Peräkkäinen analyysi ennen ja jälkeen hoidon aloittamisen luonnossa esiintyvien solunulkoisten rakkuloiden roolin selvittämiseksi HIV-infektiossa (Saturne-HIV)

A. HIV-tartunnan saaneet henkilöt

A.1. Sisällyttämiskriteerit:

• Dokumentoitu hoitamaton HIV-1-infektio määritelty seuraavasti: HIV-1-spesifinen vasta-aine+ (western blot); p31+ (ELISA)
• CD4 T-solujen määrä määritetään standardin hoitoon (SOC). Mukaan otetaan vähintään 16 potilasta, joiden CD4 T-solujen määrä on alle 350 solua/µl ja vähintään 16 potilasta, joiden CD4 T-solumäärä on yli 350 solua/µl.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
• Kyky osallistua arviointien ja potilaskäyntien täydelliseen aikatauluun alla olevan aikataulun mukaisesti
• Mahdollisuus ja halukkuus kerätä veri-, uloste- ja paksusuolennäytteitä ja säilyttää niitä 20 vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen jälkeen ja käyttää erilaisiin tutkimustarkoituksiin

A.2. Poissulkemiskriteerit:

• Äskettäinen HIV-infektio, varhainen diagnoosi
• Aiempi tai nykyinen opportunistinen infektio (AIDS-määrittelytapahtumia, jotka on määritelty CDC:n kliinisen luokituksen kategoriassa C), joka koostuu kroonisesta HIV-1-infektiosta
• Todisteet aktiivisesta HBV-infektiosta (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai HBV-viruskuorma positiivinen aiemmin eikä näyttöä myöhemmästä serokonversiosta (=HBV-antigeeni- tai viruskuorma negatiivinen ja positiivinen HBV-pinnan vasta-aine))
• Todisteet aktiivisesta HCV-infektiosta: HCV-vasta-ainepositiivinen tulos 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa positiivisella HCV-viruskuormalla tai, jos HCV-vasta-ainetulos on negatiivinen, positiivinen HCV-RNA-tulos 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Nykyinen tai tiedossa oleva kardiomyopatia tai merkittävä iskeeminen tai aivoverisuonitauti
• Nykyinen tai tunnettu syöpähistoria
• Raskaus tai imetys
• Kaikki sairaudet, mukaan lukien olemassa olevat psykiatriset ja psyykkiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät kokeen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta. Ensisijaisen psykiatrin arvioinnin tekee hoitava lääkäri. Koska oikean psykologisen arvioinnin tekeminen diagnoosin yhteydessä voi olla vaikeaa, tutkimukseen osallistuville potilaille suunnitellaan käyntiä psykologilla toista arviointia varten. Tämä suunnitellaan ensimmäisen kuukauden kuluessa diagnoosista. Yhteistyössä psykologin kanssa suunnitellaan lisänäytteenottoa tai potilas suljetaan pois jatkonäytteiden ottamisesta.
• Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa arvioitiin immuunivastetta moduloivaa ainetta

• Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset seulonnassa:

  1. Vahvistettu hemoglobiini <11g/dl naisilla ja <12g/dl miehillä
  2. Vahvistettu verihiutaleiden määrä < 100 000/µl
  3. Vahvistettu neutrofiilien määrä <1000/μl
  4. Vahvistettu AST ja/tai ALT > 10x ULN
• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
• Akuutti tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 60 päivän sisällä ennen maahantuloa
• Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

B. Terveet vapaaehtoiset

B.1. Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
• Mahdollisuus osallistua täydelliseen näytteenottoaikatauluun alla kuvatulla tavalla
• Kyky ja halu kerätä ja varastoida veri-, uloste- ja paksusuolennäytteitä 20 vuoden ajan ja käyttää erilaisiin tutkimustarkoituksiin

B.2. Poissulkemiskriteerit:

• HIV-infektio
• Todisteet aktiivisesta HBV-infektiosta (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai HBV-viruskuorma positiivinen aiemmin eikä näyttöä myöhemmästä serokonversiosta (=HBV-antigeeni- tai viruskuorma negatiivinen ja positiivinen HBV-pinnan vasta-aine))
• Todisteet aktiivisesta HCV-infektiosta: HCV-vasta-ainepositiivinen tulos 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa positiivisella HCV-viruskuormalla tai, jos HCV-vasta-ainetulos on negatiivinen, positiivinen HCV-RNA-tulos 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Nykyinen tai tiedossa oleva kardiomyopatia tai merkittävä iskeeminen tai aivoverisuonitauti
• Nykyinen tai tunnettu syöpähistoria
• Raskaus tai imetys
• Kaikki sairaudet, mukaan lukien olemassa olevat psykiatriset ja psyykkiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistujan oikeudenkäyntiä tai turvallisuutta
• Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa arvioitiin immuunivastetta moduloivaa ainetta

• Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset seulonnassa:

  1. Vahvistettu hemoglobiini <11g/dl naisilla ja <12g/dl miehillä
  2. Vahvistettu verihiutaleiden määrä < 100 000/µl
  3. Vahvistettu neutrofiilien määrä <1000/μl
  4. Vahvistettu AST ja/tai ALT > 10 x ULN
• Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
• Akuutti tai vakava sairaus, joka tutkijan mielestä vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 60 päivän sisällä ennen maahantuloa
• Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)