Análisis secuencial antes y después del inicio del tratamiento para desentrañar el papel de las vesículas extracelulares naturales en la infección por VIH (Saturne-HIV)

A. Individuos infectados por el VIH

A.1. Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1 no tratada documentada definida como sigue: anticuerpo específico de VIH-1+ (transferencia Western); p31+ (ELISA)
• El recuento de células T CD4 se determinará como estándar de atención (SOC). Se incluirán un mínimo de 16 pacientes con un recuento de células T CD4 inferior a 350 células/µl y un mínimo de 16 pacientes con un recuento de células T CD4 superior a 350 células/µl
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
• Capacidad para asistir al programa completo de evaluaciones y visitas de pacientes como se describe en el programa a continuación
• Capacidad y disposición para que se recolecten y almacenen muestras de sangre, heces y colon durante 20 años después de finalizar el estudio, y se utilicen para diversos fines de investigación.

A.2. Criterio de exclusión:

• Infección reciente por VIH, diagnóstico precoz
• Antecedentes previos o actuales de infección oportunista (eventos definitorios de SIDA según se definen en la categoría C de la clasificación clínica de los CDC), que consisten en infección crónica por VIH-1
• Evidencia de infección activa por VHB (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o carga viral del VHB positiva en el pasado y sin evidencia de seroconversión posterior (= antígeno del VHB o carga viral negativa y anticuerpo de superficie del VHB positivo))
• Evidencia de infección activa por VHC: resultado positivo de anticuerpos contra el VHC dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio con carga viral del VHC positiva o, si el resultado de anticuerpos contra el VHC es negativo, un resultado positivo de ARN del VHC dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio
• Antecedentes actuales o conocidos de miocardiopatía o enfermedad isquémica o cerebrovascular importante
• Antecedentes actuales o conocidos de cáncer
• Embarazo o lactancia
• Cualquier condición, incluidos los trastornos psiquiátricos y psicológicos preexistentes, que, en opinión del investigador, interferirá con la realización del ensayo o la seguridad del participante. El médico tratante realizará una evaluación psiquiátrica inicial. Dado que realizar una correcta valoración psicológica en el momento del diagnóstico puede resultar complicado, se prevé una visita a un psicólogo para los pacientes incluidos en el estudio, para una segunda valoración. Esto se planificará dentro del primer mes después del diagnóstico. En consulta con el psicólogo, se planificarán más muestras o se excluirá al paciente de más muestras.
• Participación previa en un ensayo que evalúa un agente inmunomodulador

• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio en la selección:

  1. Hemoglobina confirmada <11 g/dl para mujeres y <12 g/dl para hombres
  2. Recuento de plaquetas confirmado < 100 000/µl
  3. Recuento de neutrófilos confirmado <1000/μl
  4. AST confirmado y/o ALT > 10x ULN
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad aguda o grave, en opinión del investigador del sitio, que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 60 días anteriores a la entrada
• Enfermedad inflamatoria intestinal conocida (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)

B. Voluntarios Saludables

B.1. Criterios de inclusión:

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
• Capacidad para asistir al programa de muestreo completo, como se describe a continuación
• Capacidad y disposición para que se recolecten y almacenen muestras de sangre, heces y colon durante 20 años y se utilicen para diversos fines de investigación.

B.2. Criterio de exclusión:

• infección por VIH
• Evidencia de infección activa por VHB (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o carga viral del VHB positiva en el pasado y sin evidencia de seroconversión posterior (= antígeno del VHB o carga viral negativa y anticuerpo de superficie del VHB positivo))
• Evidencia de infección activa por VHC: resultado positivo de anticuerpos contra el VHC dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio con carga viral del VHC positiva o, si el resultado de anticuerpos contra el VHC es negativo, un resultado positivo de ARN del VHC dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio
• Antecedentes actuales o conocidos de miocardiopatía o enfermedad isquémica o cerebrovascular importante
• Antecedentes actuales o conocidos de cáncer
• Embarazo o lactancia
• Cualquier condición, incluidos los trastornos psiquiátricos y psicológicos preexistentes, que, en opinión del investigador, interferirá con la realización del ensayo o la seguridad del participante.
• Participación previa en un ensayo que evalúa un agente inmunomodulador

• Resultados anormales de las pruebas de laboratorio en la selección:

  1. Hemoglobina confirmada <11 g/dl para mujeres y <12 g/dl para hombres
  2. Recuento de plaquetas confirmado < 100 000/µl
  3. Recuento de neutrófilos confirmado <1000/μl
  4. AST confirmado y/o ALT > 10xULN
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad aguda o grave, en opinión del investigador del sitio, que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 60 días anteriores a la entrada
• Enfermedad inflamatoria intestinal conocida (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)