Sekventiell analys före och efter behandlingsinitiering för att reda ut rollen av naturligt förekommande extracellulära vesiklar vid HIV-infektion (Saturne-HIV)

A. HIV-infekterade individer

A.1. Inklusionskriterier:

• Dokumenterad obehandlad HIV-1-infektion definierad enligt följande: HIV-1-specifik antikropp+(western blot); p31+ (ELISA)
• Antalet CD4 T-celler kommer att bestämmas standard of care (SOC). Minst 16 patienter kommer att inkluderas med ett CD4 T-cellantal lägre än 350 celler/µl och minst 16 patienter med ett CD4 T-cellantal högre än 350 celler/µl
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
• Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
• Förmåga att närvara vid det fullständiga schemat för bedömningar och patientbesök enligt beskrivningen i schemat nedan
• Förmåga och vilja att få blod-, avförings- och tjocktarmsprover insamlade och lagrade i 20 år efter avslutad studie, och användas för olika forskningsändamål

A.2. Exklusions kriterier:

• Nyligen hiv-infektion, tidig diagnos
• Tidigare eller aktuell historia av opportunistisk infektion (AIDS definierande händelser enligt definition i kategori C i CDC kliniska klassificeringen), bestående av kronisk HIV-1-infektion
• Bevis på aktiv HBV-infektion (hepatit B-ytantigenpositiv eller HBV-viral belastning positiv tidigare och inga tecken på efterföljande serokonversion (=HBV-antigen eller viral belastning negativ och positiv HBV-ytaantikropp))
• Bevis på aktiv HCV-infektion: HCV-antikroppspositivt resultat inom 60 dagar före studiestart med positiv HCV-virusmängd eller, om HCV-antikroppsresultatet är negativt, ett positivt HCV RNA-resultat inom 60 dagar före studiestart
• Aktuell eller känd historia av kardiomyopati eller signifikant ischemisk eller cerebrovaskulär sjukdom
• Aktuell eller känd historia av cancer
• Graviditet eller amning
• Alla tillstånd, inklusive redan existerande psykiatriska och psykologiska störningar, som enligt utredarens uppfattning kommer att störa försöksuppförandet eller säkerheten för deltagaren. En första psykiatrisk bedömning kommer att göras av den behandlande läkaren. Eftersom det kan vara svårt att göra en korrekt psykologisk bedömning vid diagnostillfället planeras ett besök hos psykolog för patienter som ingår i studien, för en andra utvärdering. Detta kommer att planeras inom den första månaden efter diagnos. I samråd med psykologen kommer ytterligare provtagning att planeras eller så kommer patienten att uteslutas från vidare provtagning.
• Tidigare deltagande i en studie som utvärderar ett immunmodulerande medel

• Onormala laboratorietestresultat vid screening:

  1. Bekräftat hemoglobin <11g/dl för kvinnor och <12 g/dl för män
  2. Bekräftat trombocytantal < 100 000/µl
  3. Bekräftat antal neutrofiler <1000/μl
  4. Bekräftad AST och/eller ALAT > 10x ULN
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
• Akut eller allvarlig sjukdom, enligt platsutredarens åsikt, som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 60 dagar före inresan
• Känd inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

B. Friska volontärer

B.1. Inklusionskriterier:

• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
• Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
• Möjlighet att närvara vid det fullständiga provtagningsschemat, som beskrivs nedan
• Förmåga och vilja att få blod-, avförings- och kolonprover samlade och lagrade i 20 år och använda för olika forskningsändamål

B.2. Exklusions kriterier:

• HIV-infektion
• Bevis på aktiv HBV-infektion (hepatit B-ytantigenpositiv eller HBV-viral belastning positiv tidigare och inga tecken på efterföljande serokonversion (=HBV-antigen eller viral belastning negativ och positiv HBV-ytaantikropp))
• Bevis på aktiv HCV-infektion: HCV-antikroppspositivt resultat inom 60 dagar före studiestart med positiv HCV-virusmängd eller, om HCV-antikroppsresultatet är negativt, ett positivt HCV RNA-resultat inom 60 dagar före studiestart
• Aktuell eller känd historia av kardiomyopati eller signifikant ischemisk eller cerebrovaskulär sjukdom
• Aktuell eller känd historia av cancer
• Graviditet eller amning
• Eventuella tillstånd, inklusive redan existerande psykiatriska och psykologiska störningar, som enligt utredarens uppfattning kommer att störa försöksuppförandet eller säkerheten för deltagaren
• Tidigare deltagande i en studie som utvärderar ett immunmodulerande medel

• Onormala laboratorietestresultat vid screening:

  1. Bekräftat hemoglobin <11g/dl för kvinnor och <12 g/dl för män
  2. Bekräftat trombocytantal < 100 000/µl
  3. Bekräftat antal neutrofiler <1000/μl
  4. Bekräftad ASAT och/eller ALAT > 10xULN
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
• Akut eller allvarlig sjukdom, enligt platsutredarens åsikt, som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 60 dagar före inresan
• Känd inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)