Analiza sekwencyjna przed i po rozpoczęciu leczenia w celu wyjaśnienia roli naturalnie występujących pęcherzyków pozakomórkowych w zakażeniu HIV (Saturne-HIV)

A. Osoby zakażone wirusem HIV

A.1. Kryteria przyjęcia:

• Udokumentowana nieleczona infekcja HIV-1 zdefiniowana w następujący sposób: przeciwciało specyficzne dla HIV-1+ (western blot); p31+ (ELISA)
• Liczba limfocytów T CD4 zostanie określona zgodnie ze standardem opieki (SOC). Co najmniej 16 pacjentów zostanie włączonych z liczbą limfocytów T CD4 niższą niż 350 komórek/µl i co najmniej 16 pacjentów z liczbą limfocytów T CD4 wyższą niż 350 komórek/µl
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
• Możliwość uczestniczenia w pełnym harmonogramie ocen i wizyt pacjentów, jak opisano w poniższym harmonogramie
• Możliwość i chęć pobrania i przechowywania próbek krwi, kału i okrężnicy przez 20 lat po zakończeniu badania i wykorzystania ich do różnych celów badawczych

A.2. Kryteria wyłączenia:

• Niedawne zakażenie wirusem HIV, wczesna diagnoza
• Wcześniejsza lub aktualna historia zakażenia oportunistycznego (zdarzenia definiujące AIDS zgodnie z kategorią C klasyfikacji klinicznej CDC), na którą składa się przewlekła infekcja HIV-1
• Dowody na aktywne zakażenie HBV (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie miano wirusa HBV w przeszłości i brak dowodów na późniejszą serokonwersję (=antygen HBV lub miano wirusa ujemne i dodatnie przeciwciała powierzchniowe HBV))
• Dowód aktywnego zakażenia HCV: dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania z dodatnim mianem wirusa HCV lub, jeśli wynik na obecność przeciwciał HCV jest ujemny, dodatni wynik HCV RNA w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
• Aktualna lub znana historia kardiomiopatii lub istotnej choroby niedokrwiennej lub mózgowo-naczyniowej
• Obecna lub znana historia raka
• Ciąża lub karmienie piersią
• Wszelkie stany, w tym istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne i psychiczne, które w opinii badacza będą kolidować z przebiegiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika. Wstępnej oceny psychiatrycznej dokona lekarz prowadzący. Ponieważ dokonanie prawidłowej oceny psychologicznej w momencie postawienia diagnozy może być trudne, dla pacjentów włączonych do badania planowana jest wizyta u psychologa w celu powtórnej oceny. Zostanie to zaplanowane w ciągu pierwszego miesiąca po postawieniu diagnozy. W porozumieniu z psychologiem zostanie zaplanowane dalsze pobieranie lub pacjent zostanie wykluczony z dalszego pobierania.
• Wcześniejszy udział w badaniu oceniającym środek immunomodulujący

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas skriningu:

  1. Potwierdzona hemoglobina <11 g/dl dla kobiet i <12 g/dl dla mężczyzn
  2. Potwierdzona liczba płytek krwi < 100 000/µl
  3. Potwierdzona liczba neutrofili <1000/μl
  4. Potwierdzona aktywność AST i/lub ALT > 10x GGN
• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
• Ostra lub ciężka choroba, w ocenie badacza ośrodka, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 60 dni przed wjazdem
• Znana choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

B. Zdrowi ochotnicy

B.1. Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
• Możliwość uczestniczenia w pełnym harmonogramie pobierania próbek, jak opisano poniżej
• Zdolność i gotowość do pobierania i przechowywania próbek krwi, kału i okrężnicy przez 20 lat i wykorzystywania ich do różnych celów badawczych

B.2. Kryteria wyłączenia:

• Zakażenie wirusem HIV
• Dowody na aktywne zakażenie HBV (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie miano wirusa HBV w przeszłości i brak dowodów na późniejszą serokonwersję (=antygen HBV lub miano wirusa ujemne i dodatnie przeciwciała powierzchniowe HBV))
• Dowód aktywnego zakażenia HCV: dodatni wynik na obecność przeciwciał HCV w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania z dodatnim mianem wirusa HCV lub, jeśli wynik na obecność przeciwciał HCV jest ujemny, dodatni wynik HCV RNA w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
• Aktualna lub znana historia kardiomiopatii lub istotnej choroby niedokrwiennej lub mózgowo-naczyniowej
• Obecna lub znana historia raka
• Ciąża lub karmienie piersią
• Wszelkie stany, w tym istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne i psychiczne, które w opinii badacza będą kolidować z przebiegiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika
• Wcześniejszy udział w badaniu oceniającym środek immunomodulujący

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas skriningu:

  1. Potwierdzona hemoglobina <11 g/dl dla kobiet i <12 g/dl dla mężczyzn
  2. Potwierdzona liczba płytek krwi < 100 000/µl
  3. Potwierdzona liczba neutrofili <1000/μl
  4. Potwierdzony AST i/lub ALT > 10xULN
• Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
• Ostra lub ciężka choroba, w ocenie badacza ośrodka, wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 60 dni przed wjazdem
• Znana choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)