
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Die Patienten werden mit Referenztests (Lysholm-Tegner und Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) und IKDC (Bewertung von Kniebandverletzungen) identisch zur Routineversorgung bewertet.
Dieses wird ohne fremde Hilfe ausgefüllt.
Der Fragebogen umfasst die Lysholm-Tegner- (junge Erwachsenengruppe), IKDC- und KOOS-Scores (junge und ältere Erwachsenengruppen).
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Kontrolle
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Die Patienten werden mit Referenztests (Lysholm-Tegner und Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOSS) und IKDC (Bewertung von Kniebandverletzungen) identisch zur Routineversorgung bewertet.
Dieses wird ohne fremde Hilfe ausgefüllt.
Der Fragebogen umfasst die Lysholm-Tegner- (junge Erwachsenengruppe), IKDC- und KOOS-Scores (junge und ältere Erwachsenengruppen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SKV und Punkte
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Analyse der Korrelationen zwischen dem SKV und den validierten Functional Scores basiert auf der Berechnung von Spearman-Korrelationskoeffizienten.
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Grundlinie
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SKV und Punkte
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Analyse der Korrelationen zwischen dem SKV und den validierten Functional Scores basiert auf der Berechnung von Spearman-Korrelationskoeffizienten.
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2 Wochen
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SKV und Punkte
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Analyse der Korrelationen zwischen dem SKV und den validierten Functional Scores basiert auf der Berechnung von Spearman-Korrelationskoeffizienten.
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2 Monate
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SKV und Punkte
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Analyse der Korrelationen zwischen dem SKV und den validierten Functional Scores basiert auf der Berechnung von Spearman-Korrelationskoeffizienten.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SKV-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Analyse der Reproduzierbarkeit des SKV-Scores basiert auf der Berechnung von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten, um die Übereinstimmung zwischen dem SKV-Score bei Einschluss und präoperativ bei Patienten mit Operationsindikation zu evaluieren.
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Grundlinie
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SKV-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Analyse der Reproduzierbarkeit des SKV-Scores basiert auf der Berechnung von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten, um die Übereinstimmung zwischen dem SKV-Score bei Einschluss und präoperativ bei Patienten mit Operationsindikation zu evaluieren.
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6 Monate
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SKV-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Analyse der Sensitivität gegenüber Veränderungen des SKV-Scores basiert auf paarweisen seriellen Vergleichstests (Wilcoxon-Test) des SKV-Scores zu Studienbeginn und bei 6 Monaten postoperativer Nachsorge bei Patienten mit chirurgischer Indikation.
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Grundlinie
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SKV-Empfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Analyse der Sensitivität gegenüber Veränderungen des SKV-Scores basiert auf paarweisen seriellen Vergleichstests (Wilcoxon-Test) des SKV-Scores zu Studienbeginn und bei 6 Monaten postoperativer Nachsorge bei Patienten mit chirurgischer Indikation.
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6 Monate
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SKV-Qualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Analyse der diskriminierenden Qualitäten des SKV-Scores (und anderer funktioneller Scores) basiert auf einem Vergleich der Verteilung des SKV-Scores (und anderer funktioneller Scores), die bei Einschluss bei erwachsenen Patienten und erwachsenen Kontrollen gemessen wurden.
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Grundlinie
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SKV-Qualität
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Analyse der diskriminierenden Qualitäten des SKV-Scores (und anderer funktioneller Scores) basiert auf einem Vergleich der Verteilung des SKV-Scores (und anderer funktioneller Scores), die bei Einschluss bei erwachsenen Patienten und erwachsenen Kontrollen gemessen wurden.
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2 Wochen
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SKV-Qualität
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Analyse der diskriminierenden Qualitäten des SKV-Scores (und anderer funktioneller Scores) basiert auf einem Vergleich der Verteilung des SKV-Scores (und anderer funktioneller Scores), die bei Einschluss bei erwachsenen Patienten und erwachsenen Kontrollen gemessen wurden.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/19/0350
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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