Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny tranexamové na ztrátu krve po vysoké tibiální osteotomii

30. listopadu 2020 aktualizováno: Yong In, The Catholic University of Korea
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má kyselina tranexamová významný klinický účinek na krevní ztráty po vysoké tibiální osteotomii. Tento design studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do intervenčních nebo obvyklých skupin péče. Intervenční pacienti dostávají kyselinu tranexamovou 2 g po dobu 10 minut těsně před operací. Primárním výsledkem je hladina hemoglobinu před operací, po operaci 1 den, 2 dny, 3 dny, 2 týdny. Sekundární výsledek zahrnoval hladinu hematokritu, drenáž hemovaku, celkovou ztrátu krve, potřebu transfuze, hlubokou žilní trombózu, vizuální analogovou stupnici bolesti a komplikaci rány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká tibiální osteotomie je osvědčenou možností léčby mediální kompartmentové osteoartrózy kolenního kloubu. Zejména otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie může způsobit mírné krvácení a tvorbu hematomů. Krvácení a hematom mohou být příčinou infekce měkkých tkání a komplikací rány. Kyselina tranexamová (TXA) je lék používaný k léčbě nebo prevenci nadměrné ztráty krve při velkém traumatu, poporodním krvácení, operaci, odstranění zubů, krvácení z nosu a silné menstruaci. Cílem studie je ověřit, zda by předoperační kyselina tranexamová mohla snížit pooperační komplikace způsobené krvácením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pro vysokou tibiální osteotomii
  • Mít zdravotní pojištění
  • Přijatí pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Infekce dolních končetin nebo neurologické problémy v anamnéze
  • Zánětlivá artritida
  • Použití trombinů
  • Historie léčby anémie
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze
  • Chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová před vysokou tibiální osteotomií

Zásahy

  • Výkon/Chirurgie: Vysoká tibiální osteotomie
  • Léky: kyselina tranexamová
Postup: Vysoká tibiální osteotomie
Možnost léčby artrózy mediálního kompartmentu kolena
Lék: Kyselina tranexamová
Léky používané k léčbě nebo prevenci nadměrné ztráty krve při velkém traumatu, poporodním krvácení, operaci, odstranění zubů, krvácení z nosu a silné menstruaci
Aktivní komparátor: Pouze vysoká tibiální osteotomie

Zásahy

- Výkon/Chirurgie: Vysoká tibiální osteotomie
Postup: Vysoká tibiální osteotomie
Možnost léčby artrózy mediálního kompartmentu kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny hemoglbinu po operaci 1 den
Změna od výchozí hladiny hemoglbinu po operaci 1 den
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny hemoglbinu po 2 dnech po operaci
Změna od výchozí hladiny hemoglbinu po 2 dnech po operaci
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny hemoglbinu po 3 dnech po operaci
Změna od výchozí hladiny hemoglbinu po 3 dnech po operaci
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny hemoglbinu po 2 týdnech po operaci
Změna od výchozí hladiny hemoglbinu po 2 týdnech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň hematokritu
Časové okno: Předoperační a pooperační 1, 2, 3 dny, 2 týdny
Předoperační a pooperační 1, 2, 3 dny, 2 týdny
Množství drenáže Hemovac
Časové okno: Pooperační 1, 2, 3 dny
CC
Pooperační 1, 2, 3 dny
Celková ztráta krve
Časové okno: Pooperační 1, 2, 3 dny
CC
Pooperační 1, 2, 3 dny
Počet účastníků s potřebou transfuze
Časové okno: Pooperační 1, 2, 3 dny
Pooperační 1, 2, 3 dny
Počet účastníků s potřebou transfuze Hluboká žilní trombóza
Časové okno: Do pooperačních 2 týdnů
Do pooperačních 2 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti [0 - 10]
Časové okno: Předoperační a pooperační 1, 2, 3 dny, 2 týdny
Vyšší skóre znamená horší výsledek
Předoperační a pooperační 1, 2, 3 dny, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tranexamic Acid

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká tibiální osteotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit