Sequentiële analyse voor en na de start van de behandeling om de rol van natuurlijk voorkomende extracellulaire blaasjes bij HIV-infectie te ontrafelen (Saturne-HIV)

A. HIV-geïnfecteerde personen

A.1. Inclusiecriteria:

• Gedocumenteerde onbehandelde hiv-1-infectie als volgt gedefinieerd: hiv-1-specifiek antilichaam+ (western blot); p31+ (ELISA)
• Het aantal CD4-T-cellen wordt bepaald door de standaardzorg (SOC). Er worden minimaal 16 patiënten opgenomen met een CD4 T-celtelling lager dan 350 cellen/µl en minimaal 16 patiënten met een CD4 T-celtelling hoger dan 350 cellen/µl
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
• Mogelijkheid om het volledige schema van beoordelingen en patiëntbezoeken bij te wonen, zoals beschreven in het onderstaande schema
• Mogelijkheid en bereidheid om bloed-, stoelgang- en karteldarmmonsters te laten verzamelen en gedurende 20 jaar na afronding van het onderzoek te bewaren en voor verschillende onderzoeksdoeleinden te gebruiken

A.2. Uitsluitingscriteria:

• Recente hiv-infectie, vroege diagnose
• Eerdere of huidige geschiedenis van opportunistische infectie (AIDS-definiërende gebeurtenissen zoals gedefinieerd in categorie C van de CDC klinische classificatie), bestaande uit chronische HIV-1-infectie
• Bewijs van actieve HBV-infectie (Hepatitis B-oppervlakteantigeen positief of HBV viral load positief in het verleden en geen bewijs van daaropvolgende seroconversie (=HBV antigeen of viral load negatief en positief HBV oppervlakte antilichaam))
• Bewijs van actieve HCV-infectie: HCV-antilichaampositief resultaat binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek met positieve HCV-virale belasting of, als het HCV-antilichaamresultaat negatief is, een positief HCV-RNA-resultaat binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• Huidige of bekende voorgeschiedenis van cardiomyopathie of significante ischemische of cerebrovasculaire ziekte
• Huidige of bekende geschiedenis van kanker
• Zwangerschap of borstvoeding
• Alle aandoeningen, inclusief reeds bestaande psychiatrische en psychologische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker het verloop van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in de weg staan. Een eerste psychiatrisch onderzoek zal worden uitgevoerd door de behandelend arts. Aangezien het moeilijk kan zijn om een ​​juiste psychologische beoordeling te maken op het moment van de diagnose, is voor de patiënten die in de studie zijn opgenomen een bezoek aan een psycholoog gepland voor een tweede evaluatie. Dit wordt gepland binnen de eerste maand na diagnose. In overleg met de psycholoog wordt een vervolgafname gepland of wordt de patiënt uitgesloten van verdere afname.
• Eerdere deelname aan een proef ter evaluatie van een immuunmodulerend middel

• Abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening:

  1. Bevestigd hemoglobine <11g/dl voor vrouwen en <12 g/dl voor mannen
  2. Bevestigd aantal bloedplaatjes < 100 000/µl
  3. Bevestigd aantal neutrofielen <1000/μl
  4. Bevestigde AST en/of ALT > 10x ULN
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren
• Acute of ernstige ziekte, naar de mening van de locatie-onderzoeker, die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 60 dagen voorafgaand aan binnenkomst
• Bekende inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

B. Gezonde vrijwilligers

B.1. Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
• Mogelijkheid om het volledige bemonsteringsschema bij te wonen, zoals hieronder beschreven
• Mogelijkheid en bereidheid om bloed-, stoelgang- en karteldarmmonsters te laten verzamelen en gedurende 20 jaar te bewaren en te gebruiken voor verschillende onderzoeksdoeleinden

B.2. Uitsluitingscriteria:

• HIV-infectie
• Bewijs van actieve HBV-infectie (Hepatitis B-oppervlakteantigeen positief of HBV viral load positief in het verleden en geen bewijs van daaropvolgende seroconversie (=HBV antigeen of viral load negatief en positief HBV oppervlakte antilichaam))
• Bewijs van actieve HCV-infectie: HCV-antilichaampositief resultaat binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek met positieve HCV-virale belasting of, als het HCV-antilichaamresultaat negatief is, een positief HCV-RNA-resultaat binnen 60 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
• Huidige of bekende voorgeschiedenis van cardiomyopathie of significante ischemische of cerebrovasculaire ziekte
• Huidige of bekende geschiedenis van kanker
• Zwangerschap of borstvoeding
• Alle aandoeningen, inclusief reeds bestaande psychiatrische en psychologische stoornissen, die naar de mening van de onderzoeker het verloop van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer in de weg zullen staan
• Eerdere deelname aan een proef ter evaluatie van een immuunmodulerend middel

• Abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening:

  1. Bevestigd hemoglobine <11g/dl voor vrouwen en <12 g/dl voor mannen
  2. Bevestigd aantal bloedplaatjes < 100 000/µl
  3. Bevestigd aantal neutrofielen <1000/μl
  4. Bevestigde AST en/of ALT > 10xULN
• Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren
• Acute of ernstige ziekte, naar de mening van de locatie-onderzoeker, die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 60 dagen voorafgaand aan binnenkomst
• Bekende inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)