Análise sequencial antes e depois do início do tratamento para desvendar o papel das vesículas extracelulares de ocorrência natural na infecção pelo HIV (Saturne-HIV)

A. Indivíduos infectados pelo HIV

A.1. Critério de inclusão:

• Infecção documentada por HIV-1 não tratada definida como segue: anticorpo específico para HIV-1+ (western blot); p31+ (ELISA)
• A contagem de células T CD4 será determinada pelo padrão de atendimento (SOC). Um mínimo de 16 pacientes serão incluídos com contagem de células T CD4 inferior a 350 células/µl e um mínimo de 16 pacientes com contagem de células T CD4 superior a 350 células/µl
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
• Capacidade de atender ao cronograma completo de avaliações e visitas ao paciente, conforme descrito no cronograma abaixo
• Capacidade e vontade de ter amostras de sangue, fezes e cólon coletadas e armazenadas por 20 anos após a finalização do estudo e usadas para vários fins de pesquisa

A.2. Critério de exclusão:

• Infecção recente pelo HIV, diagnóstico precoce
• História anterior ou atual de infecção oportunista (eventos definidores de AIDS, conforme definido na categoria C da classificação clínica do CDC), consistindo em infecção crônica por HIV-1
• Evidência de infecção ativa por HBV (antígeno de superfície de hepatite B positivo ou carga viral de HBV positiva no passado e nenhuma evidência de soroconversão subsequente (= antígeno de HBV ou carga viral negativa e anticorpo de superfície de HBV positivo))
• Evidência de infecção ativa por HCV: resultado positivo de anticorpo HCV dentro de 60 dias antes da entrada no estudo com carga viral positiva para HCV ou, se o resultado de anticorpo HCV for negativo, um resultado positivo de HCV RNA dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
• História atual ou conhecida de cardiomiopatia ou doença isquêmica ou cerebrovascular significativa
• História atual ou conhecida de câncer
• Gravidez ou amamentação
• Quaisquer condições, incluindo distúrbios psiquiátricos e psicológicos preexistentes, que, na opinião do investigador, irão interferir na condução do estudo ou na segurança do participante. Uma avaliação psiquiátrica inicial será feita pelo médico assistente. Como pode ser difícil fazer uma avaliação psicológica correta no momento do diagnóstico, está prevista uma visita com um psicólogo para os pacientes incluídos no estudo, para uma segunda avaliação. Isso será planejado no primeiro mês após o diagnóstico. Em consulta com o psicólogo, mais amostragem será planejada ou o paciente será excluído de mais amostragem.
• Participação prévia em um ensaio avaliando um agente imunomodulador

• Resultados anormais de exames laboratoriais na triagem:

  1. Hemoglobina confirmada <11g/dl para mulheres e <12 g/dl para homens
  2. Contagem de plaquetas confirmada < 100 000/µl
  3. Contagem confirmada de neutrófilos <1000/μl
  4. AST e/ou ALT confirmados > 10x LSN
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
• Doença aguda ou grave, na opinião do investigador do centro, exigindo tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 60 dias antes da entrada
• Doença inflamatória intestinal conhecida (doença de Crohn ou colite ulcerosa)

B. Voluntários Saudáveis

B.1. Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
• Capacidade de atender ao cronograma de amostragem completo, conforme descrito abaixo
• Capacidade e vontade de ter amostras de sangue, fezes e cólon coletadas e armazenadas por 20 anos e usadas para vários fins de pesquisa

B.2. Critério de exclusão:

• infecção pelo HIV
• Evidência de infecção ativa por HBV (antígeno de superfície de hepatite B positivo ou carga viral de HBV positiva no passado e nenhuma evidência de soroconversão subsequente (= antígeno de HBV ou carga viral negativa e anticorpo de superfície de HBV positivo))
• Evidência de infecção ativa por HCV: resultado positivo de anticorpo HCV dentro de 60 dias antes da entrada no estudo com carga viral positiva para HCV ou, se o resultado de anticorpo HCV for negativo, um resultado positivo de HCV RNA dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
• História atual ou conhecida de cardiomiopatia ou doença isquêmica ou cerebrovascular significativa
• História atual ou conhecida de câncer
• Gravidez ou amamentação
• Quaisquer condições, incluindo distúrbios psiquiátricos e psicológicos preexistentes, que, na opinião do investigador, irão interferir na condução do estudo ou na segurança do participante
• Participação prévia em um ensaio avaliando um agente imunomodulador

• Resultados anormais de exames laboratoriais na triagem:

  1. Hemoglobina confirmada <11g/dl para mulheres e <12 g/dl para homens
  2. Contagem de plaquetas confirmada < 100 000/µl
  3. Contagem confirmada de neutrófilos <1000/μl
  4. AST e/ou ALT confirmados > 10xULN
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
• Doença aguda ou grave, na opinião do investigador do centro, exigindo tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 60 dias antes da entrada
• Doença inflamatória intestinal conhecida (doença de Crohn ou colite ulcerosa)