治疗开始前后的顺序分析，以揭示天然存在的细胞外囊泡在 HIV 感染中的作用 (Saturne-HIV)

A. HIV 感染者

A.1.纳入标准：

• 记录在案的未经治疗的 HIV-1 感染定义如下： HIV-1 特异性抗体+（免疫印迹）； p31+ (ELISA)
• CD4 T 细胞计数将确定护理标准 (SOC)。 至少 16 名患者的 CD4 T 细胞计数低于 350 个细胞/µl，至少 16 名患者的 CD4 T 细胞计数高于 350 个细胞/µl
• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 年龄≥18岁且≤65岁
• 能够按照下面的时间表参加完整的评估和患者就诊时间表
• 能够并愿意在研究结束后收集和保存血液、粪便和结肠样本 20 年，并用于各种研究目的

A2。排除标准：

• 近期 HIV 感染，早期诊断
• 以前或现在的机会性感染史（CDC 临床分类 C 类定义的艾滋病定义事件），包括慢性 HIV-1 感染
• 活动性 HBV 感染的证据（过去乙型肝炎表面抗原阳性或 HBV 病毒载量阳性且无后续血清转化的证据（=HBV 抗原或病毒载量阴性和 HBV 表面抗体阳性））
• 活动性 HCV 感染的证据：进入研究前 60 天内 HCV 抗体阳性结果 HCV 病毒载量阳性，或者，如果 HCV 抗体结果为阴性，则进入研究前 60 天内 HCV RNA 结果阳性
• 当前或已知的心肌病史或严重的缺血性或脑血管病史
• 当前或已知的癌症病史
• 怀孕或哺乳
• 研究者认为会干扰参与者的试验行为或安全的任何情况，包括先前存在的精神和心理障碍。 治疗医师将进行初步精神病学评估。 由于在诊断时做出正确的心理评估可能很困难，因此计划对参与研究的患者进行心理学家的访问，以进行第二次评估。 这将在诊断后的第一个月内计划。 与心理学家协商，将计划进一步取样，否则患者将被排除在进一步取样之外。
• 以前参加过评估免疫调节剂的试验

• 筛选时的异常实验室测试结果：

  1. 女性确认血红蛋白 <11g/dl，男性 <12g/dl
  2. 确认的血小板计数 < 100 000/µl
  3. 确认的中性粒细胞计数 <1000/μl
  4. 确认的 AST 和/或 ALT > 10x ULN
• 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖
• 现场调查员认为急性或严重疾病，需要在进入前 60 天内进行全身治疗和/或住院治疗
• 已知的炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）

B. 健康的志愿者

B.1.纳入标准：

• 能够并愿意提供书面知情同意书
• 年龄≥18岁且≤65岁
• 能够参加完整的抽样计划，如下所述
• 能够并愿意收集和保存血液、粪便和结肠样本 20 年，并用于各种研究目的

B.2.排除标准：

• HIV感染
• 活动性 HBV 感染的证据（过去乙型肝炎表面抗原阳性或 HBV 病毒载量阳性且无后续血清转化的证据（=HBV 抗原或病毒载量阴性和 HBV 表面抗体阳性））
• 活动性 HCV 感染的证据：进入研究前 60 天内 HCV 抗体阳性结果 HCV 病毒载量阳性，或者，如果 HCV 抗体结果为阴性，则进入研究前 60 天内 HCV RNA 结果阳性
• 当前或已知的心肌病史或严重的缺血性或脑血管病史
• 当前或已知的癌症病史
• 怀孕或哺乳
• 研究者认为会干扰参与者的试验行为或安全的任何情况，包括先前存在的精神和心理障碍
• 以前参加过评估免疫调节剂的试验

• 筛选时的异常实验室测试结果：

  1. 女性确认血红蛋白 <11g/dl，男性 <12g/dl
  2. 确认的血小板计数 < 100 000/µl
  3. 确认的中性粒细胞计数 <1000/μl
  4. 确认 AST 和/或 ALT > 10xULN
• 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖
• 现场调查员认为急性或严重疾病，需要在进入前 60 天内进行全身治疗和/或住院治疗
• 已知的炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）