Efeito do ácido tranexâmico na perda de sangue após osteotomia tibial alta
30 de novembro de 2020 atualizado por: Yong In, The Catholic University of Korea
Este estudo tem como objetivo examinar se o ácido tranexâmico tem um efeito clínico significativo na perda de sangue após osteotomia tibial alta.
Este desenho de estudo é um ensaio controlado randomizado duplo-cego.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para intervenção ou grupos de cuidados habituais.
Os pacientes da intervenção recebem ácido tranexâmico 2g por 10 minutos imediatamente antes da cirurgia.
O desfecho primário é o nível de hemoglobina no pré-operatório, pós-operatório 1 dia, 2 dias, 3 dias, 2 semanas.
O desfecho secundário incluiu nível de hematócrito, drenagem hemovac, perda total de sangue, necessidade de transfusão, trombose venosa profunda, Escala Visual Analógica de Dor e complicação da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteotomia tibial alta é uma opção de tratamento comprovada para a osteoartrite do compartimento medial da articulação do joelho.
Especialmente, a osteotomia tibial alta em cunha aberta pode causar quantidade moderada de sangramento e formação de hematoma.
Sangramento e hematoma podem ser uma razão para infecção de tecidos moles e complicações da ferida.
O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento usado para tratar ou prevenir a perda excessiva de sangue por trauma grave, sangramento pós-parto, cirurgia, remoção de dentes, hemorragias nasais e menstruação intensa.
O objetivo do estudo é testar se o ácido tranexâmico pré-operatório poderia reduzir as complicações pós-operatórias devido ao sangramento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes para osteotomia tibial alta
- Ter seguro médico
- Pacientes aceitos
Critério de exclusão:
- História de infecção nos membros inferiores ou problemas neurológicos
- Artrite inflamatória
- Usando trombinas
- Histórico de tratamento para anemia
- Histórico de evento tromboembólico
- doença renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico antes da osteotomia tibial alta
Intervenções
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Opção de tratamento para osteoartrite do compartimento medial do joelho
Medicamento usado para tratar ou prevenir a perda excessiva de sangue por trauma grave, sangramento pós-parto, cirurgia, remoção de dentes, hemorragias nasais e menstruação intensa
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Comparador Ativo: Somente osteotomia tibial alta
Intervenções - Procedimento/Cirurgia: Osteotomia tibial alta |
Opção de tratamento para osteoartrite do compartimento medial do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de hemoglobina
Prazo: Alteração do nível basal de hemoglobina no 1º dia pós-operatório
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Alteração do nível basal de hemoglobina no 1º dia pós-operatório
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Nível de hemoglobina
Prazo: Alteração do nível basal de hemoglobina nos 2 dias pós-operatórios
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Alteração do nível basal de hemoglobina nos 2 dias pós-operatórios
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Nível de hemoglobina
Prazo: Alteração do nível basal de hemoglobina nos 3 dias pós-operatórios
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Alteração do nível basal de hemoglobina nos 3 dias pós-operatórios
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Nível de hemoglobina
Prazo: Alteração do nível basal de hemoglobina nas 2 semanas pós-operatórias
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Alteração do nível basal de hemoglobina nas 2 semanas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hematócrito
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 1, 2, 3 dias, 2 semanas
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Pré-operatório e pós-operatório 1, 2, 3 dias, 2 semanas
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Quantidade de drenagem Hemovac
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 3 dias
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CC
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Pós-operatório 1, 2, 3 dias
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Perda total de sangue
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 3 dias
|
CC
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Pós-operatório 1, 2, 3 dias
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Número de participantes com necessidade de transfusão
Prazo: Pós-operatório 1, 2, 3 dias
|
Pós-operatório 1, 2, 3 dias
|
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Número de participantes com necessidade de transfusão Trombose venosa profunda
Prazo: Até pós-operatório 2 semanas
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Até pós-operatório 2 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor [0 - 10]
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório 1, 2, 3 dias, 2 semanas
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Pontuações mais altas significam pior resultado
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Pré-operatório e pós-operatório 1, 2, 3 dias, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tranexamic Acid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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