Sequentielle Analyse vor und nach Behandlungsbeginn zur Aufklärung der Rolle natürlich vorkommender extrazellulärer Vesikel bei der HIV-Infektion (Saturne-HIV)

A. HIV-infizierte Personen

A.1. Einschlusskriterien:

• Dokumentierte unbehandelte HIV-1-Infektion, definiert wie folgt: HIV-1-spezifischer Antikörper+ (Western Blot); p31+ (ELISA)
• Die CD4-T-Zellzahl wird als Standard of Care (SOC) bestimmt. Mindestens 16 Patienten mit einer CD4-T-Zellzahl von weniger als 350 Zellen/µl und mindestens 16 Patienten mit einer CD4-T-Zellzahl von mehr als 350 Zellen/µl werden eingeschlossen
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
• Fähigkeit zur Teilnahme am vollständigen Zeitplan der Bewertungen und Patientenbesuche, wie im nachstehenden Zeitplan beschrieben
• Fähigkeit und Bereitschaft, Blut-, Stuhl- und Dickdarmproben zu sammeln und für 20 Jahre nach Abschluss der Studie aufzubewahren und für verschiedene Forschungszwecke zu verwenden

A.2. Ausschlusskriterien:

• Aktuelle HIV-Infektion, frühe Diagnose
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion (AIDS-definierende Ereignisse gemäß Definition in Kategorie C der klinischen Klassifikation der CDC), bestehend aus einer chronischen HIV-1-Infektion
• Nachweis einer aktiven HBV-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HBV-Viruslast-positiv in der Vergangenheit und kein Hinweis auf nachfolgende Serokonversion (=HBV-Antigen oder Viruslast-negativ und positiver HBV-Oberflächenantikörper))
• Nachweis einer aktiven HCV-Infektion: HCV-Antikörper-positives Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt mit positiver HCV-Viruslast oder bei negativem HCV-Antikörper-Ergebnis ein positives HCV-RNA-Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
• Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder signifikanter ischämischer oder zerebrovaskulärer Erkrankung
• Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Krebs
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Alle Zustände, einschließlich bereits bestehender psychiatrischer und psychologischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen. Eine psychiatrische Erstbeurteilung erfolgt durch den behandelnden Arzt. Da eine korrekte psychologische Beurteilung zum Zeitpunkt der Diagnose schwierig sein kann, ist für die in die Studie eingeschlossenen Patienten ein Besuch bei einem Psychologen für eine zweite Bewertung geplant. Dies wird innerhalb des ersten Monats nach der Diagnose geplant. In Absprache mit dem Psychologen wird eine weitere Probenahme geplant oder der Patient von der weiteren Probenahme ausgeschlossen.
• Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines immunmodulierenden Wirkstoffs

• Abnormale Labortestergebnisse beim Screening:

  1. Bestätigter Hämoglobinwert < 11 g/dl für Frauen und < 12 g/dl für Männer
  2. Bestätigte Thrombozytenzahl < 100 000/µl
  3. Bestätigte Neutrophilenzahl <1000/μl
  4. Bestätigte AST und/oder ALT > 10x ULN
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
• Akute oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Standortprüfers eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise erfordert
• Bekannte entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

B. Gesunde Freiwillige

B.1. Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
• Möglichkeit zur Teilnahme am vollständigen Probenahmeplan, wie unten beschrieben
• Fähigkeit und Bereitschaft, Blut-, Stuhl- und Dickdarmproben zu sammeln und für 20 Jahre aufzubewahren und für verschiedene Forschungszwecke zu verwenden

B.2. Ausschlusskriterien:

• HIV infektion
• Nachweis einer aktiven HBV-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder HBV-Viruslast-positiv in der Vergangenheit und kein Hinweis auf nachfolgende Serokonversion (=HBV-Antigen oder Viruslast-negativ und positiver HBV-Oberflächenantikörper))
• Nachweis einer aktiven HCV-Infektion: HCV-Antikörper-positives Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt mit positiver HCV-Viruslast oder bei negativem HCV-Antikörper-Ergebnis ein positives HCV-RNA-Ergebnis innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
• Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Kardiomyopathie oder signifikanter ischämischer oder zerebrovaskulärer Erkrankung
• Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte von Krebs
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Alle Zustände, einschließlich bereits bestehender psychiatrischer und psychologischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen
• Frühere Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines immunmodulierenden Wirkstoffs

• Abnormale Labortestergebnisse beim Screening:

  1. Bestätigter Hämoglobinwert < 11 g/dl für Frauen und < 12 g/dl für Männer
  2. Bestätigte Thrombozytenzahl < 100 000/µl
  3. Bestätigte Neutrophilenzahl <1000/μl
  4. Bestätigter AST und/oder ALT > 10xULN
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
• Akute oder schwere Krankheit, die nach Ansicht des Standortprüfers eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise erfordert
• Bekannte entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)