Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu traneksamowego na utratę krwi po wysokiej osteotomii kości piszczelowej

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Yong In, The Catholic University of Korea
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy kwas traneksamowy ma znaczący wpływ kliniczny na utratę krwi po wysokiej osteotomii kości piszczelowej. Ten projekt badania to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup interwencji lub zwykłej opieki. Pacjenci interwencyjni otrzymują 2 g kwasu traneksamowego przez 10 minut tuż przed operacją. Głównym wynikiem jest poziom hemoglobiny przed operacją, po operacji 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 2 tygodnie. Drugorzędowe wyniki obejmowały poziom hematokrytu, drenaż hemovac, całkowitą utratę krwi, konieczność transfuzji, zakrzepicę żył głębokich, wizualną analogową skalę bólu i powikłania rany.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka osteotomia kości piszczelowej jest udowodnioną opcją leczenia choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego. Szczególnie otwarta klinowa wysoka osteotomia kości piszczelowej może powodować umiarkowane krwawienie i powstawanie krwiaków. Krwawienie i krwiak mogą być przyczyną infekcji tkanek miękkich i powikłań rany. Kwas traneksamowy (TXA) to lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu nadmiernej utracie krwi w wyniku poważnych urazów, krwawień poporodowych, zabiegów chirurgicznych, usuwania zębów, krwawień z nosa i obfitych miesiączek. Celem pracy jest sprawdzenie, czy przedoperacyjne podanie kwasu traneksamowego może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych spowodowanych krwawieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po wysokiej osteotomii kości piszczelowej
  • Posiadanie ubezpieczenia Medicare
  • Przyjęci pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Historia infekcji kończyn dolnych lub problemów neurologicznych
  • Zapalne zapalenie stawów
  • Za pomocą trombiny
  • Historia leczenia anemii
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
  • Przewlekłą chorobę nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy przed wysoką osteotomią kości piszczelowej

Interwencje

  • Procedura/operacja: Wysoka osteotomia kości piszczelowej
  • Leki: Kwas traneksamowy
Procedura: Wysoka osteotomia kości piszczelowej
Opcja leczenia choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego
Lek: Kwas traneksamowy
Leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu nadmiernej utracie krwi w wyniku poważnych urazów, krwawień poporodowych, zabiegów chirurgicznych, usuwania zębów, krwawień z nosa i obfitych miesiączek
Aktywny komparator: Tylko wysoka osteotomia kości piszczelowej

Interwencje

- Procedura/operacja: wysoka osteotomia kości piszczelowej
Procedura: Wysoka osteotomia kości piszczelowej
Opcja leczenia choroby zwyrodnieniowej przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego hemoglobiny po 1 dniu po operacji
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego hemoglobiny po 1 dniu po operacji
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu hemoglobiny po 2 dniach po operacji
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu hemoglobiny po 2 dniach po operacji
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego hemoglobiny po 3 dniach po operacji
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego hemoglobiny po 3 dniach po operacji
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego hemoglobiny po 2 tygodniach po operacji
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego hemoglobiny po 2 tygodniach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne 1, 2, 3 dni, 2 tygodnie
Przedoperacyjne i pooperacyjne 1, 2, 3 dni, 2 tygodnie
Ilość drenażu Hemovac
Ramy czasowe: Po operacji 1, 2, 3 dni
CC
Po operacji 1, 2, 3 dni
Całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: Po operacji 1, 2, 3 dni
CC
Po operacji 1, 2, 3 dni
Liczba uczestników wymagających transfuzji
Ramy czasowe: Po operacji 1, 2, 3 dni
Po operacji 1, 2, 3 dni
Liczba uczestników wymagających transfuzji Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po operacji
Do 2 tygodni po operacji
Wizualna analogowa skala bólu [0 - 10]
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i pooperacyjne 1, 2, 3 dni, 2 tygodnie
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Przedoperacyjne i pooperacyjne 1, 2, 3 dni, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tranexamic Acid

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Wysoka osteotomia kości piszczelowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj