HIV 감염에서 자연적으로 발생하는 세포외 소포의 역할을 밝히기 위한 치료 개시 전후의 순차적 분석 (Saturne-HIV)

A. HIV 감염자

A.1. 포함 기준:

• 다음과 같이 정의된 치료되지 않은 HIV-1 감염 문서화: HIV-1-특이적 항체+(웨스턴 블롯); p31+(엘리사)
• CD4 T 세포 수는 표준 치료(SOC)로 결정됩니다. CD4 T 세포 수가 350 cells/µl 미만인 환자 최소 16명과 CD4 T 세포 수가 350 cells/µl 이상인 환자 최소 16명 포함
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
• 아래 일정에 설명된 대로 평가 및 환자 방문의 전체 일정에 참석할 수 있는 능력
• 연구 종료 후 혈액, 대변, 대장 검체를 채취하여 20년간 보관하여 다양한 연구 목적으로 활용할 수 있는 능력과 의지

A.2. 제외 기준:

• 최근 HIV 감염, 조기 진단
• 만성 HIV-1 감염으로 구성된 기회 감염(CDC 임상 분류의 범주 C에 정의된 AIDS 정의 사건)의 이전 또는 현재 병력
• 활동성 HBV 감염의 증거(과거에 B형 간염 표면 항원 양성 또는 HBV 바이러스 부하 양성 및 후속 혈청전환의 증거 없음(=HBV 항원 또는 바이러스 부하 음성 및 양성 HBV 표면 항체))
• 활동성 HCV 감염의 증거: 연구 시작 전 60일 이내에 양성 HCV 바이러스 부하가 있는 HCV 항체 양성 결과 또는 HCV 항체 결과가 음성인 경우 연구 시작 전 60일 이내에 양성 HCV RNA 결과
• 심근병증 또는 중요한 허혈성 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 알려진 병력
• 암의 현재 또는 알려진 병력
• 임신 또는 모유 수유
• 기존의 정신 및 심리적 장애를 포함하여 조사관의 의견에 따라 시험 수행 또는 참가자의 안전을 방해할 모든 조건. 초기 정신과 평가는 치료 의사가 수행합니다. 진단 당시 정확한 심리 평가를 하는 것은 어려울 수 있기 때문에 연구에 포함된 환자를 대상으로 심리학자를 방문하여 2차 평가를 할 계획입니다. 이것은 진단 후 첫 달 이내에 계획됩니다. 심리학자와 상의하여 추가 샘플링이 계획되거나 환자가 추가 샘플링에서 제외됩니다.
• 면역 조절제를 평가하는 시험에 이전에 참여

• 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트 결과:

  1. 여성의 경우 11g/dl 미만, 남성의 경우 12g/dl 미만의 헤모글로빈 확인
  2. 확인된 혈소판 수 < 100,000/µl
  3. 확인된 호중구 수 <1000/μl
  4. 확인된 AST 및/또는 ALT > 10x ULN
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
• 현장 조사관의 의견에 따라 입국 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병
• 알려진 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)

나. 건강한 자원봉사자

B.1. 포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
• 아래에 설명된 대로 전체 샘플링 일정에 참석할 수 있는 능력
• 혈액, 대변 및 대장 샘플을 수집하여 20년 동안 보관하고 다양한 연구 목적으로 사용할 수 있는 능력과 의지

B.2. 제외 기준:

• HIV 감염
• 활동성 HBV 감염의 증거(과거에 B형 간염 표면 항원 양성 또는 HBV 바이러스 부하 양성 및 후속 혈청전환의 증거 없음(=HBV 항원 또는 바이러스 부하 음성 및 양성 HBV 표면 항체))
• 활동성 HCV 감염의 증거: 연구 시작 전 60일 이내에 양성 HCV 바이러스 부하가 있는 HCV 항체 양성 결과 또는 HCV 항체 결과가 음성인 경우 연구 시작 전 60일 이내에 양성 HCV RNA 결과
• 심근병증 또는 중요한 허혈성 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 알려진 병력
• 암의 현재 또는 알려진 병력
• 임신 또는 모유 수유
• 기존의 정신과 및 심리적 장애를 포함하여 조사관이 생각하기에 시험 수행 또는 참가자의 안전을 방해할 모든 조건
• 면역 조절제를 평가하는 시험에 이전에 참여

• 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트 결과:

  1. 여성의 경우 11g/dl 미만, 남성의 경우 12g/dl 미만의 헤모글로빈 확인
  2. 확인된 혈소판 수 < 100,000/µl
  3. 확인된 호중구 수 <1000/μl
  4. 확인된 AST 및/또는 ALT > 10xULN
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
• 현장 조사관의 의견에 따라 입국 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 급성 또는 심각한 질병
• 알려진 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)