A kezelés megkezdése előtti és utáni szekvenciális elemzés a természetesen előforduló extracelluláris hólyagok HIV-fertőzésben betöltött szerepének feltárására (Saturne-HIV)

A. HIV-fertőzött egyének

A.1. Bevételi kritériumok:

• Dokumentált kezeletlen HIV-1 fertőzés a következőképpen definiálva: HIV-1-specifikus antitest+ (western blot); p31+ (ELISA)
• A CD4 T-sejtszámot a standard ellátás (SOC) határozza meg. Legalább 16 olyan beteg vesz részt, akiknek CD4 T-sejtszáma 350 sejt/µl-nél alacsonyabb, és legalább 16 olyan beteg, akinek CD4 T-sejtszáma meghaladja a 350 sejt/µl-t.
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
• Képes részt venni a felmérések és a beteglátogatások teljes ütemtervében, az alábbi ütemterv szerint
• Képesség és hajlandóság vér-, széklet- és vastagbélminták gyűjtésére és tárolására a vizsgálat befejezése után 20 évig, és különféle kutatási célokra felhasználhatók

A.2. Kizárási kritériumok:

• Friss HIV-fertőzés, korai diagnózis
• Korábbi vagy jelenlegi opportunista fertőzés (AIDS-t meghatározó események a CDC klinikai besorolása C kategóriájában meghatározottak szerint), amely krónikus HIV-1 fertőzésből áll
• Aktív HBV fertőzés bizonyítéka (Hepatitis B felszíni antigén pozitív vagy HBV vírusterhelés pozitív a múltban, és nincs bizonyíték a későbbi szerokonverzióra (=HBV antigén vagy vírusterhelés negatív és pozitív HBV felszíni antitest)
• Aktív HCV fertőzés bizonyítéka: HCV antitest pozitív eredmény a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül pozitív HCV vírusterhelés mellett, vagy ha a HCV antitest eredménye negatív, pozitív HCV RNS eredmény a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
• Jelenlegi vagy ismert cardiomyopathia vagy jelentős ischaemiás vagy cerebrovascularis betegség
• A rák jelenlegi vagy ismert története
• Terhesség vagy szoptatás
• Minden olyan állapot, beleértve a már meglévő pszichiátriai és pszichológiai rendellenességeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a résztvevő vizsgálati lefolytatását vagy biztonságát. A kezdeti pszichiátriai vizsgálatot a kezelőorvos végzi el. Mivel a diagnózis felállításakor nehéz lehet helyes pszichológiai értékelést készíteni, a vizsgálatba bevont betegeknél pszichológus látogatást terveznek egy második értékelés céljából. Ezt a diagnózist követő első hónapban tervezik meg. A pszichológussal egyeztetve további mintavételt terveznek, vagy a beteget kizárják a további mintavételből.
• Korábbi részvétel egy immunmoduláló szert értékelő vizsgálatban

• Rendellenes laboratóriumi eredmények a szűréskor:

  1. Megerősített hemoglobin <11g/dl nőknél és <12g/dl férfiaknál
  2. Megerősített vérlemezkeszám < 100 000/µl
  3. Megerősített neutrofilszám <1000/μl
  4. Megerősített AST és/vagy ALT > 10x ULN
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
• A helyszíni vizsgálatot végző személy véleménye szerint szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő akut vagy súlyos betegség a beutazást megelőző 60 napon belül
• Ismert gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)

B. Egészséges önkéntesek

B.1. Bevételi kritériumok:

• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
• Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
• Képes részt venni a teljes mintavételi ütemtervben, az alábbiak szerint
• Képesség és hajlandóság vér-, széklet- és vastagbélminták gyűjtésére és 20 évig történő tárolására, és különféle kutatási célokra történő felhasználására

B.2. Kizárási kritériumok:

• HIV-fertőzés
• Aktív HBV fertőzés bizonyítéka (Hepatitis B felszíni antigén pozitív vagy HBV vírusterhelés pozitív a múltban, és nincs bizonyíték a későbbi szerokonverzióra (=HBV antigén vagy vírusterhelés negatív és pozitív HBV felszíni antitest)
• Aktív HCV fertőzés bizonyítéka: HCV antitest pozitív eredmény a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül pozitív HCV vírusterhelés mellett, vagy ha a HCV antitest eredménye negatív, pozitív HCV RNS eredmény a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
• Jelenlegi vagy ismert cardiomyopathia vagy jelentős ischaemiás vagy cerebrovascularis betegség
• A rák jelenlegi vagy ismert története
• Terhesség vagy szoptatás
• Minden olyan állapot, beleértve a már meglévő pszichiátriai és pszichológiai rendellenességeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a résztvevő vizsgálati lefolytatását vagy biztonságát
• Korábbi részvétel egy immunmoduláló szert értékelő vizsgálatban

• Rendellenes laboratóriumi eredmények a szűréskor:

  1. Megerősített hemoglobin <11g/dl nőknél és <12g/dl férfiaknál
  2. Megerősített vérlemezkeszám < 100 000/µl
  3. Megerősített neutrofilszám <1000/μl
  4. Megerősített AST és/vagy ALT > 10xULN
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását
• A helyszíni vizsgálatot végző személy véleménye szerint szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igénylő akut vagy súlyos betegség a beutazást megelőző 60 napon belül
• Ismert gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)