高位脛骨骨切り術後の失血に対するトラネキサム酸の影響
2020年11月30日 更新者：Yong In、The Catholic University of Korea
この研究は、トラネキサム酸が脛骨高位骨切り術後の失血に対して意味のある臨床効果があるかどうかを調べることを目的としています。
この研究デザインは二重盲検ランダム化対照試験です。
患者は介入グループまたは通常のケアグループにランダムに割り当てられました。
介入患者には、手術直前にトラネキサム酸 2g が 10 分間投与されます。
主要評価項目は、術前、術後 1 日、2 日、3 日、2 週間のヘモグロビン値です。
二次転帰には、ヘマトクリット値、血液バックドレナージ、総失血、輸血の必要性、深部静脈血栓症、視覚的アナログ疼痛スケール、および創傷合併症が含まれた。
調査の概要
詳細な説明
高位脛骨骨切り術は、膝関節内側区画変形性関節症の治療選択肢であることが証明されています。
特に、オープンウェッジ高位脛骨骨切り術では、中程度の出血と血腫形成が発生する可能性があります。
出血や血腫は、軟部組織の感染症や創傷の合併症の原因となる可能性があります。
トラネキサム酸 (TXA) は、大きな外傷、産後の出血、手術、抜歯、鼻血、および重い月経による過度の失血を治療または予防するために使用される薬です。
研究の目的は、術前のトラネキサム酸が出血による術後の合併症を軽減できるかどうかをテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脛骨高位骨切り術の患者さん
- メディケア保険に加入していること
- 受け入れ患者数
除外基準:
- 下肢感染症または神経学的問題の病歴
- 炎症性関節炎
- トロンビンの使用
- 貧血の治療歴
- 血栓塞栓性イベントの病歴
- 慢性腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脛骨高位骨切り術前のトラネキサム酸
介入
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膝内側区画変形性関節症の治療選択肢
大きな外傷、産後の出血、手術、抜歯、鼻血、過多月経による過度の失血を治療または予防するために使用される薬
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アクティブコンパレータ：脛骨高位骨切り術のみ
介入 - 手順/手術: 脛骨高位骨切り術 |
膝内側区画変形性関節症の治療選択肢
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベル
時間枠：術後1日目のベースラインヘモグルビンレベルからの変化
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術後1日目のベースラインヘモグルビンレベルからの変化
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ヘモグロビンレベル
時間枠：術後2日目のベースラインヘモグルビンレベルからの変化
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術後2日目のベースラインヘモグルビンレベルからの変化
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ヘモグロビンレベル
時間枠：術後3日目のベースラインヘモグルビンレベルからの変化
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術後3日目のベースラインヘモグルビンレベルからの変化
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ヘモグロビンレベル
時間枠：術後2週間のベースラインヘモグルビンレベルからの変化
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術後2週間のベースラインヘモグルビンレベルからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘマトクリット値
時間枠：術前・術後 1、2、3 日、2 週間
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術前・術後 1、2、3 日、2 週間
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ヘモバック排液量
時間枠：術後1、2、3日
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CC
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術後1、2、3日
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総失血量
時間枠：術後1、2、3日
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CC
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術後1、2、3日
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輸血が必要な参加者の数
時間枠：術後1、2、3日
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術後1、2、3日
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輸血が必要な参加者数 深部静脈血栓症
時間枠：術後2週間まで
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術後2週間まで
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視覚的アナログ痛みスケール [0 - 10]
時間枠：術前・術後 1、2、3 日、2 週間
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スコアが高いほど悪い結果を意味します
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術前・術後 1、2、3 日、2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。