- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04653272
Egyszerű térdérték, egyszerű pontszám a térd funkcionális értékeléséhez (SKV)
Egyszerű térdérték, egyszerű pontszám a térd funkcionális értékeléséhez – SKV tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegek térdének pre- és posztoperatív funkcionális felmérése nagy érdeklődésre tart számot a kezelőorvos számára, legyen szó napi gyakorlatáról a beteg megfelelő kezelésének meghatározása, vagy klinikai vizsgálatok elvégzése. A használt pontszámokat több nyelven állapítják meg, hogy egységesen elfogadott mértékegységet adjanak.
Számos funkcionális térdpontszám létezik már. Ide tartoznak a Lysholm-Tegner, a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) és a Térdsérülések és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pontszámai, de ezeket nehéz lehet a gyakorlatban alkalmazni. hosszuk miatt naponta, ami túl időigényes lehet a klinikus számára például konzultációk során.
A vállsebészek ismerik a Simple Shoulder Value (SSV) pontszámot, amely egyszerűen abból áll, hogy megkérdezik a pácienst, hogy a vizsgálat napján mennyire értékeli a vállát egy normál vállhoz képest százalékos értékben. Kimutatták, hogy olyan eredményeket produkál, amelyek közel állnak a konstans pontszámhoz vagy a Rowe and American Shoulder Score és Könyökpont pontszámához a Surgeons Score vállműtét után. Leírása óta nagyon gyakran használják a vállsebészek a mindennapi gyakorlatban, a végrehajtás gyorsasága és egyszerűsége miatt.
A térdre vonatkozóan tudomásunk szerint nem létezik ilyen értékelés. A térdízület ilyen típusú pontszámának validálása lehetővé tenné egy új gyakorlati eszköz alkalmazását a jobb betegkezelés érdekében, miközben a kezelőorvos és a beteg pénzt takarít meg. konzultációs idő.
A kutatók az ISS-hez hasonló funkcionális térdpontszámot szeretnének javasolni a váll esetében, amely lehetővé tenné a térd állapotának önértékelését a normál térdhez viszonyítva százalékos értékben.
A hipotézis az, hogy az SKV (Simple Knee Value) egy érvényes pontszám, amely egyenértékű eredményeket ad a térd funkcionális értékelésében már használt különböző pontszámokkal a különböző kóros helyzetekben felnőtt és gyermekpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Etienne Cavaignac
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek számára:
- 16 és 40 év közötti betegek, akiknek szalagszakadása van elülső keresztirányú ACL-ben, meniszkusz lézió, instabilitás vagy elülső térdkalács-diszlokáció ("fiatal" felnőtt csoport),
- 55 év feletti gonarthrosisban szenvedő betegek. ("Senior" felnőttek csoportja).
A vezérlőkhöz:
Az SKV-pontszám megkülönböztető tulajdonságainak tesztelése érdekében egy csoport fiatal" (16-40 éves) és "idősebb" (16-40 éves) felnőtt tanú, valamint 55 éves korosztály, akiknek egyik térdével sem volt probléma. .
Minden résztvevőnek:
- A francia nyelv megértése
- miután nem tiltakozott, és olyan kiskorúak esetében, akik megszerezték a szülői felügyelet egyik jogosultjának nem tiltakozását
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevőnek:
- Memóriazavarok,
- Pszichiátriai rendellenességek,
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt,
- nagykorú védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás),
- Terhes és/vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti
|
A betegeket a rutin ellátáshoz hasonlóan referenciatesztekkel (Lysholm-Tegner, térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOSS) és IKDC (térdszalagsérülések értékelése) értékelik.
Ezt minden külső segítség nélkül töltjük ki.
A kérdőív tartalmazza a Lysholm-Tegner (fiatal felnőtt csoport), az IKDC és a KOOS pontszámokat (fiatal és idősebb felnőtt csoportok).
|
Ellenőrzés
|
A betegeket a rutin ellátáshoz hasonlóan referenciatesztekkel (Lysholm-Tegner, térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOSS) és IKDC (térdszalagsérülések értékelése) értékelik.
Ezt minden külső segítség nélkül töltjük ki.
A kérdőív tartalmazza a Lysholm-Tegner (fiatal felnőtt csoport), az IKDC és a KOOS pontszámokat (fiatal és idősebb felnőtt csoportok).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SKV és pontszám
Időkeret: Alapvonal
|
Az SKV és a validált funkcionális pontszámok közötti összefüggések elemzése a Spearman korrelációs együtthatók számításán alapul.
|
Alapvonal
|
SKV és pontszám
Időkeret: 2 hét
|
Az SKV és a validált funkcionális pontszámok közötti összefüggések elemzése a Spearman korrelációs együtthatók számításán alapul.
|
2 hét
|
SKV és pontszám
Időkeret: 2 hónap
|
Az SKV és a validált funkcionális pontszámok közötti összefüggések elemzése a Spearman korrelációs együtthatók számításán alapul.
|
2 hónap
|
SKV és pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Az SKV és a validált funkcionális pontszámok közötti összefüggések elemzése a Spearman korrelációs együtthatók számításán alapul.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SKV reprodukálhatóság
Időkeret: Alapvonal
|
Az SKV pontszám reprodukálhatóságának elemzése az osztályon belüli korrelációs koefficiensek számításán alapul, annak érdekében, hogy a műtéti indikációval rendelkező betegek SKV-pontszáma a felvételkor és a műtét előtti összhangját értékelje.
|
Alapvonal
|
SKV reprodukálhatóság
Időkeret: 6 hónap
|
Az SKV pontszám reprodukálhatóságának elemzése az osztályon belüli korrelációs koefficiensek számításán alapul, annak érdekében, hogy a műtéti indikációval rendelkező betegek SKV-pontszáma a felvételkor és a műtét előtti összhangját értékelje.
|
6 hónap
|
SKV érzékenység
Időkeret: Alapvonal
|
Az SKV-pontszám változására való érzékenység elemzése a műtéti indikációval rendelkező betegek SKV-pontszámának páros sorozatos összehasonlító tesztjein (Wilcoxon-teszt) alapul a kiinduláskor és a műtét utáni 6 hónapos követéskor.
|
Alapvonal
|
SKV érzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
Az SKV-pontszám változására való érzékenység elemzése a műtéti indikációval rendelkező betegek SKV-pontszámának páros sorozatos összehasonlító tesztjein (Wilcoxon-teszt) alapul a kiinduláskor és a műtét utáni 6 hónapos követéskor.
|
6 hónap
|
SKV minőség
Időkeret: alapvonal
|
Az SKV-pontszám (és egyéb funkcionális pontszámok) megkülönböztető tulajdonságainak elemzése az SKV-pontszám (és más funkcionális pontszámok) eloszlásának összehasonlításán alapul, amelyet a felnőtt betegeknél és a felnőtt kontrolloknál mértek a felvételkor.
|
alapvonal
|
SKV minőség
Időkeret: 2 hét
|
Az SKV-pontszám (és egyéb funkcionális pontszámok) megkülönböztető tulajdonságainak elemzése az SKV-pontszám (és más funkcionális pontszámok) eloszlásának összehasonlításán alapul, amelyet a felnőtt betegeknél és a felnőtt kontrolloknál mértek a felvételkor.
|
2 hét
|
SKV minőség
Időkeret: 2 hónap
|
Az SKV-pontszám (és egyéb funkcionális pontszámok) megkülönböztető tulajdonságainak elemzése az SKV-pontszám (és más funkcionális pontszámok) eloszlásának összehasonlításán alapul, amelyet a felnőtt betegeknél és a felnőtt kontrolloknál mértek a felvételkor.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Etienne CAVAIGNAC, MD, University Hospital, Toulouse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/19/0350
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .