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HIV 感染における自然に発生する細胞外小胞の役割を解明するための治療開始前後の逐次解析 (Saturne-HIV)

2024年2月6日 更新者：University Hospital, Ghent
この研究は、広範な血液および組織サンプリング (白血球アフェレーシス、便サンプリング、および結腸生検) を通じて、HIV 感染患者の治療開始前後の EV の発現プロファイルと内容を決定することにより、HIV 感染における細胞外小胞の役割を評価することを目的としています。 . HIV 感染患者で見つかった結果が疾患に関連していることを確認するために、HIV 血清反応陰性の健康なボランティアで 1 回限りのサンプリング (血液、便、結腸生検) も行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの目標は、未治療の HIV 感染患者を最低 32 人、最高 50 人登録することです。 CD4 T 細胞数が 350 細胞/μl 未満の患者を最低 16 人、CD4 T 細胞数が 350 細胞/μl を超える患者を最低 16 人含めることを目指しています。 さらに、HIV 患者で見つかった結果が病気に関連していることを確認するために、16 人の HIV 血清陰性の健康なドナーを含めることを目指しています。

説明

A. HIV感染者

A.1。包含基準:

  • 文書化された未治療の HIV-1 感染は次のように定義されます: HIV-1 特異的抗体 + (ウエスタンブロット); p31+ (ELISA)
  • CD4 T細胞数は、標準治療（SOC）で決定されます。 CD4 T細胞数が350細胞/μl未満の最低16人の患者と、CD4 T細胞数が350細胞/μlを超える最低16人の患者が含まれます。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 年齢 18 歳以上 65 歳以下
  • 以下のスケジュールに記載されているように、評価と患者の訪問の完全なスケジュールに参加する能力
  • -血液、便、結腸のサンプルを収集し、研究を終了してから20年間保存し、さまざまな研究目的に使用する能力と意欲

A.2.除外基準:

  • 最近の HIV 感染、早期診断
  • -日和見感染の以前または現在の病歴（CDC臨床分類のカテゴリーCで定義されているAIDS定義イベント）、慢性HIV-1感染からなる
  • -アクティブなHBV感染の証拠（過去にB型肝炎表面抗原陽性またはHBVウイルス負荷が陽性であり、その後のセロコンバージョンの証拠がない（= HBV抗原またはウイルス負荷陰性およびHBV表面抗体陽性））
  • -活動性HCV感染の証拠：HCVウイルス負荷が陽性の研究登録前60日以内のHCV抗体陽性の結果、またはHCV抗体の結果が陰性の場合、研究登録前60日以内のHCV RNA陽性の結果
  • -心筋症または重大な虚血性または脳血管疾患の現在または既知の病歴
  • がんの現在または既知の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -既存の精神医学的および心理的障害を含む、研究者の意見では、試験の実施または参加者の安全。 最初の精神医学的評価は、担当医によって行われます。 診断時に正確な心理的評価を行うことは困難な場合があるため、研究に含まれる患者には、2 回目の評価のために心理学者の訪問が計画されています。 これは、診断後最初の 1 か月以内に計画されます。 心理学者と相談して、さらなるサンプリングが計画されるか、患者はさらなるサンプリングから除外されます。
  • -免疫調節剤を評価する試験への以前の参加

  • スクリーニング時の臨床検査結果の異常：

    1. 確定ヘモグロビンは女性で11g/dl未満、男性で12g/dl未満
    2. 確認された血小板数 < 100,000/μl
    3. 確認された好中球数 <1000/μl
    4. -確認済みのASTおよび/またはALT > 10x ULN
  • -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
  • -サイト調査員の意見では、入国前60日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気
  • -既知の炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）

B. 健康ボランティア

B.1.包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 年齢 18 歳以上 65 歳以下
  • 以下に説明するように、完全なサンプリングスケジュールに参加する能力
  • 血液、便、結腸のサンプルを採取して20年間保存し、さまざまな研究目的に使用する能力と意欲

B.2.除外基準:

  • HIV感染
  • -アクティブなHBV感染の証拠（過去にB型肝炎表面抗原陽性またはHBVウイルス負荷が陽性であり、その後のセロコンバージョンの証拠がない（= HBV抗原またはウイルス負荷陰性およびHBV表面抗体陽性））
  • -活動性HCV感染の証拠：HCVウイルス負荷が陽性の研究登録前60日以内のHCV抗体陽性の結果、またはHCV抗体の結果が陰性の場合、研究登録前60日以内のHCV RNA陽性の結果
  • -心筋症または重大な虚血性または脳血管疾患の現在または既知の病歴
  • がんの現在または既知の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -既存の精神医学的および心理的障害を含む、研究者の意見では、試験の実施または参加者の安全を妨げる任意の状態
  • -免疫調節剤を評価する試験への以前の参加

  • スクリーニング時の臨床検査結果の異常：

    1. 確定ヘモグロビンは女性で11g/dl未満、男性で12g/dl未満
    2. 確認された血小板数 < 100,000/μl
    3. 確認された好中球数 <1000/μl
    4. -確認済みのASTおよび/またはALT > 10xULN
  • -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存
  • -サイト調査員の意見では、入国前60日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気
  • -既知の炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
HIV感染者
HIV血清陰性の健康なボランティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞外小胞解析 - NTA
時間枠：6年間
細胞外小胞 (EV) は、サイズ排除クロマトグラフィー (SEC) と Optiprep 密度勾配 (ODG) を組み合わせて分離されます。 ナノ粒子追跡分析 (NTA) を実行して、サンプル中の EV の濃度とサイズ分布を取得します。
6年間
細胞外小胞分析 - 顕微鏡検査
時間枠：6年間
分離されたEVは、(電子)顕微鏡によってさらに視覚化されます。
6年間
細胞外小胞解析 - ウェスタンブロット
時間枠：6年間
単離された EV は、ウェスタンブロットによってさらに特徴付けられます。
6年間
細胞外小胞解析 - PCR
時間枠：6年間
分離されたEVは、PCRによってさらに特徴付けられます。
6年間
細胞外小胞解析-プロテオミクス
時間枠：6年間
単離されたEVは、プロテオミクス分析を通じてさらに特徴付けられます。
6年間
細胞外小胞解析 - RNAシーケンス
時間枠：6年間
分離された EV は、RNA シーケンスを通じてさらに特徴付けられます。
6年間
細胞外小胞解析 - レポーターアッセイ
時間枠：6年間
レポーターアッセイは、細菌の EV 関連リポ多糖 (LPS) を定量的に測定するために実行されます。
6年間
HIV DNA および RNA の定量化
時間枠：6年間
デジタル PCR
6年間
免疫学的分析 - FACS
時間枠：6年間
フローサイトメトリーアッセイによる免疫表現型検査は、FACS 分析を使用して自然免疫細胞の表現型を評価するために、さまざまな細胞に対して実行されます。
6年間
免疫学的分析 - ELISA
時間枠：6年間
フローサイトメトリーアッセイによる免疫表現型検査は、ELISA を使用して自然免疫細胞の表現型を評価するために、さまざまな細胞に対して実行されます。
6年間
遺伝子発現解析/トランスクリプトミクス
時間枠：6年間
6年間
マイクロバイオームのモニタリング
時間枠：6年間
腸内マイクロバイオームは、rRNA遺伝子アンプリコンの次世代シークエンシング（NGS）を使用して便および結腸生検で分析され、細菌を属/種レベルで特定します。
6年間
ウイルス学的解析-FLIPS
時間枠：6年間
HIV は全長個別プロウイルス配列決定 (FLIPS) によって特徴付けられます。
6年間
ウイルス解析・統合サイト
時間枠：6年間
HIV は組み込み部位分析によって特徴付けられます。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Ghent

捜査官

  • 主任研究者：Linos Vandekerckhove, Prof. Dr.、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月26日

最初の投稿 (実際)

2020年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC-08408

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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