Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszerű térdérték, egyszerű pontszám a térd funkcionális értékeléséhez (SKV)

2023. január 2. frissítette: University Hospital, Toulouse

Egyszerű térdérték, egyszerű pontszám a térd funkcionális értékeléséhez – SKV tanulmány

A betegek térdének pre- és posztoperatív funkcionális felmérése nagy érdeklődésre tart számot a kezelőorvos számára, legyen szó napi gyakorlatáról a beteg megfelelő kezelésének meghatározása, vagy klinikai vizsgálatok elvégzése. A használt pontszámokat több nyelven állapítják meg, hogy egységesen elfogadott mértékegységet adjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek térdének pre- és posztoperatív funkcionális felmérése nagy érdeklődésre tart számot a kezelőorvos számára, legyen szó napi gyakorlatáról a beteg megfelelő kezelésének meghatározása, vagy klinikai vizsgálatok elvégzése. A használt pontszámokat több nyelven állapítják meg, hogy egységesen elfogadott mértékegységet adjanak.

Számos funkcionális térdpontszám létezik már. Ide tartoznak a Lysholm-Tegner, a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) és a Térdsérülések és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pontszámai, de ezeket nehéz lehet a gyakorlatban alkalmazni. hosszuk miatt naponta, ami túl időigényes lehet a klinikus számára például konzultációk során.

A vállsebészek ismerik a Simple Shoulder Value (SSV) pontszámot, amely egyszerűen abból áll, hogy megkérdezik a pácienst, hogy a vizsgálat napján mennyire értékeli a vállát egy normál vállhoz képest százalékos értékben. Kimutatták, hogy olyan eredményeket produkál, amelyek közel állnak a konstans pontszámhoz vagy a Rowe and American Shoulder Score és Könyökpont pontszámához a Surgeons Score vállműtét után. Leírása óta nagyon gyakran használják a vállsebészek a mindennapi gyakorlatban, a végrehajtás gyorsasága és egyszerűsége miatt.

A térdre vonatkozóan tudomásunk szerint nem létezik ilyen értékelés. A térdízület ilyen típusú pontszámának validálása lehetővé tenné egy új gyakorlati eszköz alkalmazását a jobb betegkezelés érdekében, miközben a kezelőorvos és a beteg pénzt takarít meg. konzultációs idő.

A kutatók az ISS-hez hasonló funkcionális térdpontszámot szeretnének javasolni a váll esetében, amely lehetővé tenné a térd állapotának önértékelését a normál térdhez viszonyítva százalékos értékben.

A hipotézis az, hogy az SKV (Simple Knee Value) egy érvényes pontszám, amely egyenértékű eredményeket ad a térd funkcionális értékelésében már használt különböző pontszámokkal a különböző kóros helyzetekben felnőtt és gyermekpopulációban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

16 és 40 év közötti betegek, akiknek ínszalagszakadása elülső keresztirányú ACL-je, meniszkuszléziója, instabilitása vagy elülső térdkalács-diszlokációja ("fiatal" felnőtt csoport), valamint 55 év feletti gonarthrosisban szenvedő betegek. ("Senior" felnőttek csoportja).

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek számára:

  1. 16 és 40 év közötti betegek, akiknek szalagszakadása van elülső keresztirányú ACL-ben, meniszkusz lézió, instabilitás vagy elülső térdkalács-diszlokáció ("fiatal" felnőtt csoport),
  2. 55 év feletti gonarthrosisban szenvedő betegek. ("Senior" felnőttek csoportja).

A vezérlőkhöz:

Az SKV-pontszám megkülönböztető tulajdonságainak tesztelése érdekében egy csoport fiatal" (16-40 éves) és "idősebb" (16-40 éves) felnőtt tanú, valamint 55 éves korosztály, akiknek egyik térdével sem volt probléma. .

Minden résztvevőnek:

  • A francia nyelv megértése
  • miután nem tiltakozott, és olyan kiskorúak esetében, akik megszerezték a szülői felügyelet egyik jogosultjának nem tiltakozását
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevőnek:

  • Memóriazavarok,
  • Pszichiátriai rendellenességek,
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt,
  • nagykorú védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás),
  • Terhes és/vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti
  • 16 és 40 év közötti betegek, akiknek ACL elülső keresztszalag-szakadása, meniszkuszsérülése, térdkalácsa instabilitása vagy diszlokációja van (Fiatal felnőtt csoport),
  • 55 év feletti gonarthrosisban szenvedő betegek ("Senior" felnőttek csoportja).
A betegeket a rutin ellátáshoz hasonlóan referenciatesztekkel (Lysholm-Tegner, térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOSS) és IKDC (térdszalagsérülések értékelése) értékelik. Ezt minden külső segítség nélkül töltjük ki. A kérdőív tartalmazza a Lysholm-Tegner (fiatal felnőtt csoport), az IKDC és a KOOS pontszámokat (fiatal és idősebb felnőtt csoportok).
Ellenőrzés
  • "fiatalok" csoportja (16-40 évesek)
  • "idősebb" (55 év feletti) felnőtt kontrollok
  • Mindenki térdpatológiától mentes.
A betegeket a rutin ellátáshoz hasonlóan referenciatesztekkel (Lysholm-Tegner, térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOSS) és IKDC (térdszalagsérülések értékelése) értékelik. Ezt minden külső segítség nélkül töltjük ki. A kérdőív tartalmazza a Lysholm-Tegner (fiatal felnőtt csoport), az IKDC és a KOOS pontszámokat (fiatal és idősebb felnőtt csoportok).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SKV és pontszám
Időkeret: Alapvonal
Az SKV és a validált funkcionális pontszámok közötti összefüggések elemzése a Spearman korrelációs együtthatók számításán alapul.
Alapvonal
SKV és pontszám
Időkeret: 2 hét
Az SKV és a validált funkcionális pontszámok közötti összefüggések elemzése a Spearman korrelációs együtthatók számításán alapul.
2 hét
SKV és pontszám
Időkeret: 2 hónap
Az SKV és a validált funkcionális pontszámok közötti összefüggések elemzése a Spearman korrelációs együtthatók számításán alapul.
2 hónap
SKV és pontszám
Időkeret: 6 hónap
Az SKV és a validált funkcionális pontszámok közötti összefüggések elemzése a Spearman korrelációs együtthatók számításán alapul.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SKV reprodukálhatóság
Időkeret: Alapvonal
Az SKV pontszám reprodukálhatóságának elemzése az osztályon belüli korrelációs koefficiensek számításán alapul, annak érdekében, hogy a műtéti indikációval rendelkező betegek SKV-pontszáma a felvételkor és a műtét előtti összhangját értékelje.
Alapvonal
SKV reprodukálhatóság
Időkeret: 6 hónap
Az SKV pontszám reprodukálhatóságának elemzése az osztályon belüli korrelációs koefficiensek számításán alapul, annak érdekében, hogy a műtéti indikációval rendelkező betegek SKV-pontszáma a felvételkor és a műtét előtti összhangját értékelje.
6 hónap
SKV érzékenység
Időkeret: Alapvonal
Az SKV-pontszám változására való érzékenység elemzése a műtéti indikációval rendelkező betegek SKV-pontszámának páros sorozatos összehasonlító tesztjein (Wilcoxon-teszt) alapul a kiinduláskor és a műtét utáni 6 hónapos követéskor.
Alapvonal
SKV érzékenység
Időkeret: 6 hónap
Az SKV-pontszám változására való érzékenység elemzése a műtéti indikációval rendelkező betegek SKV-pontszámának páros sorozatos összehasonlító tesztjein (Wilcoxon-teszt) alapul a kiinduláskor és a műtét utáni 6 hónapos követéskor.
6 hónap
SKV minőség
Időkeret: alapvonal
Az SKV-pontszám (és egyéb funkcionális pontszámok) megkülönböztető tulajdonságainak elemzése az SKV-pontszám (és más funkcionális pontszámok) eloszlásának összehasonlításán alapul, amelyet a felnőtt betegeknél és a felnőtt kontrolloknál mértek a felvételkor.
alapvonal
SKV minőség
Időkeret: 2 hét
Az SKV-pontszám (és egyéb funkcionális pontszámok) megkülönböztető tulajdonságainak elemzése az SKV-pontszám (és más funkcionális pontszámok) eloszlásának összehasonlításán alapul, amelyet a felnőtt betegeknél és a felnőtt kontrolloknál mértek a felvételkor.
2 hét
SKV minőség
Időkeret: 2 hónap
Az SKV-pontszám (és egyéb funkcionális pontszámok) megkülönböztető tulajdonságainak elemzése az SKV-pontszám (és más funkcionális pontszámok) eloszlásának összehasonlításán alapul, amelyet a felnőtt betegeknél és a felnőtt kontrolloknál mértek a felvételkor.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/19/0350

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel