Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue dopo osteotomia tibiale alta

30 novembre 2020 aggiornato da: Yong In, The Catholic University of Korea
Questo studio si propone di esaminare se l'acido tranexamico ha un effetto clinico significativo sulla perdita di sangue dopo osteotomia tibiale alta. Questo disegno di studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o ai gruppi di cure abituali. I pazienti sottoposti a intervento ricevono acido tranexamico 2 g per 10 minuti appena prima dell'intervento. L'esito primario è il livello di emoglobina prima dell'intervento, postoperatorio 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 2 settimane. L'outcome secondario includeva il livello di ematocrito, il drenaggio dell'emovac, la perdita totale di sangue, la necessità di trasfusioni, la trombosi venosa profonda, la Visual Analog Pain Scale e la complicanza della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteotomia tibiale alta è un'opzione terapeutica dimostrata per l'artrosi del compartimento mediale dell'articolazione del ginocchio. In particolare, l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto potrebbe causare una moderata quantità di sanguinamento e formazione di ematomi. Il sanguinamento e l'ematoma potrebbero essere causa di infezione dei tessuti molli e complicanze della ferita. L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco usato per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue da traumi gravi, sanguinamento postpartum, interventi chirurgici, rimozione dei denti, sangue dal naso e mestruazioni abbondanti. L'obiettivo dello studio è verificare se l'acido tranexamico preoperatorio possa ridurre le complicanze postoperatorie dovute al sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Seoul St Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti per osteotomia tibiale alta
  • Avere un'assicurazione medica
  • Pazienti accettati

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione degli arti inferiori o problemi neurologici
  • Artrite infiammatoria
  • Usando le trombine
  • Storia del trattamento per l'anemia
  • Storia dell'evento tromboembolico
  • Malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico prima dell'osteotomia tibiale alta

Interventi

  • Procedura/Chirurgia: Osteotomia tibiale alta
  • Droghe: acido tranexamico
Procedura: Osteotomia tibiale alta
Opzione terapeutica per l'artrosi del compartimento mediale del ginocchio
Droga: Acido tranexamico
Farmaci usati per trattare o prevenire un'eccessiva perdita di sangue da traumi gravi, sanguinamento postpartum, interventi chirurgici, rimozione di denti, sangue dal naso e mestruazioni abbondanti
Comparatore attivo: Solo osteotomia tibiale alta

Interventi

- Procedura/Chirurgia: Osteotomia tibiale alta
Procedura: Osteotomia tibiale alta
Opzione terapeutica per l'artrosi del compartimento mediale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di emoglobina al giorno postoperatorio
Variazione dal livello basale di emoglobina al giorno postoperatorio
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di emoglobina a 2 giorni postoperatori
Variazione dal livello basale di emoglobina a 2 giorni postoperatori
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di emoglobina a 3 giorni postoperatori
Variazione dal livello basale di emoglobina a 3 giorni postoperatori
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di emoglobina a 2 settimane postoperatorie
Variazione dal livello basale di emoglobina a 2 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ematocrito
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 1, 2, 3 giorni, 2 settimane
Preoperatorio e postoperatorio 1, 2, 3 giorni, 2 settimane
Quantità di drenaggio Hemovac
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 3 giorni
CC
Postoperatorio 1, 2, 3 giorni
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 3 giorni
CC
Postoperatorio 1, 2, 3 giorni
Numero di partecipanti con necessità di trasfusione
Lasso di tempo: Postoperatorio 1, 2, 3 giorni
Postoperatorio 1, 2, 3 giorni
Numero di partecipanti con necessità di trasfusione Trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane postoperatorie
Fino a 2 settimane postoperatorie
Scala del dolore analogico visivo [0 - 10]
Lasso di tempo: Preoperatorio e postoperatorio 1, 2, 3 giorni, 2 settimane
Punteggi più alti significano risultati peggiori
Preoperatorio e postoperatorio 1, 2, 3 giorni, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tranexamic Acid

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Osteotomia tibiale alta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi