Analyse séquentielle avant et après le début du traitement pour découvrir le rôle des vésicules extracellulaires naturelles dans l'infection par le VIH (Saturne-HIV)

A. Personnes infectées par le VIH

A.1. Critère d'intégration:

• Infection par le VIH-1 non traitée documentée définie comme suit : anticorps spécifique du VIH-1 + (transfert Western) ; p31+ (ELISA)
• Le nombre de lymphocytes T CD4 sera déterminé selon la norme de soins (SOC). Un minimum de 16 patients seront inclus avec un taux de lymphocytes T CD4 inférieur à 350 cellules/µl et un minimum de 16 patients avec un taux de lymphocytes T CD4 supérieur à 350 cellules/µl
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
• Capacité à assister au calendrier complet des évaluations et des visites des patients tel que décrit dans le calendrier ci-dessous
• Capacité et volonté d'avoir des échantillons de sang, de selles et de côlon prélevés et stockés pendant 20 ans après la finalisation de l'étude, et utilisés à diverses fins de recherche

A.2. Critère d'exclusion:

• Infection récente par le VIH, diagnostic précoce
• Antécédents antérieurs ou actuels d'infection opportuniste (événements définissant le SIDA tels que définis dans la catégorie C de la classification clinique du CDC), consistant en une infection chronique par le VIH-1
• Preuve d'une infection active par le VHB (antigène de surface de l'hépatite B positif ou charge virale du VHB positive dans le passé et aucune preuve de séroconversion ultérieure (= antigène du VHB ou charge virale négative et anticorps de surface du VHB positif))
• Preuve d'une infection active par le VHC : résultat positif pour les anticorps anti-VHC dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude avec une charge virale positive pour le VHC ou, si le résultat des anticorps anti-VHC est négatif, un résultat positif pour l'ARN du VHC dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude
• Antécédents actuels ou connus de cardiomyopathie ou de maladie ischémique ou cérébrovasculaire importante
• Antécédents actuels ou connus de cancer
• Grossesse ou allaitement
• Toute condition, y compris les troubles psychiatriques et psychologiques préexistants, qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite de l'essai ou la sécurité du participant. Une première évaluation psychiatrique sera effectuée par le médecin traitant. Comme faire un bilan psychologique correct au moment du diagnostic peut être difficile, une visite chez un psychologue est prévue pour les patients inclus dans l'étude, pour une deuxième évaluation. Cela sera planifié dans le premier mois après le diagnostic. En consultation avec le psychologue, un prélèvement supplémentaire sera planifié ou le patient sera exclu d'un prélèvement supplémentaire.
• Participation antérieure à un essai évaluant un agent immunomodulateur

• Résultats anormaux des tests de laboratoire lors du dépistage :

  1. Hémoglobine confirmée <11g/dl pour les femmes et <12 g/dl pour les hommes
  2. Numération plaquettaire confirmée < 100 000/µl
  3. Nombre de neutrophiles confirmé <1000/μl
  4. AST et/ou ALT confirmés > 10x LSN
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
• Maladie aiguë ou grave, de l'avis de l'investigateur du site, nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation dans les 60 jours précédant l'entrée
• Maladie intestinale inflammatoire connue (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

B. Volontaires en bonne santé

B.1. Critère d'intégration:

• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
• Capacité à assister au programme d'échantillonnage complet, tel que décrit ci-dessous
• Capacité et volonté d'avoir des échantillons de sang, de selles et de côlon prélevés et conservés pendant 20 ans et utilisés à diverses fins de recherche

B.2. Critère d'exclusion:

• VIH-infection
• Preuve d'une infection active par le VHB (antigène de surface de l'hépatite B positif ou charge virale du VHB positive dans le passé et aucune preuve de séroconversion ultérieure (= antigène du VHB ou charge virale négative et anticorps de surface du VHB positif))
• Preuve d'une infection active par le VHC : résultat positif pour les anticorps anti-VHC dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude avec une charge virale positive pour le VHC ou, si le résultat des anticorps anti-VHC est négatif, un résultat positif pour l'ARN du VHC dans les 60 jours précédant l'entrée dans l'étude
• Antécédents actuels ou connus de cardiomyopathie ou de maladie ischémique ou cérébrovasculaire importante
• Antécédents actuels ou connus de cancer
• Grossesse ou allaitement
• Toute condition, y compris les troubles psychiatriques et psychologiques préexistants, qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la conduite de l'essai ou la sécurité du participant
• Participation antérieure à un essai évaluant un agent immunomodulateur

• Résultats anormaux des tests de laboratoire lors du dépistage :

  1. Hémoglobine confirmée <11g/dl pour les femmes et <12 g/dl pour les hommes
  2. Numération plaquettaire confirmée < 100 000/µl
  3. Nombre de neutrophiles confirmé <1000/μl
  4. AST et/ou ALT confirmés > 10xULN
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
• Maladie aiguë ou grave, de l'avis de l'investigateur du site, nécessitant un traitement systémique et / ou une hospitalisation dans les 60 jours précédant l'entrée
• Maladie intestinale inflammatoire connue (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)