Effet de l'acide tranexamique sur la perte de sang après une ostéotomie tibiale haute
30 novembre 2020 mis à jour par: Yong In, The Catholic University of Korea
Cette étude vise à examiner si l'acide tranexamique a un effet clinique significatif sur la perte de sang après une ostéotomie tibiale haute.
Cette conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Les patients ont été assignés au hasard à des groupes d'intervention ou de soins habituels.
Les patients d'intervention reçoivent de l'acide tranexamique 2g pendant 10 minutes juste avant la chirurgie.
Le résultat principal est le taux d'hémoglobine préopératoire, postopératoire 1 jour, 2 jours, 3 jours, 2 semaines.
Les résultats secondaires comprenaient le niveau d'hématocrite, le drainage hémovac, la perte de sang totale, le besoin de transfusion, la thrombose veineuse profonde, l'échelle visuelle analogique de la douleur et les complications de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéotomie tibiale haute est une option de traitement éprouvée pour l'arthrose du compartiment médial de l'articulation du genou.
En particulier, l'ostéotomie tibiale haute à coin ouvert peut provoquer une quantité modérée de saignements et la formation d'hématomes.
Les saignements et les hématomes peuvent être une cause d'infection des tissus mous et de complications de la plaie.
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament utilisé pour traiter ou prévenir une perte de sang excessive due à un traumatisme majeur, à un saignement post-partum, à une intervention chirurgicale, à l'extraction d'une dent, à des saignements de nez et à des menstruations abondantes.
L'objectif de l'étude est de tester si l'acide tranexamique préopératoire pourrait réduire les complications postopératoires dues aux saignements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour ostéotomie tibiale haute
- Avoir une assurance-maladie
- Patients acceptés
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infection des membres inférieurs ou de problèmes neurologiques
- Arthrite inflammatoire
- Utilisation de thrombines
- Antécédents de traitement de l'anémie
- Antécédents d'événement thromboembolique
- Maladie rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide tranexamique avant ostéotomie tibiale haute
Interventions
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Option de traitement pour l'arthrose du compartiment médial du genou
Médicament utilisé pour traiter ou prévenir une perte de sang excessive due à un traumatisme majeur, à un saignement post-partum, à une intervention chirurgicale, à l'extraction d'une dent, à des saignements de nez et à des menstruations abondantes
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Comparateur actif: Ostéotomie tibiale haute uniquement
Interventions - Procédure/Chirurgie : Ostéotomie tibiale haute |
Option de traitement pour l'arthrose du compartiment médial du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Changement par rapport au niveau d'hémoglbine de base au 1 jour postopératoire
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Changement par rapport au niveau d'hémoglbine de base au 1 jour postopératoire
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Changement par rapport au niveau d'hémoglbine de base à 2 jours postopératoires
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Changement par rapport au niveau d'hémoglbine de base à 2 jours postopératoires
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Changement par rapport au niveau d'hémoglbine de base à 3 jours postopératoires
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Changement par rapport au niveau d'hémoglbine de base à 3 jours postopératoires
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Niveau d'hémoglobine
Délai: Changement par rapport au niveau initial d'hémoglbine à 2 semaines postopératoires
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Changement par rapport au niveau initial d'hémoglbine à 2 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'hématocrite
Délai: Préopératoire et postopératoire 1, 2, 3 jours, 2 semaines
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Préopératoire et postopératoire 1, 2, 3 jours, 2 semaines
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Quantité de drainage Hemovac
Délai: Postopératoire 1, 2, 3 jours
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CC
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Postopératoire 1, 2, 3 jours
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Perte de sang totale
Délai: Postopératoire 1, 2, 3 jours
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CC
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Postopératoire 1, 2, 3 jours
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Nombre de participants ayant besoin d'une transfusion
Délai: Postopératoire 1, 2, 3 jours
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Postopératoire 1, 2, 3 jours
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Nombre de participants ayant besoin d'une transfusion Thrombose veineuse profonde
Délai: Jusqu'à 2 semaines postopératoires
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Jusqu'à 2 semaines postopératoires
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Échelle visuelle analogique de la douleur [0 - 10]
Délai: Préopératoire et postopératoire 1, 2, 3 jours, 2 semaines
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Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
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Préopératoire et postopératoire 1, 2, 3 jours, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
4 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tranexamic Acid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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