Sekvensiell analyse før og etter behandlingsstart for å avdekke rollen til naturlig forekommende ekstracellulære vesikler ved HIV-infeksjon (Saturne-HIV)

A. HIV-smittede individer

A.1. Inklusjonskriterier:

• Dokumentert ubehandlet HIV-1-infeksjon definert som følger: HIV-1-spesifikt antistoff+(western blot); p31+ (ELISA)
• CD4 T-celletall vil bli bestemt standard of care (SOC). Minimum 16 pasienter vil bli inkludert med et CD4 T-celletall lavere enn 350 celler/µl og minimum 16 pasienter med et CD4 T-celletall høyere enn 350 celler/µl
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
• Evne til å delta på den fullstendige planen for vurderinger og pasientbesøk som beskrevet i planen nedenfor
• Evne og vilje til å få blod-, avførings- og tykktarmsprøver samlet inn og lagret i 20 år etter avsluttet studie, og brukt til ulike forskningsformål

A.2. Ekskluderingskriterier:

• Nylig HIV-infeksjon, tidlig diagnose
• Tidligere eller nåværende historie med opportunistisk infeksjon (AIDS definerende hendelser som definert i kategori C i CDC klinisk klassifisering), bestående av kronisk HIV-1 infeksjon
• Bevis på aktiv HBV-infeksjon (hepatitt B-overflateantigenpositiv eller HBV-virusbelastning positiv i fortiden og ingen bevis for påfølgende serokonversjon (=HBV-antigen eller virusbelastning negativt og positivt HBV-overflateantistoff))
• Bevis på aktiv HCV-infeksjon: HCV-antistoff positivt resultat innen 60 dager før studiestart med positiv HCV-viral belastning eller, hvis HCV-antistoffresultatet er negativt, et positivt HCV RNA-resultat innen 60 dager før studiestart
• Nåværende eller kjent historie med kardiomyopati eller betydelig iskemisk eller cerebrovaskulær sykdom
• Nåværende eller kjent historie med kreft
• Graviditet eller amming
• Eventuelle forhold, inkludert eksisterende psykiatriske og psykologiske lidelser, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre prøveoppførselen eller sikkerheten til deltakeren. En første psykiatrisk vurdering vil bli gjort av behandlende lege. Siden det kan være vanskelig å gjøre en korrekt psykologisk vurdering på diagnosetidspunktet, planlegges et besøk hos psykolog for pasienter som inngår i studien, for en ny evaluering. Dette vil bli planlagt innen den første måneden etter diagnose. I samråd med psykolog vil videre prøvetaking planlegges eller pasienten ekskluderes fra videre prøvetaking.
• Tidligere deltagelse i en utprøving som evaluerer et immunmodulerende middel

• Unormale laboratorietester resultater ved screening:

  1. Bekreftet hemoglobin <11g/dl for kvinner og <12 g/dl for menn
  2. Bekreftet antall blodplater < 100 000/µl
  3. Bekreftet nøytrofiltall <1000/μl
  4. Bekreftet AST og/eller ALAT > 10x ULN
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
• Akutt eller alvorlig sykdom, etter stedets etterforskers mening, som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 60 dager før innreise
• Kjent inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

B. Friske frivillige

B.1. Inklusjonskriterier:

• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
• Evne til å delta på den komplette prøvetakingsplanen, som beskrevet nedenfor
• Evne og vilje til å få tatt blod-, avførings- og tykktarmsprøver og lagret i 20 år og brukt til ulike forskningsformål

B.2. Ekskluderingskriterier:

• HIV-infeksjon
• Bevis på aktiv HBV-infeksjon (hepatitt B-overflateantigenpositiv eller HBV-virusbelastning positiv i fortiden og ingen bevis for påfølgende serokonversjon (=HBV-antigen eller virusbelastning negativt og positivt HBV-overflateantistoff))
• Bevis på aktiv HCV-infeksjon: HCV-antistoff positivt resultat innen 60 dager før studiestart med positiv HCV-viral belastning eller, hvis HCV-antistoffresultatet er negativt, et positivt HCV RNA-resultat innen 60 dager før studiestart
• Nåværende eller kjent historie med kardiomyopati eller betydelig iskemisk eller cerebrovaskulær sykdom
• Nåværende eller kjent historie med kreft
• Graviditet eller amming
• Eventuelle forhold, inkludert eksisterende psykiatriske og psykologiske lidelser, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre prøveoppførselen eller sikkerheten til deltakeren
• Tidligere deltagelse i en utprøving som evaluerer et immunmodulerende middel

• Unormale laboratorietester resultater ved screening:

  1. Bekreftet hemoglobin <11g/dl for kvinner og <12 g/dl for menn
  2. Bekreftet antall blodplater < 100 000/µl
  3. Bekreftet nøytrofiltall <1000/μl
  4. Bekreftet AST og/eller ALAT > 10xULN
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
• Akutt eller alvorlig sykdom, etter stedets etterforskers mening, som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 60 dager før innreise
• Kjent inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)