Последовательный анализ до и после начала лечения для выяснения роли естественных внеклеточных везикул в ВИЧ-инфекции (Saturne-HIV)

А. ВИЧ-инфицированные лица

А.1. Критерии включения:

• Документально подтвержденная нелеченная инфекция ВИЧ-1, определяемая следующим образом: ВИЧ-1-специфическое антитело+(вестерн-блоттинг); р31+ (ИФА)
• Количество Т-клеток CD4 будет определяться стандартом лечения (SOC). Будет включено минимум 16 пациентов с количеством Т-клеток CD4 ниже 350 клеток/мкл и минимум 16 пациентов с количеством Т-клеток CD4 выше 350 клеток/мкл.
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
• Возможность присутствовать на полном графике обследований и посещений пациентов, как описано в графике ниже.
• Возможность и готовность собирать и хранить образцы крови, стула и толстой кишки в течение 20 лет после завершения исследования и использовать их для различных исследовательских целей.

А.2. Критерий исключения:

• Недавняя ВИЧ-инфекция, ранняя диагностика
• Предыдущая или текущая история оппортунистической инфекции (события, определяющие СПИД, как определено в категории C клинической классификации CDC), состоящая из хронической инфекции ВИЧ-1
• Признаки активной инфекции ВГВ (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на вирусную нагрузку ВГВ в прошлом и отсутствие признаков последующей сероконверсии (= отрицательный результат на антиген ВГВ или отрицательный результат на вирусную нагрузку и положительный результат на поверхностное антитело к ВГВ))
• Признаки активной инфекции ВГС: положительный результат на антитела к ВГС в течение 60 дней до включения в исследование с положительной вирусной нагрузкой ВГС или, если результат на антитела к ВГС отрицательный, положительный результат на РНК ВГС в течение 60 дней до включения в исследование
• Текущая или известная история кардиомиопатии или значительной ишемической или цереброваскулярной болезни
• Текущая или известная история рака
• Беременность или кормление грудью
• Любые состояния, включая ранее существовавшие психические и психологические расстройства, которые, по мнению исследователя, будут мешать проведению исследования или безопасности участника. Первичную психиатрическую оценку проводит лечащий врач. Поскольку правильная психологическая оценка во время постановки диагноза может быть затруднена, для пациентов, включенных в исследование, планируется визит к психологу для повторной оценки. Это будет запланировано в течение первого месяца после постановки диагноза. После консультации с психологом будет запланирована дальнейшая выборка, или пациент будет исключен из дальнейшей выборки.
• Предыдущее участие в исследовании по оценке иммуномодулирующего агента

• Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований при скрининге:

  1. Подтвержденный гемоглобин <11 г/дл для женщин и <12 г/дл для мужчин
  2. Подтвержденное количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  3. Подтвержденное количество нейтрофилов <1000/мкл
  4. Подтвержденный уровень АСТ и/или АЛТ > 10x ВГН
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
• Острое или серьезное заболевание, по мнению исследователя участка, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 60 дней до въезда.
• Известное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

B. Здоровые добровольцы

Б.1. Критерии включения:

• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
• Возможность присутствовать на полном графике отбора проб, как описано ниже
• Возможность и готовность собирать и хранить образцы крови, стула и толстой кишки в течение 20 лет и использовать их для различных исследовательских целей.

БИ 2. Критерий исключения:

• ВИЧ-инфекция
• Признаки активной инфекции ВГВ (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на вирусную нагрузку ВГВ в прошлом и отсутствие признаков последующей сероконверсии (= отрицательный результат на антиген ВГВ или отрицательный результат на вирусную нагрузку и положительный результат на поверхностное антитело к ВГВ))
• Признаки активной инфекции ВГС: положительный результат на антитела к ВГС в течение 60 дней до включения в исследование с положительной вирусной нагрузкой ВГС или, если результат на антитела к ВГС отрицательный, положительный результат на РНК ВГС в течение 60 дней до включения в исследование
• Текущая или известная история кардиомиопатии или значительной ишемической или цереброваскулярной болезни
• Текущая или известная история рака
• Беременность или кормление грудью
• Любые состояния, включая ранее существовавшие психические и психологические расстройства, которые, по мнению исследователя, будут мешать проведению исследования или безопасности участника.
• Предыдущее участие в исследовании по оценке иммуномодулирующего агента

• Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований при скрининге:

  1. Подтвержденный гемоглобин <11 г/дл для женщин и <12 г/дл для мужчин
  2. Подтвержденное количество тромбоцитов < 100 000/мкл
  3. Подтвержденное количество нейтрофилов <1000/мкл
  4. Подтвержденный уровень АСТ и/или АЛТ > 10xВГН
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
• Острое или серьезное заболевание, по мнению исследователя участка, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 60 дней до въезда.
• Известное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)