Sekvenční analýza před a po zahájení léčby k odhalení role přirozeně se vyskytujících extracelulárních vezikul při infekci HIV (Saturne-HIV)

A. Jedinci infikovaní HIV

A.1. Kritéria pro zařazení:

• Dokumentovaná neléčená HIV-1 infekce definovaná následovně: HIV-1-specifická protilátka+ (western blot); p31+ (ELISA)
• Počet CD4 T buněk bude stanoven standardem péče (SOC). Bude zahrnuto minimálně 16 pacientů s počtem CD4 T buněk nižším než 350 buněk/µl a minimálně 16 pacientů s počtem CD4 T buněk vyšším než 350 buněk/µl
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
• Schopnost zúčastnit se kompletního plánu vyšetření a návštěv pacienta, jak je popsáno v plánu níže
• Schopnost a ochota odebírat vzorky krve, stolice a tlustého střeva a uchovávat je po dobu 20 let po dokončení studie a používat je pro různé výzkumné účely

A.2. Kritéria vyloučení:

• Nedávná HIV infekce, včasná diagnóza
• Předchozí nebo současná historie oportunní infekce (AIDS definující příhody definované v kategorii C klinické klasifikace CDC), sestávající z chronické infekce HIV-1
• Důkaz aktivní infekce HBV (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní virová nálož HBV v minulosti a žádný důkaz následné sérokonverze (=negativní antigen HBV nebo virová nálož a ​​pozitivní povrchová protilátka HBV))
• Důkaz aktivní infekce HCV: pozitivní výsledek na protilátky proti HCV do 60 dnů před vstupem do studie s pozitivní virovou náloží HCV nebo, pokud je výsledek na protilátky proti HCV negativní, pozitivní výsledek na HCV RNA během 60 dnů před vstupem do studie
• Současná nebo známá anamnéza kardiomyopatie nebo významného ischemického nebo cerebrovaskulárního onemocnění
• Současná nebo známá anamnéza rakoviny
• Těhotenství nebo kojení
• Jakékoli stavy, včetně již existujících psychiatrických a psychologických poruch, které budou podle názoru zkoušejícího narušovat průběh zkoušky nebo bezpečnost účastníka. Úvodní psychiatrické vyšetření provede ošetřující lékař. Protože správné psychologické posouzení v době diagnózy může být obtížné, je u pacientů zařazených do studie plánována návštěva psychologa pro druhé hodnocení. To bude plánováno během prvního měsíce po diagnóze. Po konzultaci s psychologem bude naplánován další odběr nebo bude pacient z dalšího odběru vyřazen.
• Předchozí účast ve studii hodnotící imunomodulační činidlo

• Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu:

  1. Potvrzený hemoglobin <11g/dl pro ženy a <12g/dl pro muže
  2. Potvrzený počet krevních destiček < 100 000/µl
  3. Potvrzený počet neutrofilů <1000/μl
  4. Potvrzená AST a/nebo ALT > 10x ULN
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
• Akutní nebo závažné onemocnění, podle názoru zkoušejícího, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 60 dnů před vstupem
• Známé zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)

B. Zdraví dobrovolníci

B.1. Kritéria pro zařazení:

• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
• Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
• Schopnost zúčastnit se kompletního plánu odběru vzorků, jak je popsáno níže
• Schopnost a ochota nechat si odebírat vzorky krve, stolice a tlustého střeva a uchovávat je po dobu 20 let a používat je pro různé výzkumné účely

B.2. Kritéria vyloučení:

• HIV-infekce
• Důkaz aktivní infekce HBV (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní virová nálož HBV v minulosti a žádný důkaz následné sérokonverze (=negativní antigen HBV nebo virová nálož a ​​pozitivní povrchová protilátka HBV))
• Důkaz aktivní infekce HCV: pozitivní výsledek na protilátky proti HCV do 60 dnů před vstupem do studie s pozitivní virovou náloží HCV nebo, pokud je výsledek na protilátky proti HCV negativní, pozitivní výsledek na HCV RNA během 60 dnů před vstupem do studie
• Současná nebo známá anamnéza kardiomyopatie nebo významného ischemického nebo cerebrovaskulárního onemocnění
• Současná nebo známá anamnéza rakoviny
• Těhotenství nebo kojení
• Jakékoli stavy, včetně již existujících psychiatrických a psychologických poruch, které budou podle názoru zkoušejícího narušovat průběh zkoušky nebo bezpečnost účastníka
• Předchozí účast ve studii hodnotící imunomodulační činidlo

• Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu:

  1. Potvrzený hemoglobin <11g/dl pro ženy a <12g/dl pro muže
  2. Potvrzený počet krevních destiček < 100 000/µl
  3. Potvrzený počet neutrofilů <1000/μl
  4. Potvrzené AST a/nebo ALT > 10xULN
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie
• Akutní nebo závažné onemocnění, podle názoru zkoušejícího, vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 60 dnů před vstupem
• Známé zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)