Analisi sequenziale prima e dopo l'inizio del trattamento per svelare il ruolo delle vescicole extracellulari naturali nell'infezione da HIV (Saturne-HIV)

A. Individui con infezione da HIV

A.1. Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV-1 non trattata documentata definita come segue: anticorpo specifico per HIV-1+(western blot); p31+ (ELISA)
• La conta delle cellule T CD4 sarà determinata dallo standard di cura (SOC). Saranno inclusi un minimo di 16 pazienti con una conta di cellule T CD4 inferiore a 350 cellule/µl e un minimo di 16 pazienti con una conta di cellule T CD4 superiore a 350 cellule/µl
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
• Capacità di partecipare al programma completo di valutazioni e visite ai pazienti come descritto nel programma seguente
• Capacità e disponibilità a raccogliere e conservare campioni di sangue, feci e colon per 20 anni dopo la conclusione dello studio e utilizzarli per vari scopi di ricerca

A.2. Criteri di esclusione:

• Recente infezione da HIV, diagnosi precoce
• Storia precedente o attuale di infezione opportunistica (eventi che definiscono l'AIDS come definito nella categoria C della classificazione clinica del CDC), consistente in infezione cronica da HIV-1
• Evidenza di infezione attiva da HBV (antigene di superficie dell'epatite B positivo o carica virale HBV positiva in passato e nessuna evidenza di successiva sieroconversione (= antigene HBV o carica virale negativa e anticorpo di superficie HBV positivo))
• Evidenza di infezione attiva da HCV: risultato positivo per anticorpi HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio con carica virale HCV positiva o, se il risultato per anticorpi HCV è negativo, risultato positivo per RNA HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Storia attuale o nota di cardiomiopatia o malattia ischemica o cerebrovascolare significativa
• Storia attuale o nota di cancro
• Gravidanza o allattamento
• Qualsiasi condizione, inclusi disturbi psichiatrici e psicologici preesistenti, che secondo il parere dell'investigatore interferirà con la condotta del processo o la sicurezza del partecipante. Una prima valutazione psichiatrica sarà effettuata dal medico curante. Poiché effettuare una corretta valutazione psicologica al momento della diagnosi può essere difficile, per i pazienti inseriti nello studio è prevista una visita con uno psicologo, per una seconda valutazione. Questo sarà pianificato entro il primo mese dopo la diagnosi. In consultazione con lo psicologo, sarà pianificato un ulteriore campionamento o il paziente sarà escluso da ulteriori campionamenti.
• Precedente partecipazione a uno studio che valutava un agente immunomodulante

• Risultati anormali dei test di laboratorio allo screening:

  1. Emoglobina confermata <11 g/dl per le donne e <12 g/dl per gli uomini
  2. Conta piastrinica confermata < 100.000/µl
  3. Conta dei neutrofili confermata <1000/μl
  4. AST e/o ALT confermati > 10x ULN
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
• Malattia acuta o grave, a parere del ricercatore del sito, che richiede trattamento sistemico e/o ricovero entro 60 giorni prima dell'ingresso
• Malattia infiammatoria intestinale nota (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

B. Volontari sani

B.1. Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
• Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
• Possibilità di partecipare al programma di campionamento completo, come descritto di seguito
• Capacità e disponibilità a raccogliere e conservare campioni di sangue, feci e colon per 20 anni e utilizzarli per vari scopi di ricerca

B.2. Criteri di esclusione:

• Infezione da HIV
• Evidenza di infezione attiva da HBV (antigene di superficie dell'epatite B positivo o carica virale HBV positiva in passato e nessuna evidenza di successiva sieroconversione (= antigene HBV o carica virale negativa e anticorpo di superficie HBV positivo))
• Evidenza di infezione attiva da HCV: risultato positivo per anticorpi HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio con carica virale HCV positiva o, se il risultato per anticorpi HCV è negativo, risultato positivo per RNA HCV entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Storia attuale o nota di cardiomiopatia o malattia ischemica o cerebrovascolare significativa
• Storia attuale o nota di cancro
• Gravidanza o allattamento
• Qualsiasi condizione, inclusi disturbi psichiatrici e psicologici preesistenti, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con la condotta del processo o la sicurezza del partecipante
• Precedente partecipazione a uno studio che valutava un agente immunomodulante

• Risultati anormali dei test di laboratorio allo screening:

  1. Emoglobina confermata <11 g/dl per le donne e <12 g/dl per gli uomini
  2. Conta piastrinica confermata < 100.000/µl
  3. Conta dei neutrofili confermata <1000/μl
  4. AST e/o ALT confermati > 10xULN
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
• Malattia acuta o grave, a parere del ricercatore del sito, che richiede trattamento sistemico e/o ricovero entro 60 giorni prima dell'ingresso
• Malattia infiammatoria intestinale nota (morbo di Crohn o colite ulcerosa)